- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04721028
En tvärsnittsstudie av sarkopeni hos patienter med Parkinsons sjukdom
Parkinsons sjukdom (PD) är den näst vanligaste neurodegenerativa åldrandesjukdomen. Medelåldern för PD-debut är cirka 60 år. Sarkopeni är vanligt hos PD-patienter och en av fem Parkinsonspatienter diagnostiseras med svår sarkopeni. Prevalensen av Parkinsons sjukdom förväntas öka under de kommande decennierna i takt med att befolkningen åldras.
Sarkopeni är ett syndrom med progressiv och utbredd förlust av skelettmuskelmassa och funktion, vilket resulterar i funktionshinder, förlust av livskvalitet och till och med död. Kronisk sjukdom, långvarig sängliggande, orimlig kost och läkemedelsbehandling kan vara de viktiga faktorerna som leder till sarkopeni. Kina kliver gradvis in i ett åldrande samhälle. Sarkopeni, som en åldersrelaterad sjukdom, saknar effektiv behandling och har blivit ett globalt folkhälsoproblem och gränsforskningsproblem, vilket medför en enorm ekonomisk börda för familjer och samhället. Nedgången i rörelseapparaten hos äldre kommer att leda till muskelatrofi och förlust av muskelstyrka, samt minskad motorisk förmåga och balansförmåga, och i slutändan leda till en försämring av livskvaliteten för äldre. European Working Group on Sarcopenia rekommenderar rutinmässig screening för sarkopeni hos äldre personer från 65 år och äldre i samhället. För närvarande har screening för sarkopeni inte fått tillräckligt med uppmärksamhet i Kina, och det finns ingen enhetlig standard för screeningmetoder. Bedömningen av sarkopeni fokuserar främst på tre aspekter: muskelmassa, muskelstyrka och muskelfunktion. Huvudsymtomen hos patienter med Parkinsons sjukdom är postural tremor, bradykinesi och stelhet. Förekomsten av sarkopeni kan leda till dålig behandlingskontroll hos PD-patienter, och erkännandet av sarkopeni hos PD-patienter kan ha terapeutiska effekter.
Detta projekt genom en tvärsnittsundersökning av Parkinsons sjukdom mindre muskelsjukdom prevalens situation, ytterligare tydlig enligt Parkinsons sjukdom stadieindelning klassificering muskelsjukdom prevalens, mindre och mindre genom Logistisk regressionsanalys för att undersöka muskelsjukdom och Parkinsons sjukdom progression och korrelationen mellan sjukdomens svårighetsgrad, för nästa steg omvårdnad interventionsstrategier för implementering av PD patienter mindre muskelsjukdom ger vägledning grund, för att förebygga och fördröja mindre muskelsjukdom är av stor betydelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsinnehållet PD-patienter som togs in på neurologiska avdelningen på vårt sjukhus från 1 januari 2021 till 31 december 2022 utvärderades enligt bedömningskriterierna för asiatiska sarkopenipatienter (pre-sarkopeni, sarkopenistadium och svår sarkopenistadium), och muskelmassa, muskelstyrka och funktionell status för varje patient registrerades. Att förstå den aktuella situationen för sarkopeni hos PD-patienter, och att klargöra sambandet mellan sarkopeni och sjukdomens förlopp och svårighetsgrad hos patienter med Parkinsons sjukdom, samt aktivt leta efter de påverkande faktorer som kan ingripas för att styra utvecklingen av omvårdnadsinsatser.
Forskningsmålet Detta projekt genom tvärsnittsundersökningen av Parkinsons sjukdom mindre muskelsjukdom prevalens situation, ytterligare tydlig enligt Parkinsons sjukdom stadieindelning klassificering muskelsjukdom prevalens, mindre och mindre genom Logistisk regressionsanalys för att undersöka muskelsjukdomen och Parkinsons sjukdom progression och korrelation mellan svårighetsgraden av sjukdomen, för vidare implementering av PD-patienter med mindre muskelsjukdom ge vägledning på grundval av omvårdnadsinterventionsstrategier.
Problemet som ska lösas Dyskinesi, statisk tremor och myotoni är vanliga kännetecken för Parkinsons sjukdom, som bidrar till förlust av funktion och självständighet hos Parkinsonspatienter. Metoderna som används för bedömning av sarkopeni i den allmänna befolkningen (såsom oförmågan att mäta gånghastighet och muskelstyrka) kanske inte är tillämpliga på PD-patienter, så det är nödvändigt att konsultera kliniska experter och lärare i implementeringsprocessen av projektet .
Framtida forskningsidéer
- Genom en tvärsnittsundersökning med stor urvalsstorlek klargjorde detta projekt förekomsten av sarkopeni hos patienter med Parkinsons sjukdom, samlade in data för att klargöra relaterade förebyggande åtgärder för att minska sjukdomsbördan och gav teoretisk grund för ytterligare implementering av omvårdnadsinterventionsstrategier i framtiden.
- Att genomföra ytterligare multicenter och tvärsnittsundersökningar och studier i framtiden, för att bättre definiera sambandet mellan Parkinsons sjukdom och sarkopeni.
- Att successivt utveckla kriterier för bedömning av sarkopeni för patienter med Parkinsons sjukdom.
1. Forskningsmetod, teknisk väg och tidsplan Forskningsmetoderna Studiedesign Denna studie var en tvärsnittsundersökning Ämnen: PD-patienter som lades in på polikliniken och slutenvårdsavdelningarna på neurologiska avdelningen på vårt sjukhus den 1 januari 2021 och december 31, 2022 utvärderades med H-Y betygsskala och UPDRS-3 skala. Få grundläggande patientinformation genom att konsultera patientens journaler eller fråga patientens familjemedlemmar.
Ingår i standarden
1) Uppfyller MDS-2015 diagnostiska kriterier för Parkinsons sjukdom; 2) Patienten kan stå självständigt; 3) Informerat samtycke från patienter och deras familjer. Exklusions kriterier
1) Parkinsons sjukdomssyndrom orsakat av cerebrovaskulära sjukdomar, encefalit och trauma; 2) Progressiv nukleär stigande förlamning, multipel systematrofi, Lewy-kroppsdemens och andra Parkinsons superpositionssyndrom; 3) allvarlig fysisk sjukdom; 4) sjukdomar i matsmältningssystemet; 5) slöseri med sjukdomar som infektion och tumör 6) med svår psykisk ohälsa eller kognitiv funktionsnedsättning. Utsättningskriterier Patienten begärde utsättning. Enligt litteraturen var förekomsten av sarkopeni hos patienter med Parkinsons sjukdom 30,6 %, det tillåtna felet var 3 %, konfidensen var 0,95 och den kvalificerade frekvensen för frågeformuläret var 90 %. I kombination med ovanstående data beräknades urvalsstorleken till 908 fall.
Forskningsverktyg och utvärderingsindikatorer Patienternas grundläggande information erhölls genom att konsultera patienters fall eller fråga patienters familjemedlemmar genom egenutvecklade patienters basinformationstabell.
- Allmän information: kön, ålder och patientens sjukdomsförlopp
- Nutritionsstatusbedömning: längd, vikt, triceps hudvecktjocklek, benomkrets, kost, MNA-skala
- Symtombedömning av Parkinsons sjukdom H-Y skala, Parkinsons sjukdom icke-motoriska symptom ratingskala (NMSS), klockritningstest
Patienterna screenades med vadomkretsen och SARC-F-frågeformuläret.<SARC-F> är ett enkelt patientbedömt screeningformulär, som inkluderar totalt 5 artiklar, inklusive styrka, assisterad gång, stå upp, gå i trappor och antalet faller om ett år. En totalpoäng på 4 eller mer ansågs vara positiv.
Sarkopeni utvärdering
- Utvärdering av muskelmassa Bioelektrisk oberoende analys (BIA) användes för att utvärdera patientens muskelmassa (man <7,0 kg/m2, kvinna <5,7 kg/m2)
Muskelstyrkebedömning Handhållen gripare användes för att mäta patientens huvudhand. När du mäter greppstyrkan, låt patienten anstränga handen med konstant hastighet maximalt och undvik visuell feedback och verbal stimulering under ansträngning. Hållning: 1) Stående hållning: fötterna naturligt på marken, armarna hänger naturligt; 2) Sittställning: skuldra adducerad neutral position, armbåge böjd 90 grader, överarm platt med bröst, underarm i neutral position; 3) Prostradera: överarmen abdukterar, armbågen är rak och kroppen är 30 grader, underarmen är neutral, käkarna upp för att hålla griparen, den nedre änden av griparen stöds på sängen, lederna i de övre extremiteterna kan inte böjas, flyttas, griparen kan inte komma i kontakt med kroppen eller trycka ner.
Den AWGS 2019 rekommenderade diagnostiska tröskeln för greppstyrka för sarkopeni är mindre än 28,0 kg för män och mindre än 18,0 kg för kvinnor.
- Fysisk funktion AWGS rekommenderar användningen av 6M gångtestet, 5 gånger uppresningstest för att bedöma fysisk funktion. Tiden som krävs för att gå 6m i normal takt från början av rörelsen, utan acceleration eller retardation halvvägs, och uppmätt minst 2 gånger för att registrera medelhastigheten. Det bundna värdet är 1,0 m/s. Om patienten inte kunde gå självständigt användes ett fem gånger sitttest för att ersätta gångtestet, med en tröskel på ≥12s.
Datastatistik
1) Prevalensen av sarkopeni hos PD-patienter analyserades statistiskt; 2) Prevalensen av sarkopeni hos PD-patienter stratifierade efter ålder, kön och H-Y; 3) Korrelation mellan sarkopeni och andra faktorer med hjälp av logistisk regressionsmodell.5. Huvudsakliga innovationer
- För närvarande finns det få studier om prevalensen av sarkopeni hos PD-patienter hemma och utomlands, och de flesta av dem är små urvalsstudier.
- Prevalensen av sarkopeni bestämdes i enlighet med sjukdomsstadiet hos PD-patienter.
6. Förväntade resultat och bedömningsindikatorer för projektet
- Prevalensen av sarkopeni hos PD-patienter bestämdes genom en tvärsnittsundersökning av polikliniska patienter med PD.
- Logistisk regression användes för att analysera sambandet mellan sarkopeni och sjukdomsförlopp, sjukdomsgrad och andra faktorer av Parkinsons sjukdom, och för att aktivt söka efter potentiella orsaker, särskilt reversibla orsaker, för att ge vägledning för den fortsatta implementeringen av individualiserad livsstilsintervention (träning kombinerad nutrition) och relaterad hälsoutbildning för sarkopeni.
Bedömningsindikatorer Publicerad 1 artikel i kärntidskriften.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- SAHZhejiangU
-
Kontakt:
- Jiayan Liu
- Telefonnummer: 13757118366
- E-post: HREC2013@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller MDS-2015 diagnostiska kriterier för Parkinsons sjukdom;
- Patienten kan stå självständigt;
- Informerat samtycke från patienter och deras familjer.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller MDS-2015 diagnostiska kriterier för Parkinsons sjukdom;
- Patienten kan stå självständigt;
- Informerat samtycke från patienter och deras familjer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalensen av sarkopeni hos PD-patienter
Tidsram: 2021.1-2022.12
|
Prevalensen av sarkopeni hos PD-patienter bestämdes genom en tvärsnittsundersökning av polikliniska patienter med PD.
|
2021.1-2022.12
|
|
analysera sambandet mellan sarkopeni och sjukdomsförlopp, sjukdomsgrad och andra faktorer av Parkinsons sjukdom
Tidsram: 2023.1-2023.3
|
Logistisk regression användes för att analysera sambandet mellan sarkopeni och sjukdomsförlopp, sjukdomsgrad och andra faktorer av Parkinsons sjukdom, och för att aktivt söka efter potentiella orsaker, särskilt reversibla orsaker, för att ge vägledning för den fortsatta implementeringen av individualiserad livsstilsintervention (träning kombinerad nutrition) och relaterad hälsoutbildning för sarkopeni.
|
2023.1-2023.3
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021437121
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Patientdata kommer att lagras i den speciella PD-databasen av forskarna i detta projekt.
All data som rör ämnets identitet kommer att hållas konfidentiell och kommer inte att offentliggöras utom i den utsträckning det är tillåtet av tillämpliga lagar och/eller förordningar.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .