Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nutrition Thinking® Trial

25 januari 2021 uppdaterad av: Francisca Mosele, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Nutrition Thinking® Randomized Clinical Trial för vetenskaplig validering av ett näringsmässigt tillvägagångssätt baserat på designtänkandets värden och metodik

Syftet med denna studie är att vetenskapligt validera Nutrition Thinking®, ett nytt näringstillvägagångssätt baserat på värderingarna och metoderna för Design Thinking.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Näringsbegreppet har förändrats exponentiellt under de senaste decennierna för att omfatta en rad utmaningar som inte var förutsedda. Styrkan i denna rörelse är baserad på förståelsen av (1) den komplexitet med vilken människor möter sina näringsmässiga utmaningar; och (2) kopplingen mellan livsmedelssystem och överlappande hälsorisker förknippade med undernäring, fetma och klimatförändringar.

Att upprätthålla en adekvat vikt, ett hälsosamt och hållbart kostmönster är komplexa väletablerade utmaningar. Men nuvarande näringstillvägagångssätt för att gå ner i vikt, baserade på funktionella erfarenheter, misslyckas ofta med att främja långsiktig efterlevnad av kostrekommendationer och bibehålla viktminskning.

Den tvetydighet och komplexitet som involverar en interaktionell näring, baserad på de erfarenheter som är involverade i hur människor agerar på individnivå och deras relationer med miljön och dynamiska system, tar upp utmaningen att utforma meningsfulla lärandeupplevelser för att främja en förändring av kultur och positiva påverkan.

Aktuella sociala förändringar kräver sökandet efter nya näringsmässiga metoder baserade på metoder som resulterar i meningsfulla upplevelser. Vi behöver nya sätt att bygga upp dieter som balanserar behoven hos individer och samhället som helhet, nya idéer som tar itu med globala utmaningar, nya strategier som resulterar i skillnader som betyder något och en känsla av syfte som inkluderar alla inblandade.

Med det i åtanke uppstår Nutrition Thinking® som ett näringsmässigt tillvägagångssätt baserat på designtänkandets värderingar och metoder, en abstraktion av en mental modell för att hantera komplexa problem och genomföra projekt baserade på empati, samarbete och experimenterande. Därför representerar Nutrition Thinking® en ny matris för inlärning av näringslära baserad på erfarenhet för samskapande av autentiska och hållbara dieter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 25 och 35 år av båda könen;
  • näringsdiagnos av övervikt (BMI mellan 25-29,9 kg/m2);
  • tillgänglig för att delta i de sessioner som föreslås av protokollet (var 15:e dag under en period av 3 månader).

Exklusions kriterier:

  • förekomsten av egenskaper som gör näringsbedömning omöjlig (t.ex. förekomst av metallproteser eller amputerade lemmar);
  • tidigare inblandning i någon klinisk prövning, närings- eller medicinsk intervention för viktminskning under de 6 månaderna före rekryteringen;
  • tidigare historia av ätstörningar (anorexi, bulimi, hetsätning);
  • förekomst av medfödda sjukdomar;
  • förekomst av sköldkörtelsjukdom, högt blodtryck, dyslipidemi och diabetes, definierad genom medicinsk diagnos associerad med läkemedelsbehandling och/eller tidigare eller aktuell kardiovaskulär sjukdom;
  • gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Nutrition Thinking®
Nutrition Thinking®-metod för att främja viktminskning och hälsosamt kostmönster.
Beteende: Nutrition Thinking®
Under den första sessionen kommer nutritionisten att utföra anamnesen genom Empathy Map och bedömning av näringsstatus för att definiera näringsbriefingen. De steg som beskrivs av Design Thinking som förståelse, observation och synvinkel utgör den första fasen av denna session. Idéprocessen kommer att utgå från definitionen av Nutrition Challenge. Prototyping är det sista steget av den första sessionen, där en första prototyp av dieten kommer att samskapas baserat på visuella tänkande verktyg och beskrivningen som ligger bakom skapandet av dieter. Inom 24 timmar kommer individen att få en sammanfattning av materialet som tagits fram via e-post. Perioden mellan sessionerna kommer att omfatta testfasen och uppföljningssessionerna, iterationsfasen där erfarenheten och tidigare steg ses över för att skapa nya insikter, antropometriska mätningar kommer att ses som reflektioner av upplevelsen och inte som primära resultat av intervention.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard näringsmetod
Den traditionella näringsreceptiva metoden.
Beteende: Standard näringsmetod
I den första sessionen kommer nutritionisten att utföra maten och näringsanamnesen och utvärdera näringsstatusen. Från denna information kommer nutritionisten att generera den diagnostiska hypotesen och fastställa de specifika näringsbehoven. Den professionella kommer att ansvara för att generera kostreceptet som definierar egenskaperna hos dieten som kommer att levereras tryckt till individen efter en period av 15 dagar, i den andra sessionen av protokollet. Uppföljningssessionen kommer att baseras på efterlevnad av det etablerade beteendet och övervakning av antropometriska variationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: 12 veckor
Viktförändring från baslinjen till slutet av interventionen
12 veckor
Kvaliteten på kosten
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i The Healthy Eating Index 2015 poäng (HEI-2015) från baslinjen till slutet av interventionen. Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) låter oss bedöma hur väl en uppsättning livsmedel överensstämmer med 2015-2020 Dietary Guidelines for Americans. HEI-2015 innehåller 13 komponenter som kan summeras till maximalt 100 poäng. Komponenterna fångar in adekvanskomponenter och modereringskomponenter. För tillräcklighetskomponenterna återspeglar högre poäng högre intag som uppfyller eller överträffar standarderna. För modereringskomponenterna återspeglar högre poäng lägre intag eftersom lägre intag är mer önskvärt. En högre totalpoäng indikerar en diet som bättre överensstämmer med kostråden. Tillräcklighetskomponenter inkluderar totala frukter, hela frukter, totalt grönsaker, grönsaker och bönor, fullkorn, mejeriprodukter, totalproteinmat, skaldjur och växtproteiner, fettsyror. Måttliga komponenter inkluderar raffinerade spannmål, natrium, tillsatta sockerarter och mättade fetter.
12 veckor
Kostanvändbarhet
Tidsram: 12 veckor
Dietens användbarhet kommer att mätas med System Usability Scale (SUS). SUS består av tio uttalanden. För varje påstående ger deltagaren sitt godkännande eller avslag i form av en skala som sträcker sig från 1=starkt godkännande till 5=starkt avslag på påståendet. Resultaten av SUS-enkäten används för att beräkna ett numeriskt värde (den så kallade SUS-poängen). Kategorierna i SUS-enkäten är kodade med värden från 0 till 4. Resultaten kan ha ett värde mellan 0 (sämsta tänkbara tillämpning) och 100 (bästa tänkbara tillämpning): när frågeformuläret utvärderas läggs de erhållna siffrorna samman - den summan är mellan 0 och 40 - och multipliceras sedan med 2,5 och kommer att normaliseras för att ge en percentilrankning.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matkunnighet
Tidsram: 12 veckor
Ändringar i matläskunnighet från baslinjen till slutet av interventionen kommer att definieras av Short Food Literacy Questionnaire (SQLF). SQLF använde en Likert-skala för att mäta individuella objektpoäng och summerades för att skapa en sammansatt poäng med minst 7 poäng, maximalt 52 poäng. Högre poäng är förknippade med en bättre nivå av läskunnighet i mat.
12 veckor
Kroppsfettprocent
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i procent av kroppsfett från baslinje till slutet av interventionen kommer att mätas med flerfrekvent segmentell bioelektrisk impedans.
12 veckor
Koldioxidavtryck
Tidsram: 12 veckor
Förändring av koldioxidavtryck (CF) från baslinjen till slutet av interventionen kommer att uppskattas genom att koldioxidavtryck på individuell nivå (ICF) bedöms som ICF = ΣCiEi där varje term är produkten av konsumtionsgraden © och CO2-ekvivalenten strålkraftsutsläpp ( E) av den ingången (i). Vägningar för utsläpp av växthusgaser (E) som tillämpas på individuella konsumtionsnivåer (C) kommer att uttryckas i ton CO2-ekvivalent/år (CO2e).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbetspartners

Mauricio Kunz
Caroline Nespolo de David
Renato Gorga Bandeira de Mello
Aline Marcadenti de Oliveira

Utredare

  • Huvudutredare: Francisca Mosele, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studiestol: Muricio Kunz, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-0694

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nutrition Thinking®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera