- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04721652
Folyadékbevitel hemodialízis után
Folyadékbevitel hemodialízis után: Az idő és a súlygyarapodás kapcsolatának vizsgálata az interdialitikus intervallum alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Áttekintés: Ebben a megfigyeléses vizsgálatban körülbelül 20, krónikus HD-ben szenvedő páciensből álló mintánk lesz, akik hetente háromszor önellenőrzik súlygyarapodásukat és vérnyomásukat az interdialitikus intervallumok során egy hétig. A demográfiai adatok, az antropometriai adatok, a HD-receptek és a kezelési információk rögzítésre kerülnek. A vizsgálatban részt vevők négy kérdőívet töltenek ki az első vizsgálati látogatás alkalmával, majd orvosi mérleggel és vérnyomásmérővel látják el őket, valamint arra kérik őket, hogy egy héten keresztül naponta négyszer jegyezzék fel a súlyváltozásokat és a vérnyomást otthon egy napló segítségével.
Jelentős maradék vizeletmennyiséggel és cukorbetegséggel rendelkező betegeket nem vesznek fel, ez utóbbiak azért, hogy eltávolítsák a vércukorszint torzítását az ozmotikus szomjúság meghatározásában.
Otthoni testtömeg-monitoring A vizsgálat résztvevőit arra kérik, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt naponta végezzenek otthon testsúly-ellenőrzést orvosi fokozatú mérlegekkel. A vizsgálatban résztvevőknek naponta négyszer kell ellenőrizniük testsúlyukat: ébredéskor, 12:00 és 14:00 között, 18:00 és 20:00 között, valamint lefekvés előtt. A résztvevőknek minden méréshez hasonló ruházatot kell viselniük. A monitorozás a hét első HD-menete után kezdődik, egészen a következő hét első HD-menetéig.
Otthoni vérnyomás-monitoring A vizsgálat résztvevőit arra kérik, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt végezzenek napi otthoni vérnyomásmérést egy validált, automatizált eszközzel. Az arteriovénás fisztulával vagy grafttal rendelkező résztvevőket arra kérik, hogy mérjék meg a vérnyomást az arteriovénás sipoly vagy graft nélküli karon. A vizsgálatban résztvevőket arra kérik, hogy naponta négyszer mérjék a vérnyomásukat, a testsúlyukkal egyidejűleg. A vizsgálatban résztvevőket arra kérik, hogy rögzítsenek három egymást követő vérnyomásmérésüket ülő helyzetben, 5 perc pihenő után egy csendes szobában. A monitorozás a hét első HD-menete után kezdődik, egészen a következő hét első HD-menetéig.
Napi emlékeztetők A vizsgálat résztvevői lehetőséget kapnak arra, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt napi emlékeztető telefonhívást kapjanak, hogy ösztönözzék az önellenőrzési eljárások betartását, és ösztönözzék a mérési eljárások reprodukálhatóságát (például hasonló ruházat viselésével minden méréskor). . A telefonhívásokat a kórházi irodai telefonról a kutatási koordinátorok vagy a Ph.D. forgatókönyvet követve. A résztvevők visszautasíthatják a napi emlékeztetők fogadásának lehetőségét.
Pontozott nátrium-kérdőív Az étkezési nátriumbevitelt a Scored Sodium Questionnaire (SSQ)12 segítségével becsüljük meg az első vizsgálati látogatás alkalmával, amely egy 10 tételből álló étkezési gyakorisági kérdőív a krónikus vesebetegségben szenvedő magas nátriumbevitel szűrésére. A magas nátriumbevitellel rendelkező betegek azonosítására 65-ös küszöbértéket kell használni.
Dialízisszomj-leltár A Dialízisszomj-leltár (DTI) egy Bots és munkatársai által kifejlesztett kérdőív.13 Ez egy hét elemből álló kérdőív, amely számszerűsíti a szomjúság érzékelését. Minden elemhez tartozik egy ötfokú Likert típusú skála (soha = 1, nagyon gyakran = 5). A pontszámokat összegzik, és 7-től (nincs szomjúság) 35-ig (nagyon szomjas) DTI-pontszámot adnak. A tételek a következők: (1) A szomjúság problémát jelent számomra. (2) Napközben szomjas vagyok. (3) Éjszaka szomjas vagyok. (4) Szomjúságérzéseim befolyásolják társasági életemet; (5) Dialízis előtt szomjas vagyok. (6) Dialízis alatt szomjas vagyok. (7) Dialízis után szomjas vagyok. Ezt a kérdőívet az első tanulmányi látogatás alkalmával adjuk ki.
Xerostomia Inventory A validált Xerostomia Inventory (XI) 11 elemből áll, mindegyik egy ötfokú Likert-féle skálával (soha = 1, nagyon gyakran = 5) a xerostomia, azaz a szájszárazság érzésének értékelésére.14 Példák a XI-ből a következőkre: "Száraznak érzi a számat...", "Nehezen eszem száraz ételeket..." és "Szürcsölök folyadékot, hogy segítsem lenyelni az ételt." A 11 elemre adott válaszok mindegyik résztvevő számára egyéni XI-pontszámot eredményeznek, amely 11-től (nincs szájszárazság) 55-ig (nagyon szájszárazság) terjedhet. Ezt a kérdőívet az első tanulmányi látogatás alkalmával adjuk ki.
Percek a felépülésig HD után Ez egy klinikailag igazolt, egyszerű kérdés, ahogyan Lindsay et al.15 közzétették A kérdés a következő: "Mennyi ideig tart felépülni a dialízis kezelés után?", amelyre a résztvevők szabadon válaszolhatnak úgy, hogy pontos időket adnak meg hozzávetőleges becslésekhez, például "fél nap". A végső választ elemzési célokra percekre konvertáljuk. Az erre a kérdésre adott válaszok idővel nagymértékben reprodukálhatóak voltak, és számos életminőség-kérdőívvel korreláltak, elsősorban a testi jólétre, nem pedig a mentális egészségre. Ezenkívül ez a mérték elég érzékeny volt ahhoz, hogy különbséget mutasson a gyógyulási időben a különböző HD-receptek között (normál vs. napi vs. éjszakai HD). Ezt a kérdést az első tanulmányi látogatás alkalmával adjuk fel.
Vizeletgyűjtés Adott esetben a résztvevőket felkérik, hogy gyűjtsék össze és jegyezzék fel vizeletmennyiségüket a hosszú interdialitikus intervallum utolsó napján (vasárnap a hétfő-szerda-péntek betegek, hétfő a kedd-csütörtök-szombat betegek esetében). A résztvevők erre a célra egy eldobható vizeletgyűjtő edényt kapnak. A gyűjtés befejezése és a teljes vizeletmennyiség rögzítése után a résztvevők maguk dobják ki a vizeletet.
Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek A vizsgálat során minden résztvevő továbbra is a klinikai gondozási csoportja által előírt gyógyszereket szedi, és követni fogja a gyógyszere változásait, ahogy azt megfelelőnek látja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christopher W. McIntyre, MD, PhD
- Telefonszám: 58502 +1(519)685-8500
- E-mail: cmcint48@uwo.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Toborzás
- Adam Linton Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher W McIntyre, MD/PhD
-
London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
- Toborzás
- Westmount Kidney Care Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher W. McIntyre, MD, PhD
- Telefonszám: 58502 519-685-8500
- E-mail: cmcint48@uwo.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ebben a megfigyeléses vizsgálatban körülbelül 20, krónikus HD-ben szenvedő betegből álló mintánk lesz, akik hetente háromszor önellenőrzik súlygyarapodásukat és vérnyomásukat az interdialitikus intervallumok során egy hétig. A demográfiai adatok, az antropometriai adatok, a HD-receptek és a kezelési információk rögzítésre kerülnek. A vizsgálatban részt vevők négy kérdőívet töltenek ki az első vizsgálati látogatás alkalmával, majd orvosi mérleggel és vérnyomásmérővel látják el őket, valamint arra kérik őket, hogy egy héten keresztül naponta négyszer jegyezzék fel a súlyváltozásokat és a vérnyomást otthon egy napló segítségével.
Jelentős maradék vizeletmennyiséggel és cukorbetegséggel rendelkező betegeket nem vesznek fel, ez utóbbiak azért, hogy eltávolítsák a vércukorszint torzítását az ozmotikus szomjúság meghatározásában.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Heti háromszori fenntartó hemodialízis
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Diabetes mellitus
- A maradék vizelet mennyisége > 500 ml/nap
- A testsúly és a vérnyomás önellenőrzése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Hemodializált betegek (nem cukorbetegek)
Nem cukorbeteg, hemodializált felnőtt betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
T50%IDWG
Időkeret: Akár egy hétig
|
A ≥50%-os kumulatív interdialitikus súlygyarapodás (T50%IDWG) eléréséhez szükséges idő az utolsó hemodialízis kezelés után
|
Akár egy hétig
|
|
Kumulatív IDWG% görbe
Időkeret: Akár egy hétig
|
A kumulatív interdialitikus súlygyarapodási görbe alakja (lineáris vs nemlineáris)
|
Akár egy hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A T50%IDWG összefüggései
Időkeret: Egy hét, interdialitikus intervallumok
|
Korreláció a T50%IDWG és a komorbid szívelégtelenség, az ultrafiltrációs térfogat, az ultraszűrési sebesség, az intradialitikus hipotenzió, a hemodialízis utáni gyógyulásig eltelt percek, a dializátum nátriumkoncentrációja, a pontozott nátrium kérdőív, a dialízis szomjúság leltár, a xerostomia leltár között.
|
Egy hét, interdialitikus intervallumok
|
|
Az éjszakai kumulatív %IDWG korrelációi
Időkeret: Egy hét, interdialitikus intervallumok
|
Összefüggés az éjszakai kumulatív %IDWG és a komorbid szívelégtelenség, az ultraszűrés térfogata, az ultraszűrési sebesség, az intradialitikus hipotenzió, a hemodialízis utáni felépülésig hátralévő percek, a dializátum nátriumkoncentrációja, a pontozott nátrium kérdőív, a dialízis szomjúság leltár, a xerostomia leltár között.
|
Egy hét, interdialitikus intervallumok
|
|
Az IDWG% görbék összehasonlítása
Időkeret: Egy hét, interdialitikus intervallumok
|
Hasonlítsa össze a komorbid szívelégtelenség prevalenciáját, az ultrafiltrációs térfogatot, az ultraszűrési sebességet, az intradialitikus hipotenziót a hemodialízis utáni gyógyulásig eltelt percekben, a dializátum nátriumkoncentrációját, a pontozott nátrium kérdőívet, a dialízis szomjúság leltárt, a xerostomia leltárt lineáris vagy nemlineáris kumulatív interdialitikus súlygyarapodási görbével rendelkező betegeknél
|
Egy hét, interdialitikus intervallumok
|
|
Nappali vs éjszakai kumulatív IDWG%
Időkeret: Egy hét, interdialitikus intervallumok
|
Összehasonlítás a nappali és az éjszakai kumulatív interdialitikus súlygyarapodás százalékában
|
Egy hét, interdialitikus intervallumok
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher W. McIntyre, MD, PhD, London Health Sciences Centre, Western University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Testsúly
- A testsúly változásai
- Veseelégtelenség
- Vesebetegségek
- Súlygyarapodás
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 117983
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .