Prueba Nutrition Thinking®
25 de enero de 2021 actualizado por: Francisca Mosele, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Nutrition Thinking® Ensayo clínico aleatorizado para la validación científica de un enfoque nutricional basado en los valores y la metodología del Design Thinking
El propósito de este estudio es validar científicamente Nutrition Thinking®, un enfoque nutricional novedoso basado en los valores y metodologías de Design Thinking.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El concepto de nutrición ha cambiado exponencialmente en las últimas décadas para incluir una serie de desafíos que no estaban previstos. La fuerza de este movimiento se basa en la comprensión de (1) la complejidad con la que las personas enfrentan sus desafíos nutricionales; y (2) la interconexión entre los sistemas alimentarios y los riesgos de salud superpuestos asociados con la desnutrición, la obesidad y el cambio climático.
Mantener un peso adecuado, un patrón de alimentación saludable y sostenible son retos complejos bien establecidos. Sin embargo, los enfoques nutricionales actuales para perder peso, basados en experiencias funcionales, a menudo no logran promover el cumplimiento a largo plazo de las recomendaciones dietéticas y el mantenimiento del peso perdido.
La ambigüedad y complejidad que implica una nutrición interaccional, basada en las experiencias involucradas en la forma de actuar de las personas a nivel individual y sus relaciones con el entorno y los sistemas dinámicos, plantea el desafío de diseñar experiencias de aprendizaje significativas que promuevan un cambio de cultura y impacto.
Los cambios sociales actuales exigen la búsqueda de enfoques nutricionales novedosos basados en metodologías que resulten en experiencias significativas. Necesitamos nuevas formas de crear dietas que equilibren las necesidades de las personas y de la sociedad en su conjunto, nuevas ideas que aborden los desafíos globales, nuevas estrategias que resulten en diferencias que importen y un sentido de propósito que incluya a todos los involucrados.
Con eso en mente, Nutrition Thinking® surge como un enfoque nutricional basado en los valores y metodologías del Design Thinking, una abstracción de un modelo mental para abordar problemas complejos y realizar proyectos basados en la empatía, la colaboración y la experimentación. Por tanto, Nutrition Thinking® representa una nueva matriz de aprendizaje nutricional basada en la experiencia para la co-creación de dietas auténticas y sostenibles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 25 y 35 años de edad de ambos sexos;
- diagnóstico nutricional de sobrepeso (IMC entre 25-29,9 kg/m2);
- disponibilidad para participar en las sesiones propuestas por el protocolo (cada 15 días por un período de 3 meses).
Criterio de exclusión:
- presencia de características que imposibilitan la evaluación nutricional (ej. presencia de prótesis metálicas o miembros amputados);
- participación previa en cualquier ensayo clínico, intervención nutricional o médica para la pérdida de peso en los 6 meses anteriores al reclutamiento;
- antecedentes de trastornos alimentarios (anorexia, bulimia, atracones);
- presencia de enfermedades congénitas;
- presencia de enfermedad tiroidea, hipertensión arterial, dislipidemia y diabetes, definida a través de diagnóstico médico asociado al tratamiento farmacológico y/o enfermedad cardiovascular previa o actual;
- mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Nutrición pensando®
Enfoque Nutrition Thinking® para promover la pérdida de peso y un patrón de dieta saludable.
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En la primera sesión, el nutricionista realizará la anamnesis a través del Mapa de Empatía y valoración del estado nutricional para definir el Briefing Nutricional.
Los pasos descritos por Design Thinking como comprensión, observación y punto de vista comprenden la primera fase de esta sesión.
El proceso de ideación partirá de la definición del Reto Nutricional.
La creación de prototipos es la etapa final de la primera sesión, donde se co-creará un prototipo inicial de la dieta basado en herramientas de pensamiento visual y la descripción que subyace en la creación de dietas.
Dentro de las 24 horas, el individuo recibirá un resumen del material desarrollado por correo electrónico.
El período entre sesiones comprenderá la fase de prueba y las sesiones de seguimiento, la fase de iteración donde se revisan la experiencia y los pasos anteriores para crear nuevos conocimientos, las mediciones antropométricas se considerarán reflejos de la experiencia y no resultados primarios de la intervención.
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COMPARADOR_ACTIVO: Enfoque nutricional estándar
El enfoque prescriptivo nutricional tradicional.
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En la primera sesión el nutricionista realizará la anamnesis alimentaria y nutricional y valoración del estado nutricional.
A partir de esta información, el nutricionista generará la hipótesis diagnóstica y determinará las necesidades nutricionales específicas.
El profesional será responsable de generar la prescripción dietética definiendo las características de la dieta que será entregada impresa al individuo luego de un período de 15 días, en la segunda sesión del protocolo.
La sesión de seguimiento se basará en el cumplimiento de la conducta establecida y el seguimiento de las variaciones antropométricas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio de peso desde el inicio hasta el final de la intervención
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12 semanas
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Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la puntuación del Índice de Alimentación Saludable 2015 (HEI-2015) desde el inicio hasta el final de la intervención.
El Índice de alimentación saludable-2015 (HEI-2015) nos permite evaluar qué tan bien se alinea un conjunto de alimentos con las Pautas dietéticas para estadounidenses 2015-2020.
El HEI-2015 incluye 13 componentes que se pueden sumar a una puntuación total máxima de 100 puntos.
Los componentes capturan componentes de adecuación y componentes de moderación.
Para los componentes de adecuación, las puntuaciones más altas reflejan ingestas más altas que cumplen o superan los estándares.
Para los componentes de moderación, las puntuaciones más altas reflejan ingestas más bajas porque las ingestas más bajas son más deseables.
Una puntuación total más alta indica una dieta que se alinea mejor con las Pautas dietéticas.
Los componentes de adecuación incluyen frutas totales, frutas enteras, verduras totales, verduras y frijoles, granos integrales, productos lácteos, alimentos proteicos totales, mariscos y proteínas vegetales, ácidos grasos.
Los componentes de moderación incluyen granos refinados, sodio, azúcares agregados y grasas saturadas.
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12 semanas
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Usabilidad dietética
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La usabilidad dietética será medida por la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS).
El SUS consta de diez declaraciones.
Para cada declaración, el participante da su aprobación o rechazo en forma de una escala que va desde 1 = fuerte aprobación hasta 5 = fuerte rechazo de la declaración.
Los resultados del cuestionario SUS se utilizan para calcular un valor numérico (el llamado puntaje SUS).
Las categorías en el cuestionario SUS están codificadas con valores de 0 a 4. Los resultados pueden tener un valor entre 0 (peor aplicación imaginable) y 100 (mejor aplicación imaginable): cuando se evalúa el cuestionario, se suman los números obtenidos - los sum está entre 0 y 40, y luego se multiplica por 2.5 y se normalizará para producir una clasificación percentil.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alfabetización alimentaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios en la alfabetización alimentaria desde la línea de base hasta el final de la intervención se definirán mediante el Cuestionario breve de alfabetización alimentaria (SQLF).
El SQLF empleó una escala tipo Likert para medir las puntuaciones de los elementos individuales y las sumó para crear una puntuación compuesta de una puntuación mínima de 7 puntos y una máxima de 52 puntos.
Los puntajes más altos se asocian con un mejor nivel de alfabetización en alimentos.
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12 semanas
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio del porcentaje de grasa corporal desde el inicio hasta el final de la intervención se medirá con impedancia bioeléctrica segmentaria multifrecuencia.
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12 semanas
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Huella de Carbono
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio de la huella de carbono (FC) desde la línea de base hasta el final de la intervención se estimará a través de las huellas de carbono (ICF) a nivel individual que se evalúan como ICF = ΣCiEi, donde cada término es el producto del grado de consumo © y la emisión de forzamiento radiativo equivalente de CO2 ( E) de esa entrada (i).
Las ponderaciones de las emisiones de gases de efecto invernadero (E) aplicadas a los niveles de consumo individuales (C) se expresarán en toneladas métricas de CO2 equivalente/año (CO2e).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francisca Mosele, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Silla de estudio: Muricio Kunz, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0694
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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