- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04721028
Eine Querschnittsstudie zur Sarkopenie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist die zweithäufigste neurodegenerative Alterserkrankung. Das Durchschnittsalter für den Beginn der Parkinson-Erkrankung liegt bei etwa 60 Jahren. Sarkopenie ist bei Parkinson-Patienten häufig, und bei einem von fünf Parkinson-Patienten wird eine schwere Sarkopenie diagnostiziert. Es wird erwartet, dass die Prävalenz der Parkinson-Krankheit in den kommenden Jahrzehnten mit zunehmender Alterung der Bevölkerung zunehmen wird.
Sarkopenie ist ein Syndrom mit fortschreitendem und weit verbreitetem Verlust von Skelettmuskelmasse und -funktion, was zu Behinderung, Verlust der Lebensqualität und sogar zum Tod führt. Chronische Erkrankungen, langfristige Bettlägerigkeit, unangemessene Ernährung und medikamentöse Therapie können die wichtigen Faktoren sein, die zu Sarkopenie führen. China tritt allmählich in eine alternde Gesellschaft ein. Sarkopenie, als altersbedingte Krankheit, mangelt es an wirksamer Behandlung und ist zu einem globalen Problem der öffentlichen Gesundheit und Pionierforschung geworden, das eine enorme wirtschaftliche Belastung für Familien und die Gesellschaft mit sich bringt. Der Rückgang des Bewegungsapparates bei älteren Menschen führt zu Muskelatrophie und Muskelkraftverlust sowie zu einer verminderten Motorik und Gleichgewichtsfähigkeit und führt letztendlich zu einer Verschlechterung der Lebensqualität älterer Menschen. Die European Working Group on Sarcopenia empfiehlt ein routinemäßiges Screening auf Sarkopenie bei älteren Menschen ab 65 Jahren in der Gemeinde. Derzeit wird dem Screening auf Sarkopenie in China nicht genügend Aufmerksamkeit geschenkt, und es gibt keinen einheitlichen Standard für Screening-Methoden. Die Beurteilung der Sarkopenie konzentriert sich hauptsächlich auf drei Aspekte: Muskelmasse, Muskelkraft und Muskelfunktion. Die Hauptsymptome von Parkinson-Patienten sind posturaler Tremor, Bradykinesie und Steifheit. Das Vorhandensein von Sarkopenie kann zu einer schlechten Behandlungskontrolle bei PD-Patienten führen, und die Erkennung von Sarkopenie bei PD-Patienten kann therapeutische Wirkungen haben.
Dieses Projekt durch die Querschnittserhebung der Parkinson-Krankheit weniger Prävalenzsituation Muskelerkrankung, weiter klar nach Parkinson-Klassifikation der Inszenierung der Muskelerkrankung Prävalenz, weniger und weniger durch logistische Regressionsanalyse, um die Muskelerkrankung und das Fortschreiten der Parkinson-Krankheit und die Korrelation zwischen den zu untersuchen Schweregrad der Erkrankung, für den nächsten Schritt pflegerische Interventionsstrategien für die Umsetzung von PD-Patienten bietet weniger Muskelerkrankung Orientierungsgrundlage, um die weniger Muskelerkrankung zu verhindern und zu verzögern, ist von großer Bedeutung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vom 1. Januar 2021 bis 31. Dezember 2022 in der Abteilung für Neurologie unseres Krankenhauses aufgenommenen Patienten mit Forschungsinhalt PD wurden gemäß den Bewertungskriterien für asiatische Sarkopenie-Patienten (Prä-Sarkopenie, Sarkopenie-Stadium und schweres Sarkopenie-Stadium) bewertet Muskelmasse, Muskelkraft und Funktionsstatus jedes Patienten wurden aufgezeichnet. Die aktuelle Situation der Sarkopenie bei Parkinson-Patienten zu verstehen und den Zusammenhang zwischen Sarkopenie und dem Verlauf und der Schwere der Erkrankung bei Parkinson-Patienten zu klären und aktiv nach den Einflussfaktoren zu suchen, die interveniert werden können, um die Entwicklung von pflegerischen Interventionsmaßnahmen zu steuern.
Das Forschungsziel Dieses Projekt durch die Querschnittserhebung der Parkinson-Krankheit weniger Prävalenz Situation der Muskelerkrankung, weitere klare nach Parkinson-Krankheit Staging-Klassifikation Prävalenz der Muskelerkrankung, weniger und weniger durch logistische Regressionsanalyse, um die Muskelerkrankung und Parkinson-Krankheit Progression und die zu untersuchen Korrelation zwischen dem Schweregrad der Erkrankung, für die weitere Umsetzung von Parkinson-Patienten mit weniger Muskelerkrankungen eine Orientierungshilfe auf der Grundlage pflegerischer Interventionsstrategien geben.
Das zu lösende Problem Dyskinesie, statischer Tremor und Myotonie sind häufige Merkmale der Parkinson-Krankheit, die zum Funktionsverlust und zur Unabhängigkeit von Parkinson-Patienten beitragen. Die Methoden zur Beurteilung von Sarkopenie in der Allgemeinbevölkerung (z. B. die Unfähigkeit, Gehgeschwindigkeit und Muskelkraft zu messen) sind möglicherweise nicht auf Parkinson-Patienten anwendbar, daher ist es notwendig, klinische Experten und Lehrer im Umsetzungsprozess des Projekts zu konsultieren .
Zukünftige Forschungsideen
- Durch eine Querschnittserhebung mit großem Stichprobenumfang klärte dieses Projekt die Prävalenz von Sarkopenie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, sammelte Daten, um damit verbundene Präventivmaßnahmen zur Verringerung der Krankheitslast zu klären, und lieferte theoretische Grundlagen für die weitere Umsetzung von Pflegeinterventionsstrategien in der Zukunft.
- Weitere multizentrische und querschnittliche Untersuchungen und Studien in der Zukunft durchzuführen, um die Korrelation zwischen der Parkinson-Krankheit und Sarkopenie besser zu definieren.
- Schrittweise Entwicklung von Sarkopenie-Bewertungskriterien für Patienten mit Parkinson-Krankheit.
1. Forschungsmethode, technischer Ablauf und Zeitplan Die Forschungsmethoden Studiendesign Bei dieser Studie handelte es sich um eine Querschnittsbefragung. Probanden: Parkinson-Patienten, die am 1. Januar 2021 und Dezember in die ambulanten und stationären Abteilungen der Abteilung für Neurologie unseres Krankenhauses aufgenommen wurden 31, 2022 wurden anhand der H-Y-Bewertungsskala und der UPDRS-3-Skala bewertet. Erhalten Sie grundlegende Patienteninformationen, indem Sie die Krankenakte des Patienten konsultieren oder die Familienangehörigen des Patienten fragen.
Im Standard enthalten
1) Erfüllt die MDS-2015-Diagnosekriterien für die Parkinson-Krankheit; 2) Der Patient kann selbstständig stehen; 3) Einverständniserklärung der Patienten und ihrer Familien. Ausschlusskriterien
1) Parkinson-Krankheitssyndrom, verursacht durch zerebrovaskuläre Erkrankungen, Enzephalitis und Trauma; 2) Progressive aufsteigende Kernlähmung, multiple Systematrophie, Lewy-Körper-Demenz und anderes Parkinson-Superpositionssyndrom; 3) schwere körperliche Erkrankung; 4) Erkrankungen des Verdauungssystems; 5) auszehrende Krankheiten wie Infektionen und Tumore 6) mit schwerer psychischer Erkrankung oder kognitiver Beeinträchtigung. Entzugskriterien Der Patient hat den Entzug beantragt. Laut Literatur betrug die Inzidenz von Sarkopenie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit 30,6 %, der zulässige Fehler 3 %, die Konfidenz 0,95 und die qualifizierte Rate des Fragebogens 90 %. In Kombination mit den obigen Daten wurde die Stichprobengröße auf 908 Fälle berechnet.
Forschungsinstrumente und Bewertungsindikatoren Die Basisinformationen der Patienten wurden durch Konsultation von Patientenfällen oder durch Befragung der Familienangehörigen der Patienten anhand einer selbst entwickelten Basisinformationstabelle für Patienten erhalten.
- Allgemeine Angaben: Geschlecht, Alter und Krankheitsverlauf des Patienten
- Beurteilung des Ernährungszustands: Größe, Gewicht, Trizepshautfaltendicke, Beinumfang, Ernährung, MNA-Skala
- Symptombewertung der Parkinson-Krankheit H-Y-Skala, Bewertungsskala für nichtmotorische Symptome der Parkinson-Krankheit (NMSS), Glockenziehtest
Die Patienten wurden anhand des Wadenumfangs und des SARC-F-Fragebogens gescreent. <SARC-F> ist ein einfacher, vom Patienten bewerteter Screening-Fragebogen, der insgesamt 5 Elemente umfasst, darunter Kraft, unterstütztes Gehen, Aufstehen, Treppensteigen und die Anzahl der fällt in einem Jahr. Eine Gesamtpunktzahl von 4 oder mehr wurde als positiv gewertet.
Bewertung der Sarkopenie
- Bewertung der Muskelmasse Bioelektrische Unabhängigkeitsanalyse (BIA) wurde verwendet, um die Muskelmasse des Patienten zu bewerten (männlich < 7,0 kg/m2, weiblich < 5,7 kg/m2)
Beurteilung der Muskelkraft Zur Messung der Haupthand des Patienten wurde ein Handgreifer verwendet. Lassen Sie den Patienten beim Messen der Griffstärke seine Hand mit konstanter Geschwindigkeit bis zum Maximum ausüben und vermeiden Sie visuelles Feedback und verbale Stimulation während der Anstrengung. Haltung: 1) Stehende Haltung: Füße natürlich auf dem Boden, Arme hängen natürlich herunter; 2) Sitzhaltung: schulteradduzierte Neutralstellung, Ellbogen 90 Grad gebeugt, Oberarm flach zur Brust, Unterarm in Neutralstellung; 3) Niederwerfung: Der Oberarm wird abduziert, der Ellbogen ist gerade und der Körper ist 30 Grad, der Unterarm ist neutral, die Kiefer sind hoch, um den Greifer zu halten, das untere Ende des Greifers wird auf dem Bett abgestützt, die Gelenke der oberen Gliedmaßen kann nicht gebogen, bewegt werden, der Greifer kann den Körper nicht berühren oder nach unten drücken.
Der von AWGS 2019 empfohlene diagnostische Schwellenwert für die Griffstärke bei Sarkopenie liegt bei weniger als 28,0 kg für Männer und weniger als 18,0 kg für Frauen.
- Körperliche Funktion AWGS empfiehlt die Verwendung des 6-M-Gehtests, 5-maliger Sitztest, um die körperliche Funktion zu beurteilen. Die Zeit, die benötigt wird, um 6 m in normalem Tempo vom Beginn der Bewegung an zu gehen, ohne Beschleunigung oder Verlangsamung auf halbem Weg, und mindestens zweimal gemessen, um die Durchschnittsgeschwindigkeit aufzuzeichnen. Der gebundene Wert beträgt 1,0 m/s. Wenn der Patient nicht in der Lage war, selbstständig zu gehen, wurde ein fünfmaliger Sitztest verwendet, um den Gehtest zu ersetzen, mit einer Schwelle von ≥ 12 s.
Datenstatistik
1) Die Prävalenz von Sarkopenie bei Parkinson-Patienten wurde statistisch analysiert; 2) Die Prävalenz von Sarkopenie bei Parkinson-Patienten, stratifiziert nach Alter, Geschlecht und H-Y; 3) Korrelation zwischen Sarkopenie und anderen Faktoren unter Verwendung des logistischen Regressionsmodells.5. Wichtigste Neuerungen
- Derzeit gibt es nur wenige Studien zur Prävalenz von Sarkopenie bei Parkinson-Patienten im In- und Ausland, und die meisten davon sind Studien mit kleiner Stichprobengröße.
- Die Prävalenz der Sarkopenie wurde nach dem Krankheitsstadium der Parkinson-Patienten bestimmt.
6. Erwartete Ergebnisse und Bewertungsindikatoren des Projekts
- Die Prävalenz von Sarkopenie bei PD-Patienten wurde durch eine Querschnittsbefragung von ambulanten PD-Patienten bestimmt.
- Die logistische Regression wurde verwendet, um die Korrelation zwischen Sarkopenie und Krankheitsverlauf, Krankheitsgrad und anderen Faktoren der Parkinson-Krankheit zu analysieren und aktiv nach möglichen Ursachen, insbesondere reversiblen Ursachen, zu suchen, um eine Anleitung für die weitere Implementierung einer individualisierten Lebensstilintervention (Übung kombiniert) zu geben Ernährung) und damit verbundene Gesundheitserziehung bei Sarkopenie.
Bewertungsindikatoren Veröffentlichte 1 Artikel im Core Journal.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- SAHZhejiangU
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Kontakt:
- Jiayan Liu
- Telefonnummer: 13757118366
- E-Mail: HREC2013@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die MDS-2015-Diagnosekriterien für die Parkinson-Krankheit;
- Der Patient kann selbstständig stehen;
- Einverständniserklärung der Patienten und ihrer Familien.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt die MDS-2015-Diagnosekriterien für die Parkinson-Krankheit;
- Der Patient kann selbstständig stehen;
- Einverständniserklärung der Patienten und ihrer Familien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Prävalenz von Sarkopenie bei PD-Patienten
Zeitfenster: 2021.1-2022.12
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Die Prävalenz von Sarkopenie bei PD-Patienten wurde durch eine Querschnittsbefragung von ambulanten PD-Patienten bestimmt.
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2021.1-2022.12
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analysieren die Korrelation zwischen Sarkopenie und Krankheitsverlauf, Krankheitsgrad und anderen Faktoren der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 2023.1-2023.3
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Die logistische Regression wurde verwendet, um die Korrelation zwischen Sarkopenie und Krankheitsverlauf, Krankheitsgrad und anderen Faktoren der Parkinson-Krankheit zu analysieren und aktiv nach möglichen Ursachen, insbesondere reversiblen Ursachen, zu suchen, um eine Anleitung für die weitere Implementierung einer individualisierten Lebensstilintervention (Übung kombiniert) zu geben Ernährung) und damit verbundene Gesundheitserziehung bei Sarkopenie.
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2023.1-2023.3
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021437121
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Patientendaten werden von den Forschern dieses Projekts in der speziellen PD-Datenbank gespeichert.
Alle Daten in Bezug auf die Identität der Person werden vertraulich behandelt und nicht veröffentlicht, es sei denn, dies ist durch geltende Gesetze und/oder Vorschriften zulässig.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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