Nutrition Thinking®-prøve
Nutrition Thinking® Randomized Clinical Trial for vitenskapelig validering av en ernæringsmessig tilnærming basert på verdiene og metodikken for designtenkning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ernæringsbegrepet har endret seg eksponentielt de siste tiårene for å inkludere en rekke utfordringer som ikke var forutsett. Styrken til denne bevegelsen er basert på forståelsen av (1) kompleksiteten som mennesker møter sine ernæringsmessige utfordringer; og (2) sammenkoblingen mellom matsystemer og overlappende helserisiko forbundet med underernæring, fedme og klimaendringer.
Å opprettholde en tilstrekkelig vekt, et sunt og bærekraftig kostholdsmønster er komplekse veletablerte utfordringer. Men nåværende ernæringsmessige tilnærminger for å gå ned i vekt, basert på funksjonelle erfaringer, klarer ofte ikke å fremme langsiktig overholdelse av kostholdsanbefalinger og opprettholde vekttap.
Tvetydigheten og kompleksiteten som involverer en interaksjonell ernæring, basert på erfaringene involvert i hvordan mennesker handler på individnivå og deres forhold til omgivelsene og dynamiske systemer, bringer opp utfordringen med å designe meningsfulle læringsopplevelser for å fremme en kulturendring og positive innvirkning.
Nåværende sosiale endringer krever søken etter nye ernæringsmessige tilnærminger basert på metoder som resulterer i meningsfulle opplevelser. Vi trenger nye måter å bygge dietter på som balanserer behovene til individer og samfunnet som helhet, nye ideer som adresserer globale utfordringer, nye strategier som resulterer i forskjeller som betyr noe, og en følelse av hensikt som inkluderer alle involverte.
Med det i tankene oppstår Nutrition Thinking® som en ernæringsmessig tilnærming basert på verdiene og metodikkene til Design Thinking, en abstraksjon av en mental modell for å adressere komplekse problemer og gjennomføre prosjekter basert på empati, samarbeid og eksperimentering. Derfor representerer Nutrition Thinking® en ny ernæringslæringsmatrise basert på erfaring for samskaping av autentiske og bærekraftige dietter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 25 og 35 år av begge kjønn;
- ernæringsmessig diagnose av overvekt (BMI mellom 25-29,9 kg/m2);
- tilgjengelig for å delta i øktene foreslått av protokollen (hver 15. dag i en periode på 3 måneder).
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av egenskaper som gjør ernæringsvurdering umulig (f. tilstedeværelse av metalliske proteser eller amputerte lemmer);
- tidligere involvering i kliniske studier, ernæringsmessige eller medisinske intervensjoner for vekttap i de 6 månedene før rekruttering;
- tidligere historie med spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi, overspising);
- tilstedeværelse av medfødte sykdommer;
- tilstedeværelse av skjoldbruskkjertelsykdom, hypertensjon, dyslipidemi og diabetes, definert gjennom medisinsk diagnose assosiert med medikamentell behandling og/eller tidligere eller nåværende kardiovaskulær sykdom;
- gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nutrition Thinking®
Nutrition Thinking®-tilnærming for å fremme vekttap og sunt kosthold.
|
I den første økten vil ernæringsfysiologen gjennomføre anamnese gjennom Empatikartet og vurdering av ernæringsstatus for å definere ernæringsbriefingen.
Trinnene beskrevet av Design Thinking som forståelse, observasjon og synspunkt utgjør den første fasen av denne økten.
Ideasjonsprosessen vil gå ut fra definisjonen av Nutrition Challenge.
Prototyping er siste fase av den første økten, hvor en innledende prototype av dietten vil bli samskapt basert på visuelle tenkeverktøy og beskrivelsen som ligger til grunn for å lage dietter.
Innen 24 timer vil den enkelte motta et sammendrag av materialet utviklet på e-post.
Perioden mellom øktene vil omfatte testfasen og oppfølgingsøktene, iterasjonsfasen hvor erfaringen og tidligere trinn blir revurdert for å skape ny innsikt, antropometriske målinger vil bli sett på som refleksjoner av opplevelsen og ikke som primære resultater av innblanding.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard ernæringsmessig tilnærming
Den tradisjonelle ernæringsforeskrivende tilnærmingen.
|
I den første økten vil ernæringsfysiologen utføre mat- og ernæringsanamnese og vurdering av ernæringsstatus.
