Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ingesta de líquidos después de la hemodiálisis

Ingesta de líquidos después de la hemodiálisis: investigando la relación entre el tiempo y la ganancia de peso durante el intervalo interdiálisis

El aumento de peso interdiálisis determina cuánto líquido (ultrafiltración) debe eliminarse durante cada sesión de hemodiálisis. Los altos volúmenes de ultrafiltración estresan al organismo y conducen a un mayor riesgo de muerte. La sed es el principal factor impulsor del aumento de peso interdialítico, y la sed es impulsada principalmente por la ingesta de sal, moléculas que aumentan la tonicidad de la sangre (como el azúcar en los diabéticos) y la pérdida de líquidos (como en la deshidratación y la pérdida de sangre). Se ha especulado que la pérdida de líquidos durante la hemodiálisis podría aumentar la sensación de sed inmediatamente después de la diálisis, pero esta afirmación requiere más evidencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Descripción general: En este estudio observacional, tendremos una muestra de aproximadamente 20 pacientes en HD crónica tres veces por semana para que autocontrolen su aumento de peso y presión arterial durante los intervalos interdialíticos durante una semana. Se registrarán datos demográficos, antropométricos, de prescripción de HD y de tratamiento. Los participantes del estudio completarán cuatro cuestionarios en la primera visita del estudio y luego se les proporcionarán escalas de grado médico y un monitor de presión arterial, y se les pedirá que registren prospectivamente los cambios de peso y la presión arterial en casa cuatro veces al día durante una semana usando un libro de registro.

No se reclutarán pacientes con un volumen urinario residual significativo y diabetes mellitus, esta última para eliminar el sesgo de la glucemia en la determinación de la sed osmótica.

Monitoreo del peso corporal en el hogar A los participantes del estudio se les pedirá que realicen un monitoreo diario del peso corporal en el hogar durante todo el estudio con escalas de grado médico. A los participantes del estudio se les pedirá que controlen su peso corporal cuatro veces al día: al despertarse, entre las 12:00 y las 14:00 horas, entre las 18:00 y las 20:00 horas y al acostarse. Se les pedirá a los participantes que usen ropa similar para todas las medidas. El seguimiento comenzará después de la primera sesión de HD de la semana hasta la primera sesión de HD de la semana siguiente.

Se les pedirá a los participantes del estudio de control de la presión arterial en el hogar que realicen un control diario de la presión arterial en el hogar durante todo el estudio con un dispositivo automatizado validado. A los participantes con una fístula o un injerto arteriovenoso se les pedirá que midan la presión arterial en el brazo sin la fístula o el injerto arteriovenoso. Se pedirá a los participantes del estudio que controlen la presión arterial cuatro veces al día, junto con su peso corporal. Se les pedirá a los participantes del estudio que registren tres mediciones consecutivas de la presión arterial en una posición sentada, después de 5 minutos de descanso en una habitación tranquila. El seguimiento comenzará después de la primera sesión de HD de la semana hasta la primera sesión de HD de la semana siguiente.

Recordatorios diarios Los participantes del estudio tendrán la opción de recibir una llamada telefónica de recordatorio diario durante todo el estudio, para fomentar el cumplimiento de los procedimientos de autocontrol y la reproducibilidad (p. ej., usando ropa similar en cada medición) para los procedimientos de pesaje. . Las llamadas telefónicas se realizarán desde un teléfono de la oficina del hospital por los coordinadores de investigación o el Ph.D. estudiante adjunto a este estudio, siguiendo un guión. Los participantes pueden rechazar la opción de recibir recordatorios diarios.

Cuestionario de sodio puntuado La ingesta dietética de sodio se estimará con el Cuestionario de sodio puntuado (SSQ)12 en la primera visita del estudio, un cuestionario de frecuencia de alimentos de 10 ítems para detectar una ingesta alta de sodio en la ERC. Se utilizará un valor de corte de 65 para identificar a los pacientes con una ingesta elevada de sodio.

Dialysis Thirst Inventory El Dialysis Thirst Inventory (DTI) es un cuestionario desarrollado por Bots et al.13 Es un cuestionario de siete ítems que cuantifica la percepción de la sed. Cada ítem tiene una escala tipo Likert de cinco puntos (nunca = 1, muchas veces = 5). Las puntuaciones se suman y proporcionan una puntuación DTI que oscila entre 7 (sin sed) y 35 (mucha sed). Los ítems son los siguientes: (1) La sed es un problema para mí. (2) Tengo sed durante el día. (3) Tengo sed durante la noche. (4) mi vida social está influenciada por mis sentimientos de sed; (5) Tengo sed antes de la diálisis. (6) Tengo sed durante la diálisis. (7) Tengo sed después de la diálisis. Este cuestionario se administrará en la primera visita de estudio.

Inventario de Xerostomía El Inventario de Xerostomía (XI) validado consta de 11 ítems, cada uno con una escala tipo Likert de cinco puntos (nunca = 1, muy a menudo = 5) para evaluar la xerostomía, que es una sensación de boca seca.14 Ejemplos de ítems del XI son "Siento la boca seca...", "Tengo dificultad para comer alimentos secos..." y "Bebo líquidos a sorbos para ayudarme a tragar la comida". Las respuestas a los 11 ítems dan como resultado una puntuación XI individual para cada participante que puede variar desde 11 (sin boca seca) hasta 55 (boca extremadamente seca). Este cuestionario se administrará en la primera visita de estudio.

Minutos para la recuperación después de la HD Esta es una pregunta simple validada clínicamente, según lo publicado por Lindsay et al.15 La pregunta es: "¿Cuánto tiempo le toma recuperarse de una sesión de diálisis?", a la que los participantes son libres de responder brindando tiempos exactos a estimaciones aproximadas como "medio día". La respuesta final se convertirá en minutos para fines de análisis. Se informó que las respuestas a esta pregunta eran altamente reproducibles a lo largo del tiempo y se correlacionaban con varios cuestionarios de calidad de vida, apuntando principalmente hacia el bienestar físico en lugar de la salud mental. Además, esta medida fue lo suficientemente sensible como para mostrar diferencias en el tiempo de recuperación entre diferentes prescripciones de HD (HD estándar, diaria y nocturna). Esta pregunta se administrará en la primera visita de estudio.

Recolección de orina Cuando corresponda, se les pedirá a los participantes que recolecten y registren su volumen de orina el último día del intervalo interdiálisis largo (domingo para pacientes de lunes, miércoles y viernes, lunes para pacientes de martes, jueves y sábado). A los participantes se les proporcionará un recipiente de recogida de orina desechable para este fin. Después de completar la recolección y registrar el volumen total de orina, los participantes eliminarán la orina ellos mismos.

Medicamentos concomitantes A lo largo del estudio, todos los participantes continuarán tomando todos los medicamentos recetados por su equipo de atención clínica y seguirán cualquier cambio en su medicación según lo consideren adecuado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christopher W. McIntyre, MD, PhD
  • Número de teléfono: 58502 +1(519)685-8500
  • Correo electrónico: cmcint48@uwo.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Reclutamiento
        • Adam Linton Unit
        • Contacto:
          • Christopher W McIntyre, MD/PhD
      • London, Ontario, Canadá, N6K 1M6
        • Reclutamiento
        • Westmount Kidney Care Centre
        • Contacto:
          • Christopher W. McIntyre, MD, PhD
          • Número de teléfono: 58502 519-685-8500
          • Correo electrónico: cmcint48@uwo.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En este estudio observacional, tendremos una muestra de aproximadamente 20 pacientes en HD crónica tres veces por semana que autocontrolarán su aumento de peso y presión arterial durante los intervalos interdiálisis durante una semana. Se registrarán datos demográficos, antropométricos, de prescripción de HD y de tratamiento. Los participantes del estudio completarán cuatro cuestionarios en la primera visita del estudio y luego se les proporcionarán escalas de grado médico y un monitor de presión arterial, y se les pedirá que registren prospectivamente los cambios de peso y la presión arterial en casa cuatro veces al día durante una semana usando un libro de registro.

No se reclutarán pacientes con un volumen urinario residual significativo y diabetes mellitus, esta última para eliminar el sesgo de la glucemia en la determinación de la sed osmótica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Hemodiálisis de mantenimiento tres veces por semana
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus
  • Volumen urinario residual > 500 ml/día
  • Ser capaz de autocontrolarse el peso corporal y la presión arterial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes en hemodiálisis (no diabéticos)
Pacientes adultos no diabéticos en hemodiálisis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
T50%IDWG
Periodo de tiempo: Hasta una semana
Tiempo para lograr ≥50 % de ganancia de peso interdiálisis acumulada (T50 %IDWG) desde el último tratamiento de hemodiálisis
Hasta una semana
Curva de % IDWG acumulada
Periodo de tiempo: Hasta una semana
Forma de la curva de ganancia de peso interdiálisis acumulada (lineal frente a no lineal)
Hasta una semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlaciones de T50%IDWG
Periodo de tiempo: Una semana, Intervalos interdiálisis
Correlación entre T50%IDWG con insuficiencia cardíaca comórbida, volumen de ultrafiltración, tasa de ultrafiltración, hipotensión intradiálisis, minutos hasta la recuperación después de la hemodiálisis, concentración de sodio en el dializado, cuestionario de sodio puntuado, inventario de sed de diálisis, inventario de xerostomía.
Una semana, Intervalos interdiálisis
Correlaciones del %IDWG acumulado durante la noche
Periodo de tiempo: Una semana, Intervalos interdiálisis
Correlación entre el %IDWG acumulado nocturno con insuficiencia cardíaca comórbida, volumen de ultrafiltración, tasa de ultrafiltración, hipotensión intradiálisis, minutos hasta la recuperación después de la hemodiálisis, concentración de sodio en el dializado, cuestionario de sodio puntuado, inventario de sed de diálisis, inventario de xerostomía.
Una semana, Intervalos interdiálisis
Comparaciones entre curvas IDWG%
Periodo de tiempo: Una semana, Intervalos interdiálisis
Comparar la prevalencia en insuficiencia cardíaca comórbida, el volumen de ultrafiltración, la tasa de ultrafiltración, los minutos de hipotensión intradiálisis hasta la recuperación después de la hemodiálisis, la concentración de sodio del dializado, el cuestionario de sodio puntuado, el inventario de sed de diálisis, el inventario de xerostomía en pacientes con curva de ganancia de peso interdiálisis acumulativa lineal frente a no lineal
Una semana, Intervalos interdiálisis
IDWG% diurno vs nocturno acumulativo
Periodo de tiempo: Una semana, Intervalos interdiálisis
Comparación entre el % de ganancia de peso interdiálisis acumulada diurna y nocturna
Una semana, Intervalos interdiálisis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher W. McIntyre, MD, PhD, London Health Sciences Centre, Western University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir