- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04721028
Um estudo transversal da sarcopenia em pacientes com doença de Parkinson
A doença de Parkinson (DP) é a segunda doença neurodegenerativa mais comum do envelhecimento. A idade média de início da DP é de cerca de 60 anos. A sarcopenia é comum em pacientes com DP, e um em cada cinco pacientes com Parkinson é diagnosticado com sarcopenia grave. Espera-se que a prevalência da doença de Parkinson aumente nas próximas décadas à medida que a população envelhece.
A sarcopenia é uma síndrome com perda progressiva e generalizada de massa e função muscular esquelética, resultando em incapacidade, perda da qualidade de vida e até morte. Doença crônica, acamamento prolongado, dieta irracional e terapia medicamentosa podem ser os fatores importantes que levam à sarcopenia. A China está gradualmente entrando em uma sociedade envelhecida. A sarcopenia, como uma doença relacionada à idade, carece de tratamento eficaz e tornou-se um problema de saúde pública global e um problema de pesquisa de fronteira, trazendo enorme carga econômica para as famílias e a sociedade. O declínio do sistema musculoesquelético no idoso levará à atrofia muscular e perda de força muscular, bem como diminuição da capacidade motora e capacidade de equilíbrio e, em última análise, levará a um declínio na qualidade de vida do idoso. O European Working Group on Sarcopenia recomenda triagem de rotina para sarcopenia em idosos com 65 anos ou mais na comunidade. Atualmente, a triagem para sarcopenia não recebeu atenção suficiente na China e não há um padrão unificado para métodos de triagem. A avaliação da sarcopenia se concentra principalmente em três aspectos: massa muscular, força muscular e função muscular. Os principais sintomas dos pacientes com doença de Parkinson são tremor postural, bradicinesia e rigidez. A existência de sarcopenia pode levar a um mau controle do tratamento em pacientes com DP, e o reconhecimento da sarcopenia em pacientes com DP pode ter efeitos terapêuticos.
Este projeto através da pesquisa transversal da doença de Parkinson menos situação de prevalência de doença muscular, mais clara de acordo com a prevalência de doença muscular de classificação de estadiamento da doença de Parkinson, cada vez menos por análise de regressão logística para investigar a doença muscular e a progressão da doença de Parkinson e a correlação entre o gravidade da doença, para a próxima etapa estratégias de intervenção de enfermagem para a implementação de pacientes com DP menos doença muscular fornece base de orientação, para prevenir e retardar a menos doença muscular é de grande importância.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com DP do conteúdo da pesquisa admitidos no Departamento de Neurologia do nosso hospital de 1º de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2022 foram avaliados de acordo com os critérios de avaliação para pacientes com sarcopenia asiática (pré-sarcopenia, estágio de sarcopenia e estágio de sarcopenia grave) e o massa muscular, força muscular e estado funcional de cada paciente foram registrados. Compreender a situação atual da sarcopenia em pacientes com DP e esclarecer a correlação entre sarcopenia e o curso e a gravidade da doença em pacientes com doença de Parkinson e procurar ativamente os fatores de influência que podem ser intervencionados para orientar o desenvolvimento de medidas de intervenção de enfermagem.
O alvo da pesquisa Este projeto através do levantamento transversal da doença de Parkinson menos situação de prevalência de doença muscular, mais clara de acordo com a prevalência de doença muscular de classificação de estadiamento da doença de Parkinson, cada vez menos por análise de regressão logística para investigar a doença muscular e a progressão da doença de Parkinson e o correlação entre a gravidade da doença, para posterior implementação de pacientes com DP com menos doença muscular fornecer orientação com base em estratégias de intervenção de enfermagem.
O problema a ser resolvido Discinesia, tremor estático e miotonia são características comuns da doença de Parkinson, que contribuem para a perda de função e independência dos pacientes com Parkinson. Os métodos utilizados para a avaliação da sarcopenia na população em geral (como a incapacidade de medir a velocidade de caminhada e a força muscular) podem não ser aplicáveis a pacientes com DP, por isso é necessário consultar especialistas clínicos e professores no processo de implementação do projeto .
Idéias de pesquisa futura
- Por meio de uma pesquisa transversal de grande tamanho de amostra, este projeto esclareceu a prevalência de sarcopenia em pacientes com doença de Parkinson, coletou dados para esclarecer medidas preventivas relacionadas para reduzir a carga da doença e forneceu base teórica para a implementação de estratégias de intervenção de enfermagem no futuro.
- Conduzir mais investigações e estudos multicêntricos e transversais no futuro, para melhor definir a correlação entre doença de Parkinson e sarcopenia.
- Desenvolver gradualmente critérios de avaliação da sarcopenia para pacientes com doença de Parkinson.
1. Método de pesquisa, percurso técnico e cronograma Os métodos de pesquisa Desenho do estudo Este estudo foi uma pesquisa transversal Sujeitos: pacientes com DP que foram internados nos departamentos ambulatorial e de internação do Departamento de Neurologia de nosso hospital em 1º de janeiro de 2021 e dezembro 31, 2022 foram avaliados pela escala de classificação H-Y e pela escala UPDRS-3. Obtenha informações básicas do paciente consultando os registros médicos do paciente ou perguntando aos familiares do paciente.
Incluído no padrão
1) Atende aos critérios de diagnóstico MDS-2015 para doença de Parkinson; 2) O paciente pode ficar em pé de forma independente; 3) Consentimento informado dos pacientes e seus familiares. Critério de exclusão
1) síndrome da doença de Parkinson causada por doenças cerebrovasculares, encefalite e trauma; 2) Paralisia ascendente nuclear progressiva, atrofia de múltiplos sistemas, demência de corpos de Lewy e outras síndromes de superposição de Parkinson; 3) doença física grave; 4) doenças do aparelho digestivo; 5) doenças debilitantes como infecção e tumor 6) com doença mental grave ou comprometimento cognitivo. Critérios de retirada O paciente solicitou a retirada. Segundo a literatura, a incidência de sarcopenia em pacientes com doença de Parkinson foi de 30,6%, o erro admissível foi de 3%, a confiança foi de 0,95 e a taxa qualificada do questionário foi de 90%. Combinado com os dados acima, o tamanho da amostra foi calculado em 908 casos.
Ferramentas de pesquisa e indicadores de avaliação As informações básicas dos pacientes foram obtidas consultando os casos dos pacientes ou indagando os familiares dos pacientes por meio de uma tabela de informações básicas do paciente autodesenvolvida.
- Informações gerais: sexo, idade e curso da doença do paciente
- Avaliação do estado nutricional: altura, peso, dobra cutânea triciptal, circunferência da perna, dieta, escala MNA
- Escala H-Y de avaliação de sintomas da doença de Parkinson, escala de classificação de sintomas não motores da doença de Parkinson (NMSS), teste de desenho de sino
Os pacientes foram rastreados usando a circunferência da panturrilha e o questionário SARC-F. <SARC-F> é um questionário de triagem simples avaliado pelo paciente, que inclui 5 itens no total, incluindo força, caminhada assistida, levantar, subir escadas e o número de cai em um ano. Uma pontuação total de 4 ou mais foi considerada positiva.
avaliação de sarcopenia
- Avaliação da massa muscular A análise de independência bioelétrica (BIA) foi usada para avaliar a massa muscular do paciente (masculino <7,0kg/m2, feminino <5,7kg/m2)
Avaliação da força muscular Uma pinça manual foi utilizada para medir a mão principal do paciente. Ao medir a força de preensão, deixe o paciente exercer a mão em uma velocidade constante ao máximo e evite o feedback visual e a estimulação verbal durante o esforço. Postura: 1) Postura em pé: pés naturalmente no chão, braços naturalmente caídos; 2) Postura sentada: ombro aduzido em posição neutra, cotovelo flexionado a 90 graus, braço plano com o peito, antebraço em posição neutra; 3) Prostrado: abdução do braço superior, cotovelo reto e corpo a 30 graus, antebraço neutro, mandíbulas levantadas para segurar a pinça, extremidade inferior da pinça apoiada na cama, articulações dos membros superiores não pode ser flexionado, movido, a pinça não pode entrar em contato com o corpo ou pressionar para baixo.
O limite de diagnóstico recomendado pelo AWGS 2019 para força de preensão para sarcopenia é inferior a 28,0 kg para homens e inferior a 18,0 kg para mulheres.
- Função física AWGS recomenda o uso do teste de caminhada de 6M, teste de sentar 5 vezes para avaliar a função física. O tempo necessário para caminhar 6m em ritmo normal desde o início do movimento, sem aceleração ou desaceleração no meio do caminho, e medido pelo menos 2 vezes para registrar a velocidade média. O valor limite é 1,0 m/s. Se o paciente não conseguisse andar de forma independente, um teste de sentar cinco vezes foi usado para substituir o teste de caminhada, com um limiar de ≥12s.
estatísticas de dados
1) A prevalência de sarcopenia em pacientes com DP foi analisada estatisticamente; 2) A prevalência de sarcopenia em pacientes com DP estratificada por idade, sexo e H-Y; 3) Correlação entre sarcopenia e outros fatores usando modelo de regressão logística.5. Principais inovações
- Atualmente, existem poucos estudos sobre a prevalência de sarcopenia em pacientes com DP em casa e no exterior, e a maioria deles são estudos de pequeno tamanho de amostra.
- A prevalência de sarcopenia foi determinada de acordo com o estágio da doença dos pacientes com DP.
6. Resultados esperados e indicadores de avaliação do projeto
- A prevalência de sarcopenia em pacientes com DP foi determinada por meio de uma pesquisa transversal de pacientes ambulatoriais com DP.
- A regressão logística foi usada para analisar a correlação entre a sarcopenia e o curso da doença, grau da doença e outros fatores da doença de Parkinson, e para buscar ativamente causas potenciais, especialmente causas reversíveis, de modo a fornecer orientação para a implementação posterior de intervenção individualizada no estilo de vida (exercício combinado nutrição) e educação em saúde relacionada à sarcopenia.
Indicadores de avaliação Publicado 1 artigo na revista principal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- SAHZhejiangU
-
Contato:
- Jiayan Liu
- Número de telefone: 13757118366
- E-mail: HREC2013@126.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios de diagnóstico MDS-2015 para doença de Parkinson;
- O paciente pode ficar em pé de forma independente;
- Consentimento informado dos pacientes e seus familiares.
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios de diagnóstico MDS-2015 para doença de Parkinson;
- O paciente pode ficar em pé de forma independente;
- Consentimento informado dos pacientes e seus familiares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de sarcopenia em pacientes com DP
Prazo: 2021.1-2022.12
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A prevalência de sarcopenia em pacientes com DP foi determinada por meio de uma pesquisa transversal de pacientes ambulatoriais com DP.
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2021.1-2022.12
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analisar a correlação entre sarcopenia e curso da doença, grau da doença e outros fatores da doença de Parkinson
Prazo: 2023.1-2023.3
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A regressão logística foi usada para analisar a correlação entre a sarcopenia e o curso da doença, grau da doença e outros fatores da doença de Parkinson, e para buscar ativamente causas potenciais, especialmente causas reversíveis, de modo a fornecer orientação para a implementação posterior de intervenção individualizada no estilo de vida (exercício combinado nutrição) e educação em saúde relacionada à sarcopenia.
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2023.1-2023.3
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021437121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados do paciente serão armazenados no banco de dados especial de DP pelos pesquisadores deste projeto.
Todos os dados relativos à identidade do sujeito serão mantidos em sigilo e não serão divulgados, exceto na medida permitida pelas leis e/ou regulamentos aplicáveis.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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