- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04719260
Test Nutrition Thinking®
Randomizowane badanie kliniczne Nutrition Thinking® w celu naukowej weryfikacji podejścia żywieniowego opartego na wartościach i metodologii myślenia projektowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Koncepcja żywienia zmieniła się wykładniczo w ostatnich dziesięcioleciach, obejmując szereg wyzwań, których nie przewidziano. Siła tego ruchu opiera się na zrozumieniu (1) złożoności, z jaką ludzie mierzą się z wyzwaniami żywieniowymi; oraz (2) wzajemne powiązania między systemami żywnościowymi i nakładające się zagrożenia dla zdrowia związane z niedożywieniem, otyłością i zmianami klimatycznymi.
Utrzymanie odpowiedniej wagi, zdrowej i zrównoważonej diety to złożone, dobrze ugruntowane wyzwania. Jednak obecne podejście żywieniowe do utraty wagi, oparte na doświadczeniach funkcjonalnych, często nie sprzyja długoterminowemu przestrzeganiu zaleceń żywieniowych i utrzymaniu utraconej wagi.
Niejednoznaczność i złożoność, która wiąże się z interaktywnym odżywianiem, opartym na doświadczeniach związanych z tym, jak ludzie zachowują się na poziomie indywidualnym i ich relacjami ze środowiskiem i systemami dynamicznymi, stwarza wyzwanie zaprojektowania znaczących doświadczeń edukacyjnych w celu promowania zmiany kultury i pozytywnych uderzenie.
Obecne zmiany społeczne wymagają poszukiwania nowych podejść żywieniowych opartych na metodologiach, które skutkują znaczącymi doświadczeniami. Potrzebujemy nowych sposobów budowania diet, które równoważą potrzeby jednostek i społeczeństwa jako całości, nowych pomysłów, które odpowiadają na globalne wyzwania, nowych strategii, które skutkują różnicami, które mają znaczenie, oraz poczucia celu, które obejmuje wszystkich zaangażowanych.
Mając to na uwadze, Nutrition Thinking® powstaje jako podejście żywieniowe oparte na wartościach i metodologiach Design Thinking, abstrakcji mentalnego modelu rozwiązywania złożonych problemów i prowadzenia projektów opartych na empatii, współpracy i eksperymentowaniu. Dlatego Nutrition Thinking® reprezentuje nową matrycę uczenia się o odżywianiu opartą na doświadczeniu w zakresie współtworzenia autentycznych i zrównoważonych diet.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 25 do 35 lat obojga płci;
- diagnostyka żywieniowa nadwagi (BMI 25-29,9 kg/m2);
- możliwość uczestniczenia w sesjach proponowanych protokołem (co 15 dni przez okres 3 miesięcy).
Kryteria wyłączenia:
- obecność cech uniemożliwiających ocenę stanu odżywienia (np. obecność metalowych protez lub amputowanych kończyn);
- wcześniejsze zaangażowanie w jakiekolwiek badanie kliniczne, interwencję żywieniową lub medyczną w celu utraty wagi w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją;
- wcześniejsze występowanie zaburzeń odżywiania (anoreksja, bulimia, napady objadania się);
- obecność chorób wrodzonych;
- obecność choroby tarczycy, nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii i cukrzycy, stwierdzona rozpoznaniem lekarskim związanym z leczeniem farmakologicznym i/lub przebytą lub obecną chorobą sercowo-naczyniową;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Myślenie żywieniowe®
Podejście Nutrition Thinking® w celu promowania utraty wagi i zdrowego wzorca diety.
|
Podczas pierwszej sesji dietetyk przeprowadzi wywiad za pomocą Mapy Empatii i oceny stanu odżywienia, aby zdefiniować Odprawę Żywieniową.
Kroki opisane przez Design Thinking jako zrozumienie, obserwacja i punkt widzenia składają się na pierwszą fazę tej sesji.
Proces ideacji będzie przebiegał od zdefiniowania wyzwania żywieniowego.
Prototypowanie to ostatni etap pierwszej sesji, podczas której współtworzony będzie wstępny prototyp diety w oparciu o narzędzia myślenia wizualnego oraz opis leżący u podstaw tworzenia diet.
W ciągu 24 godzin osoba otrzyma e-mailem podsumowanie opracowanego materiału.
Okres między sesjami będzie obejmował fazę testowania, a sesje uzupełniające fazę iteracji, w której ponownie analizuje się doświadczenie i poprzednie kroki w celu stworzenia nowych spostrzeżeń, pomiary antropometryczne będą postrzegane jako odzwierciedlenie doświadczenia, a nie jako główne wyniki interwencja.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe podejście żywieniowe
Tradycyjne, nakazowe podejście żywieniowe.
|
Na pierwszej sesji dietetyk przeprowadzi wywiad żywieniowy i żywieniowy oraz ocenę stanu odżywienia.
Na podstawie tych informacji dietetyk wygeneruje hipotezę diagnostyczną i określi specyficzne potrzeby żywieniowe.
Specjalista będzie odpowiedzialny za wygenerowanie recepty dietetycznej określającej charakterystykę diety, która zostanie dostarczona pacjentowi wydrukowana po okresie 15 dni, w drugiej sesji protokołu.
Sesja kontrolna będzie oparta na przestrzeganiu ustalonego postępowania i monitorowaniu zmian antropometrycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do końca interwencji
|
12 tygodni
|
|
Jakość diety
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany wyniku The Healthy Eating Index 2015 (HEI-2015) od wartości wyjściowej do zakończenia interwencji.
Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) pozwala nam ocenić, w jakim stopniu zestaw produktów spożywczych jest zgodny z wytycznymi żywieniowymi dla Amerykanów na lata 2015-2020.
HEI-2015 składa się z 13 elementów, które można zsumować, dając maksymalnie 100 punktów.
Komponenty przechwytują komponenty adekwatności i komponenty moderacji.
W przypadku składników wystarczalności wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe spożycie, które spełnia lub przekracza normy.
W przypadku składników umiarkowania wyższe wyniki odzwierciedlają mniejsze spożycie, ponieważ niższe spożycie jest bardziej pożądane.
Wyższy całkowity wynik wskazuje na dietę, która jest lepiej zgodna z wytycznymi żywieniowymi.
Odpowiednie składniki obejmują owoce ogółem, całe owoce, warzywa ogółem, warzywa i fasolę, produkty pełnoziarniste, produkty mleczne, produkty zawierające białko ogółem, owoce morza i białka roślinne, kwasy tłuszczowe.
Składniki moderacji obejmują rafinowane ziarna, sód, dodane cukry i tłuszcze nasycone.
|
12 tygodni
|
|
Użyteczność dietetyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przydatność dietetyczna będzie mierzona za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS).
SUS składa się z dziesięciu stwierdzeń.
Przy każdym stwierdzeniu uczestnik podaje swoją aprobatę lub odrzucenie w postaci skali od 1=zdecydowana aprobata do 5=zdecydowane odrzucenie stwierdzenia.
Wyniki kwestionariusza SUS służą do obliczenia wartości liczbowej (tzw. SUS score).
Kategorie w kwestionariuszu SUS są kodowane wartościami od 0 do 4. Wyniki mogą mieć wartość od 0 (najgorsza aplikacja, jaką można sobie wyobrazić) do 100 (najlepsza aplikacja, jaką można sobie wyobrazić): podczas oceny kwestionariusza uzyskane liczby są sumowane – suma mieści się w przedziale od 0 do 40, a następnie jest mnożona przez 2,5 i normalizowana w celu utworzenia rankingu percentyla.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znajomość jedzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w umiejętnościach żywieniowych od wartości początkowej do końca interwencji zostaną określone w kwestionariuszu Short Food Literacy Questionnaire (SQLF).
SQLF wykorzystał skalę typu Likerta do pomiaru wyników poszczególnych pozycji i zsumował, aby utworzyć wynik złożony, minimalny wynik 7 punktów, maksymalny 52 punkty.
Wyższe wyniki są związane z lepszym poziomem umiejętności czytania i pisania w zakresie żywności.
|
12 tygodni
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana procentu tkanki tłuszczowej od punktu początkowego do końca interwencji będzie mierzona za pomocą wieloczęstotliwościowej segmentowej impedancji bioelektrycznej.
|
12 tygodni
|
|
Ślad węglowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana śladu węglowego (CF) od wartości początkowej do końca interwencji zostanie oszacowana na podstawie śladu węglowego na poziomie indywidualnym (ICF) ocenianego jako ICF = ΣCiEi, gdzie każdy składnik jest iloczynem stopnia zużycia © i ekwiwalentu CO2 wymuszonej emisji promieniowania ( E) tego wejścia (i).
Wagi emisji gazów cieplarnianych (E) zastosowane do indywidualnych poziomów zużycia (C) zostaną wyrażone w tonach metrycznych ekwiwalentu CO2/rok (CO2e).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francisca Mosele, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
- Krzesło do nauki: Muricio Kunz, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0694
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Myślenie żywieniowe®
-
University Hospital, RouenZakończony
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Medical University of LublinZakończony
-
Universidad de SonoraZakończonyDziecięca otyłośćMeksyk
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental...Zakończony
-
University of Southern CaliforniaWallace H. Coulter Foundation; Halyard HealthZakończony
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone
-
University of PittsburghZakończonyWymiotyStany Zjednoczone
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenZakończonyKandydat chirurgii bariatrycznejNiemcy