KLINISK EVALUERING AV EFFEKTIVITETEN AV EN INTRAORAL SPRAY FOR PASIENTER MED XEROSTOMI
20. januar 2021 oppdatert av: You First Services
Denne dobbeltblindede, randomiserte, enkeltsenterstudien med cross-over gruppe vil registrere 26 forsøkspersoner for å målrette mot minst 24 forsøkspersoner som fullfører studien. Etter en innledende 3-5 minutters evaluering av hvilende spyttstrøm, vil forsøkspersonene vente 10 minutter og deretter bruke den tildelte sprayen.
De vil da svelge, og ustimulert spytt vil bli samlet i 3-5 minutter.
De vil deretter forbli i studiesenteret i 60 minutter for å evaluere lindring av xerostomi ved hjelp av spørreskjema etter 5, 15, 30, 45 og 60 minutter.
etter bruk av munnspray.
De vil da få det tildelte produktet de skal bruke to ganger daglig i en uke.
Forsøkspersonene vil føre en daglig dagbok over bruken av munnsprayen og eventuelle orale effekter de opplever, og vil svare på alle dagbokspørsmål.
Overholdelse vil bli vurdert ved hjelp av fagets dagbok og måling av gjenværende testmunnspray i flasken når ubrukt del returneres til klinikken.
Forsøkspersonene vil også motta 2 spørreskjemaer å fylle ut under kontorbesøket på slutten av hver 7-dagers studieperiode.
Etter en 1 ukes utvasking vil forsøkspersonene returnere til kontoret for å begynne den andre perioden av studien, ved å bruke de samme studieprosedyrene og bli tildelt den alternative behandlingsmunnsprayen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt skriftlig informert samtykke før inngåelse i studien.
- Må være minst 18 år, mann eller kvinne.
- Ha minst 12 naturlige eller restaurerte tenner.
- Har en negativ historie med strålebehandling mot hode og nakke
- Har en klage på xerostomi
- Ha en ustimulert spyttstrømhastighet <0,25 ml/minutt som representerer 35-50 % av normal spyttfunksjon
- Godta å ikke ha en tannprofylakse eller andre valgfrie tannprosedyrer uten nødstilfelle (annet enn de som ble gitt under studien) når som helst under studien.
- Godta å avstå fra bruk av andre produkter for xerostomi enn de som er gitt i studien.
- Godta å overholde betingelsene og tidsplanen for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske begrensninger eller restriksjoner som kan hindre normal tannpuss.
- Bevis på grov oral patologi, inkludert utbredt karies eller kronisk omsorgssvikt, omfattende restaurering, eksisterende grov plakk eller bløt- eller hardvevssvulst i munnhulen.
- Tilstedeværelse av alvorlig gingivitt med 30 eller flere steder som viser blødning ved sondering.
- Bevis på alvorlige orale hard- eller bløtvevslesjoner eller traumer ved baseline-besøket som bestemt av etterforsker/undersøker.
- Kronisk sykdom med andre orale manifestasjoner enn xerostomi
- Tilstander som krever antibiotikabehandling før tannprofylakse og invasive prosedyrer, som hjertebilyd, revmatisk feber, klaffesykdom eller visse proteseimplantater.
- Anamnese med ukontrollert diabetes eller lever- eller nyresykdom, eller andre alvorlige tilstander eller overførbare sykdommer, (f. hjerte- og karsykdommer, AIDS).
- Personer som for tiden gjennomgår eller trenger omfattende tannbehandling eller kjeveortopedisk behandling.
- Bruker for tiden blekebrett.
- Historie med betydelige bivirkninger etter bruk av munnhygieneprodukter som tannkrem og munnspray.
- Forsøkspersoner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HA formulering Oral Spray
Studiesensor og ansatte vil screene for emner som oppfyller påmeldingskriteriene.
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt i en av to behandlingsgrupper.
Det vil bli utført orale bløt- og hardvevsundersøkelser ved hvert besøk.
Etter en innledende 3-5 minutters evaluering av hvilende spyttstrøm, vil forsøkspersonene vente 10 minutter og deretter bruke den tildelte sprayen.
De vil da svelge, og ustimulert spytt vil bli samlet i 3-5 minutter.
De vil deretter forbli i studiesenteret i 60 minutter for å evaluere lindring av xerostomi ved hjelp av spørreskjema etter 5, 15, 30, 45 og 60 minutter.
etter bruk av eksperimentell munnspray.
De vil da få det tildelte produktet de skal bruke to ganger daglig i en uke
|
Munnspray
|
|
Placebo komparator: Placebo oral spray
Studiesensor og ansatte vil screene for emner som oppfyller påmeldingskriteriene.
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt i en av to behandlingsgrupper.
Det vil bli utført orale bløt- og hardvevsundersøkelser ved hvert besøk.
Etter en innledende 3-5 minutters evaluering av hvilende spyttstrøm, vil forsøkspersonene vente 10 minutter og deretter bruke den tildelte sprayen.
De vil da svelge, og ustimulert spytt vil bli samlet i 3-5 minutter.
De vil deretter forbli i studiesenteret i 60 minutter for å evaluere lindring av xerostomi ved hjelp av spørreskjema etter 5, 15, 30, 45 og 60 minutter.
etter bruk av placebo munnspray.
De vil da få det tildelte produktet de skal bruke to ganger daglig i en uke
|
Munnspray
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lindring av munntørrhet ved hjelp av VAS-scoring
Tidsramme: 3 uker
|
Ved slutten av hver behandlingsuke vil de bli bedt om å svare på følgende VAS-spørsmål Hvor godt fikk dette produktet munnen din til å føles fuktig? Ved slutten av hver behandlingsuke vil de bli bedt om å svare på følgende VAS-spørsmål På slutten av studien vil de bli spurt: Hvordan vil du rangere den andre munnsprayen sammenlignet med den første munnsprayen i munnen din med tanke på at munnen din føles fuktig? |
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
29. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LUX-101-15
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .