- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04721652
Væskeinntak etter hemodialyse
Væskeinntak etter hemodialyse: Undersøke forholdet mellom tid og vektøkning under det interdialytiske intervallet
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Oversikt: I denne observasjonsstudien vil vi ha et utvalg på ca. 20 pasienter på kronisk tre ganger ukentlig HD som selvovervåker vektøkningen og blodtrykket i løpet av de interdialytiske intervallene i en uke. Demografi, antropometri, HD-resept og behandlingsinformasjon vil bli registrert. Studiedeltakere vil fylle ut fire spørreskjemaer ved det første studiebesøket og vil deretter få medisinsk karakterskala og en blodtrykksmåler, og vil bli bedt om å prospektivt registrere vektendringer og blodtrykk hjemme fire ganger om dagen i en uke ved hjelp av en loggbok.
Pasienter med betydelig gjenværende urinvolum og diabetes mellitus vil ikke bli rekruttert, sistnevnte for å fjerne skjevheten til blodsukker ved å bestemme osmotisk tørst.
Hjemmekroppsvektovervåking Deltakere i studien vil bli bedt om å utføre daglig hjemmevektovervåking under hele studien med medisinsk karakterskala. Studiedeltakere vil bli bedt om å overvåke kroppsvekten sin fire ganger per dag: ved oppvåkning, mellom 12:00 og 14:00, mellom 18:00 og 20:00 og ved sengetid. Deltakerne vil bli bedt om å bruke lignende klær for alle mål. Overvåking vil starte etter den første HD-økten i uken til den første HD-økten i den påfølgende uken.
Hjemmeblodtrykksovervåking Deltakere i studien vil bli bedt om å utføre daglig hjemmeblodtrykksovervåking under hele studien med en validert, automatisert enhet. Deltakere med arteriovenøs fistel eller graft vil bli bedt om å måle blodtrykket på armen uten arteriovenøs fistel eller graft. Studiedeltakere vil bli bedt om å overvåke blodtrykket fire ganger per dag, samtidig med kroppsvekten. Studiedeltakere vil bli bedt om å registrere tre påfølgende blodtrykksmålinger i sittende stilling, etter 5 minutters hvile i et stille rom. Overvåking vil starte etter den første HD-økten i uken til den første HD-økten i den påfølgende uken.
Daglige påminnelser Studiedeltakere vil få muligheten til å motta en daglig påminnelsestelefon under hele studien, for å oppmuntre til etterlevelse av egenkontrollprosedyrene og for å oppmuntre til reproduserbarhet (f.eks. ved å bruke lignende klær ved hver måling) til veiingsprosedyrer . Telefonsamtalene vil bli foretatt fra en sykehustelefon av enten forskningskoordinatorene eller Ph.D. student knyttet til denne studien, etter et manus. Deltakere kan avslå muligheten til å motta daglige påminnelser.
Scored Sodium Questionnaire Diettinntak av natrium vil bli estimert med Scored Sodium Questionnaire (SSQ)12 på det første studiebesøket, et 10-elements spørreskjema for matfrekvens for å screene for høyt natriuminntak ved CKD. En grenseverdi på 65 vil bli brukt for å identifisere pasienter med høyt natriuminntak.
Dialysis Thirst Inventory Dialysis Thirst Inventory (DTI) er et spørreskjema utviklet av Bots et al.13 Det er et spørreskjema med syv punkter som kvantifiserer oppfatningen av tørst. Hvert element har en fempunkts Likert-skala (aldri = 1, til veldig ofte = 5). Poengsummene summeres og gir en DTI-score som strekker seg fra 7 (ingen tørst) til 35 (veldig tørst). Elementene er følgende: (1) Tørst er et problem for meg. (2) Jeg er tørst om dagen. (3) Jeg er tørst om natten. (4) Mitt sosiale liv er påvirket på grunn av mine tørstefølelser; (5) Jeg er tørst før dialyse. (6) Jeg er tørst under dialyse. (7) Jeg er tørst etter dialyse. Dette spørreskjemaet vil bli administrert ved det første studiebesøket.
Xerostomia Inventory Den validerte Xerostomia Inventory (XI) består av 11 elementer, hver med en fempunkts Likert-skala (aldri=1, til veldig ofte=5) for å evaluere xerostomia, det vil si en følelse av munntørrhet.14 Eksempler på gjenstander fra XI er "Munnen min føles tørr ...", "Jeg har problemer med å spise tørr mat ..." og "Jeg nipper til væske for å hjelpe til med å svelge mat." Svarene på de 11 elementene resulterer i en individuell XI-score for hver deltaker som kan variere fra 11 (ingen munntørrhet) til 55 (ekstremt tørr munn). Dette spørreskjemaet vil bli administrert ved det første studiebesøket.
Minutter til bedring etter HD Dette er et klinisk validert, enkelt spørsmål, publisert av Lindsay et al.15 Spørsmålet er: "Hvor lang tid tar det å komme deg etter en dialyseøkt?", som deltakerne står fritt til å svare på ved å oppgi eksakte tider til omtrentlige estimater som "en halv dag". Det endelige svaret vil bli konvertert til minutter for analyseformål. Svar på dette spørsmålet ble rapportert å være svært reproduserbare over tid og korrelerte med flere livskvalitetsspørreskjemaer, som hovedsakelig peker mot fysisk velvære snarere enn mental helse. Videre var dette tiltaket sensitivt nok til å vise forskjeller i restitusjonstid mellom ulike HD-resepter (standard vs daglig vs nattlig HD). Dette spørsmålet vil bli administrert ved første studiebesøk.
Urinsamling Når det er aktuelt, vil deltakerne bli bedt om å samle opp og registrere urinvolumet på den siste dagen av det lange interdialytiske intervallet (søndag for pasienter mandag-onsdag-fredag, mandag for tirsdag-torsdag-lørdag-pasienter). Deltakerne vil få en engangsbeholder for urinoppsamling til dette formålet. Etter å ha fullført innsamlingen og registrert det totale urinvolumet, vil deltakerne selv kaste urinen.
Samtidige medisiner Gjennom hele studien vil alle deltakerne fortsette å ta alle medisiner som foreskrevet av deres kliniske omsorgsteam og vil følge eventuelle endringer i medisinen deres etter behov.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christopher W. McIntyre, MD, PhD
- Telefonnummer: 58502 +1(519)685-8500
- E-post: cmcint48@uwo.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- Adam Linton Unit
-
Ta kontakt med:
- Christopher W McIntyre, MD/PhD
-
London, Ontario, Canada, N6K 1M6
- Rekruttering
- Westmount Kidney Care Centre
-
Ta kontakt med:
- Christopher W. McIntyre, MD, PhD
- Telefonnummer: 58502 519-685-8500
- E-post: cmcint48@uwo.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
I denne observasjonsstudien vil vi ha et utvalg på ca. 20 pasienter på kronisk tre ganger ukentlig HD som selvovervåker vektøkningen og blodtrykket i løpet av de interdialytiske intervallene i en uke. Demografi, antropometri, HD-resept og behandlingsinformasjon vil bli registrert. Studiedeltakere vil fylle ut fire spørreskjemaer ved det første studiebesøket og vil deretter få medisinsk karakterskala og en blodtrykksmåler, og vil bli bedt om å prospektivt registrere vektendringer og blodtrykk hjemme fire ganger om dagen i en uke ved hjelp av en loggbok.
Pasienter med betydelig gjenværende urinvolum og diabetes mellitus vil ikke bli rekruttert, sistnevnte for å fjerne skjevheten til blodsukker ved å bestemme osmotisk tørst.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Tre ganger ukentlig vedlikeholdshemodialyse
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sukkersyke
- Rest urinvolum > 500 ml/dag
- Å kunne overvåke egen kroppsvekt og blodtrykk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hemodialysepasienter (ikke-diabetikere)
Ikke-diabetiske voksne hemodialysepasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T50%IDWG
Tidsramme: Inntil en uke
|
Tid til å oppnå ≥50 % kumulativ interdialytisk vektøkning (T50 %IDWG) fra siste hemodialysebehandling
|
Inntil en uke
|
|
Kumulativ IDWG %-kurve
Tidsramme: Inntil en uke
|
Form på kumulativ interdialytisk vektøkningskurve (lineær vs ikke-lineær)
|
Inntil en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjoner av T50%IDWG
Tidsramme: En uke, interdialytiske intervaller
|
Korrelasjon mellom T50%IDWG med komorbid hjertesvikt, ultrafiltreringsvolum, ultrafiltreringshastighet, intradialytisk hypotensjon, minutter til restitusjon etter hemodialyse, dialysatnatriumkonsentrasjon, scoret natriumspørreskjema, dialysetørsteopptelling, xerostomiinventar.
|
En uke, interdialytiske intervaller
|
|
Korrelasjoner av nattkumulativ %IDWG
Tidsramme: En uke, interdialytiske intervaller
|
Korrelasjon mellom nattlig kumulativ %IDWG med komorbid hjertesvikt, ultrafiltreringsvolum, ultrafiltreringshastighet, intradialytisk hypotensjon, minutter til restitusjon etter hemodialyse, dialysatnatriumkonsentrasjon, scoret natriumspørreskjema, dialysetørsteinventar, xerostomiinventar.
|
En uke, interdialytiske intervaller
|
|
Sammenligninger mellom IDWG%-kurver
Tidsramme: En uke, interdialytiske intervaller
|
Sammenlign prevalens i komorbid hjertesvikt, ultrafiltreringsvolum, ultrafiltreringshastighet, intradialytisk hypotensjon minutter til restitusjon etter hemodialyse, dialysatnatriumkonsentrasjon, scoret natriumspørreskjema, dialysetørsteopptelling, xerostomiinventar hos pasienter med lineær vs ikke-lineær kumulativ interdialytisk vektøkningskurve
|
En uke, interdialytiske intervaller
|
|
Dagtid kontra natt kumulativ IDWG %
Tidsramme: En uke, interdialytiske intervaller
|
Sammenligning mellom dagtid vs natt kumulativ interdialytisk vektøkning %
|
En uke, interdialytiske intervaller
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher W. McIntyre, MD, PhD, London Health Sciences Centre, Western University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Kroppsvekt
- Endringer i kroppsvekt
- Nyreinsuffisiens
- Nyresykdommer
- Vektøkning
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- 117983
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .