EVALUACIÓN CLÍNICA DE LA EFICACIA DE UN SPRAY INTRA ORAL PARA PACIENTES CON XEROSTOMÍA
20 de enero de 2021 actualizado por: You First Services
Este estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado, de un solo centro, inscribirá a 26 sujetos para apuntar al menos a 24 sujetos que completen el estudio. Luego de una evaluación inicial de 3 a 5 minutos del flujo salival en reposo, los sujetos esperarán 10 minutos y luego use su spray asignado.
Luego tragarán y la saliva no estimulada se recogerá durante 3-5 minutos.
Luego permanecerán en el centro de estudio durante 60 min para evaluar el alivio de la xerostomía mediante un cuestionario a los 5, 15, 30, 45 y 60 min.
después del uso del spray bucal.
Luego se les dará el producto asignado para que lo usen dos veces al día durante una semana.
Los sujetos mantendrán un diario de su uso del spray bucal y cualquier efecto oral que experimenten, y responderán todas las preguntas del diario.
El cumplimiento se evaluará mediante el diario del sujeto y la medición del aerosol bucal de prueba restante en la botella cuando la porción no utilizada se devuelva a la clínica.
Los sujetos también recibirán 2 cuestionarios para completar durante la visita al consultorio al final de cada período de estudio de 7 días.
Después de un lavado de 1 semana, los sujetos regresarán a la oficina para comenzar el segundo período del estudio, utilizando los mismos procedimientos del estudio y se les asignará el tratamiento alternativo en aerosol bucal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
- Debe tener al menos 18 años de edad, hombre o mujer.
- Tener al menos 12 dientes naturales o restaurados.
- Tener un historial negativo de radioterapia en la cabeza y el cuello.
- Tiene una queja de xerostomía
- Tener un índice de flujo salival no estimulado <0,25 ml/minuto, lo que representa el 35-50 % de la función salival normal
- Aceptar no someterse a una profilaxis dental ni a ningún otro procedimiento dental electivo que no sea de emergencia (aparte de los proporcionados durante el estudio) en ningún momento durante el estudio.
- Aceptar abstenerse del uso de cualquier producto para la xerostomía que no sean los proporcionados en el estudio.
- Aceptar cumplir con las condiciones y cronograma del estudio.
Criterio de exclusión:
- Limitaciones o restricciones físicas que podrían impedir el cepillado normal de los dientes.
- Evidencia de patología oral macroscópica, que incluye caries generalizada o negligencia crónica, restauración extensa, placa macroscópica preexistente o tumor de tejido blando o duro de la cavidad bucal.
- Presencia de gingivitis severa con 30 o más sitios que muestran sangrado al sondaje.
- Evidencia de lesiones orales importantes de tejidos blandos o duros o traumatismos en la visita inicial según lo determine el investigador/examinador.
- Enfermedad crónica con manifestaciones orales concomitantes distintas de la xerostomía
- Condiciones que requieren tratamiento con antibióticos antes de la profilaxis dental y procedimientos invasivos, como soplo cardíaco, antecedentes de fiebre reumática, enfermedad valvular o ciertos implantes protésicos.
- Antecedentes de diabetes no controlada o enfermedad hepática o renal, u otras afecciones graves o enfermedades transmisibles (p. enfermedades cardiovasculares, SIDA).
- Sujetos que actualmente se someten o requieren un trabajo dental extenso o un tratamiento de ortodoncia.
- Actualmente utilizando cubetas de blanqueo.
- Antecedentes de efectos adversos significativos tras el uso de productos de higiene bucal, como pastas dentales y aerosoles bucales.
- Sujetos que están amamantando, embarazadas o planean quedar embarazadas durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aerosol oral de formulación HA
El examinador del estudio y el personal buscarán sujetos que cumplan con los criterios de inscripción.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento.
Se realizarán exámenes orales de tejidos blandos y duros en cada visita.
Luego de una evaluación inicial de 3 a 5 minutos del flujo salival en reposo, los sujetos esperarán 10 minutos y luego usarán el aerosol asignado.
Luego tragarán y la saliva no estimulada se recogerá durante 3-5 minutos.
Luego permanecerán en el centro de estudio durante 60 min para evaluar el alivio de la xerostomía mediante un cuestionario a los 5, 15, 30, 45 y 60 min.
después del uso del spray bucal Experimental.
Luego se les dará el producto asignado para que lo usen dos veces al día durante una semana.
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Aerosol oral
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Comparador de placebos: Aerosol oral de placebo
El examinador del estudio y el personal buscarán sujetos que cumplan con los criterios de inscripción.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento.
Se realizarán exámenes orales de tejidos blandos y duros en cada visita.
Luego de una evaluación inicial de 3 a 5 minutos del flujo salival en reposo, los sujetos esperarán 10 minutos y luego usarán el aerosol asignado.
Luego tragarán y la saliva no estimulada se recogerá durante 3-5 minutos.
Luego permanecerán en el centro de estudio durante 60 min para evaluar el alivio de la xerostomía mediante un cuestionario a los 5, 15, 30, 45 y 60 min.
después del uso del aerosol bucal de placebo.
Luego se les dará el producto asignado para que lo usen dos veces al día durante una semana.
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Aerosol oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio de la sequedad de boca mediante puntuación VAS
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Al final de cada semana de tratamiento se les pedirá que respondan la siguiente pregunta de EVA ¿Qué tan bien este producto hizo que su boca se sintiera húmeda? Al final de cada semana de tratamiento se les pedirá que respondan la siguiente pregunta de EVA Al final del estudio se les preguntará: ¿Cómo calificaría el segundo rociador bucal en comparación con el primer rociador bucal del estudio en términos de sensación de humedad en la boca? |
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
29 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUX-101-15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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