- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04721652
Væskeindtag efter hæmodialyse
Væskeindtag efter hæmodialyse: Undersøgelse af forholdet mellem tid og vægtøgning under det interdialytiske interval
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Oversigt: I dette observationsstudie vil vi have en prøve på cirka 20 patienter på kronisk HS tre gange om ugen, der selvovervåger deres vægtøgning og blodtryk under de interdialytiske intervaller i en uge. Demografi, antropometri, HD-recept og behandlingsoplysninger vil blive registreret. Deltagerne i undersøgelsen vil udfylde fire spørgeskemaer ved det første studiebesøg og vil derefter få udleveret medicinske karakterskalaer og en blodtryksmåler, og de vil blive bedt om prospektivt at registrere vægtændringer og blodtryk hjemme fire gange om dagen i en uge ved hjælp af en logbog.
Patienter med betydelig resterende urinvolumen og diabetes mellitus vil ikke blive rekrutteret, sidstnævnte for at fjerne skævheden i blodsukker ved bestemmelse af osmotisk tørst.
Overvågning af hjemmekropsvægt Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at udføre daglig hjemmevægtovervågning i hele undersøgelsens varighed med medicinske karakterskalaer. Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at overvåge deres kropsvægt fire gange om dagen: ved opvågning, mellem 12:00 og 14:00, mellem 18:00 og 20:00 og ved sengetid. Deltagerne vil blive bedt om at bære lignende tøj til alle mål. Overvågning starter efter den første HD-session i ugen indtil den første HD-session i den følgende uge.
Hjemmeblodtryksmonitoreringsdeltagere vil blive bedt om at udføre daglig hjemmeblodtryksmonitorering i hele undersøgelsens varighed med en valideret, automatiseret enhed. Deltagere med en arteriovenøs fistel eller graft vil blive bedt om at måle blodtrykket på armen uden den arteriovenøse fistel eller graft. Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at overvåge blodtrykket fire gange om dagen, samtidig med deres kropsvægt. Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at optage tre på hinanden følgende blodtryksmålinger i siddende stilling efter 5 minutters hvile i et stille rum. Overvågning starter efter den første HD-session i ugen indtil den første HD-session i den følgende uge.
Daglige påmindelser Undersøgelsesdeltagere vil få mulighed for at modtage et dagligt påmindelsestelefonopkald i hele undersøgelsens varighed, for at tilskynde til overholdelse af selvovervågningsprocedurerne og for at fremme reproducerbarhed (f.eks. ved at bære lignende tøj ved hver måling) til vejeprocedurer . Telefonopkaldene vil blive foretaget fra en indlagt kontortelefon af enten forskningskoordinatorerne eller ph.d. studerende knyttet til denne undersøgelse efter et manuskript. Deltagere kan afslå muligheden for at modtage daglige påmindelser.
Scored Sodium Questionnaire Diætisk natriumindtag vil blive estimeret med Scored Sodium Questionnaire (SSQ)12 ved det første studiebesøg, et 10-elements fødevarehyppighedsspørgeskema til screening for højt natriumindtag ved CKD. En grænseværdi på 65 vil blive brugt til at identificere patienter med højt natriumindtag.
Dialysis Thirst Inventory Dialysis Thirst Inventory (DTI) er et spørgeskema udviklet af Bots et al.13 Det er et spørgeskema med syv punkter, der kvantificerer opfattelsen af tørst. Hvert emne har en fempunkts Likert-skala (aldrig = 1, til meget ofte = 5). Scoringerne summeres og giver en DTI-score fra 7 (ingen tørst) til 35 (meget tørstig). Elementerne er følgende: (1) Tørst er et problem for mig. (2) Jeg er tørstig om dagen. (3) Jeg er tørstig om natten. (4) Mit sociale liv er påvirket på grund af mine tørstfølelser; (5) Jeg er tørstig før dialyse. (6) Jeg er tørstig under dialyse. (7) Jeg er tørstig efter dialyse. Dette spørgeskema vil blive administreret ved det første studiebesøg.
Xerostomia Inventory Den validerede Xerostomia Inventory (XI) består af 11 elementer, hver med en fem-punkts Likert-skala (aldrig=1, til meget ofte=5) for at evaluere xerostomia, dvs. en følelse af mundtørhed.14 Eksempler på ting fra XI er "Min mund føles tør...", "Jeg har svært ved at spise tør mad..." og "Jeg nipper til væsker for at hjælpe med at sluge mad." Svarene på de 11 punkter resulterer i en individuel XI-score for hver deltager, der kan variere fra 11 (ingen mundtørhed) til 55 (ekstremt tør mund). Dette spørgeskema vil blive administreret ved det første studiebesøg.
Minutter til bedring efter HS Dette er et klinisk valideret, simpelt spørgsmål, som udgivet af Lindsay et al.15 Spørgsmålet er: "Hvor lang tid tager det dig at komme dig efter en dialysesession?", som deltagerne frit kan svare på ved at angive nøjagtige tidspunkter til omtrentlige skøn såsom "en halv dag". Det endelige svar vil blive konverteret til minutter til analyseformål. Svarene på dette spørgsmål blev rapporteret at være meget reproducerbare over tid og korrelerede med adskillige livskvalitetsspørgeskemaer, der hovedsageligt peger mod fysisk velvære frem for mental sundhed. Desuden var dette mål følsomt nok til at vise forskelle i restitutionstid mellem forskellige HS-recepter (standard vs daglig vs natlig HS). Dette spørgsmål vil blive behandlet ved det første studiebesøg.
Urinopsamling Når det er relevant, vil deltagerne blive bedt om at opsamle og registrere deres urinvolumen på den sidste dag af det lange interdialytiske interval (søndag for mandag-onsdag-fredag patienter, mandag for tirsdag-torsdag-lørdag patienter). Deltagerne vil få udleveret en engangsbeholder til urinopsamling til dette formål. Efter endt opsamling og registrering af det samlede urinvolumen, vil deltagerne selv bortskaffe urinen.
Samtidig medicin Under hele undersøgelsen vil alle deltagere fortsætte med at tage al medicin som foreskrevet af deres kliniske plejeteam og vil følge eventuelle ændringer af deres medicin, som de finder passende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christopher W. McIntyre, MD, PhD
- Telefonnummer: 58502 +1(519)685-8500
- E-mail: cmcint48@uwo.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- Adam Linton Unit
-
Kontakt:
- Christopher W McIntyre, MD/PhD
-
London, Ontario, Canada, N6K 1M6
- Rekruttering
- Westmount Kidney Care Centre
-
Kontakt:
- Christopher W. McIntyre, MD, PhD
- Telefonnummer: 58502 519-685-8500
- E-mail: cmcint48@uwo.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
I dette observationsstudie vil vi have en prøve på ca. 20 patienter på kronisk HS tre gange om ugen til selv at overvåge deres vægtøgning og blodtryk under de interdialytiske intervaller i en uge. Demografi, antropometri, HD-recept og behandlingsoplysninger vil blive registreret. Deltagerne i undersøgelsen vil udfylde fire spørgeskemaer ved det første studiebesøg og vil derefter få udleveret medicinske karakterskalaer og en blodtryksmåler, og de vil blive bedt om prospektivt at registrere vægtændringer og blodtryk hjemme fire gange om dagen i en uge ved hjælp af en logbog.
Patienter med betydelig resterende urinvolumen og diabetes mellitus vil ikke blive rekrutteret, sidstnævnte for at fjerne skævheden i blodsukker ved bestemmelse af osmotisk tørst.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Tre gange ugentlig vedligeholdelseshæmodialyse
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus
- Resterende urinvolumen > 500 ml/dag
- At selv kunne overvåge sin kropsvægt og blodtryk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Hæmodialysepatienter (ikke-diabetikere)
Ikke-diabetiske voksne hæmodialysepatienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
T50%IDWG
Tidsramme: Op til en uge
|
Tid til at opnå ≥50 % kumulativ interdialytisk vægtøgning (T50 %IDWG) fra den sidste hæmodialysebehandling
|
Op til en uge
|
Kumulativ IDWG%-kurve
Tidsramme: Op til en uge
|
Form af kumulativ interdialytisk vægtøgningskurve (lineær vs ikke-lineær)
|
Op til en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelationer af T50%IDWG
Tidsramme: En uge, interdialytiske intervaller
|
Korrelation mellem T50%IDWG med komorbid hjerteinsufficiens, ultrafiltreringsvolumen, ultrafiltreringshastighed, intradialytisk hypotension, minutter til restitution efter hæmodialyse, dialysatnatriumkoncentration, scoret natriumspørgeskema, dialysetørsteopgørelse, xerostomiopgørelse.
|
En uge, interdialytiske intervaller
|
Korrelationer af Nighttime kumulativ %IDWG
Tidsramme: En uge, interdialytiske intervaller
|
Korrelation mellem natlig kumulativ %IDWG med komorbid hjerteinsufficiens, ultrafiltreringsvolumen, ultrafiltreringshastighed, intradialytisk hypotension, minutter til bedring efter hæmodialyse, dialysatnatriumkoncentration, scoret natriumspørgeskema, dialysetørsteopgørelse, xerostomiopgørelse.
|
En uge, interdialytiske intervaller
|
Sammenligninger mellem IDWG%-kurver
Tidsramme: En uge, interdialytiske intervaller
|
Sammenlign forekomsten af komorbid hjertesvigt, ultrafiltreringsvolumen, ultrafiltreringshastighed, intradialytisk hypotension minutter til bedring efter hæmodialyse, dialysatnatriumkoncentration, scoret natriumspørgeskema, dialysetørsteopgørelse, xerostomiopgørelse hos patienter med lineær vs ikke-lineær kumulativ interdialytisk vægtøgningskurve
|
En uge, interdialytiske intervaller
|
Dagtid vs. nat kumulativ IDWG %
Tidsramme: En uge, interdialytiske intervaller
|
Sammenligning mellem dagtid vs natlig kumulativ interdialytisk vægtøgning %
|
En uge, interdialytiske intervaller
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher W. McIntyre, MD, PhD, London Health Sciences Centre, Western University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Kropsvægt
- Ændringer i kropsvægt
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Vægtøgning
Andre undersøgelses-id-numre
- 117983
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .