Nutrition Thinking® próba
2021. január 25. frissítette: Francisca Mosele, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Nutrition Thinking® Randomizált klinikai vizsgálat a táplálkozási megközelítés tudományos validálására a tervezési gondolkodás értékein és módszertanán
A tanulmány célja a Nutrition Thinking® tudományos igazolása, egy új táplálkozási megközelítés, amely a Design Thinking értékein és módszertanán alapul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A táplálkozás fogalma exponenciálisan megváltozott az elmúlt évtizedekben, és számos olyan kihívást is magában foglalt, amelyeket előre nem láttak. Ennek a mozgalomnak az ereje annak a megértésén alapul, hogy (1) az emberek milyen összetettséggel néznek szembe táplálkozási kihívásaikkal; és (2) az élelmiszer-rendszerek és az alultápláltsággal, elhízással és éghajlatváltozással összefüggő, egymást átfedő egészségügyi kockázatok közötti kapcsolat.
A megfelelő testsúly megőrzése, az egészséges és fenntartható táplálkozási minta összetett, jól bevált kihívások. A fogyás jelenlegi táplálkozási megközelítései azonban, amelyek funkcionális tapasztalatokon alapulnak, gyakran nem segítik elő az étrendi ajánlások hosszú távú betartását és a fogyás megtartását.
Az interakciós táplálkozást magában foglaló kétértelműség és összetettség, amely az emberek egyéni szintű cselekvésének tapasztalatain, valamint a környezettel és a dinamikus rendszerekkel való kapcsolatain alapul, felveti az értelmes tanulási tapasztalatok tervezésének kihívását a kultúra változásának és a pozitív pozitívumoknak az előmozdítása érdekében. hatás.
A jelenlegi társadalmi változások megkövetelik olyan új táplálkozási megközelítések keresését, amelyek olyan módszereken alapulnak, amelyek értelmes tapasztalatokat eredményeznek. Új módszerekre van szükségünk az egyének és a társadalom egészének szükségleteit egyensúlyba hozó diéták kialakításához, új ötletekre, amelyek a globális kihívásokat kezelik, új stratégiákra, amelyek lényeges különbségeket eredményeznek, és olyan céltudatra van szükségünk, amely minden érintettet magában foglal.
Ezt szem előtt tartva a Nutrition Thinking® a Design Thinking értékein és módszertanán alapuló táplálkozási megközelítésként jelenik meg, amely egy olyan mentális modell absztrakciója, amely komplex problémák kezelésére és empátián, együttműködésen és kísérletezésen alapuló projektek lebonyolítására szolgál. Ezért a Nutrition Thinking® egy új, tapasztalatokon alapuló táplálkozástanulási mátrixot jelent az autentikus és fenntartható diéták közös létrehozásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
82
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Francisca Mosele, PhD
- Telefonszám: +55 51 98151-8638
- E-mail: franciscamosele@nutritionthinking.com
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kapcsolatba lépni:
- Têmis Maria Felix, PhD
- Telefonszám: +55 51 3359-7640
- E-mail: cep@hcpa.edu.br
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mindkét nem 25 és 35 év közötti életkora;
- túlsúly táplálkozási diagnózisa (BMI 25-29,9 kg/m2 között);
- részt vehet a protokoll által javasolt foglalkozásokon (3 hónapon keresztül 15 naponta).
Kizárási kritériumok:
- olyan jellemzők jelenléte, amelyek lehetetlenné teszik a táplálkozási értékelést (pl. fémprotézisek vagy amputált végtagok jelenléte);
- korábbi részvétel bármilyen súlycsökkentést célzó klinikai vizsgálatban, táplálkozási vagy orvosi beavatkozásban a felvételt megelőző 6 hónapban;
- korábbi étkezési zavarok (anorexia, bulimia, falás);
- veleszületett betegségek jelenléte;
- pajzsmirigybetegség, magas vérnyomás, diszlipidémia és cukorbetegség jelenléte, amelyet a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos orvosi diagnózis és/vagy korábbi vagy jelenlegi szív- és érrendszeri betegség határozza meg;
- terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nutrition Thinking®
A Nutrition Thinking® megközelítés a fogyás és az egészséges táplálkozás elősegítésére.
|
Az első ülésen a táplálkozási szakértő az Empátiatérképen keresztül az anamnézist és a tápláltsági állapot felmérését végzi el, hogy meghatározza a Táplálkozási Tájékoztatót.
A Design Thinking által megértésként, megfigyelésként és nézőpontként leírt lépések alkotják ennek a foglalkozásnak az első szakaszát.
Az ötletelési folyamat a Táplálkozási Kihívás definíciójából indul ki.
A prototípuskészítés az első foglalkozás utolsó szakasza, ahol a diéta kezdeti prototípusát közösen készítik el a vizuális gondolkodási eszközök és a diéták létrehozásának alapjául szolgáló leírás alapján.
Az érintett 24 órán belül e-mailben kap egy összefoglalót a kidolgozott anyagról.
Az ülések közötti időszak a tesztelési szakaszból, a nyomon követési szakaszból pedig az iterációs szakaszból áll, ahol a tapasztalatot és a korábbi lépéseket újra áttekintik, hogy új betekintést nyerjenek, és az antropometrikus mérések a tapasztalat tükröződéseként, nem pedig a kísérlet elsődleges eredményeinek tekinthetők. közbelépés.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos táplálkozási megközelítés
A hagyományos táplálkozási előíró megközelítés.
|
Az első foglalkozáson a táplálkozási szakértő elkészíti az étkezési és táplálkozási anamnézist, valamint a tápláltsági állapot felmérését.
Ebből az információból a táplálkozási szakértő felállítja a diagnosztikai hipotézist, és meghatározza a konkrét táplálkozási szükségleteket.
A szakember feladata lesz az étrend jellemzőit meghatározó diétás recept elkészítése, amelyet 15 nap elteltével, a protokoll második szakaszában kinyomtatva kézbesítenek az egyénnek.
A nyomon követési ülés a megállapított magatartás betartásán és az antropometrikus eltérések nyomon követésén fog alapulni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: 12 hét
|
Súlyváltozás az alapvonaltól a beavatkozás végéig
|
12 hét
|
|
Az étrend minősége
Időkeret: 12 hét
|
Változások a The Healthy Eating Index 2015 pontszámában (HEI-2015) a kiindulási értéktől a beavatkozás végéig.
A Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük, hogy egy adott élelmiszerkészlet mennyire igazodik az amerikaiak 2015-2020-as étrendi irányelveihez.
A HEI-2015 13 komponenst tartalmaz, amelyek összege maximum 100 pont lehet.
Az összetevők rögzítik a megfelelő összetevőket és a moderálási összetevőket.
A megfelelőségi összetevők esetében a magasabb pontszámok magasabb bevitelt tükröznek, amelyek megfelelnek vagy meghaladják a szabványokat.
A mérsékelt komponensek esetében a magasabb pontszámok alacsonyabb bevitelt tükröznek, mivel az alacsonyabb bevitel kívánatosabb.
A magasabb összpontszám azt jelzi, hogy az étrend jobban illeszkedik az étrendi irányelvekhez.
A megfelelőségi összetevők közé tartozik az összes gyümölcs, egész gyümölcs, összes zöldség, zöldek és bab, teljes kiőrlésű gabonák, tejtermékek, teljes fehérjetartalmú élelmiszerek, tenger gyümölcsei és növényi fehérjék, zsírsavak.
A mérsékelt összetevők közé tartoznak a finomított gabonák, a nátrium, a hozzáadott cukrok és a telített zsírok.
|
12 hét
|
|
Diétás használhatóság
Időkeret: 12 hét
|
Az étrendi használhatóságot a rendszer használhatósági skála (SUS) méri.
A SUS tíz nyilatkozatból áll.
A résztvevő minden állításnál megadja jóváhagyását vagy elutasítását egy skála formájában, amely 1 = erős jóváhagyástól 5 = határozott elutasításig terjed.
A SUS kérdőív eredményeit egy számérték (ún. SUS score) kiszámításához használjuk.
A SUS kérdőív kategóriái 0-tól 4-ig terjedő értékkel vannak kódolva. Az eredmények értéke 0 (legrosszabb alkalmazás elképzelhető) és 100 (elképzelhető legjobb alkalmazás) között lehet: a kérdőív kiértékelésekor a kapott számokat összeadjuk - a az összeg 0 és 40 között van, majd meg kell szorozni 2,5-tel, és normalizálva lesz százalékos rangsor.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ételműveltség
Időkeret: 12 hét
|
Az étkezési ismeretek kiindulási állapotától a beavatkozás végéig bekövetkező változásait a Short Food Literacy Questionnaire (SQLF) határozza meg.
Az SQLF egy Likert-típusú skálát használt az egyes tételek pontszámainak mérésére, és összegezte, hogy egy összetett pontszámot hozzon létre: minimum 7 pont, maximum 52 pont.
A magasabb pontszámok magasabb szintű élelmiszer-olvasási ismeretekkel járnak.
|
12 hét
|
|
Testzsír százalék
Időkeret: 12 hét
|
A testzsír százalékos változását az alapvonaltól a beavatkozás végéig többfrekvenciás szegmentális bioelektromos impedanciával mérjük.
|
12 hét
|
|
Ökológiai lábnyom
Időkeret: 12 hét
|
A szénlábnyom (CF) változását az alapvonaltól a beavatkozás végéig úgy kell megbecsülni, hogy az egyéni szintű szénlábnyomokat (ICF) a következőképpen értékeljük: ICF = ΣCiEi, ahol minden tag a fogyasztás © mértékének és a CO2-ekvivalens sugárzási kényszeremissziónak a szorzata. E) az adott bemenet (i).
Az üvegházhatású gázok kibocsátásának (E) az egyéni fogyasztási szintekre (C) alkalmazott súlyozását metrikus tonna CO2-ekvivalens/évben (CO2e) kell kifejezni.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francisca Mosele, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Tanulmányi szék: Muricio Kunz, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-0694
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nutrition Thinking®
-
Stockholm UniversityGöteborg University; Tarleton State UniversityBefejezveA gyermekek szociális érzelmi kompetenciája | Gyermekjólét
-
Galderma R&DBefejezveAtópiás dermatitiszFülöp-szigetek, Kína
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGBefejezveParodontális gyulladás | Korona meghosszabbításaKanada
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktív (COPD)Argentína
-
GuerbetBefejezveElsődleges agydaganatColombia, Koreai Köztársaság, Egyesült Államok, Mexikó
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...IsmeretlenFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögés | Diftéria | GyermekbénulásEgyesült Államok
-
University of MiamiBSN Medical IncToborzás
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezve