- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04721028
A szarkopénia keresztmetszeti vizsgálata Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
A Parkinson-kór (PD) az öregedés második leggyakoribb neurodegeneratív betegsége. A PD megjelenésének átlagos életkora körülbelül 60 év. A szarkopénia gyakori a PD-s betegeknél, és minden ötödik Parkinson-kóros betegnél súlyos szarkopéniát diagnosztizálnak. A Parkinson-kór prevalenciája várhatóan növekedni fog a következő évtizedekben, ahogy a népesség öregszik.
A szarkopénia egy olyan szindróma, amely a vázizomzat tömegének és funkcióinak progresszív és széles körben elterjedt elvesztésével jár, ami rokkantságot, életminőség romlását és akár halált is eredményez. A krónikus betegségek, a hosszan tartó ágyhoz kötöttség, az ésszerűtlen étrend és a gyógyszeres kezelés lehet a szarkopéniához vezető fontos tényező. Kína fokozatosan belép az elöregedő társadalomba. A szarkopénia, mint életkorral összefüggő betegség, hiányzik a hatékony kezelésből, és globális közegészségügyi problémává és felderítő kutatási problémává vált, hatalmas gazdasági terhet róva a családokra és a társadalomra. Az időskorúak mozgásszervi rendszerének hanyatlása izomsorvadáshoz és izomerő veszteséghez, valamint motoros és egyensúlyi képességek csökkenéséhez, végső soron az idősek életminőségének romlásához vezet. A szarkopéniával foglalkozó európai munkacsoport a szarkopénia rutinszerű szűrését javasolja a közösségben élő, 65 év feletti idős embereknél. Jelenleg Kínában nem kapott kellő figyelmet a szarkopénia szűrése, és nincs egységes szabvány a szűrési módszerekre. A szarkopénia értékelése elsősorban három szempontra összpontosít: izomtömegre, izomerőre és izomműködésre. A Parkinson-kórban szenvedő betegek fő tünetei a testtartási tremor, a bradykinesia és a merevség. A szarkopénia fennállása rossz kezelési kontrollhoz vezethet PD betegekben, és a szarkopénia felismerése PD betegekben terápiás hatást fejthet ki.
Ez a projekt a Parkinson-kór keresztmetszeti felmérésén keresztül csökkenti az izombetegség prevalenciájának helyzetét, a Parkinson-kór stádiumbesorolása szerint egyre jobban tisztázza az izombetegségek prevalenciáját, egyre kevésbé logisztikus regressziós elemzéssel az izombetegség és a Parkinson-kór progressziójának vizsgálatára, valamint az a betegség súlyossága, a következő lépésben az ápolási beavatkozási stratégiák a PD-betegek megvalósítására a kevesebb izombetegség ad iránymutatást, a kisebb izombetegségek megelőzésében és késleltetésében nagy jelentősége van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Kórházunk Neurológiai Osztályára 2021. január 1. és 2022. december 31. között felvett PD betegek kutatási tartalma az ázsiai szarkopéniás betegek értékelési kritériumai szerint (pre-sarcopenia, sarcopenia stádium és súlyos szarkopénia stádium) került értékelésre, és a Minden egyes páciens izomtömegét, izomerejét és funkcionális állapotát feljegyeztük. A PD betegek szarkopéniájának jelenlegi helyzetének megértése, valamint a szarkopénia és a Parkinson-kóros betegek betegségének lefolyása és súlyossága közötti összefüggés tisztázása, valamint a beavatkozó befolyásoló tényezők aktív felkutatása az ápolási intervenciós intézkedések kidolgozásának irányába.
A kutatási cél Ez a projekt a Parkinson-kór keresztmetszeti felmérésén keresztül kevesebb izombetegség prevalencia helyzetét, a Parkinson-kór stádiumbesorolása szerint tovább tisztázza az izombetegségek prevalenciáját, egyre kevésbé Logisztikus regressziós analízissel az izombetegség és a Parkinson-kór progressziójának, valamint a a betegség súlyossága közötti összefüggés, a kevésbé izombetegségben szenvedő PD betegek további megvalósításához útmutatást adnak az ápolási beavatkozási stratégiák alapján.
A megoldandó probléma A dyskinesia, a statikus tremor és a myotonia a Parkinson-kór gyakori jellemzői, amelyek hozzájárulnak a Parkinson-kóros betegek funkció- és függetlenségvesztéséhez. Az általános populációban előforduló szarkopénia felmérésére használt módszerek (például a járási sebesség és az izomerő mérésének képtelensége) előfordulhat, hogy nem alkalmazhatók PD-betegeknél, ezért a projekt megvalósítása során klinikai szakértőkkel és tanárokkal konzultálni kell. .
Jövőbeli kutatási ötletek
- Ez a projekt egy nagy mintás keresztmetszeti felmérésen keresztül tisztázta a szarkopénia prevalenciáját Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, adatokat gyűjtött a kapcsolódó megelőző intézkedések tisztázása érdekében a betegségteher csökkentésére, valamint elméleti alapot adott az ápolási beavatkozási stratégiák jövőbeni további megvalósításához.
- A jövőben további multicentrikus és keresztmetszeti vizsgálatokat végezni a Parkinson-kór és a szarkopénia közötti összefüggés pontosabb meghatározása érdekében.
- A szarkopénia értékelési kritériumainak fokozatos kidolgozása Parkinson-kórban szenvedő betegek számára.
1. A kutatás módszere, technikai útja és ütemezése A kutatási módszerek Vizsgálattervezés A vizsgálat keresztmetszeti felmérés volt. Alanyok: Kórházunk Neurológiai Klinika járó- és fekvőbeteg osztályaira 2021. január 1-jén és decemberében felvett PD betegek. 31, 2022 értékelése H-Y osztályozási skála és UPDRS-3 skála alapján történt. Szerezze meg az alapvető beteginformációkat a beteg orvosi feljegyzései alapján vagy megkérdezi a beteg családtagjait.
A szabvány tartalmazza
1) Megfelel a Parkinson-kór MDS-2015 diagnosztikai kritériumainak; 2) A beteg önállóan tud állni; 3) A betegek és családtagjaik tájékozott beleegyezése. Kizárási kritériumok
1) Parkinson-kór szindróma, amelyet agyi érrendszeri betegségek, agyvelőgyulladás és trauma okoz; 2) Progresszív nukleáris felszálló bénulás, többszörös rendszersorvadás, Lewy-test demencia és más Parkinson-féle szuperpozíciós szindróma; 3) súlyos testi betegség; 4) az emésztőrendszer betegségei; 5) sorvadásos betegségek, például fertőzés és daganat 6) súlyos mentális betegséggel vagy kognitív károsodással. Elvonási kritériumok A beteg visszavonást kért. A szakirodalom szerint a Parkinson-kóros betegeknél a szarkopénia előfordulása 30,6%, a megengedett hiba 3%, a konfidencia 0,95, a kérdőív minősített aránya 90%. A fenti adatokkal kombinálva a minta nagysága 908 eset volt.
Kutatási eszközök és értékelési indikátorok A betegek alapinformációit a betegek eseteinek megtekintésével, vagy a betegek családtagjainak megkérdezésével szerezték meg a saját fejlesztésű betegek alapinformációs táblázatán keresztül.
- Általános információk: a beteg neme, életkora és a betegség lefolyása
- Tápláltsági állapot felmérés: magasság, súly, tricepsz bőrredő vastagsága, lábkörfogat, étrend, MNA skála
- Parkinson-kór tünetfelmérő H-Y skála, Parkinson-kór nem motoros tünetértékelési skála (NMSS), harangrajz teszt
A betegeket a vádli kerülete és a SARC-F kérdőív segítségével szűrtük. A <SARC-F> egy egyszerű, páciens által kiértékelt szűrőkérdőív, amely összesen 5 tételt tartalmaz, beleértve az erőt, az asszisztált járást, a felállást, a lépcsőzést és a lépcsőzések számát. egy évre esik. A 4 vagy annál nagyobb összpontszám pozitívnak minősül.
A szarkopénia értékelése
- Az izomtömeg értékelése Bioelektromos függetlenségi analízist (BIA) alkalmaztunk a páciens izomtömegének értékelésére (férfiak <7,0 kg/m2, nők <5,7 kg/m2)
Izomerő mérése Kézi fogót használtunk a páciens fő kezének mérésére. A markolat erősségének mérésénél hagyja, hogy a páciens maximálisan állandó sebességgel feszítse ki a kezét, és kerülje a vizuális visszacsatolást és a verbális stimulációt terhelés közben. Testtartás: 1) Álló testtartás: a lábak természetesen a talajon, a karok természetesen lelógnak; 2) Ülő testhelyzet: a váll semleges helyzetben, a könyök 90 fokban hajlítva, a felkar lapos a mellkassal, az alkar semleges helyzetben; 3) Hanyatt fekve: a felkar elhajlik, a könyök egyenes, a test 30 fokos, az alkar semleges, az állkapcsok felfelé tartva tartják a megfogót, a fogó alsó vége az ágyon támaszkodik, a felső végtag ízületei nem hajlítható, nem mozgatható, a megfogó nem érintkezhet a testtel vagy nem nyomható le.
Az AWGS 2019 által javasolt diagnosztikai küszöb a markolat szilárdságára szarkopénia esetén férfiaknál kevesebb, mint 28,0 kg, nőknél pedig kevesebb, mint 18,0 kg.
- Fizikai funkciók Az AWGS a 6M járásteszt, ötszöri felülés teszt használatát javasolja a fizikai funkció felmérésére. A mozgás elejétől számítva normál tempóban, félúton gyorsítás és lassulás nélkül, legalább 2-szer mért 6 m gyaloglási idő az átlagsebesség rögzítéséhez. A kötött érték 1,0 m/s. Ha a beteg nem tudott önállóan járni, ötszöri ülésteszttel helyettesítették a járástesztet ≥12 s küszöbértékkel.
Adatstatisztika
1) Statisztikailag elemeztük a szarkopénia prevalenciáját PD betegekben; 2) A szarkopénia prevalenciája PD betegekben, életkor, nem és életkor szerint csoportosítva; 3) A szarkopénia és más tényezők közötti összefüggés logisztikus regressziós modell segítségével.5. Főbb újítások
- Jelenleg kevés tanulmány létezik a szarkopénia prevalenciájáról PD-betegek körében itthon és külföldön, és ezek többsége kis mintás vizsgálat.
- A szarkopénia prevalenciáját a PD betegek betegségi stádiuma szerint határoztuk meg.
6. A projekt várható eredményei és értékelési mutatói
- A szarkopénia prevalenciáját PD-s betegekben a PD-ben szenvedő járóbetegek keresztmetszeti felmérésével határozták meg.
- Logisztikus regressziót alkalmaztunk a szarkopénia és a betegség lefolyása, a betegség fokozata és a Parkinson-kór egyéb tényezői közötti összefüggés elemzésére, valamint a lehetséges okok, különösen a visszafordítható okok aktív felkutatására, hogy útmutatást adjunk az egyéni életmódbeli beavatkozás (gyakorlat kombinált gyakorlat) további megvalósításához. táplálkozás) és a szarkopéniára vonatkozó egészségügyi oktatás.
Értékelési mutatók 1 cikk jelent meg a törzslapban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Toborzás
- SAHZhejiangU
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiayan Liu
- Telefonszám: 13757118366
- E-mail: HREC2013@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a Parkinson-kór MDS-2015 diagnosztikai kritériumainak;
- A beteg önállóan tud állni;
- A betegek és családjaik tájékozott beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Megfelel a Parkinson-kór MDS-2015 diagnosztikai kritériumainak;
- A beteg önállóan tud állni;
- A betegek és családjaik tájékozott beleegyezése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szarkopénia prevalenciája PD betegekben
Időkeret: 2021.1-2022.12
|
A szarkopénia prevalenciáját PD-s betegekben a PD-ben szenvedő járóbetegek keresztmetszeti felmérésével határozták meg.
|
2021.1-2022.12
|
|
elemzi a szarkopénia és a betegség lefolyása, a betegség fokozata és a Parkinson-kór egyéb tényezői közötti összefüggést
Időkeret: 2023.1-2023.3
|
Logisztikus regressziót alkalmaztunk a szarkopénia és a betegség lefolyása, a betegség fokozata és a Parkinson-kór egyéb tényezői közötti összefüggés elemzésére, valamint a lehetséges okok, különösen a visszafordítható okok aktív felkutatására, hogy útmutatást adjunk az egyéni életmódbeli beavatkozás (gyakorlat kombinált gyakorlat) további megvalósításához. táplálkozás) és a szarkopéniára vonatkozó egészségügyi oktatás.
|
2023.1-2023.3
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021437121
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A betegek adatait a speciális PD adatbázisban tárolják a projekt kutatói.
Az alany személyazonosságával kapcsolatos minden adatot bizalmasan kezelünk, és csak a vonatkozó törvények és/vagy rendelkezések által megengedett mértékig hozzák nyilvánosságra.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .