KLINISK UTVÄRDERING AV EFFEKTIVITETEN AV EN INTRAORAL SPRAY FÖR PATIENTER MED XEROSTOMI
20 januari 2021 uppdaterad av: You First Services
Denna dubbelblinda, dubbelblinda, randomiserade, singelcenterstudie kommer att registrera 26 försökspersoner för att rikta in sig på minst 24 försökspersoner som slutför studien. Efter en första 3-5 minuters utvärdering av salivflödet i vila, väntar försökspersonerna 10 minuter och sedan använda sin tilldelade spray.
De kommer sedan att svälja och ostimulerad saliv kommer att samlas upp i 3-5 minuter.
De kommer sedan att stanna i studiecentret i 60 minuter för att utvärdera xerostomilindring genom frågeformulär efter 5, 15, 30, 45 och 60 minuter.
efter användning av munspray.
De kommer sedan att få sin tilldelade produkt att använda två gånger dagligen under en vecka.
Försökspersonerna kommer att föra en daglig dagbok över deras användning av munsprayen och eventuella orala effekter de upplever, och kommer att svara på alla dagboksfrågor.
Överensstämmelse kommer att bedömas av försökspersonens dagbok och mätning av kvarvarande testmunspray i flaskan när oanvänd del returneras till kliniken.
Försökspersoner kommer också att få två frågeformulär att fylla i under kontorsbesöket i slutet av varje 7-dagars studieperiod.
Efter en 1 veckas tvättning kommer försökspersonerna att återvända till kontoret för att påbörja den andra perioden av studien, med samma studieprocedurer och tilldelas den alternativa behandlingsmunsprayen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke innan de deltog i studien.
- Måste vara minst 18 år, man eller kvinna.
- Ha minst 12 naturliga eller återställda tänder.
- Har en negativ historia av strålbehandling mot huvud och nacke
- Har ett klagomål av xerostomi
- Har en ostimulerad salivflödeshastighet <0,25 ml/minut vilket motsvarar 35-50 % av normal salivfunktion
- Gå med på att inte ha tandprofylax eller andra valfria tandingrepp utan akuta nödfall (andra än de som tillhandahålls under studien) någon gång under studien.
- Gå med på att avstå från att använda andra produkter för xerostomi än de som tillhandahålls i studien.
- Gå med på att följa villkoren och schemat för studien.
Exklusions kriterier:
- Fysiska begränsningar eller restriktioner som kan utesluta normal tandborstning.
- Bevis på grov oral patologi, inklusive utbredd karies eller kronisk försummelse, omfattande restaurering, redan existerande grov plack eller mjuk- eller hårdvävnadstumör i munhålan.
- Förekomst av svår gingivit med 30 eller fler platser som visar blödning vid sondering.
- Bevis på allvarliga orala hård- eller mjukvävnadsskador eller trauma vid baslinjebesöket som fastställts av utredaren/granskaren.
- Kronisk sjukdom med samtidiga orala manifestationer andra än xerostomi
- Tillstånd som kräver antibiotikabehandling före tandprofylax och invasiva ingrepp, såsom blåsljud, reumatisk feber i anamnesen, klaffsjukdom eller vissa protesimplantat.
- Anamnes med okontrollerad diabetes eller lever- eller njursjukdom, eller andra allvarliga tillstånd eller överförbara sjukdomar, (t. kardiovaskulära sjukdomar, AIDS).
- Försökspersoner som för närvarande genomgår, eller behöver, omfattande tandvård eller ortodontisk behandling.
- Använder för närvarande blekningsbrickor.
- Historik med betydande biverkningar efter användning av munhygienprodukter som tandkrämer och munsprayer.
- Försökspersoner som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studiens varaktighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HA formulering Oral Spray
Studieexaminator och personal kommer att undersöka ämnen som uppfyller registreringskriterierna.
Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsgrupper.
Muntliga mjuk- och hårdvävnadsundersökningar kommer att genomföras vid varje besök.
Efter en första 3-5 minuters utvärdering av salivflödet i vila, kommer försökspersonerna att vänta 10 minuter och sedan använda sin tilldelade spray.
De kommer sedan att svälja och ostimulerad saliv kommer att samlas upp i 3-5 minuter.
De kommer sedan att stanna i studiecentret i 60 minuter för att utvärdera xerostomilindring genom frågeformulär efter 5, 15, 30, 45 och 60 minuter.
efter användning av experimentell munspray.
De kommer sedan att få sin tilldelade produkt att använda två gånger dagligen under en vecka
|
Oral spray
|
|
Placebo-jämförare: Placebo oral spray
Studieexaminator och personal kommer att undersöka ämnen som uppfyller registreringskriterierna.
Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsgrupper.
Muntliga mjuk- och hårdvävnadsundersökningar kommer att genomföras vid varje besök.
Efter en första 3-5 minuters utvärdering av salivflödet i vila, kommer försökspersonerna att vänta 10 minuter och sedan använda sin tilldelade spray.
De kommer sedan att svälja och ostimulerad saliv kommer att samlas upp i 3-5 minuter.
De kommer sedan att stanna i studiecentret i 60 minuter för att utvärdera xerostomilindring genom frågeformulär efter 5, 15, 30, 45 och 60 minuter.
efter användning av placebo munspray.
De kommer sedan att få sin tilldelade produkt att använda två gånger dagligen under en vecka
|
Oral spray
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lindring från muntorrhet med VAS-poäng
Tidsram: 3 veckor
|
I slutet av varje behandlingsvecka kommer de att ombes svara på följande VAS-fråga Hur väl fick den här produkten din mun att kännas fuktig? I slutet av varje behandlingsvecka kommer de att ombes svara på följande VAS-fråga I slutet av studien kommer de att få frågan: Hur skulle du bedöma den andra munsprayen jämfört med den första studiemunsprayen när det gäller att din mun känns fuktig? |
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
29 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LUX-101-15
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .