- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04721028
Une étude transversale de la sarcopénie chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
La maladie de Parkinson (MP) est la deuxième maladie neurodégénérative la plus fréquente du vieillissement. L'âge moyen d'apparition de la MP est d'environ 60 ans. La sarcopénie est fréquente chez les patients parkinsoniens et un patient sur cinq atteint de la maladie de Parkinson est diagnostiqué avec une sarcopénie sévère. La prévalence de la maladie de Parkinson devrait augmenter au cours des prochaines décennies à mesure que la population vieillit.
La sarcopénie est un syndrome caractérisé par une perte progressive et généralisée de la masse et de la fonction des muscles squelettiques, entraînant une invalidité, une perte de qualité de vie et même la mort. Les maladies chroniques, l'alitement à long terme, un régime alimentaire déraisonnable et la pharmacothérapie peuvent être les facteurs importants conduisant à la sarcopénie. La Chine entre progressivement dans une société vieillissante. La sarcopénie, en tant que maladie liée à l'âge, manque de traitement efficace et est devenue un problème de santé publique mondial et un problème de recherche de pointe, entraînant un énorme fardeau économique pour les familles et la société. Le déclin du système musculo-squelettique chez les personnes âgées entraînera une atrophie musculaire et une perte de force musculaire, ainsi qu'une diminution de la capacité motrice et de l'équilibre, et conduira finalement à une baisse de la qualité de vie des personnes âgées. Le groupe de travail européen sur la sarcopénie recommande un dépistage systématique de la sarcopénie chez les personnes âgées de 65 ans et plus dans la communauté. À l'heure actuelle, le dépistage de la sarcopénie n'a pas reçu suffisamment d'attention en Chine et il n'existe pas de norme unifiée pour les méthodes de dépistage. L'évaluation de la sarcopénie porte principalement sur trois aspects : la masse musculaire, la force musculaire et la fonction musculaire. Les principaux symptômes des patients atteints de la maladie de Parkinson sont le tremblement postural, la bradykinésie et la raideur. L'existence d'une sarcopénie peut conduire à un mauvais contrôle du traitement chez les patients parkinsoniens, et la reconnaissance de la sarcopénie chez les patients parkinsoniens peut avoir des effets thérapeutiques.
Ce projet à travers l'enquête transversale sur la situation de prévalence de la maladie de Parkinson moins la maladie musculaire, plus claire selon la classification de la maladie de Parkinson prévalence de la maladie musculaire, de moins en moins par analyse de régression logistique pour étudier la maladie musculaire et la progression de la maladie de Parkinson et la corrélation entre le gravité de la maladie, pour la prochaine étape des stratégies d'intervention infirmière pour la mise en œuvre des patients PD moins de maladie musculaire fournit une base d'orientation, pour prévenir et retarder la maladie moins musculaire est d'une grande importance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le contenu de la recherche Les patients parkinsoniens admis au service de neurologie de notre hôpital du 1er janvier 2021 au 31 décembre 2022 ont été évalués selon les critères d'évaluation des patients asiatiques atteints de sarcopénie (pré-sarcopénie, stade de sarcopénie et stade de sarcopénie sévère), et le la masse musculaire, la force musculaire et l'état fonctionnel de chaque patient ont été enregistrés. Comprendre la situation actuelle de la sarcopénie chez les patients parkinsoniens et clarifier la corrélation entre la sarcopénie et l'évolution et la gravité de la maladie chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, et rechercher activement les facteurs d'influence pouvant intervenir pour guider le développement de mesures d'intervention infirmière.
L'objectif de recherche Ce projet à travers l'enquête transversale sur la maladie de Parkinson, moins la situation de prévalence de la maladie musculaire, plus claire selon la classification de la maladie de Parkinson, la prévalence de la maladie musculaire, de moins en moins par analyse de régression logistique pour étudier la maladie musculaire et la progression de la maladie de Parkinson et la corrélation entre la gravité de la maladie, pour une mise en œuvre ultérieure des patients PD avec moins de maladie musculaire fournir des conseils sur la base des stratégies d'intervention infirmière.
Le problème à résoudre La dyskinésie, les tremblements statiques et la myotonie sont des caractéristiques courantes de la maladie de Parkinson, qui contribuent à la perte de fonction et d'autonomie des patients parkinsoniens. Les méthodes utilisées pour l'évaluation de la sarcopénie dans la population générale (telles que l'incapacité à mesurer la vitesse de marche et la force musculaire) peuvent ne pas être applicables aux patients parkinsoniens, il est donc nécessaire de consulter des experts cliniques et des enseignants dans le processus de mise en œuvre du projet .
Idées de recherche futures
- Grâce à une enquête transversale de grande taille, ce projet a clarifié la prévalence de la sarcopénie chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, recueilli des données pour clarifier les mesures préventives connexes visant à réduire le fardeau de la maladie et fourni une base théorique pour la mise en œuvre future de stratégies d'intervention infirmière.
- Mener d'autres investigations et études multicentriques et transversales à l'avenir, afin de mieux définir la corrélation entre la maladie de Parkinson et la sarcopénie.
- Développer progressivement des critères d'évaluation de la sarcopénie pour les patients atteints de la maladie de Parkinson.
1. Méthode de recherche, itinéraire technique et calendrier Les méthodes de recherche Conception de l'étude Cette étude était une enquête transversale Sujets : patients parkinsoniens admis dans les services ambulatoires et hospitaliers du service de neurologie de notre hôpital le 1er janvier 2021 et décembre 31, 2022 ont été évalués par l'échelle de notation H-Y et l'échelle UPDRS-3. Obtenir des informations de base sur le patient en consultant les dossiers médicaux du patient ou en demandant aux membres de la famille du patient.
Inclus dans la norme
1) Répond aux critères de diagnostic MDS-2015 pour la maladie de Parkinson ; 2) Le patient peut se tenir debout indépendamment ; 3) Consentement éclairé des patients et de leurs familles. Critère d'exclusion
1) syndrome de la maladie de Parkinson causé par des maladies cérébrovasculaires, une encéphalite et un traumatisme ; 2) paralysie nucléaire ascendante progressive, atrophie multisystématisée, démence à corps de Lewy et autres syndromes de superposition de Parkinson ; 3) maladie physique grave ; 4) maladies du système digestif; 5) maladies débilitantes telles que l'infection et la tumeur 6) avec une maladie mentale grave ou une déficience cognitive. Critères de retrait Le patient a demandé le retrait. Selon la littérature, l'incidence de la sarcopénie chez les patients atteints de la maladie de Parkinson était de 30,6 %, l'erreur tolérée était de 3 %, la confiance était de 0,95 et le taux qualifié du questionnaire était de 90 %. Combiné avec les données ci-dessus, la taille de l'échantillon a été calculée à 908 cas.
Outils de recherche et indicateurs d'évaluation Les informations de base des patients ont été obtenues en consultant les cas des patients ou en interrogeant les membres de la famille des patients grâce à un tableau d'informations de base des patients auto-développé.
- Informations générales : sexe, âge et évolution de la maladie du patient
- Évaluation de l'état nutritionnel : taille, poids, épaisseur du pli cutané du triceps, circonférence de la jambe, régime alimentaire, échelle MNA
- Échelle H-Y d'évaluation des symptômes de la maladie de Parkinson, échelle d'évaluation des symptômes non moteurs de la maladie de Parkinson (NMSS), test de dessin en cloche
Les patients ont été dépistés à l'aide de la circonférence du mollet et du questionnaire SARC-F.<SARC-F> est un simple questionnaire de dépistage évalué par le patient, qui comprend 5 éléments au total, y compris la force, la marche assistée, la station debout, la montée des escaliers et le nombre de tombe dans un an. Un score total de 4 ou plus était considéré comme positif.
Évaluation de la sarcopénie
- Évaluation de la masse musculaire Une analyse d'indépendance bioélectrique (BIA) a été utilisée pour évaluer la masse musculaire du patient (homme <7,0 kg/m2, femme <5,7 kg/m2)
Évaluation de la force musculaire Une pince à main a été utilisée pour mesurer la main principale du patient. Lors de la mesure de la force de préhension, laissez le patient exercer sa main à une vitesse constante au maximum et évitez le retour visuel et la stimulation verbale pendant l'effort. Posture : 1) Posture debout : les pieds naturellement au sol, les bras naturellement tombants ; 2) Posture assise : épaule en position neutre en adduction, coude fléchi à 90 degrés, avant-bras à plat avec la poitrine, avant-bras en position neutre ; 3) Prosterné : la partie supérieure du bras est en abduction, le coude est droit et le corps est à 30 degrés, l'avant-bras est neutre, les mâchoires vers le haut pour tenir la pince, l'extrémité inférieure de la pince est appuyée sur le lit, les articulations des membres supérieurs ne peut pas être fléchi, déplacé, la pince ne peut pas entrer en contact avec le corps ou appuyer vers le bas.
Le seuil de diagnostic recommandé par l'AWGS 2019 pour la force de préhension pour la sarcopénie est inférieur à 28,0 kg pour les hommes et inférieur à 18,0 kg pour les femmes.
- Fonction physique L'AWGS recommande l'utilisation du test de marche 6M, test 5 fois assis pour évaluer la fonction physique. Le temps nécessaire pour marcher 6m à allure normale depuis le début du mouvement, sans accélération ni décélération à mi-parcours, et mesuré au moins 2 fois pour enregistrer la vitesse moyenne. La valeur liée est de 1,0 m/s. Si le patient était incapable de marcher de manière autonome, un test assis cinq fois était utilisé pour remplacer le test de marche, avec un seuil ≥12s.
Statistiques de données
1) La prévalence de la sarcopénie chez les patients parkinsoniens a été analysée statistiquement ; 2) La prévalence de la sarcopénie chez les patients parkinsoniens stratifiée par âge, sexe et H-Y ; 3) Corrélation entre la sarcopénie et d'autres facteurs à l'aide du modèle de régression logistique.5. Principales innovations
- Actuellement, il existe peu d'études sur la prévalence de la sarcopénie chez les patients parkinsoniens au pays et à l'étranger, et la plupart d'entre elles sont des études de petite taille.
- La prévalence de la sarcopénie a été déterminée en fonction du stade de la maladie des patients parkinsoniens.
6. Résultats attendus et indicateurs d'évaluation du projet
- La prévalence de la sarcopénie chez les patients atteints de MP a été déterminée par une enquête transversale auprès de patients externes atteints de MP.
- La régression logistique a été utilisée pour analyser la corrélation entre la sarcopénie et l'évolution de la maladie, le degré de la maladie et d'autres facteurs de la maladie de Parkinson, et pour rechercher activement des causes potentielles, en particulier des causes réversibles, afin de fournir des conseils pour la mise en œuvre ultérieure d'une intervention individualisée sur le mode de vie (exercice combiné nutrition) et l'éducation sanitaire connexe pour la sarcopénie.
Indicateurs d'évaluation Publication d'un article dans la revue principale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- SAHZhejiangU
-
Contact:
- Jiayan Liu
- Numéro de téléphone: 13757118366
- E-mail: HREC2013@126.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères de diagnostic MDS-2015 pour la maladie de Parkinson ;
- Le patient peut se tenir debout indépendamment;
- Consentement éclairé des patients et de leurs familles.
Critère d'exclusion:
- Répond aux critères de diagnostic MDS-2015 pour la maladie de Parkinson ;
- Le patient peut se tenir debout indépendamment;
- Consentement éclairé des patients et de leurs familles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La prévalence de la sarcopénie chez les patients parkinsoniens
Délai: 2021.1-2022.12
|
La prévalence de la sarcopénie chez les patients atteints de MP a été déterminée par une enquête transversale auprès de patients externes atteints de MP.
|
2021.1-2022.12
|
|
analyser la corrélation entre la sarcopénie et l'évolution de la maladie, le degré de la maladie et d'autres facteurs de la maladie de Parkinson
Délai: 2023.1-2023.3
|
La régression logistique a été utilisée pour analyser la corrélation entre la sarcopénie et l'évolution de la maladie, le degré de la maladie et d'autres facteurs de la maladie de Parkinson, et pour rechercher activement des causes potentielles, en particulier des causes réversibles, afin de fournir des conseils pour la mise en œuvre ultérieure d'une intervention individualisée sur le mode de vie (exercice combiné nutrition) et l'éducation sanitaire connexe pour la sarcopénie.
|
2023.1-2023.3
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021437121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données des patients seront stockées dans la base de données spéciale PD par les chercheurs de ce projet.
Toutes les données relatives à l'identité du sujet seront gardées confidentielles et ne seront pas rendues publiques, sauf dans la mesure permise par les lois et/ou réglementations applicables.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .