Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční myšlení® Trial

25. ledna 2021 aktualizováno: Francisca Mosele, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomizovaná klinická studie Nutrition Thinking® pro vědecké ověření nutričního přístupu založeného na hodnotách a metodologii designového myšlení

Účelem této studie je vědecky ověřit Nutrition Thinking®, nový výživový přístup založený na hodnotách a metodologii Design Thinking.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koncepce výživy se v posledních desetiletích exponenciálně změnila a zahrnovala řadu výzev, které nebyly předvídány. Síla tohoto hnutí je založena na pochopení (1) složitosti, se kterou lidé čelí svým výzvám v oblasti výživy; a (2) propojení mezi potravinovými systémy a překrývajícími se zdravotními riziky spojenými s podvýživou, obezitou a změnou klimatu.

Udržování přiměřené hmotnosti, zdravý a udržitelný způsob stravování jsou složité a dobře zavedené výzvy. Současné výživové přístupy k hubnutí, založené na funkčních zkušenostech, však často nedokážou podporovat dlouhodobé dodržování dietních doporučení a udržení ztracené hmotnosti.

Nejednoznačnost a složitost, která zahrnuje interakční výživu, založenou na zkušenostech spojených s tím, jak lidé jednají na individuální úrovni a jejich vztazích s prostředím a dynamickými systémy, přináší výzvu navrhnout smysluplné vzdělávací zkušenosti, které podpoří změnu kultury a pozitivní dopad.

Současné společenské změny vyžadují hledání nových výživových přístupů založených na metodologiích, které vedou ke smysluplným zkušenostem. Potřebujeme nové způsoby, jak vytvářet diety, které vyvažují potřeby jednotlivců a společnosti jako celku, nové nápady, které řeší globální výzvy, nové strategie, které vedou k rozdílům, na kterých záleží, a smysl pro účel, který zahrnuje všechny zúčastněné.

S ohledem na to vzniká Nutrition Thinking® jako nutriční přístup založený na hodnotách a metodologiích designového myšlení, abstrakce mentálního modelu pro řešení složitých problémů a vedení projektů založených na empatii, spolupráci a experimentování. Nutrition Thinking® proto představuje novou výživovou učební matrici založenou na zkušenostech pro spoluvytváření autentických a udržitelných diet.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 25 a 35 lety u obou pohlaví;
  • nutriční diagnostika nadváhy (BMI mezi 25-29,9 kg/m2);
  • k dispozici pro účast na zasedáních navržených protokolem (každých 15 dní po dobu 3 měsíců).

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost vlastností, které znemožňují posouzení výživy (např. přítomnost kovových protéz nebo amputovaných končetin);
  • předchozí účast v jakékoli klinické studii, nutriční nebo lékařské intervenci pro snížení hmotnosti během 6 měsíců před náborem;
  • předchozí anamnéza poruch příjmu potravy (anorexie, bulimie, záchvatovité přejídání);
  • přítomnost vrozených onemocnění;
  • přítomnost onemocnění štítné žlázy, hypertenze, dyslipidémie a diabetu, definované pomocí lékařské diagnózy spojené s léčbou léky a/nebo předchozím nebo současným kardiovaskulárním onemocněním;
  • těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nutriční myšlení®
Přístup Nutrition Thinking® k podpoře hubnutí a zdravého jídelníčku.
Behaviorální: Nutriční myšlení®
Na prvním sezení nutriční specialista provede anamnézu prostřednictvím mapy empatie a posouzení nutričního stavu, aby mohl definovat nutriční briefing. Kroky popsané v Design Thinking jako porozumění, pozorování a úhel pohledu tvoří první fázi tohoto sezení. Ideový proces bude vycházet z definice Výživové výzvy. Prototypování je poslední fází prvního sezení, kde bude spoluvytvořen počáteční prototyp stravy na základě nástrojů vizuálního myšlení a popisu, který je základem tvorby diet. Do 24 hodin jednotlivec obdrží souhrn vytvořeného materiálu e-mailem. Období mezi relacemi bude zahrnovat testovací fázi a následná sezení iterační fázi, kde se znovu prozkoumají zkušenosti a předchozí kroky za účelem vytvoření nových poznatků, antropometrická měření budou považována za odraz zkušeností a nikoli za primární výsledky zásah.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní výživový přístup
Tradiční nutriční předpisový přístup.
Behaviorální: Standardní výživový přístup
Na prvním sezení nutriční specialista provede potravinovou a nutriční anamnézu a zhodnocení nutričního stavu. Z těchto informací nutriční specialista vygeneruje diagnostickou hypotézu a určí konkrétní nutriční potřeby. Profesionál bude odpovědný za vygenerování dietního předpisu definujícího charakteristiky diety, který bude jednotlivci doručen vytištěný po období 15 dnů, ve druhém zasedání protokolu. Následné sezení bude založeno na dodržování zavedeného chování a sledování antropometrických variací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
Změna hmotnosti od základní linie do konce intervence
12 týdnů
Kvalita stravy
Časové okno: 12 týdnů
Změny ve skóre Indexu zdravého stravování 2015 (HEI-2015) od výchozího stavu do konce intervence. Index zdravého stravování-2015 (HEI-2015) nám umožňuje posoudit, jak dobře je soubor potravin v souladu s dietními pokyny pro Američany pro období 2015-2020. HEI-2015 obsahuje 13 komponent, které lze sečíst do maximálního celkového skóre 100 bodů. Komponenty zachycují komponenty přiměřenosti a komponenty moderování. U složek přiměřenosti vyšší skóre odráží vyšší příjem, který splňuje nebo překračuje normy. U střídmých složek vyšší skóre odráží nižší příjem, protože nižší příjem je žádoucí. Vyšší celkové skóre ukazuje na dietu, která lépe odpovídá dietním pokynům. Složky přiměřenosti zahrnují celkové ovoce, celé ovoce, celkovou zeleninu, zeleninu a fazole, celozrnné výrobky, mléčné výrobky, potraviny s celkovým obsahem bílkovin, mořské plody a rostlinné bílkoviny, mastné kyseliny. Umírněné složky zahrnují rafinovaná zrna, sodík, přidané cukry a nasycené tuky.
12 týdnů
Dietní využitelnost
Časové okno: 12 týdnů
Využitelnost ve stravě bude měřena pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS). SUS se skládá z deseti prohlášení. U každého výroku dá účastník svůj souhlas nebo odmítnutí ve formě škály od 1=silný souhlas do 5=silné odmítnutí výroku. Výsledky dotazníku SUS slouží k výpočtu číselné hodnoty (tzv. skóre SUS). Kategorie v dotazníku SUS jsou kódovány hodnotami od 0 do 4. Výsledky mohou mít hodnotu mezi 0 (nejhorší představitelná aplikace) a 100 (nejlepší představitelná aplikace): při vyhodnocení dotazníku se získaná čísla sečtou – součet je mezi 0 a 40 – a poté se vynásobí 2,5 a bude normalizován za účelem vytvoření percentilového hodnocení.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potravinová gramotnost
Časové okno: 12 týdnů
Změny potravinové gramotnosti od výchozího stavu do konce intervence budou definovány pomocí dotazníku Short Food Literacy Questionnaire (SQLF). SQLF použil k měření skóre jednotlivých položek škálu Likertova typu a sečtením vytvořilo složené skóre minimální skóre 7 bodů, maximum 52 bodů. Vyšší skóre je spojeno s lepší úrovní gramotnosti v oblasti potravin.
12 týdnů
Procento tělesného tuku
Časové okno: 12 týdnů
Změna procenta tělesného tuku od výchozí hodnoty do konce intervence bude měřena pomocí multifrekvenční segmentální bioelektrické impedance.
12 týdnů
Uhlíková stopa
Časové okno: 12 týdnů
Změna uhlíkové stopy (CF) od základního stavu do konce zásahu bude odhadnuta prostřednictvím individuálních uhlíkových stop (ICF) jsou posouzeny jako ICF = ΣCiEi, kde každý člen je součin stupně spotřeby © a ekvivalentu emisí CO2 radiační síly ( E) tohoto vstupu (i). Váhy emisí skleníkových plynů (E) aplikované na jednotlivé úrovně spotřeby (C) budou vyjádřeny v metrických tunách ekvivalentu CO2/rok (CO2e).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

Mauricio Kunz
Caroline Nespolo de David
Renato Gorga Bandeira de Mello
Aline Marcadenti de Oliveira

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisca Mosele, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studijní židle: Muricio Kunz, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0694

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutriční myšlení®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit