- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04721652
Vochtinname na hemodialyse
Vloeistofinname na hemodialyse: onderzoek naar de relatie tussen tijd en gewichtstoename tijdens het interdialytische interval
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Overzicht: In deze observationele studie zullen we een steekproef van ongeveer 20 patiënten die chronisch driemaal per week de ZvH ondergaan, zelf hun gewichtstoename en bloeddruk laten controleren tijdens de interdialytische intervallen gedurende een week. Demografische gegevens, antropometrie, recept- en behandelingsgegevens voor de ZvH worden geregistreerd. Deelnemers aan de studie zullen tijdens het eerste studiebezoek vier vragenlijsten invullen en krijgen vervolgens een weegschaal van medische kwaliteit en een bloeddrukmeter, en zullen worden gevraagd om gewichtsveranderingen en bloeddruk thuis vier keer per dag gedurende een week prospectief vast te leggen met behulp van een logboek.
Patiënten met een aanzienlijk resterend urinevolume en diabetes mellitus zullen niet worden geworven, dit laatste om de vertekening van bloedglucose bij het bepalen van osmotische dorst weg te nemen.
Controle van het lichaamsgewicht thuis De deelnemers aan de studie wordt gevraagd om gedurende de hele studie dagelijks het lichaamsgewicht thuis te meten met weegschalen van medische kwaliteit. Deelnemers aan de studie wordt gevraagd om vier keer per dag hun lichaamsgewicht te controleren: bij het ontwaken, tussen 12.00 en 14.00 uur, tussen 18.00 en 20.00 uur en voor het slapen gaan. Deelnemers wordt gevraagd vergelijkbare kleding te dragen voor alle metingen. Monitoring begint na de eerste HD-sessie van de week tot de eerste HD-sessie van de volgende week.
Bloeddrukmeting thuis De deelnemers aan de studie wordt gevraagd om gedurende de hele studie dagelijks de bloeddruk thuis te meten met een gevalideerd, geautomatiseerd apparaat. Deelnemers met een arterioveneuze fistel of transplantaat wordt gevraagd de bloeddruk te meten aan de arm zonder arterioveneuze fistel of transplantaat. Deelnemers aan de studie zullen worden gevraagd om vier keer per dag de bloeddruk te controleren, gelijktijdig met hun lichaamsgewicht. Studiedeelnemers wordt gevraagd om drie opeenvolgende bloeddrukmetingen in een zittende positie op te nemen, na 5 minuten rust in een stille kamer. Monitoring begint na de eerste HD-sessie van de week tot de eerste HD-sessie van de volgende week.
Dagelijkse herinneringen Studiedeelnemers krijgen de mogelijkheid om gedurende de hele studie dagelijks een herinneringstelefoontje te ontvangen om naleving van de zelfcontroleprocedures aan te moedigen en reproduceerbaarheid (bijv. door bij elke meting vergelijkbare kleding te dragen) van weegprocedures aan te moedigen . De telefoontjes worden gepleegd vanaf een kantoortelefoon in het ziekenhuis door de onderzoekscoördinatoren of de Ph.D. student verbonden aan deze studie, volgens een script. Deelnemers kunnen de optie om dagelijkse herinneringen te ontvangen weigeren.
Scored Sodium Questionnaire De natriuminname via de voeding zal worden geschat met de Scored Sodium Questionnaire (SSQ)12 tijdens het eerste studiebezoek, een vragenlijst met 10 items over de voedselfrequentie om te screenen op een hoge natriuminname bij CKD. Een afkapwaarde van 65 zal worden gebruikt om patiënten met een hoge natriuminname te identificeren.
Dialyse Dorst Inventarisatie De Dialyse Dorst Inventarisatie (DTI) is een vragenlijst ontwikkeld door Bots et al.13 Het is een vragenlijst met zeven items die de perceptie van dorst kwantificeert. Elk item heeft een vijfpunts Likertschaal (nooit = 1, tot heel vaak = 5). De scores worden opgeteld en geven een DTI-score variërend van 7 (geen dorst) tot 35 (zeer dorstig). De items zijn de volgende: (1) Dorst is een probleem voor mij. (2) Ik heb overdag dorst. (3) Ik heb 's nachts dorst. (4) Mijn sociale leven wordt beïnvloed door mijn dorstgevoelens; (5) Ik heb dorst voor de dialyse. (6) Ik heb dorst tijdens dialyse. (7) Ik heb dorst na dialyse. Deze vragenlijst wordt afgenomen bij het eerste studiebezoek.
Xerostomia Inventory De gevalideerde Xerostomia Inventory (XI) bestaat uit 11 items, elk met een vijfpunts Likert-schaal (nooit=1, tot heel vaak=5) om xerostomie, oftewel een gevoel van droge mond, te evalueren.14 Voorbeelden van items uit de XI zijn "Mijn mond voelt droog aan...", "Ik heb moeite met het eten van droog voedsel..." en "Ik drink van vloeistoffen om het doorslikken te vergemakkelijken." De antwoorden op de 11 items resulteren in een individuele XI-score voor elke deelnemer die kan variëren van 11 (geen droge mond) tot 55 (extreem droge mond). Deze vragenlijst wordt afgenomen bij het eerste studiebezoek.
Minuten tot herstel na de ZvH Dit is een klinisch gevalideerde, eenvoudige vraag, zoals gepubliceerd door Lindsay et al.15 De vraag is: "Hoe lang duurt het voordat u herstelt van een dialysesessie?", waarop deelnemers vrij kunnen reageren door exacte tijden te geven om schattingen zoals "een halve dag" te benaderen. Het definitieve antwoord wordt voor analysedoeleinden omgezet in minuten. De antwoorden op deze vraag bleken in de loop van de tijd zeer reproduceerbaar te zijn en correleerden met verschillende vragenlijsten over de kwaliteit van leven, die voornamelijk wezen op fysiek welzijn in plaats van op geestelijke gezondheid. Bovendien was deze meting gevoelig genoeg om verschillen in hersteltijd tussen verschillende ZvH-voorschriften aan te tonen (standaard vs dagelijkse vs nachtelijke HD). Deze vraag wordt bij het eerste studiebezoek afgenomen.
Urine verzamelen Indien van toepassing wordt deelnemers gevraagd hun urinevolume op te vangen en te noteren op de laatste dag van het lange interdialytische interval (zondag voor patiënten van maandag-woensdag-vrijdag, maandag voor patiënten van dinsdag-donderdag-zaterdag). Hiervoor krijgen de deelnemers een wegwerp-urine-opvangbak ter beschikking. Na voltooiing van de verzameling en registratie van het totale urinevolume, zullen de deelnemers de urine zelf afvoeren.
Gelijktijdige medicatie Gedurende de hele studie zullen alle deelnemers alle medicatie blijven innemen zoals voorgeschreven door hun klinische zorgteam en zullen zij eventuele wijzigingen in hun medicatie naar eigen goeddunken volgen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christopher W. McIntyre, MD, PhD
- Telefoonnummer: 58502 +1(519)685-8500
- E-mail: cmcint48@uwo.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Werving
- Adam Linton Unit
-
Contact:
- Christopher W McIntyre, MD/PhD
-
London, Ontario, Canada, N6K 1M6
- Werving
- Westmount Kidney Care Centre
-
Contact:
- Christopher W. McIntyre, MD, PhD
- Telefoonnummer: 58502 519-685-8500
- E-mail: cmcint48@uwo.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
In deze observationele studie zullen we een steekproef van ongeveer 20 patiënten op chronisch driemaal per week ZvH zelf hun gewichtstoename en bloeddruk laten controleren tijdens de interdialytische intervallen gedurende een week. Demografische gegevens, antropometrie, recept- en behandelingsgegevens voor de ZvH worden geregistreerd. Deelnemers aan de studie zullen tijdens het eerste studiebezoek vier vragenlijsten invullen en krijgen vervolgens een weegschaal van medische kwaliteit en een bloeddrukmeter, en zullen worden gevraagd om gewichtsveranderingen en bloeddruk thuis vier keer per dag gedurende een week prospectief vast te leggen met behulp van een logboek.
Patiënten met een aanzienlijk resterend urinevolume en diabetes mellitus zullen niet worden geworven, dit laatste om de vertekening van bloedglucose bij het bepalen van osmotische dorst weg te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Onderhoudshemodialyse driemaal per week
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Suikerziekte
- Resterend urinevolume > 500 ml/dag
- In staat zijn om het lichaamsgewicht en de bloeddruk zelf te controleren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Hemodialysepatiënten (niet-diabetici)
Niet-diabetische volwassen hemodialysepatiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
T50%IDWG
Tijdsspanne: Tot een week
|
Tijd om ≥50% cumulatieve interdialytische gewichtstoename (T50%IDWG) te bereiken vanaf de laatste hemodialysebehandeling
|
Tot een week
|
|
Cumulatieve IDWG%-curve
Tijdsspanne: Tot een week
|
Vorm van cumulatieve interdialytische gewichtstoenamecurve (lineair versus niet-lineair)
|
Tot een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlaties van T50%IDWG
Tijdsspanne: Een week, interdialytische intervallen
|
Correlatie tussen T50% IDWG met comorbide hartfalen, ultrafiltratievolume, ultrafiltratiesnelheid, intradialytische hypotensie, minuten tot herstel na hemodialyse, dialysaatnatriumconcentratie, gescoorde natriumvragenlijst, dialysedorstinventaris, xerostomie-inventaris.
|
Een week, interdialytische intervallen
|
|
Correlaties van Nighttime cumulatief %IDWG
Tijdsspanne: Een week, interdialytische intervallen
|
Correlatie tussen nachtelijke cumulatieve %IDWG met comorbide hartfalen, ultrafiltratievolume, ultrafiltratiesnelheid, intradialytische hypotensie, minuten tot herstel na hemodialyse, dialysaatnatriumconcentratie, gescoorde natriumvragenlijst, dialysedorstinventaris, xerostomie-inventaris.
|
Een week, interdialytische intervallen
|
|
Vergelijkingen tussen IDWG%-curven
Tijdsspanne: Een week, interdialytische intervallen
|
Vergelijk de prevalentie van comorbide hartfalen, ultrafiltratievolume, ultrafiltratiesnelheid, intradialytische hypotensie minuten tot herstel na hemodialyse, dialysaatnatriumconcentratie, gescoorde natriumvragenlijst, dialysedorstinventaris, xerostomie-inventaris bij patiënten met lineaire versus niet-lineaire cumulatieve interdialytische gewichtstoenamecurve
|
Een week, interdialytische intervallen
|
|
Overdag versus nacht cumulatief IDWG%
Tijdsspanne: Een week, interdialytische intervallen
|
Vergelijking tussen overdag en 's nachts cumulatieve interdialytische gewichtstoename %
|
Een week, interdialytische intervallen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher W. McIntyre, MD, PhD, London Health Sciences Centre, Western University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Lichaamsgewicht
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Nierinsufficiëntie
- Nier Ziekten
- Gewichtstoename
- Nierinsufficiëntie, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- 117983
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .