- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04719260
Nutrition Thinking® Trial
Nutrition Thinking® randomiseret klinisk forsøg til videnskabelig validering af en ernæringstilgang baseret på værdierne og metodikken i designtænkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ernæringsbegrebet har ændret sig eksponentielt i de seneste årtier til at omfatte en række udfordringer, som ikke var forudset. Styrken ved denne bevægelse er baseret på forståelsen af (1) den kompleksitet, som mennesker står over for deres ernæringsmæssige udfordringer; og (2) sammenkoblingen mellem fødevaresystemer og overlappende sundhedsrisici forbundet med underernæring, fedme og klimaændringer.
At opretholde en passende vægt, et sundt og bæredygtigt kostmønster er komplekse veletablerede udfordringer. Men de nuværende ernæringsmæssige tilgange til at tabe sig, baseret på funktionelle erfaringer, formår ofte ikke at fremme langsigtet overholdelse af kostanbefalinger og opretholde tabt vægt.
Den tvetydighed og kompleksitet, der involverer en interaktionel ernæring, baseret på de erfaringer, der er involveret i, hvordan mennesker agerer på individniveau og deres forhold til omgivelserne og dynamiske systemer, bringer udfordringen op med at designe meningsfulde læringsoplevelser for at fremme en ændring af kultur og positive indvirkning.
Aktuelle sociale ændringer kræver søgen efter nye ernæringsmæssige tilgange baseret på metoder, der resulterer i meningsfulde oplevelser. Vi har brug for nye måder at opbygge kostvaner, der balancerer behovene hos individer og samfundet som helhed, nye ideer, der adresserer globale udfordringer, nye strategier, der resulterer i forskelle, der betyder noget, og en følelse af formål, der inkluderer alle involverede.
Med det i tankerne opstår Nutrition Thinking® som en ernæringstilgang baseret på værdierne og metoderne fra Design Thinking, en abstraktion af en mental model til at løse komplekse problemer og udføre projekter baseret på empati, samarbejde og eksperimenter. Derfor repræsenterer Nutrition Thinking® en ny ernæringslæringsmatrix baseret på erfaring til samskabelse af autentiske og bæredygtige kostvaner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 25 og 35 år af begge køn;
- ernæringsdiagnose af overvægt (BMI mellem 25-29,9 kg/m2);
- tilgængelig for at deltage i de sessioner, som protokollen foreslår (hver 15. dag i en periode på 3 måneder).
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen af egenskaber, der gør ernæringsvurdering umulig (f. tilstedeværelse af metalliske proteser eller amputerede lemmer);
- tidligere involvering i ethvert klinisk forsøg, ernæringsmæssig eller medicinsk intervention for vægttab i de 6 måneder forud for rekruttering;
- tidligere historie med spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi, overspisning);
- tilstedeværelse af medfødte sygdomme;
- tilstedeværelse af skjoldbruskkirtelsygdom, hypertension, dyslipidæmi og diabetes, defineret gennem medicinsk diagnose forbundet med lægemiddelbehandling og/eller tidligere eller nuværende kardiovaskulær sygdom;
- gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Nutrition Thinking®
Nutrition Thinking® tilgang til at fremme vægttab og sundt kostmønster.
|
I den første session vil ernæringseksperten udføre anamnesen gennem Empathy Map og vurdering af ernæringsstatus for at definere ernæringsbriefingen.
De trin, som Design Thinking beskriver som forståelse, observation og synsvinkel udgør den første fase af denne session.
Idéprocessen vil tage udgangspunkt i definitionen af Ernæringsudfordringen.
Prototyping er sidste fase af den første session, hvor en indledende prototype af diæten vil blive samskabt baseret på visuelle tænkeværktøjer og beskrivelsen, der ligger til grund for oprettelsen af diæter.
Inden for 24 timer vil den enkelte modtage et resumé af det udviklede materiale via e-mail.
Perioden mellem sessionerne vil omfatte testfasen og opfølgningssessionerne iterationsfasen, hvor erfaringen og tidligere trin genbesøges for at skabe ny indsigt, antropometriske målinger vil blive set som afspejling af oplevelsen og ikke som primære resultater af intervention.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard ernæringstilgang
Den traditionelle ernæringspræskriptive tilgang.
|
I den første session vil ernæringseksperten udføre mad- og ernæringsanamnese og vurdering af ernæringsstatus.
Ud fra disse oplysninger vil ernæringseksperten generere den diagnostiske hypotese og bestemme de specifikke ernæringsbehov.
Den professionelle vil være ansvarlig for at generere den kostrecept, der definerer diætens karakteristika, som vil blive leveret udskrevet til individet efter en periode på 15 dage, i den anden session af protokollen.
Opfølgningssessionen vil være baseret på overholdelse af den etablerede adfærd og overvågning af antropometriske variationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: 12 uger
|
Vægtændring fra baseline til afslutning af intervention
|
12 uger
|
|
Kvaliteten af kosten
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i The Healthy Eating Index 2015-score (HEI-2015) fra baseline til slutningen af intervention.
Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) giver os mulighed for at vurdere, hvor godt et sæt fødevarer stemmer overens med 2015-2020 kostvejledningen for amerikanere.
HEI-2015 indeholder 13 komponenter, der kan summeres til en maksimal samlet score på 100 point.
Komponenterne fanger tilstrækkelighedskomponenter og modereringskomponenter.
For tilstrækkelighedskomponenterne afspejler højere score højere indtag, der opfylder eller overgår standarderne.
For moderationskomponenterne afspejler højere score lavere indtag, fordi lavere indtag er mere ønskeligt.
En højere totalscore indikerer en diæt, der passer bedre til kostrådene.
Tilstrækkelighedskomponenter omfatter total frugt, hel frugt, samlede grøntsager, grøntsager og bønner, fuldkorn, mejeriprodukter, totale proteinfødevarer, fisk og skaldyr og planteproteiner, fedtsyrer.
Mådeholdende komponenter omfatter raffineret korn, natrium, tilsat sukker og mættet fedt.
|
12 uger
|
|
Kostanvendelighed
Tidsramme: 12 uger
|
Kostanvendelighed vil blive målt ved System Usability Scale (SUS).
SUS består af ti udsagn.
For hvert udsagn giver deltageren sin godkendelse eller afvisning i form af en skala, der går fra 1=stærk godkendelse til 5=stærk afvisning af udtalelsen.
Resultaterne af SUS-spørgeskemaet bruges til at beregne en numerisk værdi (den såkaldte SUS-score).
Kategorierne i SUS-spørgeskemaet er kodet med værdier fra 0 til 4. Resultaterne kan have en værdi mellem 0 (dårligst tænkelige anvendelse) og 100 (bedst tænkelige anvendelse): Når spørgeskemaet evalueres, lægges de opnåede tal sammen - den sum er mellem 0 og 40 - og derefter ganget med 2,5 og vil blive normaliseret for at producere en percentilrangering.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Madkendskab
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i fødevarekompetencer fra baseline til slutningen af intervention vil blive defineret af Short Food Literacy Questionnaire (SQLF).
SQLF'en brugte en Likert-skala til at måle individuelle elementscore og summerede for at skabe en sammensat score minimumscore 7 point, maksimum 52 point.
Højere score er forbundet med et bedre niveau af læsefærdigheder i mad.
|
12 uger
|
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i kropsfedtprocenten fra baseline til slutningen af interventionen vil blive målt med multi-frekvens segmentel bioelektrisk impedans.
|
12 uger
|
|
Carbonspor
Tidsramme: 12 uger
|
Carbon footprint (CF) ændring fra baseline til slutningen af intervention vil blive estimeret gennem individuelt niveau carbon footprints (ICF) vurderes som ICF = ΣCiEi, hvor hvert led er produktet af graden af forbrug © og den CO2-ækvivalente strålingspådrivende emission ( E) af dette input (i).
Vægtning af drivhusgasemissioner (E) anvendt på individuelle forbrugsniveauer (C) vil blive udtrykt i metriske tons CO2-ækvivalent/år (CO2e).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisca Mosele, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Studiestol: Muricio Kunz, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-0694
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nutrition Thinking®
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAfsluttetDepression, postpartum | Perinatal depressionPakistan
-
University of TorontoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kostændring | ErnæringCanada
-
Universidad del ZuliaAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
University Hospital, RouenAfsluttet
-
University of FloridaAfsluttetSamfundsboende ældre voksneForenede Stater
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Ikke rekrutterer endnuForebyggelse af fedme blandt børn
-
Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater