КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ ВНУТРИОРАЛЬНОГО СПРЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С КСЕРОСТОМИЕЙ
20 января 2021 г. обновлено: You First Services
В этом перекрестном групповом, двойном слепом, рандомизированном, одноцентровом исследовании примут участие 26 субъектов, чтобы по крайней мере 24 субъекта завершили исследование. используйте назначенный им спрей.
Затем они сглатывают и собирают нестимулированную слюну в течение 3-5 минут.
Затем они останутся в исследовательском центре на 60 минут, чтобы оценить облегчение ксеростомии с помощью анкеты через 5, 15, 30, 45 и 60 минут.
после использования спрея для полости рта.
Затем им будет предоставлен назначенный им продукт для использования два раза в день в течение одной недели.
Субъекты будут вести ежедневный дневник использования спрея для полости рта и любых оральных эффектов, которые они испытывают, и будут отвечать на все вопросы дневника.
Соблюдение будет оцениваться по дневнику субъекта и измерению оставшегося тестового спрея для полости рта во флаконе, когда неиспользованная часть будет возвращена в клинику.
Субъекты также получат 2 анкеты для заполнения во время визита в офис в конце каждого 7-дневного периода исследования.
После 1-недельного вымывания испытуемые вернутся в офис, чтобы начать второй период исследования, используя те же процедуры исследования, и им будет назначен альтернативный спрей для рта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дали письменное информированное согласие до включения в исследование.
- Возраст должен быть не менее 18 лет, мужчина или женщина.
- Иметь не менее 12 естественных или восстановленных зубов.
- Иметь отрицательную историю лучевой терапии головы и шеи
- Жалобы на ксеростомию
- Иметь нестимулированную скорость слюноотделения <0,25 мл/мин, что составляет 35-50% от нормальной функции слюны.
- Согласитесь не проходить стоматологическую профилактику или любые другие плановые неэкстренные стоматологические процедуры (кроме тех, которые предоставляются во время исследования) в любое время во время исследования.
- Согласитесь воздерживаться от использования каких-либо продуктов для ксеростомии, кроме тех, которые представлены в исследовании.
- Согласен соблюдать условия и график исследования.
Критерий исключения:
- Физические ограничения или ограничения, которые могут препятствовать нормальной чистке зубов.
- Доказательства грубой патологии полости рта, включая распространенный кариес или хроническую запущенность, обширную реставрацию, ранее существовавший грубый зубной налет или опухоль мягких или твердых тканей полости рта.
- Наличие тяжелого гингивита с кровоточивостью 30 и более участков при зондировании.
- Доказательства серьезных поражений твердых или мягких тканей полости рта или травм при исходном посещении, как определено исследователем/экспертом.
- Хроническое заболевание с сопутствующими оральными проявлениями, кроме ксеростомии
- Состояния, требующие лечения антибиотиками перед стоматологической профилактикой и инвазивными процедурами, такие как шумы в сердце, ревматическая лихорадка в анамнезе, пороки клапанов или некоторые протезные имплантаты.
- История неконтролируемого диабета или заболевания печени или почек или других серьезных состояний или трансмиссивных заболеваний (например, сердечно-сосудистые заболевания, СПИД).
- Субъекты, которые в настоящее время проходят или нуждаются в обширном стоматологическом или ортодонтическом лечении.
- В настоящее время пользуюсь отбеливающими капами.
- История значительных побочных эффектов после использования продуктов гигиены полости рта, таких как зубные пасты и спреи для полости рта.
- Субъекты, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть на время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оральный спрей с формулой HA
Исследователь исследования и персонал будут проверять предметы, соответствующие критериям зачисления.
Субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения.
Осмотр мягких и твердых тканей полости рта будет проводиться при каждом посещении.
После начальной 3-5-минутной оценки слюноотделения в состоянии покоя субъекты ждут 10 минут, а затем используют назначенный им спрей.
Затем они сглатывают и собирают нестимулированную слюну в течение 3-5 минут.
Затем они останутся в исследовательском центре на 60 минут, чтобы оценить облегчение ксеростомии с помощью анкеты через 5, 15, 30, 45 и 60 минут.
после использования Экспериментального спрея для полости рта.
Затем им будет предоставлен назначенный им продукт для использования два раза в день в течение одной недели.
|
Оральный спрей
|
|
Плацебо Компаратор: Пероральный спрей плацебо
Исследователь исследования и персонал будут проверять предметы, соответствующие критериям зачисления.
Субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения.
Осмотр мягких и твердых тканей полости рта будет проводиться при каждом посещении.
После начальной 3-5-минутной оценки слюноотделения в состоянии покоя субъекты ждут 10 минут, а затем используют назначенный им спрей.
Затем они сглатывают и собирают нестимулированную слюну в течение 3-5 минут.
Затем они останутся в исследовательском центре на 60 минут, чтобы оценить облегчение ксеростомии с помощью анкеты через 5, 15, 30, 45 и 60 минут.
после использования спрея для полости рта плацебо.
Затем им будет предоставлен назначенный им продукт для использования два раза в день в течение одной недели.
|
Оральный спрей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение сухости во рту по шкале ВАШ
Временное ограничение: 3 недели
|
В конце каждой недели лечения им будет предложено ответить на следующий вопрос ВАШ. Насколько хорошо этот продукт сделал ваш рот влажным? В конце каждой недели лечения им будет предложено ответить на следующий вопрос ВАШ. В конце исследования их спросят: Как бы вы оценили второй спрей для полости рта по сравнению с первым спреем для полости рта Study с точки зрения ощущения влажности во рту? |
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LUX-101-15
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .