Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KLINISCHE BEOORDELING VAN DE WERKZAAMHEID VAN EEN INTRA-ORALE SPRAY VOOR PATIËNTEN MET XEROSTOMIA

20 januari 2021 bijgewerkt door: You First Services
Deze cross-over groep, dubbelblinde, gerandomiseerde studie in één centrum zal 26 proefpersonen inschrijven om zich te richten op ten minste 24 proefpersonen die het onderzoek voltooien. Na een eerste evaluatie van 3-5 minuten van de speekselvloed in rust, wachten proefpersonen 10 minuten en daarna gebruik hun toegewezen spray. Ze zullen dan slikken en ongestimuleerd speeksel zal gedurende 3-5 minuten worden verzameld. Ze blijven dan 60 minuten in het onderzoekscentrum om de verlichting van xerostomie te evalueren door middel van een vragenlijst na 5, 15, 30, 45 en 60 minuten. na het gebruik van mondspray. Ze krijgen dan hun toegewezen product om gedurende een week tweemaal daags te gebruiken. Proefpersonen houden dagelijks een dagboek bij van hun gebruik van de mondspray en eventuele orale effecten die ze ervaren, en beantwoorden alle dagboekvragen. Naleving zal worden beoordeeld door middel van een dagboek van de proefpersoon en meting van de resterende mondspray in de fles wanneer het ongebruikte deel wordt teruggebracht naar de kliniek. Proefpersonen ontvangen ook 2 vragenlijsten die ze tijdens het kantoorbezoek aan het einde van elke 7-daagse studieperiode moeten invullen. Na een wash-out van 1 week keren de proefpersonen terug naar het kantoor om aan de tweede periode van het onderzoek te beginnen, waarbij dezelfde onderzoeksprocedures worden gebruikt en de alternatieve behandelingsmondspray wordt toegewezen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Moet minimaal 18 jaar oud zijn, man of vrouw.
  • Minstens 12 natuurlijke of herstelde tanden hebben.
  • Heb een negatieve geschiedenis van bestralingstherapie aan hoofd en nek
  • Heb een klacht over xerostomie
  • Een ongestimuleerde speekselstroomsnelheid <0,25 ml/minuut hebben, wat 35-50% van de normale speekselfunctie vertegenwoordigt
  • Stem ermee in om op geen enkel moment tijdens het onderzoek een tandheelkundige profylaxe of andere electieve, niet-spoedeisende tandheelkundige procedures (anders dan die tijdens het onderzoek worden verstrekt) te ondergaan.
  • Stem ermee in af te zien van het gebruik van andere producten voor xerostomie dan die welke in het onderzoek worden verstrekt.
  • Ga ermee akkoord om te voldoen aan de voorwaarden en het schema van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Lichamelijke beperkingen of beperkingen die normaal tandenpoetsen in de weg kunnen staan.
  • Bewijs van grove orale pathologie, waaronder wijdverspreide cariës of chronische verwaarlozing, uitgebreid herstel, reeds bestaande grove plaque of tumor van zacht of hard weefsel in de mondholte.
  • Aanwezigheid van ernstige gingivitis met 30 of meer plaatsen die bloeden bij sonderen.
  • Bewijs van ernstige orale laesies van hard of zacht weefsel of trauma bij het basisbezoek, zoals bepaald door de onderzoeker/examinator.
  • Chronische ziekte met bijkomende orale manifestaties anders dan xerostomie
  • Aandoeningen die antibiotische behandeling vereisen voorafgaand aan tandheelkundige profylaxe en invasieve procedures, zoals hartgeruis, voorgeschiedenis van reumatische koorts, klepaandoeningen of bepaalde prothetische implantaten.
  • Voorgeschiedenis van ongecontroleerde diabetes of lever- of nierziekte, of andere ernstige aandoeningen of overdraagbare ziekten (bijv. hart- en vaatziekten, aids).
  • Proefpersonen die momenteel uitgebreid tandheelkundig werk of een orthodontische behandeling ondergaan of nodig hebben.
  • Gebruik momenteel bleeklepels.
  • Geschiedenis van significante nadelige effecten na het gebruik van producten voor mondhygiëne, zoals tandpasta's en mondsprays.
  • Proefpersonen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden voor de duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HA-formulering Orale spray
De studie-examinator en medewerkers screenen op vakken die voldoen aan de inschrijvingscriteria. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen. Bij elk bezoek worden orale weke en harde weefselonderzoeken uitgevoerd. Na een eerste evaluatie van 3-5 minuten van de speekselvloed in rust, wachten de proefpersonen 10 minuten en gebruiken dan hun toegewezen spray. Ze zullen dan slikken en ongestimuleerd speeksel zal gedurende 3-5 minuten worden verzameld. Ze blijven dan 60 minuten in het onderzoekscentrum om de verlichting van xerostomie te evalueren door middel van een vragenlijst na 5, 15, 30, 45 en 60 minuten. na gebruik van Experimentele mondspray. Ze krijgen dan hun toegewezen product om gedurende een week tweemaal daags te gebruiken
Apparaat: Smering
Orale spray
Placebo-vergelijker: Placebo orale spray
De studie-examinator en medewerkers screenen op vakken die voldoen aan de inschrijvingscriteria. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen. Bij elk bezoek worden orale weke en harde weefselonderzoeken uitgevoerd. Na een eerste evaluatie van 3-5 minuten van de speekselvloed in rust, wachten de proefpersonen 10 minuten en gebruiken dan hun toegewezen spray. Ze zullen dan slikken en ongestimuleerd speeksel zal gedurende 3-5 minuten worden verzameld. Ze blijven dan 60 minuten in het onderzoekscentrum om de verlichting van xerostomie te evalueren door middel van een vragenlijst na 5, 15, 30, 45 en 60 minuten. na het gebruik van placebo mondspray. Ze krijgen dan hun toegewezen product om gedurende een week tweemaal daags te gebruiken
Apparaat: Smering
Orale spray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlichting van een droge mond met behulp van VAS-scores
Tijdsspanne: 3 weken

Aan het einde van elke behandelweek wordt hen gevraagd de volgende VAS-vraag te beantwoorden

Hoe goed zorgde dit product ervoor dat uw mond vochtig aanvoelde? Aan het einde van elke behandelweek wordt hen gevraagd de volgende VAS-vraag te beantwoorden

Aan het einde van het onderzoek wordt hen gevraagd: Hoe zou u de tweede mondspray beoordelen in vergelijking met de eerste Study mondspray in termen van vochtig aanvoelen van uw mond?
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

You First Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LUX-101-15

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren