- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04719260
Avaliação Nutrition Thinking®
Nutrition Thinking® Ensaio Clínico Randomizado para Validação Científica de uma Abordagem Nutricional Baseada nos Valores e Metodologia do Design Thinking
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O conceito de nutrição mudou exponencialmente nas últimas décadas para incluir uma série de desafios que não estavam previstos. A força desse movimento baseia-se na compreensão de (1) a complexidade com que as pessoas enfrentam seus desafios nutricionais; e (2) a interconexão entre sistemas alimentares e riscos de saúde sobrepostos associados à desnutrição, obesidade e mudança climática.
Manter um peso adequado, um padrão alimentar saudável e sustentável são desafios complexos e bem estabelecidos. No entanto, as abordagens nutricionais atuais para perder peso, baseadas em experiências funcionais, muitas vezes falham em promover a adesão a longo prazo às recomendações dietéticas e manter o peso perdido.
A ambigüidade e a complexidade que envolve uma nutrição interacional, a partir das experiências que envolvem o modo como as pessoas agem no nível individual e suas relações com o ambiente e os sistemas dinâmicos, traz à tona o desafio de projetar experiências de aprendizagem significativas para promover uma mudança de cultura e resultados positivos. impacto.
As mudanças sociais atuais exigem a busca de novas abordagens nutricionais baseadas em metodologias que resultem em experiências significativas. Precisamos de novas formas de construir dietas que equilibrem as necessidades dos indivíduos e da sociedade como um todo, novas ideias que abordem os desafios globais, novas estratégias que resultem em diferenças importantes e um senso de propósito que inclua todos os envolvidos.
Pensando nisso, o Nutrition Thinking® surge como uma abordagem nutricional baseada nos valores e metodologias do Design Thinking, uma abstração de um modelo mental para abordar problemas complexos e conduzir projetos baseados em empatia, colaboração e experimentação. Assim, o Nutrition Thinking® representa uma nova matriz de aprendizagem nutricional baseada na experiência para a cocriação de dietas autênticas e sustentáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francisca Mosele, PhD
- Número de telefone: +55 51 98151-8638
- E-mail: franciscamosele@nutritionthinking.com
Locais de estudo
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Contato:
- Têmis Maria Felix, PhD
- Número de telefone: +55 51 3359-7640
- E-mail: cep@hcpa.edu.br
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 25 e 35 anos de ambos os sexos;
- diagnóstico nutricional de excesso de peso (IMC entre 25-29,9 kg/m2);
- disponibilidade para participar das sessões propostas pelo protocolo (a cada 15 dias por um período de 3 meses).
Critério de exclusão:
- presença de características que impossibilitem a avaliação nutricional (ex. presença de próteses metálicas ou membros amputados);
- envolvimento anterior em qualquer ensaio clínico, intervenção nutricional ou médica para perda de peso nos 6 meses anteriores ao recrutamento;
- história prévia de transtornos alimentares (anorexia, bulimia, compulsão alimentar);
- presença de doenças congênitas;
- presença de doenças da tireoide, hipertensão, dislipidemia e diabetes, definidas por meio de diagnóstico médico associado ao tratamento medicamentoso e/ou doença cardiovascular prévia ou atual;
- mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Nutrition Thinking®
Abordagem Nutrition Thinking® para promover a perda de peso e um padrão alimentar saudável.
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Na primeira sessão, o nutricionista fará a anamnese através do Mapa de Empatia e avaliação do estado nutricional para definir o Briefing Nutricional.
As etapas descritas pelo Design Thinking como compreensão, observação e ponto de vista compreendem a primeira fase desta sessão.
O processo de ideação decorrerá da definição do Desafio Nutricional.
A prototipagem é a fase final da primeira sessão, onde será cocriado um protótipo inicial da dieta com base em ferramentas de pensamento visual e na descrição subjacente à criação das dietas.
Em até 24 horas o indivíduo receberá um resumo do material desenvolvido por e-mail.
O período entre as sessões compreenderá a fase de teste e as sessões de acompanhamento a fase de iteração onde a experiência e as etapas anteriores são revisitadas para criar novos insights, as medições antropométricas serão vistas como reflexos da experiência e não como resultados primários do intervenção.
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ACTIVE_COMPARATOR: Abordagem Nutricional Padrão
A abordagem prescritiva nutricional tradicional.
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Na primeira sessão o nutricionista fará a anamnese alimentar e nutricional e avaliação do estado nutricional.
A partir dessas informações, o nutricionista irá gerar a hipótese diagnóstica e determinar as necessidades nutricionais específicas.
O profissional será responsável por gerar a prescrição dietética definindo as características da dieta que será entregue impressa ao indivíduo após um período de 15 dias, na segunda sessão do protocolo.
A sessão de acompanhamento será baseada na adesão às condutas estabelecidas e monitoramento das variações antropométricas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso
Prazo: 12 semanas
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Mudança de peso desde o início até o final da intervenção
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12 semanas
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Qualidade da dieta
Prazo: 12 semanas
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Mudanças na pontuação do Índice de Alimentação Saudável 2015 (HEI-2015) desde o início até o final da intervenção.
O Índice de Alimentação Saudável-2015 (HEI-2015) nos permite avaliar o quão bem um conjunto de alimentos se alinha com as Diretrizes Dietéticas 2015-2020 para Americanos.
O HEI-2015 inclui 13 componentes que podem ser somados para uma pontuação total máxima de 100 pontos.
Os componentes capturam componentes de adequação e componentes de moderação.
Para os componentes de adequação, pontuações mais altas refletem ingestões mais altas que atendem ou excedem os padrões.
Para os componentes de moderação, pontuações mais altas refletem ingestão mais baixa porque ingestão mais baixa é mais desejável.
Uma pontuação total mais alta indica uma dieta que se alinha melhor com as Diretrizes Dietéticas.
Os componentes de adequação incluem frutas totais, frutas inteiras, vegetais totais, verduras e feijões, grãos integrais, laticínios, alimentos protéicos totais, frutos do mar e proteínas vegetais, ácidos graxos.
Componentes de moderação incluem grãos refinados, sódio, açúcares adicionados e gorduras saturadas.
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12 semanas
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Usabilidade dietética
Prazo: 12 semanas
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A usabilidade dietética será medida pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
O SUS é composto por dez enunciados.
Para cada afirmação, o participante dá sua aprovação ou rejeição na forma de uma escala que varia de 1=forte aprovação a 5=forte rejeição da afirmação.
Os resultados do questionário SUS são usados para calcular um valor numérico (o chamado escore SUS).
As categorias do questionário do SUS são codificadas com valores de 0 a 4. Os resultados podem ter um valor entre 0 (pior aplicação imaginável) e 100 (melhor aplicação imaginável): quando o questionário é avaliado, os números obtidos são somados - o a soma está entre 0 e 40 - e então multiplicada por 2,5 e será normalizada para produzir uma classificação de percentil.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alfabetização alimentar
Prazo: 12 semanas
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As mudanças na alfabetização alimentar desde a linha de base até o final da intervenção serão definidas pelo Short Food Literacy Questionnaire (SQLF).
O SQLF empregou uma escala do tipo Likert para medir pontuações de itens individuais e somou para criar uma pontuação composta de pontuação mínima de 7 pontos, máxima de 52 pontos.
Pontuações mais altas estão associadas a um melhor nível de alfabetização em alimentos.
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12 semanas
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Percentual de gordura corporal
Prazo: 12 semanas
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A alteração do percentual de gordura corporal desde a linha de base até o final da intervenção será medida com impedância bioelétrica segmentar de multifrequência.
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12 semanas
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Pegada de carbono
Prazo: 12 semanas
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A mudança da pegada de carbono (CF) desde a linha de base até o final da intervenção será estimada por meio de pegadas de carbono (ICF) em nível individual avaliadas como ICF = ΣCiEi, onde cada termo é o produto do grau de consumo © e a emissão forçante radiativa equivalente de CO2 ( E) dessa entrada (i).
Os pesos das emissões de gases de efeito estufa (E) aplicados aos níveis de consumo individual (C) serão expressos em toneladas métricas de CO2 equivalente/ano (CO2e).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francisca Mosele, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Cadeira de estudo: Muricio Kunz, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0694
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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