Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nutrition Thinking® Trial

25. januar 2021 opdateret af: Francisca Mosele, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Nutrition Thinking® randomiseret klinisk forsøg til videnskabelig validering af en ernæringstilgang baseret på værdierne og metodikken i designtænkning

Formålet med denne undersøgelse er at videnskabeligt validere Nutrition Thinking®, en ny ernæringstilgang baseret på værdierne og metoderne i Design Thinking.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ernæringsbegrebet har ændret sig eksponentielt i de seneste årtier til at omfatte en række udfordringer, som ikke var forudset. Styrken ved denne bevægelse er baseret på forståelsen af ​​(1) den kompleksitet, som mennesker står over for deres ernæringsmæssige udfordringer; og (2) sammenkoblingen mellem fødevaresystemer og overlappende sundhedsrisici forbundet med underernæring, fedme og klimaændringer.

At opretholde en passende vægt, et sundt og bæredygtigt kostmønster er komplekse veletablerede udfordringer. Men de nuværende ernæringsmæssige tilgange til at tabe sig, baseret på funktionelle erfaringer, formår ofte ikke at fremme langsigtet overholdelse af kostanbefalinger og opretholde tabt vægt.

Den tvetydighed og kompleksitet, der involverer en interaktionel ernæring, baseret på de erfaringer, der er involveret i, hvordan mennesker agerer på individniveau og deres forhold til omgivelserne og dynamiske systemer, bringer udfordringen op med at designe meningsfulde læringsoplevelser for at fremme en ændring af kultur og positive indvirkning.

Aktuelle sociale ændringer kræver søgen efter nye ernæringsmæssige tilgange baseret på metoder, der resulterer i meningsfulde oplevelser. Vi har brug for nye måder at opbygge kostvaner, der balancerer behovene hos individer og samfundet som helhed, nye ideer, der adresserer globale udfordringer, nye strategier, der resulterer i forskelle, der betyder noget, og en følelse af formål, der inkluderer alle involverede.

Med det i tankerne opstår Nutrition Thinking® som en ernæringstilgang baseret på værdierne og metoderne fra Design Thinking, en abstraktion af en mental model til at løse komplekse problemer og udføre projekter baseret på empati, samarbejde og eksperimenter. Derfor repræsenterer Nutrition Thinking® en ny ernæringslæringsmatrix baseret på erfaring til samskabelse af autentiske og bæredygtige kostvaner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 25 og 35 år af begge køn;
  • ernæringsdiagnose af overvægt (BMI mellem 25-29,9 kg/m2);
  • tilgængelig for at deltage i de sessioner, som protokollen foreslår (hver 15. dag i en periode på 3 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​egenskaber, der gør ernæringsvurdering umulig (f. tilstedeværelse af metalliske proteser eller amputerede lemmer);
  • tidligere involvering i ethvert klinisk forsøg, ernæringsmæssig eller medicinsk intervention for vægttab i de 6 måneder forud for rekruttering;
  • tidligere historie med spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi, overspisning);
  • tilstedeværelse af medfødte sygdomme;
  • tilstedeværelse af skjoldbruskkirtelsygdom, hypertension, dyslipidæmi og diabetes, defineret gennem medicinsk diagnose forbundet med lægemiddelbehandling og/eller tidligere eller nuværende kardiovaskulær sygdom;
  • gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nutrition Thinking®
Nutrition Thinking® tilgang til at fremme vægttab og sundt kostmønster.
I den første session vil ernæringseksperten udføre anamnesen gennem Empathy Map og vurdering af ernæringsstatus for at definere ernæringsbriefingen. De trin, som Design Thinking beskriver som forståelse, observation og synsvinkel udgør den første fase af denne session. Idéprocessen vil tage udgangspunkt i definitionen af ​​Ernæringsudfordringen. Prototyping er sidste fase af den første session, hvor en indledende prototype af diæten vil blive samskabt baseret på visuelle tænkeværktøjer og beskrivelsen, der ligger til grund for oprettelsen af ​​diæter. Inden for 24 timer vil den enkelte modtage et resumé af det udviklede materiale via e-mail. Perioden mellem sessionerne vil omfatte testfasen og opfølgningssessionerne iterationsfasen, hvor erfaringen og tidligere trin genbesøges for at skabe ny indsigt, antropometriske målinger vil blive set som afspejling af oplevelsen og ikke som primære resultater af intervention.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard ernæringstilgang
Den traditionelle ernæringspræskriptive tilgang.
I den første session vil ernæringseksperten udføre mad- og ernæringsanamnese og vurdering af ernæringsstatus. Ud fra disse oplysninger vil ernæringseksperten generere den diagnostiske hypotese og bestemme de specifikke ernæringsbehov. Den professionelle vil være ansvarlig for at generere den kostrecept, der definerer diætens karakteristika, som vil blive leveret udskrevet til individet efter en periode på 15 dage, i den anden session af protokollen. Opfølgningssessionen vil være baseret på overholdelse af den etablerede adfærd og overvågning af antropometriske variationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 12 uger
Vægtændring fra baseline til afslutning af intervention
12 uger
Kvaliteten af ​​kosten
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i The Healthy Eating Index 2015-score (HEI-2015) fra baseline til slutningen af ​​intervention. Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) giver os mulighed for at vurdere, hvor godt et sæt fødevarer stemmer overens med 2015-2020 kostvejledningen for amerikanere. HEI-2015 indeholder 13 komponenter, der kan summeres til en maksimal samlet score på 100 point. Komponenterne fanger tilstrækkelighedskomponenter og modereringskomponenter. For tilstrækkelighedskomponenterne afspejler højere score højere indtag, der opfylder eller overgår standarderne. For moderationskomponenterne afspejler højere score lavere indtag, fordi lavere indtag er mere ønskeligt. En højere totalscore indikerer en diæt, der passer bedre til kostrådene. Tilstrækkelighedskomponenter omfatter total frugt, hel frugt, samlede grøntsager, grøntsager og bønner, fuldkorn, mejeriprodukter, totale proteinfødevarer, fisk og skaldyr og planteproteiner, fedtsyrer. Mådeholdende komponenter omfatter raffineret korn, natrium, tilsat sukker og mættet fedt.
12 uger
Kostanvendelighed
Tidsramme: 12 uger
Kostanvendelighed vil blive målt ved System Usability Scale (SUS). SUS består af ti udsagn. For hvert udsagn giver deltageren sin godkendelse eller afvisning i form af en skala, der går fra 1=stærk godkendelse til 5=stærk afvisning af udtalelsen. Resultaterne af SUS-spørgeskemaet bruges til at beregne en numerisk værdi (den såkaldte SUS-score). Kategorierne i SUS-spørgeskemaet er kodet med værdier fra 0 til 4. Resultaterne kan have en værdi mellem 0 (dårligst tænkelige anvendelse) og 100 (bedst tænkelige anvendelse): Når spørgeskemaet evalueres, lægges de opnåede tal sammen - den sum er mellem 0 og 40 - og derefter ganget med 2,5 og vil blive normaliseret for at producere en percentilrangering.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Madkendskab
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i fødevarekompetencer fra baseline til slutningen af ​​intervention vil blive defineret af Short Food Literacy Questionnaire (SQLF). SQLF'en brugte en Likert-skala til at måle individuelle elementscore og summerede for at skabe en sammensat score minimumscore 7 point, maksimum 52 point. Højere score er forbundet med et bedre niveau af læsefærdigheder i mad.
12 uger
Kropsfedtprocent
Tidsramme: 12 uger
Ændring i kropsfedtprocenten fra baseline til slutningen af ​​interventionen vil blive målt med multi-frekvens segmentel bioelektrisk impedans.
12 uger
Carbonspor
Tidsramme: 12 uger
Carbon footprint (CF) ændring fra baseline til slutningen af ​​intervention vil blive estimeret gennem individuelt niveau carbon footprints (ICF) vurderes som ICF = ΣCiEi, hvor hvert led er produktet af graden af ​​forbrug © og den CO2-ækvivalente strålingspådrivende emission ( E) af dette input (i). Vægtning af drivhusgasemissioner (E) anvendt på individuelle forbrugsniveauer (C) vil blive udtrykt i metriske tons CO2-ækvivalent/år (CO2e).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisca Mosele, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studiestol: Muricio Kunz, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0694

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nutrition Thinking®

Abonner