KLINICZNA OCENA SKUTECZNOŚCI SPRAYU WEWNĄTRZUSTNEGO DLA PACJENTÓW Z KSEROSTOMIĄ
20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: You First Services
Do tego krzyżowego, randomizowanego, jednoośrodkowego badania z podwójnie ślepą próbą zostanie włączonych 26 pacjentów w celu dotarcia do co najmniej 24 pacjentów, którzy ukończą badanie. użyj przypisanego im sprayu.
Następnie połkną, a niestymulowana ślina będzie pobierana przez 3-5 minut.
Następnie pozostaną w ośrodku badawczym przez 60 minut, aby ocenić ulgę w kserostomii za pomocą kwestionariusza po 5, 15, 30, 45 i 60 minutach.
po użyciu sprayu do ust.
Następnie otrzymają przypisany im produkt do stosowania dwa razy dziennie przez jeden tydzień.
Osoby badane będą prowadzić dziennik codziennego stosowania sprayu do ust i wszelkich efektów w jamie ustnej, jakich doświadczają, i będą odpowiadać na wszystkie pytania w dzienniku.
Zgodność zostanie oceniona na podstawie dzienniczka pacjenta i pomiaru pozostałego testowego aerozolu do ust w butelce, gdy niewykorzystana porcja zostanie zwrócona do kliniki.
Badani otrzymają również 2 kwestionariusze do wypełnienia podczas wizyty w gabinecie pod koniec każdego 7-dniowego okresu badania.
Po 1 tygodniu wypłukiwania, badani powrócą do gabinetu, aby rozpocząć drugi okres badania, stosując te same procedury badania i otrzymają alternatywny spray do ust.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrazili pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.
- Musi mieć co najmniej 18 lat, mężczyzna lub kobieta.
- Mieć co najmniej 12 naturalnych lub odtworzonych zębów.
- Mają negatywną historię radioterapii głowy i szyi
- Masz skargę na kserostomię
- Mieć niestymulowaną szybkość wydzielania śliny <0,25 ml/minutę, co stanowi 35-50% normalnej funkcji śliny
- Zobowiązać się do niepoddawania się profilaktyce dentystycznej ani żadnym innym planowym zabiegom dentystycznym, które nie są nagłymi sytuacjami (innymi niż te przeprowadzane podczas badania) w dowolnym momencie podczas badania.
- Zgódź się na powstrzymanie się od stosowania jakichkolwiek produktów na kserostomię innych niż te, które podano w badaniu.
- Wyrażam zgodę na przestrzeganie warunków i harmonogramu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Fizyczne ograniczenia lub ograniczenia, które mogą uniemożliwiać normalne szczotkowanie zębów.
- Dowody na dużą patologię jamy ustnej, w tym rozległą próchnicę lub chroniczne zaniedbanie, rozległą odbudowę, istniejącą wcześniej dużą płytkę nazębną lub guz tkanki miękkiej lub twardej jamy ustnej.
- Obecność ciężkiego zapalenia dziąseł z 30 lub więcej miejscami wykazującymi krwawienie podczas sondowania.
- Dowody poważnych zmian lub urazów tkanek twardych lub miękkich jamy ustnej podczas wizyty wyjściowej, zgodnie z ustaleniami badacza/badacza.
- Przewlekła choroba z towarzyszącymi objawami w jamie ustnej innymi niż kserostomia
- Stany wymagające antybiotykoterapii przed profilaktyką stomatologiczną i zabiegami inwazyjnymi, takie jak szmery nad sercem, przebyta gorączka reumatyczna, wada zastawkowa lub niektóre implanty protetyczne.
- Historia niekontrolowanej cukrzycy lub choroby wątroby lub nerek lub innych poważnych schorzeń lub chorób przenoszonych (np. choroby układu krążenia, AIDS).
- Pacjenci, którzy są obecnie w trakcie lub wymagają intensywnego leczenia stomatologicznego lub ortodontycznego.
- Obecnie używa nakładek wybielających.
- Historia znaczących działań niepożądanych po zastosowaniu produktów do higieny jamy ustnej, takich jak pasty do zębów i spraye do ust.
- Osoby, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę w czasie trwania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Preparat HA w aerozolu doustnym
Egzaminator i personel będą sprawdzać przedmioty spełniające kryteria rejestracji.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych.
Podczas każdej wizyty przeprowadzane będą badania tkanek miękkich i twardych jamy ustnej.
Po wstępnej 3-5 minutowej ocenie spoczynkowego przepływu śliny, badani odczekują 10 minut, a następnie stosują przypisany im spray.
Następnie połkną, a niestymulowana ślina będzie pobierana przez 3-5 minut.
Następnie pozostaną w ośrodku badawczym przez 60 minut, aby ocenić ulgę w kserostomii za pomocą kwestionariusza po 5, 15, 30, 45 i 60 minutach.
po użyciu eksperymentalnego sprayu do ust.
Następnie otrzymają przypisany im produkt do stosowania dwa razy dziennie przez jeden tydzień
|
Spray doustny
|
|
Komparator placebo: Spray doustny placebo
Egzaminator i personel będą sprawdzać przedmioty spełniające kryteria rejestracji.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych.
Podczas każdej wizyty przeprowadzane będą badania tkanek miękkich i twardych jamy ustnej.
Po wstępnej 3-5 minutowej ocenie spoczynkowego przepływu śliny, badani odczekują 10 minut, a następnie stosują przypisany im spray.
Następnie połkną, a niestymulowana ślina będzie pobierana przez 3-5 minut.
Następnie pozostaną w ośrodku badawczym przez 60 minut, aby ocenić ulgę w kserostomii za pomocą kwestionariusza po 5, 15, 30, 45 i 60 minutach.
po zastosowaniu sprayu do ust placebo.
Następnie otrzymają przypisany im produkt do stosowania dwa razy dziennie przez jeden tydzień
|
Spray doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulga od suchości w jamie ustnej za pomocą oceny VAS
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Pod koniec każdego tygodnia leczenia zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie VAS Jak dobrze ten produkt sprawił, że Twoje usta były wilgotne? Pod koniec każdego tygodnia leczenia zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie VAS Na koniec badania zostaną zapytani: Jak oceniasz drugi spray do ust w porównaniu z pierwszym płynem do badania pod względem uczucia wilgoci w ustach? |
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUX-101-15
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .