- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04721652
혈액 투석 후 수분 섭취
혈액투석 후 수분섭취: 투석간격 동안 시간과 체중 증가의 관계 조사
연구 개요
상태
상세 설명
개요: 이 관찰 연구에서 우리는 일주일 동안 투석간 간격 동안 체중 증가와 혈압을 자가 모니터링하는 만성 주 3회 HD 환자 약 20명의 샘플을 갖게 될 것입니다. 인구 통계, 인체 측정, HD 처방 및 치료 정보가 기록됩니다. 연구 참가자는 첫 번째 연구 방문에서 4개의 설문지를 작성하고 의료 등급 저울과 혈압 모니터를 제공받으며 일지를 사용하여 일주일 동안 집에서 하루에 4번 체중 변화와 혈압을 전향적으로 기록하도록 요청받습니다.
상당한 잔여 요량 및 진성 당뇨병이 있는 환자는 모집하지 않을 것이며, 후자는 삼투성 갈증을 결정할 때 혈당 편향을 제거하기 위한 것입니다.
가정 체중 모니터링 연구 참가자는 전체 연구 기간 동안 의료 등급 저울을 사용하여 매일 가정 체중 모니터링을 수행해야 합니다. 연구 참가자는 하루에 4번 체중을 모니터링하도록 요청받습니다. 기상 시, 오후 12시에서 오후 2시 사이, 오후 6시에서 8시 사이, 취침 시간입니다. 참가자는 모든 측정을 위해 유사한 옷을 입도록 요청받습니다. 모니터링은 해당 주의 첫 번째 HD 세션 이후부터 다음 주 첫 번째 HD 세션까지 시작됩니다.
가정 혈압 모니터링 연구 참가자는 검증된 자동화 장치를 사용하여 전체 연구 기간 동안 매일 가정 혈압 모니터링을 수행해야 합니다. 동정맥루 또는 이식편이 있는 참가자는 동정맥루 또는 이식편이 없는 팔의 혈압을 측정해야 합니다. 연구 참여자는 체중과 함께 하루에 4번 혈압을 모니터링하도록 요청받을 것입니다. 연구 참가자는 조용한 방에서 5분간 휴식을 취한 후 앉은 자세에서 3회 연속 혈압 측정을 기록해야 합니다. 모니터링은 해당 주의 첫 번째 HD 세션 이후부터 다음 주 첫 번째 HD 세션까지 시작됩니다.
일일 알림 연구 참가자는 전체 연구 기간 동안 매일 알림 전화를 받을 수 있는 옵션이 제공되어 자가 모니터링 절차를 준수하도록 독려하고 계량 절차에 대한 재현성(예: 각 측정 시 비슷한 옷을 입음)을 장려합니다. . 전화는 연구 코디네이터나 박사가 병원 내 사무실 전화로 합니다. 스크립트에 따라 이 연구에 첨부된 학생. 참가자는 일일 알림 수신 옵션을 거부할 수 있습니다.
채점된 나트륨 설문지 식이 나트륨 섭취량은 CKD에서 높은 나트륨 섭취량을 선별하기 위한 10개 항목의 음식 빈도 설문지인 첫 번째 연구 방문에서 점수화된 나트륨 설문지(SSQ)12를 사용하여 추정됩니다. 컷오프 값 65는 나트륨 섭취량이 많은 환자를 식별하는 데 사용됩니다.
Dialysis Thirst Inventory Dialysis Thirst Inventory(DTI)는 Bots et al.13이 개발한 설문지입니다. 갈증에 대한 인식을 정량화하는 7개 항목 설문지입니다. 각 항목에는 5점 리커트 척도가 있습니다(전혀 안함 = 1 ~ 매우 자주 = 5). 점수가 합산되어 7(갈증 없음)에서 35(매우 목마름) 범위의 DTI 점수를 제공합니다. 항목은 다음과 같습니다. (1) 갈증은 나에게 문제입니다. (2) 나는 낮에 목이 마릅니다. (3) 나는 밤에 목이 마릅니다. (4) 갈증 때문에 사회생활에 지장을 받는다. (5) 투석 전에 갈증이 난다. (6) 투석 중에 갈증이 난다. (7) 투석 후 갈증이 난다. 이 설문지는 첫 번째 연구 방문 시 실시됩니다.
구강 건조증 검사 검증된 구강 건조증 검사(XI)는 11개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 5점 리커트 유형 척도(전혀 없음=1, 매우 자주=5)로 구강 건조증을 평가합니다.14 XI 항목의 예는 "입이 건조하다...", "건조한 음식을 먹기가 어렵습니다...", "음식을 삼키기 위해 액체를 마십니다."입니다. 11개 항목에 대한 응답은 11(구강 건조 없음)에서 55(매우 건조한 구강) 범위의 각 참가자에 대한 개별 XI 점수를 산출합니다. 이 설문지는 첫 번째 연구 방문 시 실시됩니다.
HD 후 회복까지의 시간 이것은 Lindsay 등이 발표한 임상적으로 검증된 간단한 질문입니다.15 질문은 "투석 세션에서 회복하는 데 얼마나 걸립니까?"이며 참가자는 "반나절"과 같이 대략적인 추정에 정확한 시간을 제공하여 자유롭게 응답할 수 있습니다. 최종 답변은 분석 목적으로 분 단위로 변환됩니다. 이 질문에 대한 응답은 시간이 지남에 따라 매우 재현 가능한 것으로 보고되었으며 주로 정신 건강보다는 신체적 웰빙을 가리키는 몇 가지 삶의 질 설문지와 관련이 있습니다. 또한, 이 측정은 서로 다른 HD 처방(표준 vs 매일 vs 야간 HD) 간의 회복 시간 차이를 보여줄 만큼 충분히 민감했습니다. 이 질문은 첫 번째 연구 방문 시 시행됩니다.
소변 수집 해당되는 경우 참가자는 긴 투석 간 간격의 마지막 날(월요일-수요일-금요일 환자의 경우 일요일, 화요일-목요일-토요일 환자의 경우 월요일)에 소변량을 수집하고 기록하도록 요청받을 것입니다. 참가자에게는 이를 위해 일회용 소변 수집 용기가 제공됩니다. 수집을 완료하고 총 소변량을 기록한 후 참가자는 소변을 직접 폐기합니다.
병용 약물 연구 내내 모든 참가자는 임상 치료 팀이 처방한 모든 약물을 계속 복용하고 적절하다고 판단되는 약물 변경 사항을 따를 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christopher W. McIntyre, MD, PhD
- 전화번호: 58502 +1(519)685-8500
- 이메일: cmcint48@uwo.ca
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 모병
- Adam Linton Unit
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연락하다:
- Christopher W McIntyre, MD/PhD
-
London, Ontario, 캐나다, N6K 1M6
- 모병
- Westmount Kidney Care Centre
-
연락하다:
- Christopher W. McIntyre, MD, PhD
- 전화번호: 58502 519-685-8500
- 이메일: cmcint48@uwo.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 관찰 연구에서 우리는 일주일 동안 투석간 간격 동안 체중 증가와 혈압을 자가 모니터링하는 만성 주 3회 HD 환자 약 20명의 샘플을 갖게 될 것입니다. 인구 통계, 인체 측정, HD 처방 및 치료 정보가 기록됩니다. 연구 참가자는 첫 번째 연구 방문에서 4개의 설문지를 작성하고 의료 등급 저울과 혈압 모니터를 제공받으며 일지를 사용하여 일주일 동안 집에서 하루에 4번 체중 변화와 혈압을 전향적으로 기록하도록 요청받습니다.
상당한 잔여 요량 및 진성 당뇨병이 있는 환자는 모집하지 않을 것이며, 후자는 삼투성 갈증을 결정할 때 혈당 편향을 제거하기 위한 것입니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 주 3회 유지 관리 혈액 투석
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 진성 당뇨병
- 잔여 소변량 > 500ml/일
- 자신의 체중과 혈압을 자가 모니터링할 수 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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혈액 투석 환자(비당뇨병 환자)
비당뇨 성인 혈액투석 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T50%IDWG
기간: 최대 1주일
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마지막 혈액투석 치료에서 ≥50% 누적 투석간 체중 증가(T50%IDWG) 달성 시간
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최대 1주일
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누적 IDWG% 곡선
기간: 최대 1주일
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누적 투석간 체중 증가 곡선의 모양(선형 대 비선형)
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최대 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T50%IDWG의 상관관계
기간: 일주일, 투석간 간격
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동반이환 심부전, 한외여과량, 한외여과율, 투석내 저혈압, 혈액투석 후 회복까지의 시간, 투석액 나트륨 농도, 채점된 나트륨 설문지, 투석 갈증 목록, 구강 건조증 목록과 T50% IDWG 간의 상관관계.
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일주일, 투석간 간격
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야간 누적 %IDWG의 상관관계
기간: 일주일, 투석간 간격
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동반이환 심부전, 한외여과량, 한외여과율, 투석내 저혈압, 혈액투석 후 회복까지의 시간, 투석액 나트륨 농도, 채점된 나트륨 설문지, 투석 갈증 인벤토리, 구강건조증 인벤토리와 야간 누적 %IDWG 사이의 상관관계.
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일주일, 투석간 간격
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IDWG% 곡선 간의 비교
기간: 일주일, 투석간 간격
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동반이환 심부전, 한외여과량, 한외여과율, 혈액투석 후 회복까지의 투석내 저혈압(분), 투석액 나트륨 농도, 채점된 나트륨 설문지, 투석 갈증 목록, 선형 대 비선형 누적 투석간 체중 증가 곡선을 가진 환자의 구강건조증 목록에서 유병률을 비교합니다.
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일주일, 투석간 간격
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주간 대 야간 누적 IDWG%
기간: 일주일, 투석간 간격
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주간 대 야간 누적 투석간 체중 증가 % 간의 비교
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일주일, 투석간 간격
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher W. McIntyre, MD, PhD, London Health Sciences Centre, Western University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .