Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væskeindtag efter hæmodialyse

26. januar 2024 opdateret af: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute

Væskeindtag efter hæmodialyse: Undersøgelse af forholdet mellem tid og vægtøgning under det interdialytiske interval

Interdialytisk vægtøgning bestemmer, hvor meget væske (ultrafiltrering) der skal fjernes under hver hæmodialysesession. Høje ultrafiltreringsvolumener stresser organismen og fører til en højere risiko for død. Tørst er den vigtigste drivende faktor for interdialytisk vægtøgning, og tørst er hovedsageligt drevet af saltindtag, molekyler, der øger blodtoniciteten (såsom sukker hos diabetikere) og væsketab (såsom ved dehydrering og blodtab). Det er blevet spekuleret i, at væsketab under hæmodialyse kunne øge følelsen af ​​tørst umiddelbart efter dialyse, men denne udtalelse kræver yderligere beviser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Oversigt: I dette observationsstudie vil vi have en prøve på cirka 20 patienter på kronisk HS tre gange om ugen, der selvovervåger deres vægtøgning og blodtryk under de interdialytiske intervaller i en uge. Demografi, antropometri, HD-recept og behandlingsoplysninger vil blive registreret. Deltagerne i undersøgelsen vil udfylde fire spørgeskemaer ved det første studiebesøg og vil derefter få udleveret medicinske karakterskalaer og en blodtryksmåler, og de vil blive bedt om prospektivt at registrere vægtændringer og blodtryk hjemme fire gange om dagen i en uge ved hjælp af en logbog.

Patienter med betydelig resterende urinvolumen og diabetes mellitus vil ikke blive rekrutteret, sidstnævnte for at fjerne skævheden i blodsukker ved bestemmelse af osmotisk tørst.

Overvågning af hjemmekropsvægt Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at udføre daglig hjemmevægtovervågning i hele undersøgelsens varighed med medicinske karakterskalaer. Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at overvåge deres kropsvægt fire gange om dagen: ved opvågning, mellem 12:00 og 14:00, mellem 18:00 og 20:00 og ved sengetid. Deltagerne vil blive bedt om at bære lignende tøj til alle mål. Overvågning starter efter den første HD-session i ugen indtil den første HD-session i den følgende uge.

Hjemmeblodtryksmonitoreringsdeltagere vil blive bedt om at udføre daglig hjemmeblodtryksmonitorering i hele undersøgelsens varighed med en valideret, automatiseret enhed. Deltagere med en arteriovenøs fistel eller graft vil blive bedt om at måle blodtrykket på armen uden den arteriovenøse fistel eller graft. Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at overvåge blodtrykket fire gange om dagen, samtidig med deres kropsvægt. Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at optage tre på hinanden følgende blodtryksmålinger i siddende stilling efter 5 minutters hvile i et stille rum. Overvågning starter efter den første HD-session i ugen indtil den første HD-session i den følgende uge.

Daglige påmindelser Undersøgelsesdeltagere vil få mulighed for at modtage et dagligt påmindelsestelefonopkald i hele undersøgelsens varighed, for at tilskynde til overholdelse af selvovervågningsprocedurerne og for at fremme reproducerbarhed (f.eks. ved at bære lignende tøj ved hver måling) til vejeprocedurer . Telefonopkaldene vil blive foretaget fra en indlagt kontortelefon af enten forskningskoordinatorerne eller ph.d. studerende knyttet til denne undersøgelse efter et manuskript. Deltagere kan afslå muligheden for at modtage daglige påmindelser.

Scored Sodium Questionnaire Diætisk natriumindtag vil blive estimeret med Scored Sodium Questionnaire (SSQ)12 ved det første studiebesøg, et 10-elements fødevarehyppighedsspørgeskema til screening for højt natriumindtag ved CKD. En grænseværdi på 65 vil blive brugt til at identificere patienter med højt natriumindtag.

Dialysis Thirst Inventory Dialysis Thirst Inventory (DTI) er et spørgeskema udviklet af Bots et al.13 Det er et spørgeskema med syv punkter, der kvantificerer opfattelsen af ​​tørst. Hvert emne har en fempunkts Likert-skala (aldrig = 1, til meget ofte = 5). Scoringerne summeres og giver en DTI-score fra 7 (ingen tørst) til 35 (meget tørstig). Elementerne er følgende: (1) Tørst er et problem for mig. (2) Jeg er tørstig om dagen. (3) Jeg er tørstig om natten. (4) Mit sociale liv er påvirket på grund af mine tørstfølelser; (5) Jeg er tørstig før dialyse. (6) Jeg er tørstig under dialyse. (7) Jeg er tørstig efter dialyse. Dette spørgeskema vil blive administreret ved det første studiebesøg.

Xerostomia Inventory Den validerede Xerostomia Inventory (XI) består af 11 elementer, hver med en fem-punkts Likert-skala (aldrig=1, til meget ofte=5) for at evaluere xerostomia, dvs. en følelse af mundtørhed.14 Eksempler på ting fra XI er "Min mund føles tør...", "Jeg har svært ved at spise tør mad..." og "Jeg nipper til væsker for at hjælpe med at sluge mad." Svarene på de 11 punkter resulterer i en individuel XI-score for hver deltager, der kan variere fra 11 (ingen mundtørhed) til 55 (ekstremt tør mund). Dette spørgeskema vil blive administreret ved det første studiebesøg.

Minutter til bedring efter HS Dette er et klinisk valideret, simpelt spørgsmål, som udgivet af Lindsay et al.15 Spørgsmålet er: "Hvor lang tid tager det dig at komme dig efter en dialysesession?", som deltagerne frit kan svare på ved at angive nøjagtige tidspunkter til omtrentlige skøn såsom "en halv dag". Det endelige svar vil blive konverteret til minutter til analyseformål. Svarene på dette spørgsmål blev rapporteret at være meget reproducerbare over tid og korrelerede med adskillige livskvalitetsspørgeskemaer, der hovedsageligt peger mod fysisk velvære frem for mental sundhed. Desuden var dette mål følsomt nok til at vise forskelle i restitutionstid mellem forskellige HS-recepter (standard vs daglig vs natlig HS). Dette spørgsmål vil blive behandlet ved det første studiebesøg.

Urinopsamling Når det er relevant, vil deltagerne blive bedt om at opsamle og registrere deres urinvolumen på den sidste dag af det lange interdialytiske interval (søndag for mandag-onsdag-fredag ​​patienter, mandag for tirsdag-torsdag-lørdag patienter). Deltagerne vil få udleveret en engangsbeholder til urinopsamling til dette formål. Efter endt opsamling og registrering af det samlede urinvolumen, vil deltagerne selv bortskaffe urinen.

Samtidig medicin Under hele undersøgelsen vil alle deltagere fortsætte med at tage al medicin som foreskrevet af deres kliniske plejeteam og vil følge eventuelle ændringer af deres medicin, som de finder passende.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Christopher W. McIntyre, MD, PhD
  • Telefonnummer: 58502 +1(519)685-8500
  • E-mail: cmcint48@uwo.ca

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • Adam Linton Unit
        • Kontakt:
          • Christopher W McIntyre, MD/PhD
      • London, Ontario, Canada, N6K 1M6
        • Rekruttering
        • Westmount Kidney Care Centre
        • Kontakt:
          • Christopher W. McIntyre, MD, PhD
          • Telefonnummer: 58502 519-685-8500
          • E-mail: cmcint48@uwo.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I dette observationsstudie vil vi have en prøve på ca. 20 patienter på kronisk HS tre gange om ugen til selv at overvåge deres vægtøgning og blodtryk under de interdialytiske intervaller i en uge. Demografi, antropometri, HD-recept og behandlingsoplysninger vil blive registreret. Deltagerne i undersøgelsen vil udfylde fire spørgeskemaer ved det første studiebesøg og vil derefter få udleveret medicinske karakterskalaer og en blodtryksmåler, og de vil blive bedt om prospektivt at registrere vægtændringer og blodtryk hjemme fire gange om dagen i en uge ved hjælp af en logbog.

Patienter med betydelig resterende urinvolumen og diabetes mellitus vil ikke blive rekrutteret, sidstnævnte for at fjerne skævheden i blodsukker ved bestemmelse af osmotisk tørst.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Tre gange ugentlig vedligeholdelseshæmodialyse
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Resterende urinvolumen > 500 ml/dag
  • At selv kunne overvåge sin kropsvægt og blodtryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hæmodialysepatienter (ikke-diabetikere)
Ikke-diabetiske voksne hæmodialysepatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T50%IDWG
Tidsramme: Op til en uge
Tid til at opnå ≥50 % kumulativ interdialytisk vægtøgning (T50 %IDWG) fra den sidste hæmodialysebehandling
Op til en uge
Kumulativ IDWG%-kurve
Tidsramme: Op til en uge
Form af kumulativ interdialytisk vægtøgningskurve (lineær vs ikke-lineær)
Op til en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationer af T50%IDWG
Tidsramme: En uge, interdialytiske intervaller
Korrelation mellem T50%IDWG med komorbid hjerteinsufficiens, ultrafiltreringsvolumen, ultrafiltreringshastighed, intradialytisk hypotension, minutter til restitution efter hæmodialyse, dialysatnatriumkoncentration, scoret natriumspørgeskema, dialysetørsteopgørelse, xerostomiopgørelse.
En uge, interdialytiske intervaller
Korrelationer af Nighttime kumulativ %IDWG
Tidsramme: En uge, interdialytiske intervaller
Korrelation mellem natlig kumulativ %IDWG med komorbid hjerteinsufficiens, ultrafiltreringsvolumen, ultrafiltreringshastighed, intradialytisk hypotension, minutter til bedring efter hæmodialyse, dialysatnatriumkoncentration, scoret natriumspørgeskema, dialysetørsteopgørelse, xerostomiopgørelse.
En uge, interdialytiske intervaller
Sammenligninger mellem IDWG%-kurver
Tidsramme: En uge, interdialytiske intervaller
Sammenlign forekomsten af ​​komorbid hjertesvigt, ultrafiltreringsvolumen, ultrafiltreringshastighed, intradialytisk hypotension minutter til bedring efter hæmodialyse, dialysatnatriumkoncentration, scoret natriumspørgeskema, dialysetørsteopgørelse, xerostomiopgørelse hos patienter med lineær vs ikke-lineær kumulativ interdialytisk vægtøgningskurve
En uge, interdialytiske intervaller
Dagtid vs. nat kumulativ IDWG %
Tidsramme: En uge, interdialytiske intervaller
Sammenligning mellem dagtid vs natlig kumulativ interdialytisk vægtøgning %
En uge, interdialytiske intervaller

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher W. McIntyre, MD, PhD, London Health Sciences Centre, Western University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner