- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04719260
Prova Nutrition Thinking®
Nutrition Thinking® Sperimentazione Clinica Randomizzata per la Validazione Scientifica di un Approccio Nutrizionale Basato sui Valori e sulla Metodologia del Design Thinking
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il concetto di nutrizione è cambiato esponenzialmente negli ultimi decenni per includere una serie di sfide che non erano previste. La forza di questo movimento si basa sulla comprensione di (1) la complessità con cui le persone affrontano le loro sfide nutrizionali; e (2) l'interconnessione tra i sistemi alimentari e la sovrapposizione dei rischi per la salute associati a malnutrizione, obesità e cambiamento climatico.
Mantenere un peso adeguato, un modello alimentare sano e sostenibile sono sfide complesse e consolidate. Tuttavia, gli attuali approcci nutrizionali per perdere peso, basati su esperienze funzionali, spesso non riescono a promuovere l'aderenza a lungo termine alle raccomandazioni dietetiche e il mantenimento del peso perso.
L'ambiguità e la complessità che comporta una nutrizione interazionale, basata sulle esperienze coinvolte nel modo in cui le persone agiscono a livello individuale e nelle loro relazioni con l'ambiente e i sistemi dinamici, solleva la sfida di progettare esperienze di apprendimento significative per promuovere un cambiamento di cultura e positivi impatto.
Gli attuali cambiamenti sociali richiedono la ricerca di nuovi approcci nutrizionali basati su metodologie che si traducano in esperienze significative. Abbiamo bisogno di nuovi modi per costruire diete che bilancino le esigenze degli individui e della società nel suo insieme, nuove idee che affrontino le sfide globali, nuove strategie che portino a differenze che contano e uno scopo che includa tutti i soggetti coinvolti.
Con questo in mente, Nutrition Thinking® nasce come approccio nutrizionale basato sui valori e sulle metodologie del Design Thinking, un'astrazione di un modello mentale per affrontare problemi complessi e condurre progetti basati su empatia, collaborazione e sperimentazione. Pertanto, Nutrition Thinking® rappresenta una nuova matrice di apprendimento nutrizionale basata sull'esperienza per la co-creazione di diete autentiche e sostenibili.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 25 ei 35 anni di entrambi i sessi;
- diagnosi nutrizionale del sovrappeso (BMI tra 25-29,9 kg/m2);
- disponibili a partecipare alle sessioni proposte dal protocollo (ogni 15 giorni per un periodo di 3 mesi).
Criteri di esclusione:
- presenza di caratteristiche che rendono impossibile la valutazione nutrizionale (es. presenza di protesi metalliche o arti amputati);
- precedente coinvolgimento in qualsiasi sperimentazione clinica, intervento nutrizionale o medico per la perdita di peso nei 6 mesi precedenti l'assunzione;
- precedente storia di disturbi alimentari (anoressia, bulimia, alimentazione incontrollata);
- presenza di malattie congenite;
- presenza di patologia tiroidea, ipertensione, dislipidemia e diabete, definita attraverso diagnosi medica associata a trattamento farmacologico e/o patologia cardiovascolare pregressa o in corso;
- donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pensiero nutrizionale®
Approccio Nutrition Thinking® per promuovere la perdita di peso e una dieta sana.
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Nella prima seduta il nutrizionista effettuerà l'anamnesi attraverso la Mappa dell'Empatia e la valutazione dello stato nutrizionale per definire il Briefing Nutrizionale.
I passaggi descritti dal Design Thinking come comprensione, osservazione e punto di vista costituiscono la prima fase di questa sessione.
Il processo di ideazione procederà dalla definizione della Nutrition Challenge.
La prototipazione è la fase finale della prima sessione, in cui verrà co-creato un prototipo iniziale della dieta sulla base di strumenti di pensiero visivo e la descrizione alla base della creazione delle diete.
Entro 24 ore l'individuo riceverà un riepilogo del materiale sviluppato via e-mail.
Il periodo tra le sessioni comprenderà la fase di test e le sessioni di follow-up, la fase di iterazione in cui l'esperienza e i passaggi precedenti vengono rivisitati al fine di creare nuove intuizioni, le misurazioni antropometriche saranno viste come riflessi dell'esperienza e non come risultati primari del intervento.
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ACTIVE_COMPARATORE: Approccio nutrizionale standard
L'approccio prescrittivo nutrizionale tradizionale.
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Nella prima seduta il nutrizionista effettuerà l'anamnesi alimentare e nutrizionale e la valutazione dello stato nutrizionale.
Da queste informazioni, il nutrizionista genererà l'ipotesi diagnostica e determinerà le esigenze nutrizionali specifiche.
Il professionista sarà responsabile della generazione della prescrizione dietetica definendo le caratteristiche della dieta che verrà consegnata stampata all'individuo dopo un periodo di 15 giorni, nella seconda sessione del protocollo.
La sessione di follow-up si baserà sull'adesione alla condotta stabilita e sul monitoraggio delle variazioni antropometriche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione di peso dal basale alla fine dell'intervento
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12 settimane
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Qualità della dieta
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nel punteggio di The Healthy Eating Index 2015 (HEI-2015) dal basale alla fine dell'intervento.
L'Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) ci consente di valutare in che misura un insieme di alimenti si allinea alle linee guida dietetiche 2015-2020 per gli americani.
L'HEI-2015 comprende 13 componenti che possono essere sommati per un punteggio totale massimo di 100 punti.
I componenti acquisiscono componenti di adeguatezza e componenti di moderazione.
Per i componenti di adeguatezza, i punteggi più alti riflettono assunzioni più elevate che soddisfano o superano gli standard.
Per i componenti di moderazione, i punteggi più alti riflettono assunzioni più basse perché le assunzioni più basse sono più desiderabili.
Un punteggio totale più alto indica una dieta che si allinea meglio con le linee guida dietetiche.
I componenti di adeguatezza includono frutta totale, frutta intera, verdura totale, verdure e fagioli, cereali integrali, latticini, alimenti proteici totali, frutti di mare e proteine vegetali, acidi grassi.
I componenti della moderazione includono cereali raffinati, sodio, zuccheri aggiunti e grassi saturi.
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12 settimane
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Usabilità dietetica
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'usabilità dietetica sarà misurata dalla System Usability Scale (SUS).
Il SUS è composto da dieci affermazioni.
Per ogni affermazione, il partecipante esprime la propria approvazione o rifiuto sotto forma di una scala che va da 1=forte approvazione a 5=forte rifiuto dell'affermazione.
I risultati del questionario SUS vengono utilizzati per calcolare un valore numerico (il cosiddetto punteggio SUS).
Le categorie del questionario SUS sono codificate con valori da 0 a 4. I risultati possono avere un valore compreso tra 0 (peggiore applicazione immaginabile) e 100 (migliore applicazione immaginabile): quando si valuta il questionario si sommano i numeri ottenuti - il sum è compreso tra 0 e 40, quindi moltiplicato per 2,5 e normalizzato per produrre una classifica percentile.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alfabetizzazione alimentare
Lasso di tempo: 12 settimane
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I cambiamenti di alfabetizzazione alimentare dal basale alla fine dell'intervento saranno definiti dallo Short Food Literacy Questionnaire (SQLF).
L'SQLF ha utilizzato una scala di tipo Likert per misurare i punteggi dei singoli elementi e sommati per creare un punteggio composito punteggio minimo 7 punti, massimo 52 punti.
Punteggi più alti sono associati a un migliore livello di alfabetizzazione alimentare.
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12 settimane
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
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La variazione della percentuale di grasso corporeo dal basale alla fine dell'intervento sarà misurata con l'impedenza bioelettrica segmentale multifrequenza.
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12 settimane
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Impronta ecologica
Lasso di tempo: 12 settimane
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La variazione dell'impronta di carbonio (CF) dal basale alla fine dell'intervento sarà stimata attraverso l'impronta di carbonio a livello individuale (ICF) valutata come ICF = ΣCiEi dove ogni termine è il prodotto del grado di consumo © e dell'emissione forzante radiativa equivalente di CO2 ( E) di tale ingresso (i).
Le ponderazioni delle emissioni di gas a effetto serra (E) applicate ai livelli di consumo individuali (C) saranno espresse in tonnellate metriche di CO2 equivalente/anno (CO2e).
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francisca Mosele, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Cattedra di studio: Muricio Kunz, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0694
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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