- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04721028
Uno studio trasversale sulla sarcopenia nei pazienti con malattia di Parkinson
La malattia di Parkinson (MdP) è la seconda malattia neurodegenerativa più comune dell'invecchiamento. L'età media di insorgenza del PD è di circa 60 anni. La sarcopenia è comune nei pazienti con MP e a un paziente su cinque con Parkinson viene diagnosticata una grave sarcopenia. Si prevede che la prevalenza della malattia di Parkinson aumenterà nei prossimi decenni con l'invecchiamento della popolazione.
La sarcopenia è una sindrome con perdita progressiva e diffusa della massa e della funzione del muscolo scheletrico, con conseguente disabilità, perdita della qualità della vita e persino morte. Malattie croniche, costrizione a letto a lungo termine, dieta irragionevole e terapia farmacologica possono essere i fattori importanti che portano alla sarcopenia. La Cina sta gradualmente entrando in una società che invecchia. La sarcopenia, in quanto malattia legata all'età, manca di cure efficaci ed è diventata un problema di salute pubblica globale e un problema di ricerca di frontiera, portando un enorme onere economico alle famiglie e alla società. Il declino del sistema muscolo-scheletrico negli anziani porterà all'atrofia muscolare e alla perdita della forza muscolare, nonché alla diminuzione delle capacità motorie e dell'equilibrio, e alla fine porterà a un declino della qualità della vita degli anziani. Il gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia raccomanda lo screening di routine per la sarcopenia nelle persone anziane di età pari o superiore a 65 anni nella comunità. Al momento, lo screening per la sarcopenia non ha ricevuto sufficiente attenzione in Cina e non esiste uno standard unificato per i metodi di screening. La valutazione della sarcopenia si concentra principalmente su tre aspetti: massa muscolare, forza muscolare e funzione muscolare. I principali sintomi dei pazienti con malattia di Parkinson sono tremore posturale, bradicinesia e rigidità. L'esistenza della sarcopenia può portare a uno scarso controllo del trattamento nei pazienti con PD e il riconoscimento della sarcopenia nei pazienti con PD può avere effetti terapeutici.
Questo progetto attraverso l'indagine trasversale della malattia di Parkinson meno la situazione di prevalenza della malattia muscolare, ulteriormente chiara in base alla prevalenza della malattia muscolare della classificazione della stadiazione della malattia di Parkinson, sempre meno dall'analisi di regressione logistica per indagare sulla malattia muscolare e la progressione della malattia di Parkinson e la correlazione tra il gravità della malattia, per le strategie di intervento infermieristico passo successivo per l'attuazione di pazienti affetti da PD meno malattia muscolare fornisce una base di orientamento, per prevenire e ritardare la malattia meno muscolare è di grande importanza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il contenuto della ricerca I pazienti con PD ricoverati presso il Dipartimento di Neurologia del nostro ospedale dal 1 gennaio 2021 al 31 dicembre 2022 sono stati valutati secondo i criteri di valutazione per i pazienti con sarcopenia asiatica (pre-sarcopenia, stadio di sarcopenia e stadio di sarcopenia grave), e il sono stati registrati la massa muscolare, la forza muscolare e lo stato funzionale di ciascun paziente. Comprendere l'attuale situazione della sarcopenia nei pazienti con Parkinson e chiarire la correlazione tra la sarcopenia e il decorso e la gravità della malattia nei pazienti con malattia di Parkinson e cercare attivamente i fattori di influenza che possono essere intervenuti per guidare lo sviluppo di misure di intervento infermieristico.
L'obiettivo della ricerca Questo progetto attraverso l'indagine trasversale della malattia di Parkinson meno la situazione di prevalenza della malattia muscolare, ulteriormente chiara in base alla prevalenza della malattia muscolare della classificazione della stadiazione della malattia di Parkinson, sempre meno dall'analisi di regressione logistica per studiare la malattia muscolare e la progressione della malattia di Parkinson e il correlazione tra la gravità della malattia, per l'ulteriore attuazione dei pazienti con PD con meno malattia muscolare fornire una guida sulla base delle strategie di intervento infermieristico.
Il problema da risolvere Discinesia, tremore statico e miotonia sono caratteristiche comuni della malattia di Parkinson, che contribuiscono alla perdita di funzionalità e indipendenza dei pazienti affetti da Parkinson. I metodi utilizzati per la valutazione della sarcopenia nella popolazione generale (come l'incapacità di misurare la velocità di deambulazione e la forza muscolare) potrebbero non essere applicabili ai pazienti con PD, quindi è necessario consultare esperti clinici e insegnanti nel processo di implementazione del progetto .
Idee di ricerca future
- Attraverso un'indagine trasversale su un campione di grandi dimensioni, questo progetto ha chiarito la prevalenza della sarcopenia nei pazienti con malattia di Parkinson, ha raccolto dati per chiarire le relative misure preventive per ridurre il carico di malattia e ha fornito una base teorica per l'ulteriore implementazione delle strategie di intervento infermieristico in futuro.
- Condurre ulteriori indagini e studi multicentrici e trasversali in futuro, in modo da definire meglio la correlazione tra malattia di Parkinson e sarcopenia.
- Sviluppare gradualmente criteri di valutazione della sarcopenia per i pazienti con malattia di Parkinson.
1. Metodologia della ricerca, percorso tecnico e tempistica I metodi della ricerca Disegno dello studio Questo studio è stato un'indagine trasversale Soggetti: Pazienti con DP che sono stati ricoverati nei reparti ambulatoriali e di ricovero del Dipartimento di Neurologia del nostro ospedale il 1° gennaio 2021 e dicembre 31, 2022 sono stati valutati mediante scala di valutazione H-Y e scala UPDRS-3. Ottenere informazioni di base sul paziente consultando le cartelle cliniche del paziente o chiedendo ai familiari del paziente.
Incluso nella norma
1) Soddisfa i criteri diagnostici MDS-2015 per la malattia di Parkinson; 2) Il paziente può stare in piedi in modo indipendente; 3) Consenso informato dei pazienti e dei loro familiari. Criteri di esclusione
1) Sindrome da morbo di Parkinson causata da malattie cerebrovascolari, encefalite e traumi; 2) Paralisi nucleare ascendente progressiva, atrofia multisistemica, demenza a corpi di Lewy e altra sindrome da sovrapposizione di Parkinson; 3) grave malattia fisica; 4) malattie dell'apparato digerente; 5) malattie da deperimento come infezione e tumore 6) con grave malattia mentale o deterioramento cognitivo. Criteri di ritiro Il paziente ha richiesto il ritiro. Secondo la letteratura, l'incidenza della sarcopenia nei pazienti con malattia di Parkinson era del 30,6%, l'errore consentito era del 3%, la confidenza era dello 0,95 e il tasso qualificato del questionario era del 90%. In combinazione con i dati di cui sopra, la dimensione del campione è stata calcolata in 908 casi.
Strumenti di ricerca e indicatori di valutazione Le informazioni di base dei pazienti sono state ottenute consultando i casi dei pazienti o interrogando i familiari dei pazienti attraverso la tabella delle informazioni di base dei pazienti auto-sviluppata.
- Informazioni generali: sesso, età e decorso della malattia del paziente
- Valutazione dello stato nutrizionale: altezza, peso, spessore della piega cutanea del tricipite, circonferenza della gamba, dieta, scala MNA
- Valutazione dei sintomi della malattia di Parkinson Scala H-Y, scala di valutazione dei sintomi non motori della malattia di Parkinson (NMSS), test di disegno della campana
I pazienti sono stati sottoposti a screening utilizzando la circonferenza del polpaccio e il questionario SARC-F.<SARC-F> è un semplice questionario di screening valutato dal paziente, che include 5 elementi in totale, tra cui forza, deambulazione assistita, alzarsi in piedi, salire le scale e il numero di cade in un anno. Un punteggio totale di 4 o più è stato considerato positivo.
Valutazione della sarcopenia
- Valutazione della massa muscolare L'analisi dell'indipendenza bioelettrica (BIA) è stata utilizzata per valutare la massa muscolare del paziente (maschio <7,0 kg/m2, femmina <5,7 kg/m2)
Valutazione della forza muscolare La pinza manuale è stata utilizzata per misurare la mano principale del paziente. Quando si misura la forza di presa, lasciare che il paziente eserciti la mano a una velocità costante al massimo ed evitare feedback visivi e stimoli verbali durante lo sforzo. Postura: 1) Postura eretta: piedi naturalmente a terra, braccia naturalmente abbassate; 2) Postura seduta: spalla addotta in posizione neutra, gomito flesso a 90 gradi, parte superiore del braccio piatta rispetto al torace, avambraccio in posizione neutra; 3) Prostrato: la parte superiore del braccio abduce, il gomito è dritto e il corpo è di 30 gradi, l'avambraccio è neutro, le mascelle sollevate per tenere la pinza, l'estremità inferiore della pinza è supportata sul letto, le articolazioni dell'arto superiore non può essere flesso, spostato, la pinza non può entrare in contatto con il corpo o premere verso il basso.
La soglia diagnostica raccomandata da AWGS 2019 per la forza di presa per la sarcopenia è inferiore a 28,0 kg per gli uomini e inferiore a 18,0 kg per le donne.
- Funzione fisica AWGS raccomanda l'uso del test del cammino 6M, 5 volte il test da seduti per valutare la funzione fisica. Il tempo necessario per percorrere 6 m a passo normale dall'inizio del movimento, senza accelerazione o decelerazione a metà, e misurato almeno 2 volte per registrare la velocità media. Il valore limite è 1,0 m/s. Se il paziente non era in grado di camminare autonomamente, è stato utilizzato un test per cinque sedute in sostituzione del test del cammino, con una soglia di ≥12s.
Statistiche sui dati
1) È stata analizzata statisticamente la prevalenza della sarcopenia nei pazienti con PD; 2) La prevalenza della sarcopenia nei pazienti con PD stratificata per età, sesso e H-Y; 3) Correlazione tra sarcopenia e altri fattori utilizzando il modello di regressione logistica.5. Principali innovazioni
- Attualmente, ci sono pochi studi sulla prevalenza della sarcopenia nei pazienti con PD in patria e all'estero, e la maggior parte di essi sono studi su campioni di piccole dimensioni.
- La prevalenza della sarcopenia è stata determinata in base allo stadio della malattia dei pazienti con PD.
6. Risultati attesi e indicatori di valutazione del progetto
- La prevalenza della sarcopenia nei pazienti con PD è stata determinata attraverso un'indagine trasversale di pazienti ambulatoriali con PD.
- La regressione logistica è stata utilizzata per analizzare la correlazione tra sarcopenia e decorso della malattia, grado della malattia e altri fattori del morbo di Parkinson, e per ricercare attivamente cause potenziali, in particolare cause reversibili, in modo da fornire una guida per l'ulteriore implementazione dell'intervento sullo stile di vita individualizzato (esercizio combinato nutrizione) e relativa educazione sanitaria per la sarcopenia.
Indicatori di valutazione Pubblicato 1 articolo nel core journal.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- SAHZhejiangU
-
Contatto:
- Jiayan Liu
- Numero di telefono: 13757118366
- Email: HREC2013@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici MDS-2015 per la malattia di Parkinson;
- Il paziente può stare in piedi in modo indipendente;
- Consenso informato dei pazienti e dei loro familiari.
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici MDS-2015 per la malattia di Parkinson;
- Il paziente può stare in piedi in modo indipendente;
- Consenso informato dei pazienti e dei loro familiari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La prevalenza della sarcopenia nei pazienti con MP
Lasso di tempo: 2021.1-2022.12
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La prevalenza della sarcopenia nei pazienti con PD è stata determinata attraverso un'indagine trasversale di pazienti ambulatoriali con PD.
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2021.1-2022.12
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analizzare la correlazione tra sarcopenia e decorso della malattia, grado della malattia e altri fattori della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 2023.1-2023.3
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La regressione logistica è stata utilizzata per analizzare la correlazione tra sarcopenia e decorso della malattia, grado della malattia e altri fattori del morbo di Parkinson, e per ricercare attivamente cause potenziali, in particolare cause reversibili, in modo da fornire una guida per l'ulteriore implementazione dell'intervento sullo stile di vita individualizzato (esercizio combinato nutrizione) e relativa educazione sanitaria per la sarcopenia.
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2023.1-2023.3
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021437121
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
I dati del paziente saranno archiviati nell'apposito database PD dai ricercatori di questo progetto.
Tutti i dati relativi all'identità del soggetto saranno mantenuti riservati e non saranno resi pubblici se non nei limiti consentiti dalle leggi e/o dai regolamenti applicabili.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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