Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Væskeinntak etter hemodialyse

Væskeinntak etter hemodialyse: Undersøke forholdet mellom tid og vektøkning under det interdialytiske intervallet

Interdialytisk vektøkning avgjør hvor mye væske (ultrafiltrering) som må fjernes under hver hemodialyseøkt. Høye ultrafiltreringsvolumer stresser organismen og fører til høyere risiko for død. Tørste er den viktigste drivfaktoren for interdialytisk vektøkning, og tørsten er hovedsakelig drevet av saltinntak, molekyler som øker blodtoniciteten (som sukker hos diabetikere) og væsketap (som ved dehydrering og blodtap). Det har blitt spekulert i at væsketap under hemodialyse kan øke følelsen av tørste umiddelbart etter dialyse, men denne uttalelsen krever ytterligere bevis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Oversikt: I denne observasjonsstudien vil vi ha et utvalg på ca. 20 pasienter på kronisk tre ganger ukentlig HD som selvovervåker vektøkningen og blodtrykket i løpet av de interdialytiske intervallene i en uke. Demografi, antropometri, HD-resept og behandlingsinformasjon vil bli registrert. Studiedeltakere vil fylle ut fire spørreskjemaer ved det første studiebesøket og vil deretter få medisinsk karakterskala og en blodtrykksmåler, og vil bli bedt om å prospektivt registrere vektendringer og blodtrykk hjemme fire ganger om dagen i en uke ved hjelp av en loggbok.

Pasienter med betydelig gjenværende urinvolum og diabetes mellitus vil ikke bli rekruttert, sistnevnte for å fjerne skjevheten til blodsukker ved å bestemme osmotisk tørst.

Hjemmekroppsvektovervåking Deltakere i studien vil bli bedt om å utføre daglig hjemmevektovervåking under hele studien med medisinsk karakterskala. Studiedeltakere vil bli bedt om å overvåke kroppsvekten sin fire ganger per dag: ved oppvåkning, mellom 12:00 og 14:00, mellom 18:00 og 20:00 og ved sengetid. Deltakerne vil bli bedt om å bruke lignende klær for alle mål. Overvåking vil starte etter den første HD-økten i uken til den første HD-økten i den påfølgende uken.

Hjemmeblodtrykksovervåking Deltakere i studien vil bli bedt om å utføre daglig hjemmeblodtrykksovervåking under hele studien med en validert, automatisert enhet. Deltakere med arteriovenøs fistel eller graft vil bli bedt om å måle blodtrykket på armen uten arteriovenøs fistel eller graft. Studiedeltakere vil bli bedt om å overvåke blodtrykket fire ganger per dag, samtidig med kroppsvekten. Studiedeltakere vil bli bedt om å registrere tre påfølgende blodtrykksmålinger i sittende stilling, etter 5 minutters hvile i et stille rom. Overvåking vil starte etter den første HD-økten i uken til den første HD-økten i den påfølgende uken.

Daglige påminnelser Studiedeltakere vil få muligheten til å motta en daglig påminnelsestelefon under hele studien, for å oppmuntre til etterlevelse av egenkontrollprosedyrene og for å oppmuntre til reproduserbarhet (f.eks. ved å bruke lignende klær ved hver måling) til veiingsprosedyrer . Telefonsamtalene vil bli foretatt fra en sykehustelefon av enten forskningskoordinatorene eller Ph.D. student knyttet til denne studien, etter et manus. Deltakere kan avslå muligheten til å motta daglige påminnelser.

Scored Sodium Questionnaire Diettinntak av natrium vil bli estimert med Scored Sodium Questionnaire (SSQ)12 på det første studiebesøket, et 10-elements spørreskjema for matfrekvens for å screene for høyt natriuminntak ved CKD. En grenseverdi på 65 vil bli brukt for å identifisere pasienter med høyt natriuminntak.

Dialysis Thirst Inventory Dialysis Thirst Inventory (DTI) er et spørreskjema utviklet av Bots et al.13 Det er et spørreskjema med syv punkter som kvantifiserer oppfatningen av tørst. Hvert element har en fempunkts Likert-skala (aldri = 1, til veldig ofte = 5). Poengsummene summeres og gir en DTI-score som strekker seg fra 7 (ingen tørst) til 35 (veldig tørst). Elementene er følgende: (1) Tørst er et problem for meg. (2) Jeg er tørst om dagen. (3) Jeg er tørst om natten. (4) Mitt sosiale liv er påvirket på grunn av mine tørstefølelser; (5) Jeg er tørst før dialyse. (6) Jeg er tørst under dialyse. (7) Jeg er tørst etter dialyse. Dette spørreskjemaet vil bli administrert ved det første studiebesøket.

Xerostomia Inventory Den validerte Xerostomia Inventory (XI) består av 11 elementer, hver med en fempunkts Likert-skala (aldri=1, til veldig ofte=5) for å evaluere xerostomia, det vil si en følelse av munntørrhet.14 Eksempler på gjenstander fra XI er "Munnen min føles tørr ...", "Jeg har problemer med å spise tørr mat ..." og "Jeg nipper til væske for å hjelpe til med å svelge mat." Svarene på de 11 elementene resulterer i en individuell XI-score for hver deltaker som kan variere fra 11 (ingen munntørrhet) til 55 (ekstremt tørr munn). Dette spørreskjemaet vil bli administrert ved det første studiebesøket.

Minutter til bedring etter HD Dette er et klinisk validert, enkelt spørsmål, publisert av Lindsay et al.15 Spørsmålet er: "Hvor lang tid tar det å komme deg etter en dialyseøkt?", som deltakerne står fritt til å svare på ved å oppgi eksakte tider til omtrentlige estimater som "en halv dag". Det endelige svaret vil bli konvertert til minutter for analyseformål. Svar på dette spørsmålet ble rapportert å være svært reproduserbare over tid og korrelerte med flere livskvalitetsspørreskjemaer, som hovedsakelig peker mot fysisk velvære snarere enn mental helse. Videre var dette tiltaket sensitivt nok til å vise forskjeller i restitusjonstid mellom ulike HD-resepter (standard vs daglig vs nattlig HD). Dette spørsmålet vil bli administrert ved første studiebesøk.

Urinsamling Når det er aktuelt, vil deltakerne bli bedt om å samle opp og registrere urinvolumet på den siste dagen av det lange interdialytiske intervallet (søndag for pasienter mandag-onsdag-fredag, mandag for tirsdag-torsdag-lørdag-pasienter). Deltakerne vil få en engangsbeholder for urinoppsamling til dette formålet. Etter å ha fullført innsamlingen og registrert det totale urinvolumet, vil deltakerne selv kaste urinen.

Samtidige medisiner Gjennom hele studien vil alle deltakerne fortsette å ta alle medisiner som foreskrevet av deres kliniske omsorgsteam og vil følge eventuelle endringer i medisinen deres etter behov.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Christopher W. McIntyre, MD, PhD
  • Telefonnummer: 58502 +1(519)685-8500
  • E-post: cmcint48@uwo.ca

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • Adam Linton Unit
        • Ta kontakt med:
          • Christopher W McIntyre, MD/PhD
      • London, Ontario, Canada, N6K 1M6
        • Rekruttering
        • Westmount Kidney Care Centre
        • Ta kontakt med:
          • Christopher W. McIntyre, MD, PhD
          • Telefonnummer: 58502 519-685-8500
          • E-post: cmcint48@uwo.ca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne observasjonsstudien vil vi ha et utvalg på ca. 20 pasienter på kronisk tre ganger ukentlig HD som selvovervåker vektøkningen og blodtrykket i løpet av de interdialytiske intervallene i en uke. Demografi, antropometri, HD-resept og behandlingsinformasjon vil bli registrert. Studiedeltakere vil fylle ut fire spørreskjemaer ved det første studiebesøket og vil deretter få medisinsk karakterskala og en blodtrykksmåler, og vil bli bedt om å prospektivt registrere vektendringer og blodtrykk hjemme fire ganger om dagen i en uke ved hjelp av en loggbok.

Pasienter med betydelig gjenværende urinvolum og diabetes mellitus vil ikke bli rekruttert, sistnevnte for å fjerne skjevheten til blodsukker ved å bestemme osmotisk tørst.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Tre ganger ukentlig vedlikeholdshemodialyse
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke
  • Rest urinvolum > 500 ml/dag
  • Å kunne overvåke egen kroppsvekt og blodtrykk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hemodialysepasienter (ikke-diabetikere)
Ikke-diabetiske voksne hemodialysepasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T50%IDWG
Tidsramme: Inntil en uke
Tid til å oppnå ≥50 % kumulativ interdialytisk vektøkning (T50 %IDWG) fra siste hemodialysebehandling
Inntil en uke
Kumulativ IDWG %-kurve
Tidsramme: Inntil en uke
Form på kumulativ interdialytisk vektøkningskurve (lineær vs ikke-lineær)
Inntil en uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjoner av T50%IDWG
Tidsramme: En uke, interdialytiske intervaller
Korrelasjon mellom T50%IDWG med komorbid hjertesvikt, ultrafiltreringsvolum, ultrafiltreringshastighet, intradialytisk hypotensjon, minutter til restitusjon etter hemodialyse, dialysatnatriumkonsentrasjon, scoret natriumspørreskjema, dialysetørsteopptelling, xerostomiinventar.
En uke, interdialytiske intervaller
Korrelasjoner av nattkumulativ %IDWG
Tidsramme: En uke, interdialytiske intervaller
Korrelasjon mellom nattlig kumulativ %IDWG med komorbid hjertesvikt, ultrafiltreringsvolum, ultrafiltreringshastighet, intradialytisk hypotensjon, minutter til restitusjon etter hemodialyse, dialysatnatriumkonsentrasjon, scoret natriumspørreskjema, dialysetørsteinventar, xerostomiinventar.
En uke, interdialytiske intervaller
Sammenligninger mellom IDWG%-kurver
Tidsramme: En uke, interdialytiske intervaller
Sammenlign prevalens i komorbid hjertesvikt, ultrafiltreringsvolum, ultrafiltreringshastighet, intradialytisk hypotensjon minutter til restitusjon etter hemodialyse, dialysatnatriumkonsentrasjon, scoret natriumspørreskjema, dialysetørsteopptelling, xerostomiinventar hos pasienter med lineær vs ikke-lineær kumulativ interdialytisk vektøkningskurve
En uke, interdialytiske intervaller
Dagtid kontra natt kumulativ IDWG %
Tidsramme: En uke, interdialytiske intervaller
Sammenligning mellom dagtid vs natt kumulativ interdialytisk vektøkning %
En uke, interdialytiske intervaller

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher W. McIntyre, MD, PhD, London Health Sciences Centre, Western University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere