- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04721028
Un estudio transversal de sarcopenia en pacientes con enfermedad de Parkinson
La enfermedad de Parkinson (EP) es la segunda enfermedad neurodegenerativa más común del envejecimiento. La edad promedio de inicio de la EP es alrededor de los 60 años. La sarcopenia es común en pacientes con EP, y uno de cada cinco pacientes con Parkinson es diagnosticado con sarcopenia severa. Se espera que la prevalencia de la enfermedad de Parkinson aumente en las próximas décadas a medida que la población envejezca.
La sarcopenia es un síndrome con pérdida progresiva y generalizada de la masa y la función del músculo esquelético, lo que provoca discapacidad, pérdida de la calidad de vida e incluso la muerte. La enfermedad crónica, la postración en cama a largo plazo, la dieta irrazonable y la terapia con medicamentos pueden ser los factores importantes que conducen a la sarcopenia. China está entrando gradualmente en una sociedad que envejece. La sarcopenia, como enfermedad relacionada con la edad, carece de un tratamiento eficaz y se ha convertido en un problema de salud pública mundial y un problema de investigación de frontera, lo que genera una enorme carga económica para las familias y la sociedad. El declive del sistema musculoesquelético en los ancianos conducirá a la atrofia muscular y la pérdida de fuerza muscular, así como a la disminución de la capacidad motora y la capacidad de equilibrio y, en última instancia, conducirá a una disminución de la calidad de vida de los ancianos. El Grupo de Trabajo Europeo sobre Sarcopenia recomienda la detección rutinaria de sarcopenia en personas mayores de 65 años o más en la comunidad. En la actualidad, la detección de sarcopenia no ha recibido suficiente atención en China y no existe un estándar unificado para los métodos de detección. La evaluación de la sarcopenia se centra principalmente en tres aspectos: masa muscular, fuerza muscular y función muscular. Los principales síntomas de los pacientes con enfermedad de Parkinson son el temblor postural, la bradicinesia y la rigidez. La existencia de sarcopenia puede conducir a un control deficiente del tratamiento en pacientes con EP, y el reconocimiento de sarcopenia en pacientes con EP puede tener efectos terapéuticos.
Este proyecto a través de la encuesta transversal de la situación de prevalencia de la enfermedad muscular de la enfermedad de Parkinson, se aclara aún más de acuerdo con la prevalencia de la enfermedad muscular de la clasificación por etapas de la enfermedad de Parkinson, cada vez menos mediante el análisis de regresión logística para investigar la progresión de la enfermedad muscular y la enfermedad de Parkinson y la correlación entre el gravedad de la enfermedad, para el siguiente paso, las estrategias de intervención de enfermería para la implementación de pacientes con EP menos enfermedad muscular proporciona una base de orientación, para prevenir y retrasar la enfermedad menos muscular es de gran importancia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El contenido de la investigación Los pacientes en DP ingresados en el Servicio de Neurología de nuestro hospital desde el 1 de enero de 2021 hasta el 31 de diciembre de 2022 fueron evaluados según los criterios de evaluación para pacientes con sarcopenia asiática (pre-sarcopenia, estadio de sarcopenia y estadio de sarcopenia grave), y el Se registró la masa muscular, la fuerza muscular y el estado funcional de cada paciente. Comprender la situación actual de la sarcopenia en pacientes con EP y aclarar la correlación entre la sarcopenia y el curso y la gravedad de la enfermedad en pacientes con enfermedad de Parkinson, y buscar activamente los factores influyentes que pueden ser intervenidos para guiar el desarrollo de medidas de intervención de enfermería.
El objetivo de la investigación Este proyecto a través de la encuesta transversal de la situación de prevalencia de la enfermedad muscular de la enfermedad de Parkinson, se aclara aún más de acuerdo con la prevalencia de la enfermedad muscular de la clasificación por etapas de la enfermedad de Parkinson, cada vez menos mediante el análisis de regresión logística para investigar la enfermedad muscular y la progresión de la enfermedad de Parkinson y el correlación entre la severidad de la enfermedad, para una mayor aplicación de los pacientes con DP con menos enfermedad muscular proporcionar orientación sobre la base de las estrategias de intervención de enfermería.
El problema a resolver La discinesia, el temblor estático y la miotonía son características comunes de la enfermedad de Parkinson, que contribuyen a la pérdida de función e independencia de los pacientes de Parkinson. Los métodos utilizados para la evaluación de la sarcopenia en la población general (como la imposibilidad de medir la velocidad de la marcha y la fuerza muscular) pueden no ser aplicables a los pacientes con EP, por lo que es necesario consultar a expertos clínicos y docentes en el proceso de implementación del proyecto .
Futuras ideas de investigación
- A través de una encuesta transversal de gran tamaño de muestra, este proyecto aclaró la prevalencia de la sarcopenia en pacientes con enfermedad de Parkinson, recopiló datos para aclarar las medidas preventivas relacionadas para reducir la carga de la enfermedad y proporcionó una base teórica para una mayor implementación de las estrategias de intervención de enfermería en el futuro.
- Realizar más investigaciones y estudios multicéntricos y transversales en el futuro, a fin de definir mejor la correlación entre la enfermedad de Parkinson y la sarcopenia.
- Desarrollar gradualmente criterios de evaluación de sarcopenia para pacientes con enfermedad de Parkinson.
1. Método de investigación, ruta técnica y cronograma Los métodos de investigación Diseño del estudio Este estudio fue una encuesta transversal Sujetos: Pacientes en DP que ingresaron a los departamentos de consulta externa y hospitalización del Departamento de Neurología de nuestro hospital el 1 de enero de 2021 y diciembre de 2021. 31, 2022 fueron evaluados por la escala de calificación H-Y y la escala UPDRS-3. Obtenga información básica del paciente consultando los registros médicos del paciente o preguntando a los miembros de la familia del paciente.
Incluido en el estándar
1) Cumple con los criterios de diagnóstico MDS-2015 para la enfermedad de Parkinson; 2) El paciente puede estar de pie de forma independiente; 3) Consentimiento informado de los pacientes y sus familias. Criterio de exclusión
1) síndrome de la enfermedad de Parkinson causado por enfermedades cerebrovasculares, encefalitis y trauma; 2) parálisis nuclear ascendente progresiva, atrofia multisistémica, demencia con cuerpos de Lewy y otros síndromes de superposición de Parkinson; 3) enfermedad física grave; 4) enfermedades del sistema digestivo; 5) enfermedades debilitantes como infecciones y tumores 6) con enfermedad mental grave o deterioro cognitivo. Criterios de retiro El paciente solicitó retiro. Según la literatura, la incidencia de sarcopenia en pacientes con enfermedad de Parkinson fue del 30,6%, el error permitido fue del 3%, la confianza fue del 0,95 y la tasa calificada del cuestionario fue del 90%. Combinado con los datos anteriores, el tamaño de la muestra se calculó en 908 casos.
Herramientas de investigación e indicadores de evaluación La información básica de los pacientes se obtuvo consultando los casos de los pacientes o preguntando a los familiares de los pacientes a través de la tabla de información básica de los pacientes desarrollada por ellos mismos.
- Información general: sexo, edad y evolución de la enfermedad del paciente
- Evaluación del estado nutricional: altura, peso, grosor del pliegue cutáneo del tríceps, circunferencia de la pierna, dieta, escala MNA
- Escala H-Y de evaluación de síntomas de la enfermedad de Parkinson, escala de calificación de síntomas no motores (NMSS) de la enfermedad de Parkinson, prueba de dibujo de campana
Los pacientes fueron evaluados utilizando la circunferencia de la pantorrilla y el cuestionario SARC-F. <SARC-F> es un cuestionario de evaluación simple evaluado por el paciente, que incluye 5 elementos en total, que incluyen fuerza, caminar asistido, ponerse de pie, subir escaleras y el número de cae en un año. Una puntuación total de 4 o más se consideró positiva.
Evaluación de sarcopenia
- Evaluación de la masa muscular Se utilizó el análisis de independencia bioeléctrica (BIA) para evaluar la masa muscular del paciente (hombre <7,0 kg/m2, mujer <5,7 kg/m2)
Evaluación de la fuerza muscular Se utilizó una pinza manual para medir la mano principal del paciente. Al medir la fuerza de agarre, deje que el paciente ejerza su mano a una velocidad constante al máximo y evite la retroalimentación visual y la estimulación verbal durante el esfuerzo. Postura: 1) Postura de pie: pies naturalmente en el suelo, brazos caídos naturalmente; 2) Postura sentada: hombro en posición neutra en aducción, codo flexionado 90 grados, parte superior del brazo plana con el pecho, antebrazo en posición neutra; 3) postrado: la parte superior del brazo se abre, el codo está recto y el cuerpo está a 30 grados, el antebrazo es neutral, las mandíbulas hacia arriba para sostener la pinza, el extremo inferior de la pinza se apoya en la cama, las articulaciones de las extremidades superiores no se puede flexionar, mover, la pinza no puede hacer contacto con el cuerpo ni presionar hacia abajo.
El umbral de diagnóstico recomendado por AWGS 2019 para la fuerza de prensión de la sarcopenia es inferior a 28,0 kg para hombres e inferior a 18,0 kg para mujeres.
- Función física AWGS recomienda el uso de la prueba de marcha de 6M, la prueba de sentarse 5 veces para evaluar la función física. El tiempo necesario para caminar 6m a paso normal desde el inicio del movimiento, sin aceleración ni desaceleración a mitad de camino, y medido al menos 2 veces para registrar la velocidad media. El valor límite es 1,0 m/s. Si el paciente no podía caminar de forma independiente, se utilizó una prueba de sedestación de cinco veces para reemplazar la prueba de caminar, con un umbral de ≥12 s.
Estadísticas de datos
1) Se analizó estadísticamente la prevalencia de sarcopenia en pacientes con EP; 2) La prevalencia de sarcopenia en pacientes con EP estratificada por edad, sexo y H-Y; 3) Correlación entre sarcopenia y otros factores mediante modelo de regresión logística.5. Principales innovaciones
- Actualmente, hay pocos estudios sobre la prevalencia de sarcopenia en pacientes con EP en el país y en el extranjero, y la mayoría de ellos son estudios de tamaño de muestra pequeño.
- La prevalencia de sarcopenia se determinó según el estadio de la enfermedad de los pacientes con EP.
6. Resultados esperados e indicadores de evaluación del proyecto
- La prevalencia de sarcopenia en pacientes con EP se determinó a través de una encuesta transversal de pacientes ambulatorios con EP.
- Se utilizó la regresión logística para analizar la correlación entre la sarcopenia y el curso de la enfermedad, el grado de la enfermedad y otros factores de la enfermedad de Parkinson, y para buscar activamente las posibles causas, especialmente las causas reversibles, a fin de brindar orientación para la posterior implementación de la intervención individualizada en el estilo de vida (ejercicio combinado nutrición) y educación sanitaria relacionada con la sarcopenia.
Indicadores de evaluación Publicación de 1 artículo en la revista core.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- SAHZhejiangU
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Contacto:
- Jiayan Liu
- Número de teléfono: 13757118366
- Correo electrónico: HREC2013@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de diagnóstico MDS-2015 para la enfermedad de Parkinson;
- El paciente puede pararse de forma independiente;
- Consentimiento informado de los pacientes y sus familias.
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios de diagnóstico MDS-2015 para la enfermedad de Parkinson;
- El paciente puede pararse de forma independiente;
- Consentimiento informado de los pacientes y sus familias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia de sarcopenia en pacientes con EP
Periodo de tiempo: 2021.1-2022.12
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La prevalencia de sarcopenia en pacientes con EP se determinó a través de una encuesta transversal de pacientes ambulatorios con EP.
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2021.1-2022.12
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analizar la correlación entre la sarcopenia y el curso de la enfermedad, el grado de la enfermedad y otros factores de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 2023.1-2023.3
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Se utilizó la regresión logística para analizar la correlación entre la sarcopenia y el curso de la enfermedad, el grado de la enfermedad y otros factores de la enfermedad de Parkinson, y para buscar activamente las posibles causas, especialmente las causas reversibles, a fin de brindar orientación para la posterior implementación de la intervención individualizada en el estilo de vida (ejercicio combinado nutrición) y educación sanitaria relacionada con la sarcopenia.
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2023.1-2023.3
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021437121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos del paciente serán almacenados en la base de datos especial de DP por los investigadores de este proyecto.
Todos los datos relacionados con la identidad del sujeto se mantendrán confidenciales y no se harán públicos, excepto en la medida permitida por las leyes y/o reglamentos aplicables.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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