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Assunzione di liquidi dopo l'emodialisi

Assunzione di liquidi dopo l'emodialisi: studio della relazione tra tempo e aumento di peso durante l'intervallo interdialitico

L'aumento di peso interdialitico determina la quantità di fluido (ultrafiltrazione) che deve essere rimossa durante ogni sessione di emodialisi. Elevati volumi di ultrafiltrazione stressano l'organismo e comportano un maggior rischio di morte. La sete è il principale fattore trainante dell'aumento di peso interdialitico e la sete è principalmente guidata dall'assunzione di sale, molecole che aumentano la tonicità del sangue (come lo zucchero nei diabetici) e la perdita di liquidi (come nella disidratazione e nella perdita di sangue). È stato ipotizzato che la perdita di liquidi durante l'emodialisi possa aumentare il senso di sete subito dopo la dialisi, ma questa affermazione richiede ulteriori prove.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Panoramica: in questo studio osservazionale, avremo un campione di circa 20 pazienti con HD cronica tre volte alla settimana che monitorano autonomamente il loro aumento di peso e la pressione sanguigna durante gli intervalli interdialitici per una settimana. Saranno registrati dati demografici, antropometrici, prescrizione HD e informazioni sul trattamento. I partecipanti allo studio completeranno quattro questionari alla prima visita di studio e verranno quindi forniti bilance di livello medico e un monitor della pressione sanguigna, e verrà chiesto di registrare in modo prospettico le variazioni di peso e la pressione sanguigna a casa quattro volte al giorno per una settimana utilizzando un diario di bordo.

Non verranno reclutati pazienti con volume urinario residuo significativo e diabete mellito, quest'ultimo per rimuovere il bias della glicemia nel determinare la sete osmotica.

Monitoraggio del peso corporeo domiciliare Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di eseguire il monitoraggio quotidiano del peso corporeo domiciliare per la durata dell'intero studio con bilance di livello medico. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di monitorare il proprio peso corporeo quattro volte al giorno: al risveglio, tra le 12:00 e le 14:00, tra le 18:00 e le 20:00 e prima di coricarsi. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare abiti simili per tutte le misurazioni. Il monitoraggio inizierà dopo la prima sessione HD della settimana fino alla prima sessione HD della settimana successiva.

Monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di eseguire il monitoraggio quotidiano della pressione arteriosa domiciliare per la durata dell'intero studio con un dispositivo automatizzato convalidato. Ai partecipanti con una fistola o innesto arterovenoso verrà chiesto di misurare la pressione sanguigna sul braccio senza la fistola arterovenosa o l'innesto. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di monitorare la pressione sanguigna quattro volte al giorno, in concomitanza con il loro peso corporeo. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di registrare tre misurazioni consecutive della pressione arteriosa in posizione seduta, dopo 5 minuti di riposo in una stanza tranquilla. Il monitoraggio inizierà dopo la prima sessione HD della settimana fino alla prima sessione HD della settimana successiva.

Promemoria giornalieri Ai partecipanti allo studio verrà data la possibilità di ricevere una telefonata di promemoria quotidiana per la durata dell'intero studio, per incoraggiare la conformità alle procedure di automonitoraggio e incoraggiare la riproducibilità (ad esempio indossando indumenti simili ad ogni misurazione) alle procedure di pesatura . Le telefonate saranno effettuate da un telefono dell'ufficio in ospedale dai coordinatori della ricerca o dal dottorato di ricerca. studente allegato a questo studio, seguendo un copione. I partecipanti possono rifiutare l'opzione di ricevere promemoria giornalieri.

Questionario del sodio con punteggio L'assunzione di sodio nella dieta sarà stimata con il questionario del sodio con punteggio (SSQ)12 alla prima visita dello studio, un questionario sulla frequenza alimentare di 10 voci per lo screening dell'assunzione di sodio elevata nella malattia renale cronica. Verrà utilizzato un valore soglia di 65 per identificare i pazienti con elevato apporto di sodio.

Dialysis Thirst Inventory Il Dialysis Thirst Inventory (DTI) è un questionario sviluppato da Bots et al.13 Si tratta di un questionario a sette voci che quantifica la percezione della sete. Ogni item ha una scala di tipo Likert a cinque punti (da mai = 1, a molto spesso = 5). I punteggi vengono sommati e forniscono un punteggio DTI che va da 7 (nessuna sete) a 35 (molto assetato). Gli elementi sono i seguenti: (1) La sete è un problema per me. (2) Ho sete durante il giorno. (3) Ho sete durante la notte. (4) La mia vita sociale è influenzata dai miei sentimenti di sete; (5) Ho sete prima della dialisi. (6) Ho sete durante la dialisi. (7) Ho sete dopo la dialisi. Questo questionario verrà somministrato durante la prima visita di studio.

Xerostomia Inventory Lo Xerostomia Inventory (XI) convalidato è composto da 11 item, ciascuno con una scala di tipo Likert a cinque punti (da mai=1, a molto spesso=5) per valutare la xerostomia, cioè una sensazione di secchezza delle fauci.14 Esempi di articoli dell'XI sono "La mia bocca è secca...", "Ho difficoltà a mangiare cibi secchi..." e "Sorseggio liquidi per aiutare a deglutire il cibo". Le risposte agli 11 item si traducono in un punteggio XI individuale per ogni partecipante che può variare da 11 (nessuna secchezza delle fauci) a 55 (estremamente secchezza delle fauci). Questo questionario verrà somministrato durante la prima visita di studio.

Minuti per il recupero dopo l'HD Questa è una domanda semplice, validata clinicamente, come pubblicata da Lindsay et al.15 La domanda è: “Quanto tempo ci vuole per riprendersi da una seduta di dialisi?”, alla quale i partecipanti sono liberi di rispondere fornendo tempi esatti a stime approssimative come “mezza giornata”. La risposta finale verrà convertita in minuti a fini di analisi. Le risposte a questa domanda sono risultate altamente riproducibili nel tempo e correlate a diversi questionari sulla qualità della vita, che puntavano principalmente al benessere fisico piuttosto che alla salute mentale. Inoltre, questa misura era abbastanza sensibile da mostrare differenze nei tempi di recupero tra le diverse prescrizioni HD (HD standard vs giornaliera vs notturna). Questa domanda verrà somministrata durante la prima visita di studio.

Raccolta delle urine Se applicabile, ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere e registrare il proprio volume di urina l'ultimo giorno del lungo intervallo interdialitico (domenica per pazienti lunedì-mercoledì-venerdì, lunedì per pazienti martedì-giovedì-sabato). Ai partecipanti verrà fornito un contenitore per la raccolta delle urine usa e getta per questo scopo. Dopo aver completato la raccolta e registrato il volume totale di urina, i partecipanti elimineranno l'urina da soli.

Farmaci concomitanti Durante lo studio, tutti i partecipanti continueranno a prendere tutti i farmaci come prescritto dal loro team di assistenza clinica e seguiranno eventuali modifiche ai loro farmaci come ritenuto opportuno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Christopher W. McIntyre, MD, PhD
  • Numero di telefono: 58502 +1(519)685-8500
  • Email: cmcint48@uwo.ca

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • Adam Linton Unit
        • Contatto:
          • Christopher W McIntyre, MD/PhD
      • London, Ontario, Canada, N6K 1M6
        • Reclutamento
        • Westmount Kidney Care Centre
        • Contatto:
          • Christopher W. McIntyre, MD, PhD
          • Numero di telefono: 58502 519-685-8500
          • Email: cmcint48@uwo.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In questo studio osservazionale, avremo un campione di circa 20 pazienti con MH cronica tre volte alla settimana che monitorano autonomamente il loro aumento di peso e la pressione sanguigna durante gli intervalli interdialitici per una settimana. Saranno registrati dati demografici, antropometrici, prescrizione HD e informazioni sul trattamento. I partecipanti allo studio completeranno quattro questionari alla prima visita di studio e verranno quindi forniti bilance di livello medico e un monitor della pressione sanguigna, e verrà chiesto di registrare in modo prospettico le variazioni di peso e la pressione sanguigna a casa quattro volte al giorno per una settimana utilizzando un diario di bordo.

Non verranno reclutati pazienti con volume urinario residuo significativo e diabete mellito, quest'ultimo per rimuovere il bias della glicemia nel determinare la sete osmotica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Emodialisi di mantenimento tre volte alla settimana
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Volume urinario residuo > 500 ml/giorno
  • Essere in grado di auto-monitorare il proprio peso corporeo e la pressione sanguigna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti in emodialisi (non diabetici)
Pazienti adulti in emodialisi non diabetici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
T50%IDWG
Lasso di tempo: Fino a una settimana
Tempo per raggiungere un aumento di peso interdialitico cumulativo ≥50% (T50%IDWG) dall'ultimo trattamento di emodialisi
Fino a una settimana
Curva % IDWG cumulativa
Lasso di tempo: Fino a una settimana
Forma della curva cumulativa dell'aumento di peso interdialitico (lineare vs non lineare)
Fino a una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni di T50%IDWG
Lasso di tempo: Una settimana, intervalli interdialitici
Correlazione tra T50%IDWG con insufficienza cardiaca in comorbidità, volume di ultrafiltrazione, velocità di ultrafiltrazione, ipotensione intradialitica, minuti al recupero dopo l'emodialisi, concentrazione di sodio del dialisato, questionario del sodio con punteggio, inventario della sete di dialisi, inventario della xerostomia.
Una settimana, intervalli interdialitici
Correlazioni di %IDWG cumulativo notturno
Lasso di tempo: Una settimana, intervalli interdialitici
Correlazione tra %IDWG cumulativo notturno con insufficienza cardiaca in comorbilità, volume di ultrafiltrazione, velocità di ultrafiltrazione, ipotensione intradialitica, minuti al recupero dopo l'emodialisi, concentrazione di sodio del dialisato, questionario del sodio con punteggio, inventario della sete di dialisi, inventario della xerostomia.
Una settimana, intervalli interdialitici
Confronti tra le curve IDWG%.
Lasso di tempo: Una settimana, intervalli interdialitici
Confronta la prevalenza di insufficienza cardiaca in comorbidità, volume di ultrafiltrazione, velocità di ultrafiltrazione, minuti di ipotensione intradialitica al recupero dopo l'emodialisi, concentrazione di sodio nel dialisato, questionario sul sodio con punteggio, inventario della sete di dialisi, inventario della xerostomia in pazienti con curva di aumento di peso interdialitica cumulativa lineare vs non lineare
Una settimana, intervalli interdialitici
% IDWG cumulativo diurno vs notturno
Lasso di tempo: Una settimana, intervalli interdialitici
Confronto tra la percentuale cumulativa di aumento ponderale interdialitico diurno e notturno
Una settimana, intervalli interdialitici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher W. McIntyre, MD, PhD, London Health Sciences Centre, Western University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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