Fra denne informasjonen vil ernæringsfysiologen generere den diagnostiske hypotesen og bestemme de spesifikke ernæringsbehovene.
Fagpersonen vil være ansvarlig for å generere diettresepten som definerer egenskapene til dietten som skal leveres trykt til individet etter en periode på 15 dager, i den andre økten av protokollen.
Oppfølgingsøkten vil være basert på overholdelse av etablert oppførsel og overvåking av antropometriske variasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 12 uker
|
Vektendring fra baseline til slutten av intervensjonen
|
12 uker
|
|
Kvaliteten på kostholdet
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i The Healthy Eating Index 2015-poengsum (HEI-2015) fra baseline til slutten av intervensjonen.
Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) lar oss vurdere hvor godt et sett med matvarer stemmer overens med 2015-2020 kostholdsretningslinjene for amerikanere.
HEI-2015 inkluderer 13 komponenter som kan summeres til en maksimal totalscore på 100 poeng.
Komponentene fanger opp tilstrekkelighetskomponenter og moderasjonskomponenter.
For tilstrekkelighetskomponentene reflekterer høyere score høyere inntak som oppfyller eller overgår standardene.
For moderasjonskomponentene reflekterer høyere skår lavere inntak fordi lavere inntak er mer ønskelig.
En høyere totalscore indikerer en diett som passer bedre med kostholdsretningslinjene.
Tilstrekkelighetskomponenter inkluderer total frukt, hel frukt, totalt grønnsaker, grønt og bønner, fullkorn, meieri, total proteinmat, sjømat og planteproteiner, fettsyrer.
Moderasjonskomponenter inkluderer raffinert korn, natrium, tilsatt sukker og mettet fett.
|
12 uker
|
|
Kostholdsbrukbarhet
Tidsramme: 12 uker
|
Diettbrukerbarhet vil bli målt ved System Usability Scale (SUS).
SUS består av ti utsagn.
For hver påstand gir deltakeren sin godkjenning eller avvisning i form av en skala som går fra 1=sterk godkjenning til 5=sterk avvisning av påstanden.
Resultatene fra SUS-spørreskjemaet brukes til å beregne en numerisk verdi (den såkalte SUS-skåren).
Kategoriene i SUS-spørreskjemaet er kodet med verdier fra 0 til 4. Resultatene kan ha en verdi mellom 0 (dårligst tenkelig) og 100 (best tenkelig anvendelse): når spørreskjemaet evalueres, legges de oppnådde tallene sammen - den sum er mellom 0 og 40 - og deretter multiplisert med 2,5 og vil bli normalisert for å produsere en persentilrangering.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matkunnskaper
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i matkunnskap fra baseline til slutt på intervensjon vil bli definert av Short Food Literacy Questionnaire (SQLF).
SQLF benyttet en Likert-skala for å måle individuelle elementscore og summert for å lage en sammensatt poengsum minimum 7 poeng, maksimum 52 poeng.
Høyere skår er assosiert med et bedre nivå av leseferdighet i mat.
|
12 uker
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: 12 uker
|
Endring av kroppsfettprosent fra baseline til slutten av intervensjon vil bli målt med multi-frekvens segmentell bioelektrisk impedans.
|
12 uker
|
|
Karbonutslipp
Tidsramme: 12 uker
|
Endring av karbonfotavtrykk (CF) fra baseline til slutt på intervensjon vil bli estimert ved at individuelle karbonfotavtrykk (ICF) vurderes som ICF = ΣCiEi hvor hvert ledd er produktet av forbruksgraden © og CO2-ekvivalenten strålingspådrivende utslipp ( E) av denne inngangen (i).
Vekting av klimagassutslipp (E) brukt på individuelle forbruksnivåer (C) vil bli uttrykt i metriske tonn CO2-ekvivalent/år (CO2e).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisca Mosele, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Studiestol: Muricio Kunz, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0694
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .