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Nutrition Thinking® Versuch

25. Januar 2021 aktualisiert von: Francisca Mosele, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Nutrition Thinking® Randomisierte klinische Studie zur wissenschaftlichen Validierung eines Ernährungsansatzes basierend auf den Werten und der Methodik des Design Thinking

Ziel dieser Studie ist die wissenschaftliche Validierung von Nutrition Thinking®, einem neuartigen Ernährungsansatz, der auf den Werten und Methoden des Design Thinking basiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Konzept der Ernährung hat sich in den letzten Jahrzehnten exponentiell verändert und umfasst eine Reihe von Herausforderungen, die nicht vorhergesehen wurden. Die Stärke dieser Bewegung basiert auf dem Verständnis von (1) der Komplexität, mit der Menschen ihren Ernährungsherausforderungen begegnen; und (2) die Verbindung zwischen Ernährungssystemen und sich überschneidenden Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit Unterernährung, Fettleibigkeit und Klimawandel.

Die Aufrechterhaltung eines angemessenen Gewichts, ein gesundes und nachhaltiges Ernährungsmuster sind komplexe, etablierte Herausforderungen. Aktuelle Ernährungsansätze zur Gewichtsabnahme, die auf funktionellen Erfahrungen basieren, versagen jedoch häufig darin, die langfristige Einhaltung von Ernährungsempfehlungen und die Aufrechterhaltung des verlorenen Gewichts zu fördern.

Die Mehrdeutigkeit und Komplexität, die eine interaktive Ernährung mit sich bringt, basierend auf den Erfahrungen, wie Menschen auf individueller Ebene handeln und ihre Beziehungen zur Umwelt und zu dynamischen Systemen, bringt die Herausforderung mit sich, sinnvolle Lernerfahrungen zu gestalten, um einen kulturellen Wandel zu fördern und positiv zu gestalten Auswirkung.

Aktuelle gesellschaftliche Veränderungen erfordern die Suche nach neuen Ernährungsansätzen auf der Grundlage von Methoden, die zu sinnvollen Erfahrungen führen. Wir brauchen neue Wege, um Ernährungsweisen zu entwickeln, die die Bedürfnisse des Einzelnen und der Gesellschaft als Ganzes in Einklang bringen, neue Ideen, die globale Herausforderungen angehen, neue Strategien, die zu Unterschieden führen, die von Bedeutung sind, und ein Sinngefühl, das alle Beteiligten einbezieht.

Vor diesem Hintergrund entsteht Nutrition Thinking® als ein Ernährungsansatz, der auf den Werten und Methoden des Design Thinking basiert, einer Abstraktion eines mentalen Modells zur Lösung komplexer Probleme und zur Durchführung von Projekten, die auf Empathie, Zusammenarbeit und Experimenten basieren. Daher stellt Nutrition Thinking® eine neue erfahrungsbasierte Ernährungslernmatrix für die Co-Creation authentischer und nachhaltiger Ernährungsweisen dar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 25 und 35 Jahren beider Geschlechter;
  • Ernährungsdiagnostik bei Übergewicht (BMI zwischen 25-29,9 kg/m2);
  • verfügbar, um an den im Protokoll vorgeschlagenen Sitzungen teilzunehmen (alle 15 Tage für einen Zeitraum von 3 Monaten).

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Merkmalen, die eine Ernährungsbewertung unmöglich machen (z. Vorhandensein von Metallprothesen oder amputierten Gliedmaßen);
  • frühere Teilnahme an klinischen Studien, Ernährungs- oder medizinischen Eingriffen zur Gewichtsabnahme in den 6 Monaten vor der Einstellung;
  • Vorgeschichte von Essstörungen (Anorexie, Bulimie, Binge-Eating);
  • Vorhandensein von angeborenen Krankheiten;
  • Vorliegen einer Schilddrüsenerkrankung, Bluthochdruck, Dyslipidämie und Diabetes, definiert durch eine medizinische Diagnose im Zusammenhang mit einer medikamentösen Behandlung und / oder einer früheren oder aktuellen Herz-Kreislauf-Erkrankung;
  • schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nutrition Thinking®
Nutrition Thinking®-Ansatz zur Förderung der Gewichtsabnahme und eines gesunden Ernährungsmusters.
Verhalten: Nutrition Thinking®
In der ersten Sitzung führt der Ernährungsberater die Anamnese durch die Empathy Map und die Bewertung des Ernährungszustands durch, um das Ernährungsbriefing zu definieren. Die Schritte, die Design Thinking als Verstehen, Beobachten und Standpunkt bezeichnet, bilden die erste Phase dieser Sitzung. Der Ideenfindungsprozess geht von der Definition der Nutrition Challenge aus. Prototyping ist die letzte Phase der ersten Sitzung, in der ein erster Prototyp der Diät auf der Grundlage visueller Denkwerkzeuge und der Beschreibung, die der Erstellung von Diäten zugrunde liegt, gemeinsam erstellt wird. Innerhalb von 24 Stunden erhält die Person eine Zusammenfassung des entwickelten Materials per E-Mail. Der Zeitraum zwischen den Sitzungen umfasst die Testphase und die Folgesitzungen die Iterationsphase, in der die Erfahrungen und vorherigen Schritte erneut betrachtet werden, um neue Erkenntnisse zu gewinnen, anthropometrische Messungen werden als Reflexionen der Erfahrung und nicht als primäre Ergebnisse der betrachtet Intervention.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Ernährungsansatz
Der traditionelle verschreibungspflichtige Ernährungsansatz.
Verhalten: Standard-Ernährungsansatz
In der ersten Sitzung führt der Ernährungsberater die Lebensmittel- und Ernährungsanamnese und die Beurteilung des Ernährungszustands durch. Aus diesen Informationen erstellt der Ernährungsberater die diagnostische Hypothese und bestimmt den spezifischen Ernährungsbedarf. Der Fachmann ist verantwortlich für die Erstellung der Diätvorschrift, die die Merkmale der Diät definiert, die der Person nach einem Zeitraum von 15 Tagen in der zweiten Sitzung des Protokolls gedruckt zugestellt wird. Die Folgesitzung basiert auf der Einhaltung des etablierten Verhaltens und der Überwachung anthropometrischer Variationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Gewichtsveränderung von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention
12 Wochen
Qualität der Ernährung
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen der Punktzahl des Healthy Eating Index 2015 (HEI-2015) von der Baseline bis zum Ende der Intervention. Mit dem Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) können wir beurteilen, wie gut eine Reihe von Lebensmitteln mit den Ernährungsrichtlinien 2015-2020 für Amerikaner übereinstimmt. Der HEI-2015 umfasst 13 Komponenten, die zu einer maximalen Gesamtpunktzahl von 100 Punkten summiert werden können. Die Komponenten erfassen Angemessenheitskomponenten und Moderationskomponenten. Bei den Angemessenheitskomponenten spiegeln höhere Punktzahlen eine höhere Zufuhr wider, die die Standards erfüllt oder übertrifft. Für die Mäßigungskomponenten spiegeln höhere Punktzahlen eine geringere Aufnahme wider, da eine geringere Aufnahme wünschenswerter ist. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine Ernährung hin, die besser mit den Ernährungsrichtlinien übereinstimmt. Angemessenheitskomponenten umfassen Gesamtobst, Vollobst, Gesamtgemüse, Gemüse und Bohnen, Vollkornprodukte, Milchprodukte, Gesamtproteinnahrung, Meeresfrüchte und Pflanzenproteine, Fettsäuren. Moderationskomponenten umfassen raffiniertes Getreide, Natrium, zugesetzten Zucker und gesättigte Fette.
12 Wochen
Diätetische Verwendbarkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Ernährungstauglichkeit wird mit der System Usability Scale (SUS) gemessen. Der SUS besteht aus zehn Anweisungen. Zu jeder Aussage gibt der Teilnehmer seine Zustimmung oder Ablehnung in Form einer Skala von 1 = starke Zustimmung bis 5 = starke Ablehnung der Aussage ab. Aus den Ergebnissen des SUS-Fragebogens wird ein Zahlenwert (der sogenannte SUS-Score) errechnet. Die Kategorien im SUS-Fragebogen sind mit Werten von 0 bis 4 kodiert. Die Ergebnisse können einen Wert zwischen 0 (schlechteste denkbare Anwendung) und 100 (beste denkbare Anwendung) haben: Bei der Auswertung des Fragebogens werden die erhaltenen Zahlen addiert - die Die Summe liegt zwischen 0 und 40 - und wird dann mit 2,5 multipliziert und normalisiert, um eine Perzentilrangfolge zu erstellen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensmittelkompetenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderungen der Ernährungskompetenz von der Baseline bis zum Ende der Intervention werden durch den Short Food Literacy Questionnaire (SQLF) definiert. Die SQLF verwendete eine Likert-Skala, um die Punktzahlen einzelner Items zu messen, und summierte sie, um eine zusammengesetzte Punktzahl von mindestens 7 Punkten und maximal 52 Punkten zu erstellen. Höhere Punktzahlen sind mit einer besseren Lebensmittelkompetenz verbunden.
12 Wochen
Körperfettanteil
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des Körperfettanteils von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention wird mit segmentaler bioelektrischer Mehrfrequenzimpedanz gemessen.
12 Wochen
CO2-Fußabdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung des CO2-Fußabdrucks (CF) vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention wird geschätzt, indem der CO2-Fußabdruck (ICF) auf individueller Ebene als ICF = ΣCiEi bewertet wird, wobei jeder Term das Produkt aus dem Grad des Verbrauchs © und der CO2-äquivalenten Strahlungsantriebsemission ist ( E) dieser Eingabe (i). Gewichtungen der Treibhausgasemissionen (E), die auf individuelle Verbrauchsniveaus (C) angewendet werden, werden in Tonnen CO2-Äquivalent/Jahr (CO2e) ausgedrückt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

Mauricio Kunz
Caroline Nespolo de David
Renato Gorga Bandeira de Mello
Aline Marcadenti de Oliveira

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisca Mosele, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studienstuhl: Muricio Kunz, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0694

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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