- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04721028
Poikkileikkaustutkimus sarkopeniasta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Parkinsonin tauti (PD) on toiseksi yleisin ikääntymisen aiheuttama hermostoa rappeuttava sairaus. Keskimääräinen PD:n puhkeamisikä on noin 60 vuotta. Sarkopenia on yleinen PD-potilailla, ja joka viides Parkinson-potilaalla diagnosoidaan vaikea sarkopenia. Parkinsonin taudin esiintyvyyden odotetaan lisääntyvän tulevina vuosikymmeninä väestön ikääntyessä.
Sarkopenia on oireyhtymä, johon liittyy progressiivinen ja laajalle levinnyt luuston lihasmassan ja toiminnan menetys, mikä johtaa vammaisuuteen, elämänlaadun heikkenemiseen ja jopa kuolemaan. Krooninen sairaus, pitkäaikainen vuodehoito, kohtuuton ruokavalio ja lääkehoito voivat olla tärkeitä sarkopeniaan johtavia tekijöitä. Kiina astuu vähitellen ikääntyvään yhteiskuntaan. Sarkopeniasta ikääntymiseen liittyvänä sairautena ei ole tehokasta hoitoa, ja siitä on tullut maailmanlaajuinen kansanterveysongelma ja tutkimuksen eturintamassa, mikä tuo valtavan taloudellisen taakan perheille ja yhteiskunnalle. Iäkkäiden tuki- ja liikuntaelimistön heikkeneminen johtaa lihasten surkastumiseen ja lihasvoiman heikkenemiseen sekä motorisen kyvyn ja tasapainokyvyn heikkenemiseen ja johtaa viime kädessä iäkkäiden elämänlaadun heikkenemiseen. Sarkopeniaa käsittelevä eurooppalainen työryhmä suosittelee rutiiniseulontaa sarkopenian varalta ikääntyneillä 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla yhteisössä. Tällä hetkellä sarkopenian seulonta ei ole saanut Kiinassa tarpeeksi huomiota, eikä seulontamenetelmille ole olemassa yhtenäistä standardia. Sarkopenian arvioinnissa keskitytään pääasiassa kolmeen näkökohtaan: lihasmassa, lihasvoima ja lihasten toiminta. Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden tärkeimmät oireet ovat asentovapina, bradykinesia ja jäykkyys. Sarkopenian olemassaolo voi johtaa huonoon hoidon hallintaan PD-potilailla, ja sarkopenian tunnistamisella PD-potilailla voi olla terapeuttisia vaikutuksia.
Tämä projekti Parkinsonin taudin poikkileikkaustutkimuksen kautta vähemmän lihassairauksien esiintyvyystilannetta, selventää edelleen Parkinsonin taudin vaiheluokituksen mukaan lihassairauden esiintyvyyttä, yhä vähemmän logistisella regressioanalyysillä lihassairauden ja Parkinsonin taudin etenemisen sekä sairauden välisen korrelaation selvittämiseksi. sairauden vakavuus, seuraavaa vaihetta varten hoitotyön interventiostrategiat PD-potilaiden toteuttamiseksi vähemmän lihassairautta tarjoavat ohjausperustan, jotta voidaan ehkäistä ja viivyttää sitä vähemmän lihassairautta on suuri merkitys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalamme neurologiselle osastolle 1.1.2021-31.12.2022 otettujen PD-potilaiden tutkimussisältö arvioitiin aasialaisten sarkopeniapotilaiden arviointikriteerien mukaisesti (presarkopenia, sarkopeniavaihe ja vaikea sarkopeniavaihe) ja Jokaisen potilaan lihasmassa, lihasvoima ja toimintatila kirjattiin. Ymmärtää PD-potilaiden sarkopenian nykytilanne ja selvittää sarkopenian korrelaatiota Parkinsonin tautipotilaiden taudin kulun ja vaikeusasteen välillä sekä etsiä aktiivisesti vaikuttavia tekijöitä, joihin voidaan puuttua ohjaamaan hoitotyön interventiotoimenpiteiden kehittämistä.
Tutkimuskohde Tämä projekti Parkinsonin taudin poikkileikkaustutkimuksella vähemmän lihassairauden esiintyvyystilannetta, selventää edelleen Parkinsonin taudin vaiheluokituksen mukaan lihassairauden esiintyvyys, yhä vähemmän logistisella regressioanalyysillä lihassairauden ja Parkinsonin taudin etenemisen ja Korrelaatio sairauden vaikeusasteen välillä, PD-potilaiden, joilla on vähemmän lihassairaus, täytäntöönpanoa varten antaa ohjeita hoitotyön interventiostrategioiden perusteella.
Ratkaistava ongelma Dyskinesia, staattinen vapina ja myotonia ovat yleisiä Parkinsonin taudin piirteitä, jotka vaikuttavat Parkinson-potilaiden toiminnan ja itsenäisyyden menettämiseen. Yleisväestön sarkopenian arvioinnissa käytetyt menetelmät (kuten kyvyttömyys mitata kävelynopeutta ja lihasvoimaa) eivät välttämättä sovellu PD-potilaille, joten kliinisiä asiantuntijoita ja opettajia on tarpeen kuulla projektin toteutusprosessissa. .
Tulevaisuuden tutkimusideoita
- Tämä projekti selvitti suuren otoskoon poikkileikkaustutkimuksen avulla sarkopenian esiintyvyyttä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, keräsi tietoa selkeyttääkseen siihen liittyviä ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä sairauden aiheuttaman taakan vähentämiseksi ja tarjosi teoreettista perustaa hoitotyön interventiostrategioiden toteuttamiselle tulevaisuudessa.
- Tehdä jatkossa lisää monikeskus- ja poikkileikkaustutkimuksia, jotta voidaan paremmin määritellä Parkinsonin taudin ja sarkopenian välinen korrelaatio.
- Kehittää asteittain sarkopenian arviointikriteereitä Parkinsonin tautia sairastaville potilaille.
1. Tutkimusmenetelmä, tekninen reitti ja aikataulu Tutkimusmenetelmät Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus oli poikkileikkaustutkimus Kohteet: PD-potilaat, jotka saapuivat sairaalamme neurologian osastolle 1.1.2021 ja joulukuussa 31, 2022 arvioitiin H-Y asteikolla ja UPDRS-3 asteikolla. Saat perustiedot potilaasta tutustumalla potilaan potilastietoihin tai kysymällä potilaan perheenjäseniltä.
Sisältyy standardiin
1) Täyttää Parkinsonin taudin MDS-2015 diagnostiset kriteerit; 2) Potilas pystyy seisomaan itsenäisesti; 3) Potilaiden ja heidän perheidensä tietoinen suostumus. Poissulkemiskriteerit
1) Parkinsonin taudin oireyhtymä, jonka aiheuttavat aivoverisuonitaudit, enkefaliitti ja trauma; 2) Progressiivinen tuman nouseva halvaus, monisysteeminen atrofia, Lewyn kehon dementia ja muu Parkinsonin superpositiooireyhtymä; 3) vakava fyysinen sairaus; 4) ruoansulatuskanavan sairaudet; 5) tuhlaavat sairaudet, kuten infektio ja kasvain 6) vakavan mielen sairauden tai kognitiivisen vajaatoiminnan kanssa. Peruuttamiskriteerit Potilas pyysi peruuttamista. Sarkopenian ilmaantuvuus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla oli kirjallisuuden mukaan 30,6 %, sallittu virhe 3 %, luotettavuus 0,95 ja kyselylomakkeen pätevyysaste oli 90 %. Yllä olevien tietojen kanssa otoskooksi laskettiin 908 tapausta.
Tutkimustyökalut ja arviointiindikaattorit Potilaiden perustiedot saatiin konsultoimalla potilaiden tapauksia tai tiedustelemalla potilaan perheenjäseniä itse kehitetyn potilaiden perustietotaulukon kautta.
- Yleistä tietoa: potilaan sukupuoli, ikä ja taudin kulku
- Ravitsemustilan arviointi: pituus, paino, tricepsin ihopoimun paksuus, jalkojen ympärysmitta, ruokavalio, MNA-asteikko
- Parkinsonin taudin oireiden arviointi H-Y-asteikko, Parkinsonin taudin ei-motoristen oireiden arviointiasteikko (NMSS), kellojen piirustustesti
Potilaat seulottiin pohkeen ympärysmitta- ja SARC-F-kyselylomakkeella.<SARC-F> on yksinkertainen potilasarvioitava seulontakysely, joka sisältää yhteensä 5 kohtaa, mukaan lukien voima, avustettu kävely, seisominen, portaiden kiipeäminen ja portaiden kiipeäminen. putoaa vuodessa. Kokonaispistemäärä 4 tai enemmän katsottiin positiiviseksi.
Sarkopenian arviointi
- Lihasmassan arviointi Biosähköistä riippumattomuusanalyysiä (BIA) käytettiin arvioimaan potilaan lihasmassaa (mies <7,0kg/m2, nainen <5,7kg/m2)
Lihasvoiman arviointi Potilaan pääkäden mittaamiseen käytettiin kädessä pidettävää tarttujaa. Kun mittaat pitovoimaa, anna potilaan kohdistaa kätensä tasaisella nopeudella maksimissaan ja vältä visuaalista palautetta ja sanallista stimulaatiota rasituksen aikana. Asento: 1) Seisomaasento: jalat luonnollisesti maassa, kädet luonnollisesti roikkuvat; 2) Istuma-asento: olkapää on neutraalissa asennossa, kyynärpää taivutettu 90 astetta, olkavarsi litteä rinnan kanssa, kyynärvarsi neutraalissa asennossa; 3) Kuorettuna: olkavarsi kaatuu, kyynärpää on suora ja vartalo 30 astetta, kyynärvarsi neutraali, leuat pystyssä pitämään tarttujasta, tarttujan alapää on tuettu sänkyyn, yläraajojen nivelet ei voi taivuttaa, siirtää, tarttuja ei voi koskettaa kehoa tai painaa alas.
AWGS 2019:n suosittelema diagnostinen kynnys tartuntavoimalle sarkopeniassa on alle 28,0 kg miehillä ja alle 18,0 kg naisilla.
- Fyysinen toiminta AWGS suosittelee 6M kävelytestin käyttöä, 5 kertaa istuma-testiä fyysisen toiminnan arvioimiseksi. Aika, joka vaaditaan kävelemään 6 m normaalivauhtia liikkeen alusta, ilman kiihdytystä tai hidastamista puolivälissä ja mitattuna vähintään 2 kertaa keskinopeuden kirjaamiseksi. Rajoitettu arvo on 1,0 m/s. Jos potilas ei kyennyt kävelemään itsenäisesti, kävelytestin tilalle käytettiin viiden kerran istumatestiä, jonka kynnys oli ≥12s.
Datatilastot
1) Sarkopenian esiintyvyys PD-potilailla analysoitiin tilastollisesti; 2) Sarkopenian esiintyvyys PD-potilailla iän, sukupuolen ja H-Y:n mukaan luokiteltuna; 3) Sarkopenian ja muiden tekijöiden välinen korrelaatio käyttämällä logistista regressiomallia.5. Tärkeimmät innovaatiot
- Sarkopenian esiintyvyydestä PD-potilailla kotimaassa ja ulkomailla on tällä hetkellä vähän tutkimuksia, ja suurin osa niistä on pieniotoskokoisia tutkimuksia.
- Sarkopenian esiintyvyys määritettiin PD-potilaiden sairausvaiheen mukaan.
6. Hankkeen odotetut tulokset ja arviointiindikaattorit
- Sarkopenian esiintyvyys PD-potilailla määritettiin PD-potilaiden poikkileikkaustutkimuksella.
- Logistisen regression avulla analysoitiin sarkopenian ja taudin kulun, taudin asteen ja muiden Parkinsonin taudin tekijöiden välistä korrelaatiota sekä etsittiin aktiivisesti mahdollisia syitä, erityisesti palautuvia syitä, jotta saataisiin opastusta yksilöllisen elämäntapaintervention (harjoitus yhdistettynä) toteuttamiseen. ravitsemus) ja siihen liittyvä sarkopenian terveyskasvatus.
Arviointiindikaattorit Julkaistu 1 artikkeli ydinlehdessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- SAHZhejiangU
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiayan Liu
- Puhelinnumero: 13757118366
- Sähköposti: HREC2013@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää Parkinsonin taudin MDS-2015 diagnostiset kriteerit;
- Potilas pystyy seisomaan itsenäisesti;
- Potilaiden ja heidän perheidensä tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää Parkinsonin taudin MDS-2015 diagnostiset kriteerit;
- Potilas pystyy seisomaan itsenäisesti;
- Potilaiden ja heidän perheidensä tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarkopenian esiintyvyys PD-potilailla
Aikaikkuna: 1.1.2022-12.2022
|
Sarkopenian esiintyvyys PD-potilailla määritettiin PD-potilaiden poikkileikkaustutkimuksella.
|
1.1.2022-12.2022
|
|
analysoida sarkopenian ja taudin kulun, taudin asteen ja muiden Parkinsonin taudin tekijöiden välistä korrelaatiota
Aikaikkuna: 2023.1-2023.3
|
Logistisen regression avulla analysoitiin sarkopenian ja taudin kulun, taudin asteen ja muiden Parkinsonin taudin tekijöiden välistä korrelaatiota sekä etsittiin aktiivisesti mahdollisia syitä, erityisesti palautuvia syitä, jotta saataisiin opastusta yksilöllisen elämäntapaintervention (harjoitus yhdistettynä) toteuttamiseen. ravitsemus) ja siihen liittyvä sarkopenian terveyskasvatus.
|
2023.1-2023.3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021437121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Projektin tutkijat tallentavat potilastiedot erityiseen PD-tietokantaan.
Kaikki kohteen henkilöllisyyteen liittyvät tiedot pidetään luottamuksellisina, eikä niitä julkaista, paitsi soveltuvien lakien ja/tai määräysten sallimissa rajoissa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihmiskehon komponenttien analysaattori
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisÄlykkäät vaa'at bioimpedanssianalyysillä dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan hoitoon (SCALE HF)Sydämen vajaatoiminta; Dekompensaation kanssaSveitsi
-
University of Southern CaliforniaValmis