- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04721652
Nesteen saanti hemodialyysin jälkeen
Nesteen saanti hemodialyysin jälkeen: ajan ja painonnousun välisen suhteen tutkiminen interdialyyttisen aikavälin aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleiskatsaus: Tässä havainnointitutkimuksessa meillä on noin 20 kroonista HD:tä saavaa potilasta koostuva otos kolmesti viikossa, ja he tarkkailevat painonnousuaan ja verenpainettaan dialyysivälien aikana viikon ajan. Väestötiedot, antropometriset tiedot, HD-resepti- ja hoitotiedot tallennetaan. Tutkimukseen osallistujat täyttävät ensimmäisellä opintokäynnillä neljä kyselylomaketta, minkä jälkeen heille toimitetaan lääketieteelliset vaa'at ja verenpainemittari, ja heitä pyydetään kirjaamaan prospektiiviset painonmuutokset ja verenpaine kotona neljä kertaa päivässä viikon ajan lokikirjan avulla.
Potilaita, joilla on merkittävä jäännösvirtsamäärä ja diabetes mellitusta, ei rekrytoida, jälkimmäinen poistaa verensokerin harha osmoottisen janon määrittämisessä.
Kotipainon seuranta -tutkimuksen osallistujia pyydetään suorittamaan päivittäinen kotipainon seuranta koko tutkimuksen ajan lääketieteellisten asteikkojen avulla. Tutkimukseen osallistujia pyydetään tarkkailemaan painoaan neljä kertaa päivässä: heräämisen yhteydessä, klo 12.00-14.00, klo 18.00-20.00 ja nukkumaan mennessä. Osallistujia pyydetään käyttämään samanlaisia vaatteita kaikissa mitoissa. Valvonta alkaa viikon ensimmäisen HD-istunnon jälkeen seuraavan viikon ensimmäiseen HD-istuntoon.
Kodin verenpaineen seuranta Tutkimuksen osallistujia pyydetään suorittamaan päivittäinen kotiverenpaineen seuranta koko tutkimuksen ajan validoidulla, automatisoidulla laitteella. Osallistujia, joilla on valtimo-laskimofisteli tai siirrännäinen, pyydetään mittaamaan verenpaine käsivarresta ilman valtimo-laskimofisteliä tai -siirrettä. Tutkimukseen osallistujia pyydetään mittaamaan verenpainetta neljä kertaa päivässä, samanaikaisesti ruumiinpainonsa kanssa. Tutkimuksen osallistujia pyydetään tallentamaan kolme peräkkäistä verenpainemittausta istuma-asennossa 5 minuutin levon jälkeen hiljaisessa huoneessa. Valvonta alkaa viikon ensimmäisen HD-istunnon jälkeen seuraavan viikon ensimmäiseen HD-istuntoon.
Päivittäiset muistutukset -tutkimuksen osallistujille annetaan mahdollisuus saada päivittäinen muistutuspuhelu koko tutkimuksen ajan, kannustaa noudattamaan itsevalvontamenettelyjä ja rohkaista punnitustoimenpiteiden toistettavuutta (esim. käyttämällä samanlaisia vaatteita jokaisessa mittauksessa) . Puhelut soittavat sairaalan toimistopuhelimesta joko tutkimuskoordinaattorit tai tohtori. opiskelija liitteenä tähän tutkimukseen käsikirjoituksen mukaan. Osallistujat voivat kieltäytyä vastaanottamasta päivittäisiä muistutuksia.
Scored Natrium Questionnaire Ruokavalion natriumin saanti arvioidaan Scored Sodium Questionnairella (SSQ)12 ensimmäisellä tutkimuskäynnillä, 10 kohdan ruokatiheyskyselylomakkeella, jolla seulotaan korkea natriumin saanti kroonisessa sairaudessa. Raja-arvoa 65 käytetään tunnistamaan potilaita, joilla on korkea natriumin saanti.
Dialyysin janokartoitus Dialyysin janokartoitus (DTI) on Botsin et al.13 kehittämä kyselylomake. Se on seitsemän kohdan kyselylomake, joka kvantifioi janokäsityksen. Jokaisella esineellä on viiden pisteen Likert-tyyppinen asteikko (ei koskaan = 1, erittäin usein = 5). Pisteet lasketaan yhteen, ja ne antavat DTI-pistemäärän, joka vaihtelee 7:stä (ei jano) 35:een (erittäin janoinen). Kohteet ovat seuraavat: (1) Jano on minulle ongelma. (2) Olen janoinen päivällä. (3) Olen janoinen yöllä. (4) Janotunteeni vaikuttaa sosiaaliseen elämääni; (5) Olen janoinen ennen dialyysihoitoa. (6) Olen janoinen dialyysin aikana. (7) Olen janoinen dialyysin jälkeen. Tämä kyselylomake täytetään ensimmäisellä opintovierailulla.
Xerostomia Inventory Validoitu Xerostomia Inventory (XI) koostuu 11 kohdasta, joista jokaisessa on viiden pisteen Likert-tyyppinen asteikko (ei koskaan = 1, erittäin usein = 5), jolla arvioidaan kserostomiaa eli suun kuivumisen tunnetta.14 Esimerkkejä XI:n tuotteista ovat "Suuni tuntuu kuivalta...", "Minulla on vaikeuksia syödä kuivia ruokia..." ja "Siemailen nesteitä ruoan nielemisen helpottamiseksi." Vastaukset 11 kohtaan johtavat kunkin osallistujan yksilölliseen XI-pisteeseen, joka voi vaihdella 11:stä (ei suun kuivumista) 55:een (erittäin kuiva suu). Tämä kyselylomake täytetään ensimmäisellä opintovierailulla.
Minuuttia toipumiseen HD:n jälkeen Tämä on kliinisesti validoitu, yksinkertainen kysymys, jonka ovat julkaisseet Lindsay et al.15 Kysymys kuuluu: "Kuinka kauan kestää toipua dialyysijaksosta?", johon osallistujat voivat vapaasti vastata antamalla tarkat ajat likimääräisiin arvioihin, kuten "puoli päivää". Lopullinen vastaus muunnetaan minuuteiksi analysointia varten. Tähän kysymykseen annettujen vastausten kerrottiin olevan erittäin toistettavissa ajan mittaan, ja ne korreloivat useiden elämänlaatukyselyiden kanssa, jotka viittaavat pääasiassa fyysiseen hyvinvointiin mielenterveyden sijaan. Lisäksi tämä mitta oli riittävän herkkä osoittamaan eroja toipumisajassa eri HD-reseptien välillä (normaali vs. päivittäinen vs. yöllinen HD). Tämä kysymys käsitellään ensimmäisellä opintovierailulla.
Virtsan keräys Soveltuvin osin osallistujia pyydetään keräämään ja kirjaamaan virtsamääränsä pitkän interdialyyttisen aikavälin viimeisenä päivänä (sunnuntai maanantaista keskiviikkoon perjantaihin, maanantaista tiistaista torstaihin ja lauantaihin). Osallistujat saavat tätä tarkoitusta varten kertakäyttöisen virtsankeräysastian. Keräyksen ja virtsan kokonaismäärän kirjaamisen jälkeen osallistujat hävittävät virtsan itse.
Samanaikaiset lääkkeet Koko tutkimuksen ajan kaikki osallistujat jatkavat kaikkien lääkkeiden ottamista kliinisen hoitoryhmän määräämällä tavalla ja seuraavat lääkkeisiinsä tehtyjä muutoksia sopivaksi katsomallaan tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christopher W. McIntyre, MD, PhD
- Puhelinnumero: 58502 +1(519)685-8500
- Sähköposti: cmcint48@uwo.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytointi
- Adam Linton Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher W McIntyre, MD/PhD
-
London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
- Rekrytointi
- Westmount Kidney Care Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher W. McIntyre, MD, PhD
- Puhelinnumero: 58502 519-685-8500
- Sähköposti: cmcint48@uwo.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tässä havainnointitutkimuksessa meillä on noin 20 kroonista HD:tä saavaa potilasta, jotka tarkkailevat painonnousuaan ja verenpainettaan viikon ajan dialyysivälien aikana kolmesti viikossa. Väestötiedot, antropometriset tiedot, HD-resepti- ja hoitotiedot tallennetaan. Tutkimukseen osallistujat täyttävät ensimmäisellä opintokäynnillä neljä kyselylomaketta, minkä jälkeen heille toimitetaan lääketieteelliset vaa'at ja verenpainemittari, ja heitä pyydetään kirjaamaan prospektiiviset painonmuutokset ja verenpaine kotona neljä kertaa päivässä viikon ajan lokikirjan avulla.
