- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04721652
Assunzione di liquidi dopo l'emodialisi
Assunzione di liquidi dopo l'emodialisi: studio della relazione tra tempo e aumento di peso durante l'intervallo interdialitico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Panoramica: in questo studio osservazionale, avremo un campione di circa 20 pazienti con HD cronica tre volte alla settimana che monitorano autonomamente il loro aumento di peso e la pressione sanguigna durante gli intervalli interdialitici per una settimana. Saranno registrati dati demografici, antropometrici, prescrizione HD e informazioni sul trattamento. I partecipanti allo studio completeranno quattro questionari alla prima visita di studio e verranno quindi forniti bilance di livello medico e un monitor della pressione sanguigna, e verrà chiesto di registrare in modo prospettico le variazioni di peso e la pressione sanguigna a casa quattro volte al giorno per una settimana utilizzando un diario di bordo.
Non verranno reclutati pazienti con volume urinario residuo significativo e diabete mellito, quest'ultimo per rimuovere il bias della glicemia nel determinare la sete osmotica.
Monitoraggio del peso corporeo domiciliare Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di eseguire il monitoraggio quotidiano del peso corporeo domiciliare per la durata dell'intero studio con bilance di livello medico. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di monitorare il proprio peso corporeo quattro volte al giorno: al risveglio, tra le 12:00 e le 14:00, tra le 18:00 e le 20:00 e prima di coricarsi. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare abiti simili per tutte le misurazioni. Il monitoraggio inizierà dopo la prima sessione HD della settimana fino alla prima sessione HD della settimana successiva.
Monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di eseguire il monitoraggio quotidiano della pressione arteriosa domiciliare per la durata dell'intero studio con un dispositivo automatizzato convalidato. Ai partecipanti con una fistola o innesto arterovenoso verrà chiesto di misurare la pressione sanguigna sul braccio senza la fistola arterovenosa o l'innesto. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di monitorare la pressione sanguigna quattro volte al giorno, in concomitanza con il loro peso corporeo. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di registrare tre misurazioni consecutive della pressione arteriosa in posizione seduta, dopo 5 minuti di riposo in una stanza tranquilla. Il monitoraggio inizierà dopo la prima sessione HD della settimana fino alla prima sessione HD della settimana successiva.
Promemoria giornalieri Ai partecipanti allo studio verrà data la possibilità di ricevere una telefonata di promemoria quotidiana per la durata dell'intero studio, per incoraggiare la conformità alle procedure di automonitoraggio e incoraggiare la riproducibilità (ad esempio indossando indumenti simili ad ogni misurazione) alle procedure di pesatura . Le telefonate saranno effettuate da un telefono dell'ufficio in ospedale dai coordinatori della ricerca o dal dottorato di ricerca. studente allegato a questo studio, seguendo un copione. I partecipanti possono rifiutare l'opzione di ricevere promemoria giornalieri.
Questionario del sodio con punteggio L'assunzione di sodio nella dieta sarà stimata con il questionario del sodio con punteggio (SSQ)12 alla prima visita dello studio, un questionario sulla frequenza alimentare di 10 voci per lo screening dell'assunzione di sodio elevata nella malattia renale cronica. Verrà utilizzato un valore soglia di 65 per identificare i pazienti con elevato apporto di sodio.
Dialysis Thirst Inventory Il Dialysis Thirst Inventory (DTI) è un questionario sviluppato da Bots et al.13 Si tratta di un questionario a sette voci che quantifica la percezione della sete. Ogni item ha una scala di tipo Likert a cinque punti (da mai = 1, a molto spesso = 5). I punteggi vengono sommati e forniscono un punteggio DTI che va da 7 (nessuna sete) a 35 (molto assetato). Gli elementi sono i seguenti: (1) La sete è un problema per me. (2) Ho sete durante il giorno. (3) Ho sete durante la notte. (4) La mia vita sociale è influenzata dai miei sentimenti di sete; (5) Ho sete prima della dialisi. (6) Ho sete durante la dialisi. (7) Ho sete dopo la dialisi. Questo questionario verrà somministrato durante la prima visita di studio.
Xerostomia Inventory Lo Xerostomia Inventory (XI) convalidato è composto da 11 item, ciascuno con una scala di tipo Likert a cinque punti (da mai=1, a molto spesso=5) per valutare la xerostomia, cioè una sensazione di secchezza delle fauci.14 Esempi di articoli dell'XI sono "La mia bocca è secca...", "Ho difficoltà a mangiare cibi secchi..." e "Sorseggio liquidi per aiutare a deglutire il cibo". Le risposte agli 11 item si traducono in un punteggio XI individuale per ogni partecipante che può variare da 11 (nessuna secchezza delle fauci) a 55 (estremamente secchezza delle fauci). Questo questionario verrà somministrato durante la prima visita di studio.
Minuti per il recupero dopo l'HD Questa è una domanda semplice, validata clinicamente, come pubblicata da Lindsay et al.15 La domanda è: “Quanto tempo ci vuole per riprendersi da una seduta di dialisi?”, alla quale i partecipanti sono liberi di rispondere fornendo tempi esatti a stime approssimative come “mezza giornata”. La risposta finale verrà convertita in minuti a fini di analisi. Le risposte a questa domanda sono risultate altamente riproducibili nel tempo e correlate a diversi questionari sulla qualità della vita, che puntavano principalmente al benessere fisico piuttosto che alla salute mentale. Inoltre, questa misura era abbastanza sensibile da mostrare differenze nei tempi di recupero tra le diverse prescrizioni HD (HD standard vs giornaliera vs notturna). Questa domanda verrà somministrata durante la prima visita di studio.
Raccolta delle urine Se applicabile, ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere e registrare il proprio volume di urina l'ultimo giorno del lungo intervallo interdialitico (domenica per pazienti lunedì-mercoledì-venerdì, lunedì per pazienti martedì-giovedì-sabato). Ai partecipanti verrà fornito un contenitore per la raccolta delle urine usa e getta per questo scopo. Dopo aver completato la raccolta e registrato il volume totale di urina, i partecipanti elimineranno l'urina da soli.
Farmaci concomitanti Durante lo studio, tutti i partecipanti continueranno a prendere tutti i farmaci come prescritto dal loro team di assistenza clinica e seguiranno eventuali modifiche ai loro farmaci come ritenuto opportuno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christopher W. McIntyre, MD, PhD
- Numero di telefono: 58502 +1(519)685-8500
- Email: cmcint48@uwo.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Reclutamento
- Adam Linton Unit
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Contatto:
- Christopher W McIntyre, MD/PhD
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London, Ontario, Canada, N6K 1M6
- Reclutamento
- Westmount Kidney Care Centre
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Contatto:
- Christopher W. McIntyre, MD, PhD
- Numero di telefono: 58502 519-685-8500
- Email: cmcint48@uwo.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
In questo studio osservazionale, avremo un campione di circa 20 pazienti con MH cronica tre volte alla settimana che monitorano autonomamente il loro aumento di peso e la pressione sanguigna durante gli intervalli interdialitici per una settimana. Saranno registrati dati demografici, antropometrici, prescrizione HD e informazioni sul trattamento. I partecipanti allo studio completeranno quattro questionari alla prima visita di studio e verranno quindi forniti bilance di livello medico e un monitor della pressione sanguigna, e verrà chiesto di registrare in modo prospettico le variazioni di peso e la pressione sanguigna a casa quattro volte al giorno per una settimana utilizzando un diario di bordo.
Non verranno reclutati pazienti con volume urinario residuo significativo e diabete mellito, quest'ultimo per rimuovere il bias della glicemia nel determinare la sete osmotica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Emodialisi di mantenimento tre volte alla settimana
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito
- Volume urinario residuo > 500 ml/giorno
- Essere in grado di auto-monitorare il proprio peso corporeo e la pressione sanguigna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti in emodialisi (non diabetici)
Pazienti adulti in emodialisi non diabetici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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T50%IDWG
Lasso di tempo: Fino a una settimana
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Tempo per raggiungere un aumento di peso interdialitico cumulativo ≥50% (T50%IDWG) dall'ultimo trattamento di emodialisi
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Fino a una settimana
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Curva % IDWG cumulativa
Lasso di tempo: Fino a una settimana
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Forma della curva cumulativa dell'aumento di peso interdialitico (lineare vs non lineare)
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Fino a una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazioni di T50%IDWG
Lasso di tempo: Una settimana, intervalli interdialitici
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Correlazione tra T50%IDWG con insufficienza cardiaca in comorbidità, volume di ultrafiltrazione, velocità di ultrafiltrazione, ipotensione intradialitica, minuti al recupero dopo l'emodialisi, concentrazione di sodio del dialisato, questionario del sodio con punteggio, inventario della sete di dialisi, inventario della xerostomia.
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Una settimana, intervalli interdialitici
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Correlazioni di %IDWG cumulativo notturno
Lasso di tempo: Una settimana, intervalli interdialitici
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Correlazione tra %IDWG cumulativo notturno con insufficienza cardiaca in comorbilità, volume di ultrafiltrazione, velocità di ultrafiltrazione, ipotensione intradialitica, minuti al recupero dopo l'emodialisi, concentrazione di sodio del dialisato, questionario del sodio con punteggio, inventario della sete di dialisi, inventario della xerostomia.
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Una settimana, intervalli interdialitici
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Confronti tra le curve IDWG%.
Lasso di tempo: Una settimana, intervalli interdialitici
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Confronta la prevalenza di insufficienza cardiaca in comorbidità, volume di ultrafiltrazione, velocità di ultrafiltrazione, minuti di ipotensione intradialitica al recupero dopo l'emodialisi, concentrazione di sodio nel dialisato, questionario sul sodio con punteggio, inventario della sete di dialisi, inventario della xerostomia in pazienti con curva di aumento di peso interdialitica cumulativa lineare vs non lineare
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Una settimana, intervalli interdialitici
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% IDWG cumulativo diurno vs notturno
Lasso di tempo: Una settimana, intervalli interdialitici
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Confronto tra la percentuale cumulativa di aumento ponderale interdialitico diurno e notturno
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Una settimana, intervalli interdialitici
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher W. McIntyre, MD, PhD, London Health Sciences Centre, Western University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Peso corporeo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Insufficienza renale
- Malattie renali
- Aumento di peso
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 117983
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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