ÉVALUATION CLINIQUE DE L'EFFICACITÉ D'UN SPRAY INTRA-ORAL CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE XÉROSTOMIE
20 janvier 2021 mis à jour par: You First Services
Cette étude de groupe croisé, en double aveugle, randomisée, monocentrique, recrutera 26 sujets pour cibler au moins 24 sujets terminant l'étude. Après une évaluation initiale de 3 à 5 minutes du flux salivaire au repos, les sujets attendront 10 minutes, puis utiliser le spray qui leur a été attribué.
Ils avaleront ensuite et la salive non stimulée sera recueillie pendant 3 à 5 minutes.
Ils resteront ensuite dans le centre d'étude pendant 60 min pour évaluer le soulagement de la xérostomie par questionnaire à 5, 15, 30, 45 et 60 min.
après l'utilisation d'un spray buccal.
Ils recevront ensuite leur produit assigné à utiliser deux fois par jour pendant une semaine.
Les sujets tiendront un journal quotidien de leur utilisation du spray buccal et de tout effet oral qu'ils ressentent, et répondront à toutes les questions du journal.
La conformité sera évaluée par le journal du sujet et la mesure du spray buccal de test restant dans la bouteille lorsque la portion inutilisée est renvoyée à la clinique.
Les sujets recevront également 2 questionnaires à remplir lors de la visite au cabinet à la fin de chaque période d'étude de 7 jours.
Après un sevrage d'une semaine, les sujets retourneront au bureau pour commencer la deuxième période de l'étude, en utilisant les mêmes procédures d'étude et se verront attribuer le spray buccal de traitement alternatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir fourni un consentement éclairé écrit avant d'être inscrit à l'étude.
- Doit être âgé d'au moins 18 ans, homme ou femme.
- Avoir au moins 12 dents naturelles ou restaurées.
- Avoir des antécédents négatifs de radiothérapie à la tête et au cou
- Avoir une plainte de xérostomie
- Avoir un débit salivaire non stimulé <0,25 ml/minute, ce qui représente 35 à 50 % de la fonction salivaire normale
- Accepter de ne pas avoir de prophylaxie dentaire ou toute autre procédure dentaire non urgente (autre que celles fournies pendant l'étude) à tout moment de l'étude.
- Accepter de s'abstenir d'utiliser des produits pour la xérostomie autres que ceux fournis dans l'étude.
- Accepter de respecter les conditions et le calendrier de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Limitations ou restrictions physiques qui pourraient empêcher le brossage normal des dents.
- Preuve de pathologie buccale grave, y compris des caries généralisées ou une négligence chronique, une restauration étendue, une plaque grossière préexistante ou une tumeur des tissus mous ou durs de la cavité buccale.
- Présence d'une gingivite sévère avec 30 sites ou plus montrant des saignements au sondage.
- Preuve de lésions ou de traumatismes majeurs des tissus durs ou mous de la bouche lors de la visite de référence, tel que déterminé par l'enquêteur / l'examinateur.
- Maladie chronique avec manifestations orales concomitantes autres que la xérostomie
- Conditions nécessitant un traitement antibiotique avant la prophylaxie dentaire et les procédures invasives, telles que souffle cardiaque, antécédents de rhumatisme articulaire aigu, maladie valvulaire ou certains implants prothétiques.
- Antécédents de diabète non contrôlé ou de maladie hépatique ou rénale, ou d'autres affections graves ou maladies transmissibles (par ex. maladies cardiovasculaires, SIDA).
- Sujets qui subissent actuellement ou nécessitent des travaux dentaires ou des traitements orthodontiques importants.
- Utilise actuellement des plateaux de blanchiment.
- Antécédents d'effets indésirables importants suite à l'utilisation de produits d'hygiène buccale tels que les dentifrices et les vaporisateurs buccaux.
- Sujets qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Formule HA Vaporisateur oral
L'examinateur de l'étude et le personnel sélectionneront les sujets qui répondent aux critères d'inscription.
Les sujets seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement.
Des examens des tissus mous et durs buccaux seront effectués à chaque visite.
Après une évaluation initiale de 3 à 5 minutes du flux salivaire au repos, les sujets attendront 10 minutes, puis utiliseront le spray qui leur a été attribué.
Ils avaleront ensuite et la salive non stimulée sera recueillie pendant 3 à 5 minutes.
Ils resteront ensuite dans le centre d'étude pendant 60 min pour évaluer le soulagement de la xérostomie par questionnaire à 5, 15, 30, 45 et 60 min.
après l'utilisation du spray buccal expérimental.
Ils recevront ensuite leur produit assigné à utiliser deux fois par jour pendant une semaine
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Spray buccal
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Comparateur placebo: Vaporisateur oral placebo
L'examinateur de l'étude et le personnel sélectionneront les sujets qui répondent aux critères d'inscription.
Les sujets seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement.
Des examens des tissus mous et durs buccaux seront effectués à chaque visite.
Après une évaluation initiale de 3 à 5 minutes du flux salivaire au repos, les sujets attendront 10 minutes, puis utiliseront le spray qui leur a été attribué.
Ils avaleront ensuite et la salive non stimulée sera recueillie pendant 3 à 5 minutes.
Ils resteront ensuite dans le centre d'étude pendant 60 min pour évaluer le soulagement de la xérostomie par questionnaire à 5, 15, 30, 45 et 60 min.
après l'utilisation d'un spray buccal placebo.
Ils recevront ensuite leur produit assigné à utiliser deux fois par jour pendant une semaine
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Spray buccal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soulagement de la bouche sèche à l'aide de la notation VAS
Délai: 3 semaines
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À la fin de chaque semaine de traitement, il leur sera demandé de répondre à la question VAS suivante Dans quelle mesure ce produit a-t-il rendu votre bouche humide ? À la fin de chaque semaine de traitement, il leur sera demandé de répondre à la question VAS suivante À la fin de l'étude, on leur demandera : Comment évalueriez-vous le deuxième vaporisateur buccal par rapport au premier vaporisateur buccal de l'étude en termes de sensation d'humidité dans la bouche ? |
3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
29 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2021
Première publication (Réel)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LUX-101-15
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .