- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04721028
파킨슨병 환자의 근감소증에 대한 단면적 연구
파킨슨병(PD)은 노화에 따른 두 번째로 흔한 신경퇴행성 질환입니다. PD 발병의 평균 연령은 약 60세입니다. 근육감소증은 파킨슨병 환자에게 흔하며 파킨슨병 환자 5명 중 1명은 심각한 근육감소증으로 진단됩니다. 파킨슨병의 유병률은 인구 고령화에 따라 향후 수십 년 동안 증가할 것으로 예상됩니다.
근감소증은 골격근의 양과 기능이 점진적이고 광범위하게 상실되어 장애, 삶의 질 상실, 심지어 사망까지 초래하는 증후군입니다. 만성 질환, 장기간 병상 생활, 무리한 식이요법 및 약물 요법이 근감소증을 유발하는 중요한 요인일 수 있습니다. 중국은 점차 고령화 사회로 접어들고 있다. 근감소증은 노화와 관련된 질병으로 효과적인 치료가 부족하여 세계적인 공중 보건 문제이자 첨단 연구 문제가 되어 가족과 사회에 막대한 경제적 부담을 안겨주고 있습니다. 노인의 근골격계의 쇠퇴는 근위축과 근력의 저하, 운동능력과 균형능력의 저하로 이어져 궁극적으로 노인의 삶의 질 저하로 이어지게 된다. 근감소증에 관한 유럽 실무 그룹은 지역사회에서 65세 이상 노인의 근감소증에 대한 정기적인 검사를 권장합니다. 현재 중국에서는 근육감소증 선별검사에 대한 관심이 충분하지 않으며 선별검사 방법에 대한 통일된 기준도 없습니다. 근감소증의 평가는 주로 근육량, 근력 및 근육 기능의 세 가지 측면에 중점을 둡니다. 파킨슨병 환자의 주요 증상은 자세떨림, 운동완서, 강직이다. 근감소증의 존재는 파킨슨병 환자에서 치료 조절 불량으로 이어질 수 있으며, 파킨슨병 환자에서 근감소증을 인식하면 치료 효과가 있을 수 있습니다.
본 프로젝트는 파킨슨병 소근육질환 유병률 현황에 대한 횡단면 조사를 통해, 파킨슨병 병기분류 분류에 따라 근육질환 유병률을 보다 명확하게 하고, 로지스틱 회귀분석을 통해 근육질환과 파킨슨병 진행 및 근육질환 유병률 간의 상관관계를 조사하였다. 질병의 중증도, PD 환자의 수행을 위한 간호 중재 전략의 다음 단계를 위해 덜 근육 질환이 예방하고 덜 근육 질환을 지연시키는 지침 기반을 제공하는 것은 매우 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 내용 2021년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 본 병원 신경과에 입원한 파킨슨병 환자를 아시아 근육감소증 환자 평가 기준(전근육감소증, 근육감소증 단계 및 중증 근육감소증 단계)에 따라 평가하였고, 각 환자의 근육량, 근력 및 기능적 상태를 기록하였다. PD 환자의 근육감소증 현황을 이해하고, 파킨슨병 환자에서 근육감소증과 질병의 경과 및 중증도와의 상관관계를 규명하고, 간호중재의 발전을 유도하기 위해 개입할 수 있는 영향요인을 적극적으로 모색하고자 한다.
연구 대상 본 프로젝트는 파킨슨병 근병 유병률이 적은 단면적 조사를 통해 파킨슨병 병기 분류 근육병 유병률에 따라 더욱 명확해지고, 로지스틱 회귀 분석을 통해 근육병과 파킨슨병 진행 및 근육 질환이 적은 PD 환자의 추가 시행을 위해 질병의 중증도 사이의 상관관계는 간호 개입 전략에 기초한 지침을 제공합니다.
해결해야 할 문제 이상운동증, 정적 떨림, 근긴장증은 파킨슨병의 공통적인 특징으로, 파킨슨병 환자의 기능 상실과 독립성에 기여합니다. 일반 인구의 근감소증(보행 속도 및 근력 측정 불능 등) 평가에 사용되는 방법은 파킨슨병 환자에게는 적용되지 않을 수 있으므로 프로젝트 수행 과정에서 임상 전문가 및 교사와 상담이 필요합니다. .
미래 연구 아이디어
- 이 프로젝트는 대규모 표본 크기의 단면 조사를 통해 파킨슨병 환자의 근감소증 유병률을 명확히 하고, 질병 부담을 줄이기 위한 관련 예방 조치를 명확히 하기 위한 데이터를 수집했으며, 향후 간호 중재 전략의 추가 구현을 위한 이론적 근거를 제공했습니다.
- 파킨슨병과 근감소증 사이의 상관관계를 더 잘 정의하기 위해 향후 추가 다기관 및 횡단면 조사 및 연구를 수행합니다.
- 파킨슨병 환자를 위한 근감소증 평가 기준을 점진적으로 개발합니다.
1. 연구 방법, 기술적 경로 및 일정 연구 방법 연구 설계 이 연구는 단면 조사였습니다. 31, 2022는 HY 등급 척도와 UPDRS-3 척도로 평가하였다. 환자의 의무기록을 조회하거나 환자의 가족에게 질문하여 기본적인 환자 정보를 얻습니다.
표준에 포함
1) 파킨슨병에 대한 MDS-2015 진단 기준을 충족합니다. 2) 환자는 독립적으로 설 수 있습니다. 3) 환자와 그 가족의 사전 동의. 제외 기준
1) 뇌혈관 질환, 뇌염 및 외상에 의한 파킨슨병 증후군; 2) 진행성 핵 상승 마비, 다계통 위축, 레비 소체 치매 및 기타 파킨슨병 중첩 증후군; 3) 심각한 신체적 질병; 4) 소화기 질환; 5) 감염, 종양 등의 소모성 질환 6) 중증의 정신질환 또는 인지장애가 있는 자. 철회 기준 환자가 철회를 요청했습니다. 문헌에 따르면 파킨슨병 환자의 근육감소증 발생률은 30.6%, 허용오차는 3%, 신뢰도는 0.95, 적격률은 90%였다. 위의 데이터를 종합하면 표본 크기는 908건으로 계산되었습니다.
연구 도구 및 평가 지표 환자의 기본 정보는 자체 개발한 환자 기본 정보 테이블을 통해 환자의 사례를 상담하거나 환자의 가족을 문의하여 얻었습니다.
- 일반 정보: 환자의 성별, 연령 및 질병 경과
- 영양상태 평가 : 신장, 체중, 삼두근 피부주름두께, 다리둘레, 식이, MNA 척도
- 파킨슨병 증상 평가 HY 척도, 파킨슨병 비운동 증상 평가 척도(NMSS), 벨 드로잉 테스트
종아리 둘레와 SARC-F 설문지를 이용하여 환자를 선별하였다. <SARC-F>는 간단한 환자 평가 선별 설문지로 근력, 보조 보행, 일어서기, 계단 오르기, 1년에 떨어집니다. 총점 4점 이상을 양성으로 간주하였다.
근감소증 평가
- 근육량 평가 환자의 근육량을 평가하기 위해 BIA(Bioelectrical Independence Analysis)를 사용했습니다(남성 <7.0kg/m2, 여성 <5.7kg/m2).
근력 평가 Hand-held Gripper를 사용하여 환자의 주 손을 측정했습니다. 악력을 측정할 때 환자가 손을 최대한 일정한 속도로 움직이게 하고, 힘을 쓰는 동안 시각적 피드백과 언어적 자극을 피하십시오. 자세: 1) 서 있는 자세: 발은 자연스럽게 땅에 닿고 팔은 자연스럽게 처집니다. 2) 앉은 자세: 어깨는 내전 중립 위치, 팔꿈치는 90도 굴곡, 상완은 가슴과 평평하게, 전완은 중립 위치에 있음; 3) 엎드린 자세: 상완은 외전, 팔꿈치는 똑바르고 몸은 30도, 팔뚝은 중립, 턱은 그리퍼를 잡고, 그리퍼의 하단은 침대에 지지되고, 상지 관절 구부리거나 움직일 수 없으며 그리퍼가 몸에 닿거나 누를 수 없습니다.
AWGS 2019에서 권장하는 근감소증 악력 진단 기준은 남성의 경우 28.0kg 미만, 여성의 경우 18.0kg 미만입니다.
- 신체 기능 AWGS는 신체 기능을 평가하기 위해 6M 보행 테스트, 5회 앉은 자세 테스트의 사용을 권장합니다. 동작 시작부터 중간에 가감속 없이 정상 페이스로 6m를 걷는 데 걸리는 시간으로 최소 2회 측정하여 평균 속도를 기록한다. 경계 값은 1.0m/s입니다. 환자가 독립적으로 걸을 수 없는 경우, 12초 이상의 임계값으로 걷기 테스트를 대체하기 위해 5회 앉기 테스트를 사용했습니다.
데이터 통계
1) 파킨슨병 환자에서 근감소증의 유병률을 통계적으로 분석하였다. 2) 연령, 성별 및 H-Y로 계층화된 PD 환자에서의 근감소증 유병률; 3) 로지스틱 회귀모형을 이용한 근감소증과 다른 요인과의 상관관계.5. 주요 혁신
- 현재 파킨슨병 환자의 근육감소증 유병률에 대한 국내외 연구는 거의 없으며 대부분 소규모 연구이다.
- 근감소증의 유병률은 PD 환자의 질병 단계에 따라 결정되었습니다.
6. 프로젝트의 예상 결과 및 평가 지표
- 파킨슨병 환자의 근감소증 유병률은 파킨슨병 외래 환자의 단면 조사를 통해 결정되었습니다.
- 근감소증과 파킨슨병의 질병 경과, 질병 등급 및 기타 요인 간의 상관관계를 분석하고 잠재적인 원인, 특히 가역적 원인을 적극적으로 찾아 개인화된 생활 습관 중재(운동 결합 영양) 및 근감소증에 대한 관련 건강 교육.
평가 지표 핵심 저널에 1편의 논문 게재.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- SAHZhejiangU
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연락하다:
- Jiayan Liu
- 전화번호: 13757118366
- 이메일: HREC2013@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 파킨슨병에 대한 MDS-2015 진단 기준을 충족합니다.
- 환자는 독립적으로 설 수 있습니다.
- 환자와 그 가족의 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- 파킨슨병에 대한 MDS-2015 진단 기준을 충족합니다.
- 환자는 독립적으로 설 수 있습니다.
- 환자와 그 가족의 정보에 입각한 동의.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD 환자의 근감소증 유병률
기간: 2021.1-2022.12
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파킨슨병 환자의 근감소증 유병률은 파킨슨병 외래 환자의 단면 조사를 통해 결정되었습니다.
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2021.1-2022.12
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근감소증과 질병 경과, 질병 등급 및 기타 파킨슨병 요인 간의 상관관계 분석
기간: 2023.1-2023.3
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근감소증과 파킨슨병의 질병 경과, 질병 등급 및 기타 요인 간의 상관관계를 분석하고 잠재적인 원인, 특히 가역적 원인을 적극적으로 찾아 개인화된 생활 습관 중재(운동 결합 영양) 및 근감소증에 대한 관련 건강 교육.
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2023.1-2023.3
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
환자 데이터는 이 프로젝트의 연구원에 의해 특수 PD 데이터베이스에 저장됩니다.
피험자의 신원과 관련된 모든 데이터는 기밀로 유지되며 해당 법률 및/또는 규정에서 허용하는 범위를 제외하고는 공개되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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