- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04719260
Nutrition Thinking® 시도
디자인 사고의 가치와 방법론에 기반한 영양적 접근의 과학적 검증을 위한 영양 사고® 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
영양의 개념은 예측하지 못한 다양한 문제를 포함하도록 최근 수십 년 동안 기하급수적으로 변화했습니다. 이 운동의 힘은 (1) 사람들이 영양 문제에 직면하는 복잡성; (2) 식품 시스템과 영양실조, 비만, 기후 변화와 관련된 중첩되는 건강 위험 사이의 상호 연결.
적절한 체중을 유지하고 건강하고 지속 가능한 식단 패턴을 유지하는 것은 잘 확립된 복잡한 과제입니다. 그러나 기능적 경험에 기초한 체중 감량을 위한 현재의 영양적 접근 방식은 식이 권장 사항을 장기간 준수하고 체중 감량을 유지하는 데 종종 실패합니다.
사람들이 개인 수준에서 행동하는 방식과 환경 및 동적 시스템과의 관계와 관련된 경험을 기반으로 하는 상호 작용 영양과 관련된 모호성과 복잡성은 문화와 긍정적인 변화를 촉진하기 위해 의미 있는 학습 경험을 설계하는 문제를 제기합니다. 영향.
현재의 사회 변화는 의미 있는 경험을 제공하는 방법론에 기반한 새로운 영양학적 접근 방식을 요구합니다. 우리는 개인과 사회 전체의 요구에 균형을 맞추는 식단을 구축하는 새로운 방법, 글로벌 문제를 해결하는 새로운 아이디어, 중요한 차이를 가져오는 새로운 전략, 관련된 모든 사람을 포함하는 목적 의식이 필요합니다.
이를 염두에 두고 Nutrition Thinking®은 복잡한 문제를 해결하고 공감, 협업 및 실험을 기반으로 프로젝트를 수행하기 위한 정신적 모델의 추상화인 Design Thinking의 가치와 방법론을 기반으로 하는 영양학적 접근 방식으로 등장합니다. 따라서 Nutrition Thinking®은 진정성 있고 지속 가능한 식단의 공동 창조에 대한 경험을 기반으로 하는 새로운 영양 학습 매트릭스를 나타냅니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 25세에서 35세 사이의 연령;
- 과체중의 영양 진단(BMI 25-29.9 kg/m2 사이);
- 의정서에서 제안한 세션에 참가할 수 있습니다(3개월 동안 15일마다).
제외 기준:
- 영양 평가를 불가능하게 만드는 특성의 존재(예: 금속 보철물 또는 절단된 사지의 존재);
- 모집 전 6개월 동안 체중 감량을 위한 임상 시험, 영양 또는 의학적 개입에 이전에 참여한 적이 있습니다.
- 섭식 장애의 이전 병력(거식증, 폭식증, 폭식);
- 선천성 질환의 존재;
- 약물 치료 및/또는 이전 또는 현재 심혈관 질환과 관련된 의학적 진단을 통해 정의된 갑상선 질환, 고혈압, 이상지질혈증 및 당뇨병의 존재;
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴트리션 씽킹®
체중 감량과 건강한 식단 패턴을 촉진하기 위한 Nutrition Thinking® 접근법.
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첫 번째 세션에서 영양사는 Empathy Map과 영양 상태 평가를 통해 기억 상실을 수행하여 Nutrition Briefing을 정의합니다.
Design Thinking에서 설명하는 이해, 관찰 및 관점의 단계는 이 세션의 첫 번째 단계를 구성합니다.
아이디어 과정은 영양 챌린지의 정의부터 진행됩니다.
프로토타이핑은 첫 번째 세션의 마지막 단계로, 시각적 사고 도구와 다이어트 생성의 기본이 되는 설명을 기반으로 다이어트의 초기 프로토타입이 공동 생성됩니다.
24시간 이내에 개인은 이메일로 개발된 자료의 요약을 받게 됩니다.
세션 사이의 기간은 테스트 단계와 후속 세션으로 구성됩니다. 새로운 통찰력을 생성하기 위해 경험과 이전 단계를 다시 방문하는 반복 단계, 인체 측정 측정은 경험의 반영으로 간주되며 주요 결과는 아닙니다. 간섭.
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 영양 접근법
전통적인 영양 처방 접근법.
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첫 번째 세션에서 영양사는 음식과 영양 기억 상실 및 영양 상태 평가를 수행합니다.
이 정보에서 영양사는 진단 가설을 세우고 특정 영양 요구 사항을 결정합니다.
전문가는 프로토콜의 두 번째 세션에서 15일 후에 개인에게 인쇄되어 전달될 식단의 특성을 정의하는 식단 처방을 생성할 책임이 있습니다.
후속 세션은 확립된 행동 준수 및 인체 측정 변화의 모니터링을 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 12주
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기준선에서 개입 종료까지의 체중 변화
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12주
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식단의 질
기간: 12주
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건강한 식생활 지수 2015 점수(HEI-2015)의 기준선에서 개입 종료까지의 변화.
Healthy Eating Index-2015(HEI-2015)를 통해 일련의 식품이 2015-2020 미국인을 위한 식생활 지침에 얼마나 부합하는지 평가할 수 있습니다.
HEI-2015는 최대 총점 100점으로 합산할 수 있는 13개의 구성 요소를 포함합니다.
구성 요소는 적절성 구성 요소와 중재 구성 요소를 캡처합니다.
적합성 구성 요소의 경우 점수가 높을수록 기준을 충족하거나 초과하는 높은 섭취량을 나타냅니다.
조정 구성 요소의 경우 낮은 섭취량이 더 바람직하기 때문에 높은 점수는 낮은 섭취량을 반영합니다.
총점이 높을수록 식단 지침에 더 잘 맞는 식단을 나타냅니다.
적절한 구성 요소에는 총 과일, 전체 과일, 총 채소, 채소 및 콩, 통곡물, 유제품, 총 단백질 식품, 해산물 및 식물성 단백질, 지방산이 포함됩니다.
조절 성분에는 정제된 곡물, 나트륨, 첨가당 및 포화 지방이 포함됩니다.
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12주
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식이 유용성
기간: 12주
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식이 사용성은 시스템 사용성 척도(SUS)로 측정됩니다.
SUS는 10개의 문으로 구성됩니다.
각 진술에 대해 참가자는 1=강한 찬성에서 5=강한 반대까지 범위의 척도 형태로 자신의 승인 또는 거부를 표시합니다.
SUS 설문 결과는 수치(소위 SUS 점수)를 계산하는 데 사용됩니다.
SUS 설문지의 범주는 0에서 4까지의 값으로 코딩됩니다. 결과는 0(상상할 수 있는 최악의 적용)과 100(상상할 수 있는 최상의 적용) 사이의 값을 가질 수 있습니다. 합계는 0에서 40 사이입니다. 그런 다음 2.5를 곱하고 정규화하여 백분위수 순위를 생성합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음식 문해력
기간: 12주
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기준선에서 개입 종료 시점까지의 식품 이해력 변화는 Short Food Literacy Questionnaire(SQLF)에 의해 정의됩니다.
SQLF는 리커트 유형 척도를 사용하여 개별 항목 점수를 측정하고 합산하여 최소 7점, 최대 52점의 종합 점수를 생성했습니다.
점수가 높을수록 음식에 대한 문해력 수준이 높아집니다.
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12주
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체지방률
기간: 12주
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기준선에서 개입 종료까지의 체지방 백분율 변화는 다중 주파수 분절 생체 전기 임피던스로 측정됩니다.
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12주
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탄소 발자국
기간: 12주
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기준선에서 개입 종료까지의 탄소 발자국(CF) 변화는 개별 수준의 탄소 발자국(ICF)을 ICF = ΣCiEi로 평가하여 추정됩니다. 여기서 각 항은 소비 정도 ©와 CO2 등가 복사 강제 방출의 곱입니다( E) 해당 입력(i)의
개별 소비 수준(C)에 적용되는 온실 가스 배출량(E) 가중치는 미터톤 CO2 환산/년(CO2e)으로 표시됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Francisca Mosele, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
- 연구 의자: Muricio Kunz, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뉴트리션 씽킹®에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalALS Association완전한
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery Society모병
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University of Southern CaliforniaWallace H. Coulter Foundation; Halyard Health완전한
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Kahramanmaras Sutcu Imam University완전한