Potilaita, joilla on merkittävä jäännösvirtsamäärä ja diabetes mellitusta, ei rekrytoida, jälkimmäinen poistaa verensokerin harha osmoottisen janon määrittämisessä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Ylläpito hemodialyysi kolme kertaa viikossa
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus
- Jäännösvirtsamäärä > 500 ml/vrk
- Mahdollisuus itse seurata kehon painoa ja verenpainetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Hemodialyysipotilaat (ei-diabeettiset)
Ei-diabeettiset aikuiset hemodialyysipotilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
T50%IDWG
Aikaikkuna: Jopa viikko
|
Aika saavuttaa ≥ 50 % kumulatiivinen interdialyyttinen painonnousu (T50 % IDWG) viimeisestä hemodialyysihoidosta
|
Jopa viikko
|
Kumulatiivinen IDWG % käyrä
Aikaikkuna: Jopa viikko
|
Kumulatiivisen interdialyyttisen painonnousukäyrän muoto (lineaarinen vs. epälineaarinen)
|
Jopa viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
T50%IDWG:n korrelaatiot
Aikaikkuna: Viikko, interdialyyttiset välit
|
Korrelaatio T50 % IDWG:n ja komorbidin sydämen vajaatoiminnan, ultrasuodatustilavuuden, ultrasuodatusnopeuden, intradialyyttisen hypotension, hemodialyysin jälkeisen toipumisen minuuttien, dialysaatin natriumpitoisuuden, pisteytetyn natriumkyselyn, dialyysin janokartoituksen ja kserostomiakartoituksen välillä.
|
Viikko, interdialyyttiset välit
|
Yön kumulatiivisen %IDWG:n korrelaatiot
Aikaikkuna: Viikko, interdialyyttiset välit
|
Korrelaatio yöaikaan kumulatiivisen %IDWG:n ja komorbidin sydämen vajaatoiminnan, ultrasuodatustilavuuden, ultrasuodatusnopeuden, intradialyyttisen hypotension, minuuttien hemodialyysin jälkeiseen toipumiseen, dialysaatin natriumpitoisuuden, pisteytetyn natriumkyselyn, dialyysin janokartoituksen ja kserostomiakartoituksen välillä.
|
Viikko, interdialyyttiset välit
|
IDWG % -käyrien vertailut
Aikaikkuna: Viikko, interdialyyttiset välit
|
Vertaa esiintyvyyttä komorbidissa sydämen vajaatoiminnassa, ultrasuodatustilavuus, ultrasuodatusnopeus, intradialyyttinen hypotensio minuuttia hemodialyysin jälkeen toipumiseen, dialysaatin natriumpitoisuus, pisteytetty natriumkysely, dialyysin janokartoitus, kserostomiakartoitus potilailla, joilla on lineaarinen vs. epälineaarinen kumulatiivinen interdialyyttinen painonnousukäyrä
|
Viikko, interdialyyttiset välit
|
Päivän vs. yön kumulatiivinen IDWG %
Aikaikkuna: Viikko, interdialyyttiset välit
|
Päivän ja yön kumulatiivisen interdialyyttisen painonnousun vertailu
|
Viikko, interdialyyttiset välit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher W. McIntyre, MD, PhD, London Health Sciences Centre, Western University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Painonnousu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 117983
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .