Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyadékbevitel hemodialízis után

Folyadékbevitel hemodialízis után: Az idő és a súlygyarapodás kapcsolatának vizsgálata az interdialitikus intervallum alatt

Az interdialitikus súlygyarapodás meghatározza, hogy mennyi folyadékot (ultraszűrés) kell eltávolítani az egyes hemodialízis során. A nagy ultrafiltrációs mennyiségek megterhelik a szervezetet, és nagyobb halálozási kockázatot jelentenek. A szomjúság az interdialitikus súlygyarapodás fő mozgatórugója, a szomjúságot pedig főként a sóbevitel, olyan molekulák, amelyek növelik a vér tónusát (például cukorbetegeknél a cukor) és a folyadékvesztést (például kiszáradás és vérveszteség esetén). Feltételezések szerint a hemodialízis során bekövetkező folyadékvesztés közvetlenül a dialízis után fokozhatja a szomjúságérzetet, de ez az állítás további bizonyítékokat igényel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Áttekintés: Ebben a megfigyeléses vizsgálatban körülbelül 20, krónikus HD-ben szenvedő páciensből álló mintánk lesz, akik hetente háromszor önellenőrzik súlygyarapodásukat és vérnyomásukat az interdialitikus intervallumok során egy hétig. A demográfiai adatok, az antropometriai adatok, a HD-receptek és a kezelési információk rögzítésre kerülnek. A vizsgálatban részt vevők négy kérdőívet töltenek ki az első vizsgálati látogatás alkalmával, majd orvosi mérleggel és vérnyomásmérővel látják el őket, valamint arra kérik őket, hogy egy héten keresztül naponta négyszer jegyezzék fel a súlyváltozásokat és a vérnyomást otthon egy napló segítségével.

Jelentős maradék vizeletmennyiséggel és cukorbetegséggel rendelkező betegeket nem vesznek fel, ez utóbbiak azért, hogy eltávolítsák a vércukorszint torzítását az ozmotikus szomjúság meghatározásában.

Otthoni testtömeg-monitoring A vizsgálat résztvevőit arra kérik, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt naponta végezzenek otthon testsúly-ellenőrzést orvosi fokozatú mérlegekkel. A vizsgálatban résztvevőknek naponta négyszer kell ellenőrizniük testsúlyukat: ébredéskor, 12:00 és 14:00 között, 18:00 és 20:00 között, valamint lefekvés előtt. A résztvevőknek minden méréshez hasonló ruházatot kell viselniük. A monitorozás a hét első HD-menete után kezdődik, egészen a következő hét első HD-menetéig.

Otthoni vérnyomás-monitoring A vizsgálat résztvevőit arra kérik, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt végezzenek napi otthoni vérnyomásmérést egy validált, automatizált eszközzel. Az arteriovénás fisztulával vagy grafttal rendelkező résztvevőket arra kérik, hogy mérjék meg a vérnyomást az arteriovénás sipoly vagy graft nélküli karon. A vizsgálatban résztvevőket arra kérik, hogy naponta négyszer mérjék a vérnyomásukat, a testsúlyukkal egyidejűleg. A vizsgálatban résztvevőket arra kérik, hogy rögzítsenek három egymást követő vérnyomásmérésüket ülő helyzetben, 5 perc pihenő után egy csendes szobában. A monitorozás a hét első HD-menete után kezdődik, egészen a következő hét első HD-menetéig.

Napi emlékeztetők A vizsgálat résztvevői lehetőséget kapnak arra, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt napi emlékeztető telefonhívást kapjanak, hogy ösztönözzék az önellenőrzési eljárások betartását, és ösztönözzék a mérési eljárások reprodukálhatóságát (például hasonló ruházat viselésével minden méréskor). . A telefonhívásokat a kórházi irodai telefonról a kutatási koordinátorok vagy a Ph.D. forgatókönyvet követve. A résztvevők visszautasíthatják a napi emlékeztetők fogadásának lehetőségét.

Pontozott nátrium-kérdőív Az étkezési nátriumbevitelt a Scored Sodium Questionnaire (SSQ)12 segítségével becsüljük meg az első vizsgálati látogatás alkalmával, amely egy 10 tételből álló étkezési gyakorisági kérdőív a krónikus vesebetegségben szenvedő magas nátriumbevitel szűrésére. A magas nátriumbevitellel rendelkező betegek azonosítására 65-ös küszöbértéket kell használni.

Dialízisszomj-leltár A Dialízisszomj-leltár (DTI) egy Bots és munkatársai által kifejlesztett kérdőív.13 Ez egy hét elemből álló kérdőív, amely számszerűsíti a szomjúság érzékelését. Minden elemhez tartozik egy ötfokú Likert típusú skála (soha = 1, nagyon gyakran = 5). A pontszámokat összegzik, és 7-től (nincs szomjúság) 35-ig (nagyon szomjas) DTI-pontszámot adnak. A tételek a következők: (1) A szomjúság problémát jelent számomra. (2) Napközben szomjas vagyok. (3) Éjszaka szomjas vagyok. (4) Szomjúságérzéseim befolyásolják társasági életemet; (5) Dialízis előtt szomjas vagyok. (6) Dialízis alatt szomjas vagyok. (7) Dialízis után szomjas vagyok. Ezt a kérdőívet az első tanulmányi látogatás alkalmával adjuk ki.

Xerostomia Inventory A validált Xerostomia Inventory (XI) 11 elemből áll, mindegyik egy ötfokú Likert-féle skálával (soha = 1, nagyon gyakran = 5) a xerostomia, azaz a szájszárazság érzésének értékelésére.14 Példák a XI-ből a következőkre: "Száraznak érzi a számat...", "Nehezen eszem száraz ételeket..." és "Szürcsölök folyadékot, hogy segítsem lenyelni az ételt." A 11 elemre adott válaszok mindegyik résztvevő számára egyéni XI-pontszámot eredményeznek, amely 11-től (nincs szájszárazság) 55-ig (nagyon szájszárazság) terjedhet. Ezt a kérdőívet az első tanulmányi látogatás alkalmával adjuk ki.

Percek a felépülésig HD után Ez egy klinikailag igazolt, egyszerű kérdés, ahogyan Lindsay et al.15 közzétették A kérdés a következő: "Mennyi ideig tart felépülni a dialízis kezelés után?", amelyre a résztvevők szabadon válaszolhatnak úgy, hogy pontos időket adnak meg hozzávetőleges becslésekhez, például "fél nap". A végső választ elemzési célokra percekre konvertáljuk. Az erre a kérdésre adott válaszok idővel nagymértékben reprodukálhatóak voltak, és számos életminőség-kérdőívvel korreláltak, elsősorban a testi jólétre, nem pedig a mentális egészségre. Ezenkívül ez a mérték elég érzékeny volt ahhoz, hogy különbséget mutasson a gyógyulási időben a különböző HD-receptek között (normál vs. napi vs. éjszakai HD). Ezt a kérdést az első tanulmányi látogatás alkalmával adjuk fel.

Vizeletgyűjtés Adott esetben a résztvevőket felkérik, hogy gyűjtsék össze és jegyezzék fel vizeletmennyiségüket a hosszú interdialitikus intervallum utolsó napján (vasárnap a hétfő-szerda-péntek betegek, hétfő a kedd-csütörtök-szombat betegek esetében). A résztvevők erre a célra egy eldobható vizeletgyűjtő edényt kapnak. A gyűjtés befejezése és a teljes vizeletmennyiség rögzítése után a résztvevők maguk dobják ki a vizeletet.

Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek A vizsgálat során minden résztvevő továbbra is a klinikai gondozási csoportja által előírt gyógyszereket szedi, és követni fogja a gyógyszere változásait, ahogy azt megfelelőnek látja.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Christopher W. McIntyre, MD, PhD
  • Telefonszám: 58502 +1(519)685-8500
  • E-mail: cmcint48@uwo.ca

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Toborzás
        • Adam Linton Unit
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christopher W McIntyre, MD/PhD
      • London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
        • Toborzás
        • Westmount Kidney Care Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christopher W. McIntyre, MD, PhD
          • Telefonszám: 58502 519-685-8500
          • E-mail: cmcint48@uwo.ca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a megfigyeléses vizsgálatban körülbelül 20, krónikus HD-ben szenvedő betegből álló mintánk lesz, akik hetente háromszor önellenőrzik súlygyarapodásukat és vérnyomásukat az interdialitikus intervallumok során egy hétig. A demográfiai adatok, az antropometriai adatok, a HD-receptek és a kezelési információk rögzítésre kerülnek. A vizsgálatban részt vevők négy kérdőívet töltenek ki az első vizsgálati látogatás alkalmával, majd orvosi mérleggel és vérnyomásmérővel látják el őket, valamint arra kérik őket, hogy egy héten keresztül naponta négyszer jegyezzék fel a súlyváltozásokat és a vérnyomást otthon egy napló segítségével.

Jelentős maradék vizeletmennyiséggel és cukorbetegséggel rendelkező betegeket nem vesznek fel, ez utóbbiak azért, hogy eltávolítsák a vércukorszint torzítását az ozmotikus szomjúság meghatározásában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Heti háromszori fenntartó hemodialízis
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Diabetes mellitus
  • A maradék vizelet mennyisége > 500 ml/nap
  • A testsúly és a vérnyomás önellenőrzése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Hemodializált betegek (nem cukorbetegek)
Nem cukorbeteg, hemodializált felnőtt betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
T50%IDWG
Időkeret: Akár egy hétig
A ≥50%-os kumulatív interdialitikus súlygyarapodás (T50%IDWG) eléréséhez szükséges idő az utolsó hemodialízis kezelés után
Akár egy hétig
Kumulatív IDWG% görbe
Időkeret: Akár egy hétig
A kumulatív interdialitikus súlygyarapodási görbe alakja (lineáris vs nemlineáris)
Akár egy hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A T50%IDWG összefüggései
Időkeret: Egy hét, interdialitikus intervallumok
Korreláció a T50%IDWG és a komorbid szívelégtelenség, az ultrafiltrációs térfogat, az ultraszűrési sebesség, az intradialitikus hipotenzió, a hemodialízis utáni gyógyulásig eltelt percek, a dializátum nátriumkoncentrációja, a pontozott nátrium kérdőív, a dialízis szomjúság leltár, a xerostomia leltár között.
Egy hét, interdialitikus intervallumok
Az éjszakai kumulatív %IDWG korrelációi
Időkeret: Egy hét, interdialitikus intervallumok
Összefüggés az éjszakai kumulatív %IDWG és a komorbid szívelégtelenség, az ultraszűrés térfogata, az ultraszűrési sebesség, az intradialitikus hipotenzió, a hemodialízis utáni felépülésig hátralévő percek, a dializátum nátriumkoncentrációja, a pontozott nátrium kérdőív, a dialízis szomjúság leltár, a xerostomia leltár között.
Egy hét, interdialitikus intervallumok
Az IDWG% görbék összehasonlítása
Időkeret: Egy hét, interdialitikus intervallumok
Hasonlítsa össze a komorbid szívelégtelenség prevalenciáját, az ultrafiltrációs térfogatot, az ultraszűrési sebességet, az intradialitikus hipotenziót a hemodialízis utáni gyógyulásig eltelt percekben, a dializátum nátriumkoncentrációját, a pontozott nátrium kérdőívet, a dialízis szomjúság leltárt, a xerostomia leltárt lineáris vagy nemlineáris kumulatív interdialitikus súlygyarapodási görbével rendelkező betegeknél
Egy hét, interdialitikus intervallumok
Nappali vs éjszakai kumulatív IDWG%
Időkeret: Egy hét, interdialitikus intervallumok
Összehasonlítás a nappali és az éjszakai kumulatív interdialitikus súlygyarapodás százalékában
Egy hét, interdialitikus intervallumok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher W. McIntyre, MD, PhD, London Health Sciences Centre, Western University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel