Nutrition Thinking® Proef
Nutrition Thinking® Gerandomiseerde klinische studie voor wetenschappelijke validatie van een voedingsbenadering gebaseerd op de waarden en methodologie van Design Thinking
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het concept van voeding is de afgelopen decennia exponentieel veranderd en omvat een reeks uitdagingen die niet waren voorzien. De kracht van deze beweging is gebaseerd op het begrip van (1) de complexiteit waarmee mensen hun voedingsuitdagingen het hoofd bieden; en (2) de onderlinge samenhang tussen voedselsystemen en overlappende gezondheidsrisico's die verband houden met ondervoeding, zwaarlijvigheid en klimaatverandering.
Voldoende gewicht behouden, een gezond en duurzaam voedingspatroon zijn complexe en gevestigde uitdagingen. De huidige voedingsbenaderingen om af te vallen, gebaseerd op functionele ervaringen, slagen er echter vaak niet in om het langdurig naleven van voedingsaanbevelingen en het behouden van het verloren gewicht te bevorderen.
De ambiguïteit en complexiteit die een interactief voedingspatroon met zich meebrengt, gebaseerd op de ervaringen die betrokken zijn bij hoe mensen handelen op individueel niveau en hun relaties met de omgeving en dynamische systemen, brengt de uitdaging met zich mee om zinvolle leerervaringen te ontwerpen om een cultuurverandering en positieve invloed.
De huidige maatschappelijke veranderingen vragen om het zoeken naar nieuwe voedingsbenaderingen op basis van methodologieën die resulteren in betekenisvolle ervaringen. We hebben nieuwe manieren nodig om diëten op te bouwen die de behoeften van individuen en de samenleving als geheel in evenwicht brengen, nieuwe ideeën die mondiale uitdagingen aanpakken, nieuwe strategieën die resulteren in verschillen die er toe doen, en een gevoel van doelgerichtheid dat alle betrokkenen omvat.
Met dat in gedachten ontstaat Nutrition Thinking® als een voedingsbenadering gebaseerd op de waarden en methodologieën van Design Thinking, een abstractie van een mentaal model voor het aanpakken van complexe problemen en het uitvoeren van projecten op basis van empathie, samenwerking en experimenten. Daarom vertegenwoordigt Nutrition Thinking® een nieuwe voedingsleermatrix op basis van ervaring voor de co-creatie van authentieke en duurzame diëten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 25 en 35 jaar oud van beide geslachten;
- voedingsdiagnose bij overgewicht (BMI tussen 25-29,9 kg/m2);
- beschikbaar om deel te nemen aan de door het protocol voorgestelde sessies (elke 15 dagen gedurende een periode van 3 maanden).
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van kenmerken die voedingswaardebepaling onmogelijk maken (bijv. aanwezigheid van metalen prothesen of geamputeerde ledematen);
- eerdere betrokkenheid bij een klinische proef, voedings- of medische interventie voor gewichtsverlies in de 6 maanden voorafgaand aan werving;
- voorgeschiedenis van eetstoornissen (anorexia, boulimia, eetbuien);
- aanwezigheid van aangeboren ziekten;
- aanwezigheid van schildklieraandoeningen, hypertensie, dyslipidemie en diabetes, gedefinieerd door medische diagnose geassocieerd met medicamenteuze behandeling en/of eerdere of huidige cardiovasculaire aandoeningen;
- zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Voedingsdenken®
Nutrition Thinking® aanpak ter bevordering van gewichtsverlies en een gezond voedingspatroon.
|
In de eerste sessie zal de voedingsdeskundige de anamnese uitvoeren door middel van de Empathy Map en de beoordeling van de voedingsstatus om de Nutrition Briefing te definiëren.
De stappen beschreven door Design Thinking als begrip, observatie en standpunt vormen de eerste fase van deze sessie.
Het ideevormingsproces gaat uit van de definitie van de Nutrition Challenge.
Prototyping is de laatste fase van de eerste sessie, waar een eerste prototype van het dieet samen wordt gecreëerd op basis van visuele denktools en de beschrijving die ten grondslag ligt aan het creëren van diëten.
Binnen 24 uur ontvangt de persoon per e-mail een samenvatting van het ontwikkelde materiaal.
De periode tussen de sessies bestaat uit de testfase en de vervolgsessies de iteratiefase waarin de ervaring en eerdere stappen worden herzien om nieuwe inzichten te creëren, antropometrische metingen worden gezien als reflecties van de ervaring en niet als primaire uitkomsten van de interventie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard voedingsbenadering
De traditionele voedingsvoorschrijvende benadering.
|
In de eerste sessie zal de diëtist de voedings- en voedingsanamnese uitvoeren en de voedingstoestand beoordelen.
Op basis van deze informatie zal de voedingsdeskundige de diagnostische hypothese genereren en de specifieke voedingsbehoeften bepalen.
De professional is verantwoordelijk voor het opstellen van het dieetrecept waarin de kenmerken van het dieet worden gedefinieerd, dat na een periode van 15 dagen in de tweede sessie van het protocol aan de persoon wordt afgedrukt.
De vervolgsessie zal gebaseerd zijn op het naleven van het vastgestelde gedrag en het monitoren van antropometrische variaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gewichtsverandering vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
|
12 weken
|
|
Kwaliteit van voeding
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in de score van de Healthy Eating Index 2015 (HEI-2015) vanaf de basislijn tot het einde van de interventie.
Met de Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) kunnen we beoordelen hoe goed een reeks voedingsmiddelen overeenkomt met de voedingsrichtlijnen voor Amerikanen van 2015-2020.
De HOI-2015 omvat 13 onderdelen die opgeteld kunnen worden tot een maximale totaalscore van 100 punten.
De componenten bevatten adequaatheidscomponenten en moderatiecomponenten.
Voor de onderdelen adequaatheid weerspiegelen hogere scores hogere innames die aan de normen voldoen of deze overtreffen.
Voor de matigingscomponenten weerspiegelen hogere scores lagere innames omdat lagere innames wenselijker zijn.
Een hogere totaalscore duidt op een voedingspatroon dat beter aansluit bij de Richtlijnen goede voeding.
Geschiktheidscomponenten omvatten totaal fruit, heel fruit, totaal groenten, groenten en bonen, volle granen, zuivel, totaal eiwitrijk voedsel, zeevruchten en plantaardige eiwitten, vetzuren.
Matigingscomponenten zijn onder meer geraffineerde granen, natrium, toegevoegde suikers en verzadigde vetten.
|
12 weken
|
|
Dieet bruikbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
De bruikbaarheid van het dieet wordt gemeten met de System Usability Scale (SUS).
De SUS bestaat uit tien stellingen.
Voor elke stelling geeft de deelnemer zijn of haar goedkeuring of afwijzing in de vorm van een schaal gaande van 1=sterke instemming tot 5=sterke afwijzing van de stelling.
De resultaten van de SUS-vragenlijst worden gebruikt om een numerieke waarde te berekenen (de zogenaamde SUS-score).
De categorieën in de SUS-vragenlijst zijn gecodeerd met waarden van 0 tot 4. De resultaten kunnen een waarde hebben tussen 0 (slechtst denkbare toepassing) en 100 (best denkbare toepassing): bij de evaluatie van de vragenlijst worden de verkregen getallen bij elkaar opgeteld - de som ligt tussen 0 en 40 - en wordt vervolgens vermenigvuldigd met 2,5 en wordt genormaliseerd om een percentielrangschikking te produceren.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedselgeletterdheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in voedselgeletterdheid vanaf de basislijn tot het einde van de interventie zullen worden gedefinieerd door de Short Food Literacy Questionnaire (SQLF).
De SQLF gebruikte een Likert-schaal om individuele itemscores te meten en opgeteld om een samengestelde score te creëren, minimumscore 7 punten, maximum 52 punten.
Hogere scores worden geassocieerd met een beter niveau van geletterdheid in voedsel.
|
12 weken
|
|
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering van het lichaamsvetpercentage vanaf de basislijn tot het einde van de interventie zal worden gemeten met segmentale bio-elektrische impedantie met meerdere frequenties.
|
12 weken
|
|
Koolstofvoetafdruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering van de koolstofvoetafdruk (CF) vanaf de basislijn tot het einde van de interventie zal worden geschat door middel van koolstofvoetafdrukken (ICF) op individueel niveau die worden beoordeeld als ICF = ΣCiEi, waarbij elke term het product is van de mate van verbruik © en de CO2-equivalente emissie van stralingsforcering ( E) van die ingang (i).
Wegingen voor de uitstoot van broeikasgassen (E) toegepast op individuele consumptieniveaus (C) worden uitgedrukt in metrische tonnen CO2-equivalent/jaar (CO2e).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisca Mosele, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Studie stoel: Muricio Kunz, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0694
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .