- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04719260
Nutrition Thinking® -kokeilu
Nutrition Thinking® satunnaistettu kliininen tutkimus suunnitteluajattelun arvoihin ja metodologiaan perustuvan ravitsemuslähestymistavan tieteellistä validointia varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ravitsemuksen käsite on muuttunut eksponentiaalisesti viime vuosikymmeninä sisältäen monia haasteita, joita ei osattu ennakoida. Tämän liikkeen vahvuus perustuu ymmärrykseen (1) monimutkaisuudesta, jolla ihmiset kohtaavat ravitsemukselliset haasteensa; ja (2) elintarvikejärjestelmien ja aliravitsemukseen, liikalihavuuteen ja ilmastonmuutokseen liittyvien päällekkäisten terveysriskien välinen yhteys.
Riittävän painon ylläpitäminen, terveellinen ja kestävä ruokavalio ovat monimutkaisia ja vakiintuneita haasteita. Nykyiset ravitsemukselliset painonpudotusmenetelmät, jotka perustuvat toiminnallisiin kokemuksiin, eivät kuitenkaan usein edistä ruokavaliosuositusten pitkäaikaista noudattamista ja laihdutetun painon ylläpitämistä.
Vuorovaikutteiseen ravitsemukseen liittyvä epäselvyys ja monimutkaisuus, joka perustuu kokemuksiin, jotka liittyvät ihmisten toimintaan yksilötasolla ja suhteisiinsa ympäristöön ja dynaamisiin järjestelmiin, tuo haasteen suunnitella merkityksellisiä oppimiskokemuksia edistämään kulttuurin muutosta ja positiivista. vaikutus.
Nykyiset yhteiskunnalliset muutokset vaativat uusien ravitsemuslähestymistapojen etsimistä, jotka perustuvat menetelmiin, jotka johtavat merkityksellisiin kokemuksiin. Tarvitsemme uusia tapoja rakentaa ruokavalioita, jotka tasapainottavat yksilöiden ja koko yhteiskunnan tarpeita, uusia ideoita, jotka vastaavat globaaleihin haasteisiin, uusia strategioita, jotka johtavat tärkeisiin eroihin, ja tarkoituksentuntoa, joka kattaa kaikki mukana olevat.
Tätä silmällä pitäen Nutrition Thinking® syntyy ravitsemuksellisena lähestymistavana, joka perustuu Design Thinkingin arvoihin ja menetelmiin, abstraktiona henkisestä mallista, jolla voidaan käsitellä monimutkaisia ongelmia ja toteuttaa empatiaan, yhteistyöhön ja kokeiluun perustuvia projekteja. Siksi Nutrition Thinking® edustaa uutta kokemukseen perustuvaa ravitsemusoppimismatriisia aitojen ja kestävien ruokavalioiden luomiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- molempien sukupuolten ikä 25–35 vuotta;
- ylipainon ravitsemusdiagnoosi (BMI 25-29,9 kg/m2);
- mahdollisuus osallistua pöytäkirjan ehdottamiin istuntoihin (15 päivän välein 3 kuukauden ajan).
Poissulkemiskriteerit:
- ominaisuuksia, jotka tekevät ravitsemuksellisen arvioinnin mahdottomaksi (esim. metallisten proteesien tai amputoitujen raajojen läsnäolo);
- aiempi osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin, ravitsemus- tai lääketieteellisiin toimenpiteisiin painonpudotusta varten 6 kuukauden aikana ennen työhönottoa;
- aiempi syömishäiriö (anoreksia, bulimia, ahmiminen);
- synnynnäisten sairauksien esiintyminen;
- kilpirauhasen sairauden, kohonneen verenpaineen, dyslipidemian ja diabeteksen esiintyminen lääkehoitoon liittyvän lääketieteellisen diagnoosin perusteella ja/tai aikaisemman tai nykyisen sydän- ja verisuonitaudin perusteella;
- raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Nutrition Thinking®
Nutrition Thinking® -lähestymistapa edistää painonpudotusta ja terveellistä ruokavaliota.
|
Ensimmäisessä istunnossa ravitsemusterapeutti tekee anamneesin Empatiakartan kautta ja ravitsemustilan arvioinnin Nutrition Briefingin määrittelemiseksi.
Suunnitteluajattelun ymmärtämiseksi, havainnoimiseksi ja näkökulmaksi kuvailemat vaiheet muodostavat tämän istunnon ensimmäisen vaiheen.
Ideointiprosessi etenee Nutrition Challengen määritelmästä.
Prototypiointi on ensimmäisen istunnon viimeinen vaihe, jossa yhdessä luodaan ruokavalion ensimmäinen prototyyppi visuaalisen ajattelun työkalujen ja ruokavalion luomisen taustalla olevan kuvauksen perusteella.
Henkilö saa 24 tunnin sisällä yhteenvedon kehitetystä materiaalista sähköpostitse.
Istuntojen välinen ajanjakso käsittää testausvaiheen ja seurantaistunnot iteraatiovaiheen, jossa kokemus ja aikaisemmat vaiheet käydään läpi uusien oivallusten luomiseksi, antropometriset mittaukset nähdään kokemuksen heijastuksina, ei kokemuksen ensisijaisina tuloksina. väliintuloa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakioravitsemusmenetelmä
Perinteinen ravitsemusohjeellinen lähestymistapa.
|
Ensimmäisellä kerralla ravitsemusterapeutti tekee ruoka- ja ravitsemushistorian sekä ravitsemustilan arvioinnin.
Näistä tiedoista ravitsemusterapeutti luo diagnostisen hypoteesin ja määrittää erityiset ravitsemustarpeet.
Ammattilainen on vastuussa ruokavalion ominaisuudet määrittävän ruokavalioreseptin laatimisesta, joka toimitetaan yksilölle painettuna 15 päivän jakson jälkeen protokollan toisessa istunnossa.
Seurantaistunto perustuu vakiintuneen käytännön noudattamiseen ja antropometristen vaihtelujen seurantaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Painon muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
|
12 viikkoa
|
|
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset The Healthy Eating Index 2015 -pisteissä (HEI-2015) lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun.
Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) antaa meille mahdollisuuden arvioida, kuinka hyvin ruokasarja vastaa amerikkalaisten 2015–2020 ruokavaliosuosituksia.
HEI-2015 sisältää 13 komponenttia, jotka voidaan laskea yhteen maksimipistemäärään 100 pistettä.
Komponentit kattavat riittävyyskomponentit ja moderointikomponentit.
Riittävyyskomponenttien korkeammat pisteet heijastavat suurempia saantia, jotka täyttävät tai ylittävät standardit.
Maltillisten komponenttien kohdalla korkeammat pisteet heijastavat pienempiä saantia, koska pienemmät saannit ovat toivottavampia.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa ruokavaliota, joka vastaa paremmin ruokavalion ohjeita.
Riittävyyskomponentit sisältävät yhteensä hedelmät, kokonaiset hedelmät, vihannekset, vihannekset ja pavut, täysjyvätuotteet, maitotuotteet, kokonaisproteiiniruoat, merenelävät ja kasviproteiinit, rasvahapot.
Maltillisia komponentteja ovat puhdistetut viljat, natrium, lisätyt sokerit ja tyydyttyneet rasvat.
|
12 viikkoa
|
|
Ruokavalion käytettävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ruokavalion käytettävyyttä mitataan System Usability Scale (SUS) -asteikolla.
SUS koostuu kymmenestä lausunnosta.
Jokaiselle väitteelle osallistuja antaa hyväksyntänsä tai hylkäyksensä asteikolla 1 = vahva hyväksyntä 5 = väitteen vahva hylkääminen.
SUS-kyselyn tuloksia käytetään numeerisen arvon (ns. SUS-pisteen) laskemiseen.
SUS-kyselylomakkeen luokat on koodattu arvoilla 0-4. Tuloksilla voi olla arvo välillä 0 (huonoin kuviteltavissa oleva sovellus) ja 100 (paras kuviteltavissa oleva sovellus): kun kyselylomaketta arvioidaan, saadut luvut lasketaan yhteen - summa on välillä 0 ja 40 - ja kerrotaan sitten 2,5:llä ja normalisoidaan prosenttipisteen luokitukseksi.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokalukutaito
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ruokalukutaidon muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun määritetään Short Food Literacy Questionnaire (SQLF) -kyselyllä.
SQLF käytti Likert-tyyppistä asteikkoa yksittäisten kohteiden pisteiden mittaamiseen ja summasi luomaan yhdistelmäpistemäärän, jonka vähimmäispistemäärä oli 7 pistettä, maksimi 52 pistettä.
Korkeammat pisteet liittyvät parempaan ruokalukutaitoon.
|
12 viikkoa
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kehon rasvaprosentin muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun mitataan monitaajuisella segmentaalisella biosähköisellä impedanssilla.
|
12 viikkoa
|
|
Hiilijalanjälki
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hiilijalanjäljen (CF) muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun arvioidaan käyttämällä yksilötason hiilijalanjälkeä (ICF) arvona ICF = ΣCiEi, jossa kukin termi on kulutusasteen © ja CO2-ekvivalentin säteilyvoimapäästön tulo. E) syötteestä (i).
Yksittäisiin kulutustasoihin (C) sovellettavat kasvihuonekaasupäästöjen (E) painotukset ilmaistaan metrisinä tonneina CO2-ekvivalenttia/vuosi (CO2e).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francisca Mosele, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Opintojen puheenjohtaja: Muricio Kunz, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0694
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nutrition Thinking®
-
Stockholm UniversityGöteborg University; Tarleton State UniversityValmisLasten sosiaalinen emotionaalinen kompetenssi | Lasten hyvinvointi
-
University of the PunjabValmisSynnytyksen jälkeinen masennusPakistan
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityValmisMasennus, synnytyksen jälkeinen | Perinataalinen masennusPakistan
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental...Valmis
-
Mansoura UniversityValmisVirtuaalitodellisuus | Hoitotyön opiskelijat | Kriittinen ajattelu | KoulutusohjelmaEgypti
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityValmis
-
Galderma R&DValmisAtooppinen ihottumaFilippiinit, Kiina
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...TuntematonFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmis