栄養思考®トライアル
2021年1月25日 更新者：Francisca Mosele、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
デザイン思考の価値観と方法論に基づく栄養アプローチの科学的検証のためのNutrition Thinking®無作為化臨床試験
この研究の目的は、デザイン思考の価値観と方法論に基づく新しい栄養アプローチであるニュートリション シンキング®を科学的に検証することです。
調査の概要
詳細な説明
栄養の概念は、ここ数十年で指数関数的に変化し、予見できなかったさまざまな課題が含まれています. この運動の強みは、次の理解に基づいています。 (2) 食料システムと、栄養失調、肥満、気候変動に関連する重複する健康リスクとの間の相互関係。
適切な体重を維持し、健康的で持続可能な食事パターンを維持することは、確立された複雑な課題です。 しかし、機能的経験に基づいた減量のための現在の栄養的アプローチは、多くの場合、食事の推奨事項を長期的に順守し、減量を維持することを促進できません。
人々が個人レベルでどのように行動するか、環境や動的システムとの関係に関与する経験に基づいて、相互作用的な栄養を伴うあいまいさと複雑さは、文化の変化と肯定的な影響。
現在の社会の変化は、有意義な経験をもたらす方法論に基づく新しい栄養アプローチの探求を必要としています。 私たちは、個人と社会全体のニーズのバランスをとる食事を構築する新しい方法、地球規模の課題に対処する新しいアイデア、重要な違いをもたらす新しい戦略、そして関係者全員を含む目的意識を構築する必要があります.
そのことを念頭に置いて、Nutrition Thinking® は、複雑な問題に対処し、共感、コラボレーション、および実験に基づいてプロジェクトを実施するためのメンタル モデルの抽象化であるデザイン シンキングの価値と方法論に基づく栄養学的アプローチとして生まれました。 したがって、Nutrition Thinking® は、本物の持続可能な食生活を共創するための経験に基づく、新しい栄養学習マトリックスを表しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女とも 25 歳から 35 歳までの年齢。
- 過体重の栄養診断 (BMI 25-29.9 kg/m2);
- プロトコルによって提案されたセッションに参加できます（3か月間、15日ごと）。
除外基準:
- 栄養評価を不可能にする特性の存在 (例: 金属製のプロテーゼまたは切断された手足の存在);
- 募集前の6か月間における減量のための臨床試験、栄養または医学的介入への以前の関与;
- 摂食障害の既往歴（拒食症、過食症、むちゃ食い）;
- 先天性疾患の存在;
- 薬物治療および/または以前または現在の心血管疾患に関連する医学的診断によって定義された、甲状腺疾患、高血圧、脂質異常症、および糖尿病の存在;
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養思考®
減量と健康的な食事パターンを促進するNutrition Thinking®アプローチ。
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最初のセッションでは、栄養士は共感マップと栄養状態の評価を通じて既往歴を実行し、栄養ブリーフィングを定義します。
このセッションの最初のフェーズは、デザイン シンキングで理解、観察、視点として説明されている手順です。
構想プロセスは、栄養チャレンジの定義から進めます。
プロトタイピングは最初のセッションの最終段階です。ここでは、視覚的思考ツールとダイエットの基礎となる説明に基づいて、ダイエットの最初のプロトタイプが共同で作成されます。
24 時間以内に、作成した資料の要約が電子メールで送信されます。
セッション間の期間は、テスト段階とフォローアップ セッションで構成されます。反復段階では、新しい洞察を作成するために経験と前のステップが再検討されます。介入。
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ACTIVE_COMPARATOR：標準的な栄養アプローチ
伝統的な栄養処方アプローチ。
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最初のセッションでは、栄養士が食品と栄養の既往歴と栄養状態の評価を行います。
この情報から、栄養士は診断仮説を立て、特定の栄養ニーズを決定します。
専門家は、プロトコルの 2 回目のセッションで、15 日後に個人に印刷された食事の特徴を定義する食事処方を作成する責任があります。
フォローアップセッションは、確立された行動の順守と人体計測の変動の監視に基づいて行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：12週間
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ベースラインから介入終了までの体重変化
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12週間
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食事の質
時間枠：12週間
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ベースラインから介入終了までの健康的な食事指数 2015 スコア (HEI-2015) の変化。
Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) を使用すると、一連の食品が 2015-2020 年のアメリカ人向け食事ガイドラインにどの程度適合しているかを評価できます。
HEI-2015 には 13 のコンポーネントが含まれており、合計すると最大 100 ポイントになります。
コンポーネントは、妥当性コンポーネントとモデレーション コンポーネントをキャプチャします。
妥当性コンポーネントについては、スコアが高いほど、基準を満たすか超える摂取量が多いことを反映しています。
適度なコンポーネントの場合、摂取量が少ないほど望ましいため、スコアが高いほど摂取量が少ないことが反映されます。
合計スコアが高いほど、食事ガイドラインにより適した食事であることを示します。
適切な構成要素には、果物全体、果物全体、野菜全体、青菜と豆、全粒穀物、乳製品、タンパク質食品、魚介類と植物タンパク質、脂肪酸が含まれます。
適度な成分には、精製穀物、ナトリウム、添加糖、飽和脂肪が含まれます。
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12週間
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食事の使用感
時間枠：12週間
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食事の有用性は、システムの有用性尺度 (SUS) によって測定されます。
SUS は 10 のステートメントで構成されています。
各ステートメントについて、参加者は、ステートメントの 1 = 強力な承認から 5 = 強力な拒否までの範囲のスケールの形で、承認または拒否を与えます。
SUS アンケートの結果は、数値 (いわゆる SUS スコア) の計算に使用されます。
SUS アンケートのカテゴリは、0 ～ 4 の値でコード化されています。結果は、0 (考えられる最悪のアプリケーション) から 100 (考えられる最高のアプリケーション) の値を持つことができます。アンケートが評価されると、得られた数値が合計されます。 sum は 0 から 40 の間で、2.5 を掛けて正規化され、パーセンタイル ランキングが生成されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フードリテラシー
時間枠：12週間
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ベースラインから介入終了までの食品リテラシーの変化は、Short Food Literacy Questionnaire (SQLF) によって定義されます。
SQLF はリッカート型スケールを使用して個々の項目のスコアを測定し、合計して最小スコア 7 ポイント、最大 52 ポイントの複合スコアを作成しました。
スコアが高いほど、食品に関するリテラシーのレベルが高いことと関連しています。
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12週間
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体脂肪率
時間枠：12週間
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ベースラインから介入終了までの体脂肪率の変化は、多周波セグメント生体電気インピーダンスで測定されます。
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12週間
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カーボンフットプリント
時間枠：12週間
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ベースラインから介入終了までのカーボンフットプリント (CF) の変化は、個人レベルのカーボンフットプリント (ICF) によって推定され、ICF = ΣCiEi として評価されます。ここで、各項は、消費の程度 © と CO2 に相当する放射強制放出 ( E) その入力 (i) の。
個々の消費レベル (C) に適用される温室効果ガス排出量 (E) の重み付けは、トン CO2 換算/年 (CO2e) で表されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Francisca Mosele, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- スタディチェア：Muricio Kunz, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年8月1日
一次修了 (予期された)
2021年11月1日
研究の完了 (予期された)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月17日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月25日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
栄養思考®の臨床試験
-
University of Southern CaliforniaWallace H. Coulter Foundation; Halyard Health完了
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)完了
-
Kahramanmaras Sutcu Imam University完了
-
Sunnybrook Health Sciences CentreHamilton Health Sciences Corporation完了
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Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery Society募集