- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04721028
En tværsnitsundersøgelse af sarkopeni hos patienter med Parkinsons sygdom
Parkinsons sygdom (PD) er den næsthyppigste neurodegenerative aldringssygdom. Gennemsnitsalderen for PD-debut er omkring 60 år. Sarkopeni er almindelig hos PD-patienter, og en ud af fem Parkinsonspatienter er diagnosticeret med svær sarkopeni. Forekomsten af Parkinsons sygdom forventes at stige i de kommende årtier, efterhånden som befolkningen bliver ældre.
Sarkopeni er et syndrom med progressivt og udbredt tab af skeletmuskelmasse og funktion, hvilket resulterer i invaliditet, tab af livskvalitet og endda død. Kronisk sygdom, langvarig sengeliggende, urimelig kost og medicinbehandling kan være de vigtige faktorer, der fører til sarkopeni. Kina træder gradvist ind i et aldrende samfund. Sarkopeni, som en aldersrelateret sygdom, mangler effektiv behandling og er blevet et globalt folkesundhedsproblem og et frontlinjeforskningsproblem, hvilket medfører en enorm økonomisk byrde for familier og samfund. Nedgangen i bevægeapparatet hos ældre vil føre til muskelatrofi og tab af muskelstyrke samt nedsat motorisk evne og balanceevne og i sidste ende føre til et fald i de ældres livskvalitet. Den europæiske arbejdsgruppe om sarkopeni anbefaler rutinemæssig screening for sarkopeni hos ældre mennesker på 65 år og derover i samfundet. På nuværende tidspunkt har screening for sarkopeni ikke fået tilstrækkelig opmærksomhed i Kina, og der er ingen ensartet standard for screeningsmetoder. Vurderingen af sarkopeni fokuserer hovedsageligt på tre aspekter: muskelmasse, muskelstyrke og muskelfunktion. De vigtigste symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom er postural tremor, bradykinesi og stivhed. Eksistensen af sarkopeni kan føre til dårlig behandlingskontrol hos PD-patienter, og erkendelsen af sarkopeni hos PD-patienter kan have terapeutiske virkninger.
Dette projekt gennem den tværsnitsundersøgelse af Parkinsons sygdom mindre muskelsygdom prævalens situation, yderligere klar i henhold til Parkinsons sygdom stadieklassifikation muskel sygdom prævalens, mindre og mindre ved Logistisk regressionsanalyse for at undersøge muskelsygdommen og Parkinsons sygdom progression og sammenhængen mellem de sværhedsgraden af sygdommen, for det næste trin sygeplejeintervention strategier for implementering af PD patienter mindre muskelsygdom giver vejledning grundlag, for at forebygge og forsinke jo mindre muskel sygdom er af stor betydning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsindholdet PD-patienter indlagt på Neurologisk afdeling på vores hospital fra 1. januar 2021 til 31. december 2022 blev evalueret i henhold til vurderingskriterierne for asiatiske sarkopenipatienter (præ-sarkopeni, sarkopenistadie og svær sarkopenistadie), og muskelmasse, muskelstyrke og funktionsstatus for hver patient blev registreret. At forstå den aktuelle situation for sarkopeni hos PD-patienter, og at klarlægge sammenhængen mellem sarkopeni og sygdomsforløbet og sværhedsgraden af sygdom hos Parkinsons sygdomspatienter, og aktivt søge efter de påvirkningsfaktorer, der kan gribes ind for at guide udviklingen af sygeplejeinterventionstiltag.
Forskningsmålet Dette projekt gennem tværsnitsundersøgelsen af Parkinsons sygdom mindre muskel sygdom prævalens situation, yderligere klar i henhold til Parkinsons sygdom stadieklassifikation muskel sygdom prævalens, mindre og mindre ved Logistisk regressionsanalyse for at undersøge muskel sygdom og Parkinsons sygdom progression og sammenhæng mellem sværhedsgraden af sygdommen, for yderligere implementering af PD patienter med mindre muskelsygdom give vejledning på baggrund af sygeplejerske interventionsstrategier.
Problemet, der skal løses Dyskinesi, statisk tremor og myotoni er almindelige træk ved Parkinsons sygdom, som bidrager til tab af funktion og uafhængighed hos Parkinsons patienter. De metoder, der anvendes til vurdering af sarkopeni i den generelle befolkning (såsom manglende evne til at måle ganghastighed og muskelstyrke) er muligvis ikke anvendelige for PD-patienter, så det er nødvendigt at konsultere kliniske eksperter og lærere i implementeringsprocessen af projektet .
Fremtidige forskningsideer
- Gennem en tværsnitsundersøgelse af stor stikprøve afklarede dette projekt forekomsten af sarkopeni hos patienter med Parkinsons sygdom, indsamlede data for at afklare relaterede forebyggende tiltag for at reducere sygdomsbyrden og gav et teoretisk grundlag for yderligere implementering af sygeplejeinterventionsstrategier i fremtiden.
- At udføre yderligere multicenter- og tværsnitsundersøgelser og undersøgelser i fremtiden for bedre at definere sammenhængen mellem Parkinsons sygdom og sarkopeni.
- Gradvis udvikle sarkopeni vurderingskriterier for patienter med Parkinsons sygdom.
1. Forskningsmetode, teknisk rute og tidsplan Forskningsmetoderne Studiedesign Denne undersøgelse var en tværsnitsundersøgelse Emner: PD-patienter, der var indlagt på ambulatoriet og døgnafdelingen på Neurologisk Afdeling på vores hospital den 1. januar 2021 og december. 31, 2022 blev evalueret efter H-Y karakterskala og UPDRS-3 skala. Få grundlæggende patientoplysninger ved at konsultere patientens journaler eller spørge patientens familiemedlemmer.
Inkluderet i standarden
1) Opfylder MDS-2015 diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom; 2) Patienten kan stå selvstændigt; 3) Informeret samtykke fra patienter og deres familier. Eksklusionskriterier
1) Parkinsons sygdomssyndrom forårsaget af cerebrovaskulære sygdomme, encephalitis og traumer; 2) Progressiv nuklear opstigende lammelse, multipel systematrofi, Lewy body-demens og andet Parkinsons superpositionssyndrom; 3) alvorlig fysisk sygdom; 4) sygdomme i fordøjelsessystemet; 5) spildsygdomme som infektion og tumor 6) med svær psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse. Tilbagetrækningskriterier Patienten anmodede om tilbagetrækning. Ifølge litteraturen var forekomsten af sarkopeni hos patienter med Parkinsons sygdom 30,6 %, den tilladte fejl var 3 %, konfidensen var 0,95, og den kvalificerede rate af spørgeskemaet var 90 %. Kombineret med ovenstående data blev stikprøvestørrelsen beregnet til at være 908 tilfælde.
Forskningsværktøjer og evalueringsindikatorer Patienternes grundlæggende information blev indhentet ved at konsultere patienters sager eller forespørge patienters familiemedlemmer gennem selvudviklede patienters basisinformationstabel.
- Generel information: køn, alder og patientens sygdomsforløb
- Ernæringsstatusvurdering: højde, vægt, triceps hudfoldtykkelse, benomkreds, kost, MNA-skala
- Parkinsons sygdom symptomvurdering H-Y skala, Parkinsons sygdom non-motor symptom rating scale (NMSS), klokketegningstest
Patienterne blev screenet ved hjælp af lægomkredsen og SARC-F-spørgeskemaet.<SARC-F> er et simpelt patientvurderet screeningsspørgeskema, som omfatter 5 punkter i alt, inklusive styrke, assisteret gang, stå op, trappegang og antallet af falder om et år. En samlet score på 4 eller mere blev betragtet som positiv.
Sarkopeni evaluering
- Evaluering af muskelmasse Bioelektrisk uafhængighedsanalyse (BIA) blev brugt til at evaluere patientens muskelmasse (mand <7,0 kg/m2, kvinde <5,7 kg/m2)
Muskelstyrkevurdering Håndholdt griber blev brugt til at måle patientens hovedhånd. Ved måling af grebsstyrke, lad patienten udøve sin hånd med konstant hastighed til det maksimale, og undgå visuel feedback og verbal stimulation under anstrengelse. Holdning: 1) Stående stilling: fødderne naturligt på jorden, armene hænger naturligt; 2) Siddestilling: skulder adduceret neutral position, albue bøjet 90 grader, overarm flad med bryst, underarm i neutral position; 3) Nedsænket: overarmen abdukterer, albuen er lige, og kroppen er 30 grader, underarmen er neutral, kæberne op for at holde griberen, den nederste ende af griberen er støttet på sengen, de øvre lemmer leddene kan ikke bøjes, flyttes, griberen kan ikke komme i kontakt med kroppen eller trykke ned.
Den AWGS 2019 anbefalede diagnostiske tærskel for grebsstyrke for sarkopeni er mindre end 28,0 kg for mænd og mindre end 18,0 kg for kvinder.
- Fysisk funktion AWGS anbefaler brugen af 6M gangtesten, 5 gange siddende test for at vurdere fysisk funktion. Den tid, der kræves for at gå 6m i normalt tempo fra begyndelsen af bevægelsen, uden acceleration eller deceleration halvvejs, og målt mindst 2 gange for at registrere gennemsnitshastigheden. Den afgrænsede værdi er 1,0 m/s. Hvis patienten ikke var i stand til at gå uafhængigt, blev der brugt en fem gange siddetest til at erstatte gangtesten med en tærskel på ≥12s.
Datastatistik
1) Prævalensen af sarkopeni hos PD-patienter blev statistisk analyseret; 2) Forekomsten af sarkopeni hos PD-patienter stratificeret efter alder, køn og H-Y; 3) Sammenhæng mellem sarkopeni og andre faktorer ved hjælp af Logistisk regressionsmodel.5. Vigtigste innovationer
- I øjeblikket er der få undersøgelser af forekomsten af sarkopeni hos PD-patienter i ind- og udland, og de fleste af dem er undersøgelser i små stikprøver.
- Forekomsten af sarkopeni blev bestemt i henhold til sygdomsstadiet hos PD-patienter.
6. Forventede resultater og vurderingsindikatorer for projektet
- Forekomsten af sarkopeni hos PD-patienter blev bestemt gennem en tværsnitsundersøgelse af ambulante patienter med PD.
- Logistisk regression blev brugt til at analysere sammenhængen mellem sarkopeni og sygdomsforløb, sygdomsgrad og andre faktorer ved Parkinsons sygdom, og til aktivt at søge potentielle årsager, især reversible årsager, for at give vejledning til den videre implementering af individualiseret livsstilsintervention (kombineret motion). ernæring) og relateret sundhedsuddannelse til sarkopeni.
Vurderingsindikatorer Udgivet 1 artikel i kernejournalen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- SAHZhejiangU
-
Kontakt:
- Jiayan Liu
- Telefonnummer: 13757118366
- E-mail: HREC2013@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder MDS-2015 diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom;
- Patienten kan stå selvstændigt;
- Informeret samtykke fra patienter og deres familier.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder MDS-2015 diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom;
- Patienten kan stå selvstændigt;
- Informeret samtykke fra patienter og deres familier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af sarkopeni hos PD-patienter
Tidsramme: 2021.1-2022.12
|
Forekomsten af sarkopeni hos PD-patienter blev bestemt gennem en tværsnitsundersøgelse af ambulante patienter med PD.
|
2021.1-2022.12
|
|
analysere sammenhængen mellem sarkopeni og sygdomsforløb, sygdomsgrad og andre faktorer ved Parkinsons sygdom
Tidsramme: 2023.1-2023.3
|
Logistisk regression blev brugt til at analysere sammenhængen mellem sarkopeni og sygdomsforløb, sygdomsgrad og andre faktorer ved Parkinsons sygdom, og til aktivt at søge potentielle årsager, især reversible årsager, for at give vejledning til den videre implementering af individualiseret livsstilsintervention (kombineret motion). ernæring) og relateret sundhedsuddannelse til sarkopeni.
|
2023.1-2023.3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021437121
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Patientdataene vil blive gemt i den særlige PD-database af forskerne i dette projekt.
Alle data relateret til emnets identitet vil blive holdt fortrolige og vil ikke blive offentliggjort, undtagen i det omfang det er tilladt af gældende love og/eller regler.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Menneskelige kropskomponentanalysator
-
Baylor College of MedicineCenter for Cell and Gene Therapy, Baylor College of MedicineTrukket tilbageLymfoide hæmatologiske maligniteter | Navlestrengsblodtransplantation
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAktiv, ikke rekrutterendeAkut myeloid leukæmi | Hodgkin lymfom | Burkitt lymfom | Mantelcellelymfom | Lymfoplasmacytisk lymfom | Akut lymfatisk leukæmi | Kronisk myelogen leukæmi | Myelodysplasi | Recidiverende T-celle lymfom | Recidiverende storcellet lymfom | Bifænotypisk/Udifferentieret leukæmiForenede Stater