KLINISK EVALUERING AF EFFEKTIVITETEN AF EN INTRA ORAL SPRAY TIL PATIENTER MED XEROSTOMI
20. januar 2021 opdateret af: You First Services
Denne dobbeltblindede, dobbeltblindede, randomiserede, enkeltcenter-undersøgelse med gruppegruppe vil indskrive 26 forsøgspersoner for at målrette mod mindst 24 forsøgspersoner, der fuldfører undersøgelsen. Efter en indledende 3-5 minutters evaluering af hvilende spytstrøm, vil forsøgspersonerne vente 10 minutter og derefter bruge deres tildelte spray.
De vil derefter sluge, og ustimuleret spyt vil blive opsamlet i 3-5 minutter.
De vil derefter forblive i studiecentret i 60 minutter for at evaluere xerostomilindring ved hjælp af spørgeskema efter 5, 15, 30, 45 og 60 minutter.
efter brug af mundspray.
De vil derefter få deres tildelte produkt til brug to gange dagligt i en uge.
Forsøgspersonerne vil føre en daglig dagbog over deres brug af mundsprayen og eventuelle orale virkninger, de oplever, og vil besvare alle dagbogsspørgsmål.
Overholdelse vil blive vurderet ved forsøgspersonens dagbog og måling af resterende testmundspray i flasken, når ubrugt portion returneres til klinikken.
Forsøgspersonerne vil også modtage 2 spørgeskemaer, som de skal udfylde under kontorbesøget i slutningen af hver 7-dages undersøgelsesperiode.
Efter en 1 uges udvaskning vil forsøgspersonerne vende tilbage til kontoret for at begynde den anden periode af undersøgelsen ved at bruge de samme undersøgelsesprocedurer og blive tildelt den alternative behandlingsmundspray.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har givet skriftligt informeret samtykke, inden de indgår i undersøgelsen.
- Skal være mindst 18 år gammel, mand eller kvinde.
- Har mindst 12 naturlige eller restaurerede tænder.
- Har en negativ historie med strålebehandling til hoved og nakke
- Har en klage over xerostomi
- Har en ustimuleret spytstrømningshastighed <0,25 ml/minut, hvilket repræsenterer 35-50 % af normal spytfunktion
- Accepter ikke at have en tandprofylakse eller andre valgfrie, ikke-nødtandprocedurer (ud over dem, der gives under undersøgelsen) på noget tidspunkt under undersøgelsen.
- Accepter at afholde dig fra brugen af andre produkter mod xerostomi end dem, der er givet i undersøgelsen.
- Accepter at overholde betingelserne og tidsplanen for undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske begrænsninger eller restriktioner, der kan udelukke normal tandbørstning.
- Bevis på grov oral patologi, herunder udbredt caries eller kronisk omsorgssvigt, omfattende restaurering, allerede eksisterende grov plak eller blødt eller hårdt vævssvulst i mundhulen.
- Tilstedeværelse af alvorlig tandkødsbetændelse med 30 eller flere steder, der viser blødning ved sondering.
- Bevis på alvorlige orale hårde eller bløde vævslæsioner eller traumer ved baselinebesøget som bestemt af investigator/eksaminator.
- Kronisk sygdom med andre orale manifestationer end xerostomi
- Tilstande, der kræver antibiotikabehandling forud for tandprofylakse og invasive procedurer, såsom hjertemislyd, anamnese med gigtfeber, klapsygdom eller visse proteseimplantater.
- Anamnese med ukontrolleret diabetes eller lever- eller nyresygdom eller andre alvorlige tilstande eller overførbare sygdomme (f. hjertekarsygdomme, AIDS).
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket gennemgår eller har behov for omfattende tandlægearbejde eller tandregulering.
- Bruger i øjeblikket blegebakker.
- Anamnese med betydelige bivirkninger efter brug af mundhygiejneprodukter såsom tandpasta og mundspray.
- Forsøgspersoner, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide i hele undersøgelsens varighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HA formulering Oral Spray
Studieeksaminator og personale vil screene for emner, der opfylder tilmeldingskriterierne.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper.
Der vil blive udført orale undersøgelser af blødt og hårdt væv ved hvert besøg.
Efter en indledende 3-5 minutters evaluering af hvilende spytstrøm, vil forsøgspersonerne vente 10 minutter og derefter bruge deres tildelte spray.
De vil derefter sluge, og ustimuleret spyt vil blive opsamlet i 3-5 minutter.
De vil derefter forblive i studiecentret i 60 minutter for at evaluere xerostomilindring ved hjælp af spørgeskema efter 5, 15, 30, 45 og 60 minutter.
efter brug af eksperimentel mundspray.
De vil derefter få deres tildelte produkt til brug to gange dagligt i en uge
|
Oral spray
|
|
Placebo komparator: Placebo oral spray
Studieeksaminator og personale vil screene for emner, der opfylder tilmeldingskriterierne.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper.
Der vil blive udført orale undersøgelser af blødt og hårdt væv ved hvert besøg.
Efter en indledende 3-5 minutters evaluering af hvilende spytstrøm, vil forsøgspersonerne vente 10 minutter og derefter bruge deres tildelte spray.
De vil derefter sluge, og ustimuleret spyt vil blive opsamlet i 3-5 minutter.
De vil derefter forblive i studiecentret i 60 minutter for at evaluere xerostomilindring ved hjælp af spørgeskema efter 5, 15, 30, 45 og 60 minutter.
efter brug af placebo mundspray.
De vil derefter få deres tildelte produkt til brug to gange dagligt i en uge
|
Oral spray
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lindring af mundtørhed ved hjælp af VAS-scoring
Tidsramme: 3 uger
|
Ved afslutningen af hver behandlingsuge vil de blive bedt om at besvare følgende VAS-spørgsmål Hvor godt fik dette produkt din mund til at føles fugtig? Ved afslutningen af hver behandlingsuge vil de blive bedt om at besvare følgende VAS-spørgsmål Ved afslutningen af undersøgelsen vil de blive spurgt: Hvordan vil du vurdere den anden mundspray sammenlignet med den første undersøgelsesmundspray med hensyn til, at din mund føles fugtig? |
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
29. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LUX-101-15
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .