SUUNSISÄISEN Sumutteen TEHOKKUUDEN KLIININEN ARVIOINTI KSEROSTOMIA-POTILAATILLE
keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: You First Services
Tämä ristikkäinen ryhmä, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimukseen otetaan mukaan 26 koehenkilöä, jotka kohdistetaan vähintään 24 tutkimuksen suorittavaan koehenkilöön. Lepotilan syljenvirtauksen alustavan 3–5 minuutin arvioinnin jälkeen koehenkilöt odottavat 10 minuuttia ja sitten käytä niille määrättyä suihketta.
Sitten he nielevät, ja stimuloimatonta sylkeä kerätään 3-5 minuutin ajan.
He jäävät sitten tutkimuskeskukseen 60 minuutiksi arvioimaan kserostomian helpotusta kyselylomakkeella 5, 15, 30, 45 ja 60 minuutin ajan.
suusumutteen käytön jälkeen.
Heille annetaan sitten heille määrätty tuote käytettäväksi kahdesti päivässä viikon ajan.
Koehenkilöt pitävät päivittäin päiväkirjaa suusuihkeen käytöstä ja kaikista kokemistaan suun vaikutuksista ja vastaavat kaikkiin päiväkirjan kysymyksiin.
Vaatimustenmukaisuus arvioidaan tutkittavalla päiväkirjalla ja mittaamalla pullossa jäljellä oleva testisuihke, kun käyttämätön osa palautetaan klinikalle.
Koehenkilöt saavat myös 2 kyselylomaketta täytettäväksi toimistokäynnin aikana kunkin 7 päivän opiskelujakson lopussa.
Viikon pesun jälkeen koehenkilöt palaavat toimistoon aloittaakseen tutkimuksen toisen jakson käyttäen samoja tutkimusmenetelmiä ja heille määrätään vaihtoehtoinen hoitosuihke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
- On oltava vähintään 18-vuotias, mies tai nainen.
- Sinulla on vähintään 12 luonnollista tai kunnostettua hammasta.
- Sinulla on negatiivinen historia pään ja kaulan sädehoidosta
- Sinulla on valitus kserostomiasta
- Sinulla on stimuloimaton syljen virtausnopeus <0,25 ml/min, mikä edustaa 35-50 % normaalista syljen toiminnasta
- Sitoudu olemaan tekemättä hammasprofylaksia tai muita valinnaisia, ei-kiireellisiä hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä (muita kuin tutkimuksen aikana annettuja) missään vaiheessa tutkimuksen aikana.
- Suostu olemaan käyttämättä muita kserostomia-tuotteita kuin tutkimuksessa annettuja.
- Sitoudu noudattamaan tutkimuksen ehtoja ja aikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysiset rajoitukset tai rajoitukset, jotka saattavat estää normaalin hampaiden harjauksen.
- Todisteet vakavasta suun patologiasta, mukaan lukien laajalle levinnyt karies tai krooninen laiminlyönti, laaja restauraatio, olemassa oleva karkea plakki tai suuontelon pehmyt- tai kovakudoskasvain.
- Vaikea ientulehdus, jossa 30 tai useammassa kohdassa näkyy verenvuotoa koettaessa.
- Tutkijan/tutkijan määrittämä näyttö merkittävistä suun kova- tai pehmytkudosvaurioista tai -traumasta lähtötilanteessa.
- Krooninen sairaus, johon liittyy muita suun oireita kuin kserostomia
- Tilat, jotka vaativat antibioottihoitoa ennen hampaiden ehkäisyä ja invasiivisia toimenpiteitä, kuten sydämen sivuäänet, aiempi reumakuume, läppäsairaus tai tietyt proteesit.
- Aiemmin hallitsematon diabetes tai maksa- tai munuaissairaus tai muut vakavat sairaudet tai tarttuvat sairaudet (esim. sydän- ja verisuonisairaudet, AIDS).
- Koehenkilöt, jotka ovat parhaillaan tai tarvitsevat laajaa hammashoitoa tai oikomishoitoa.
- Tällä hetkellä käytössä valkaisulevyt.
- Aiemmin havaittu merkittäviä haittavaikutuksia suuhygieniatuotteiden, kuten hammastahnojen ja suusuihkeiden, käytön jälkeen.
- Koehenkilöt, jotka imettävät, ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HA-formulaatio Oral Spray
Tutkinnon tarkastaja ja henkilökunta seulovat aineet, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä.
Suun pehmyt- ja kovakudostutkimukset tehdään jokaisella käynnillä.
Kun lepotilassa oleva syljenvirtaus on arvioitu alustavasti 3–5 minuuttia, koehenkilöt odottavat 10 minuuttia ja käyttävät sitten heille määrättyä suihketta.
Sitten he nielevät, ja stimuloimatonta sylkeä kerätään 3-5 minuutin ajan.
He jäävät sitten tutkimuskeskukseen 60 minuutiksi arvioimaan kserostomian helpotusta kyselylomakkeella 5, 15, 30, 45 ja 60 minuutin ajan.
Experimental suusuihkeen käytön jälkeen.
Heille annetaan sitten heille määrätty tuote käytettäväksi kahdesti päivässä viikon ajan
|
Suusuihke
|
|
Placebo Comparator: Placebo Oral Spray
Tutkinnon tarkastaja ja henkilökunta seulovat aineet, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä.
Suun pehmyt- ja kovakudostutkimukset tehdään jokaisella käynnillä.
Kun lepotilassa oleva syljenvirtaus on arvioitu alustavasti 3–5 minuuttia, koehenkilöt odottavat 10 minuuttia ja käyttävät sitten heille määrättyä suihketta.
Sitten he nielevät, ja stimuloimatonta sylkeä kerätään 3-5 minuutin ajan.
He jäävät sitten tutkimuskeskukseen 60 minuutiksi arvioimaan kserostomian helpotusta kyselylomakkeella 5, 15, 30, 45 ja 60 minuutin ajan.
lumelääkkeen käytön jälkeen.
Heille annetaan sitten heille määrätty tuote käytettäväksi kahdesti päivässä viikon ajan
|
Suusuihke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kuivumisen helpottaminen VAS-pisteytysmenetelmällä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Jokaisen hoitoviikon lopussa heitä pyydetään vastaamaan seuraavaan VAS-kysymykseen Kuinka hyvin tämä tuote sai suun tuntumaan kostealta? Jokaisen hoitoviikon lopussa heitä pyydetään vastaamaan seuraavaan VAS-kysymykseen Tutkimuksen lopussa heiltä kysytään: Miten arvioisit toisen suusuihkeen verrattuna ensimmäiseen tutkimuksen suusuihkeeseen kosteuden suhteen? |
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 2. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUX-101-15
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .