- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04721652
Příjem tekutin po hemodialýze
Příjem tekutin po hemodialýze: Zkoumání vztahu mezi časem a přírůstkem hmotnosti během interdialytického intervalu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přehled: V této observační studii budeme mít vzorek přibližně 20 pacientů na chronickém HD selfmonitoringu třikrát týdně po dobu jednoho týdne během interdialytických intervalů jejich přírůstku hmotnosti a krevního tlaku. Budou zaznamenávány demografické údaje, antropometrie, HD preskripce a informace o léčbě. Účastníci studie vyplní čtyři dotazníky při první studijní návštěvě a poté jim budou poskytnuty lékařské váhy a monitor krevního tlaku a budou požádáni, aby prospektivně zaznamenávali změny hmotnosti a krevní tlak doma čtyřikrát denně po dobu jednoho týdne pomocí deníku.
Pacienti se signifikantním reziduálním objemem moči a diabetes mellitus nebudou náborováni, aby se odstranila odchylka hladiny glukózy v krvi při určování osmotické žízně.
Domácí sledování tělesné hmotnosti Účastníci studie budou požádáni, aby prováděli každodenní domácí sledování tělesné hmotnosti po dobu trvání celé studie pomocí lékařských vah. Účastníci studie budou požádáni, aby sledovali svou tělesnou hmotnost čtyřikrát denně: po probuzení, mezi 12:00 a 14:00, mezi 18:00 a 20:00 a před spaním. Účastníci budou požádáni, aby nosili podobné oblečení pro všechny míry. Monitorování bude zahájeno po první HD relaci týdne až do první HD relace následujícího týdne.
Účastníci studie domácího monitorování krevního tlaku budou požádáni, aby prováděli každodenní domácí monitorování krevního tlaku po dobu trvání celé studie pomocí ověřeného automatizovaného zařízení. Účastníci s arteriovenózní píštělí nebo štěpem budou požádáni, aby změřili krevní tlak na paži bez arteriovenózní píštěle nebo štěpu. Účastníci studie budou požádáni, aby monitorovali krevní tlak čtyřikrát denně, současně s jejich tělesnou hmotností. Účastníci studie budou požádáni, aby zaznamenali tři po sobě jdoucí měření krevního tlaku v sedě, po 5 minutách odpočinku v tiché místnosti. Monitorování bude zahájeno po první HD relaci týdne až do první HD relace následujícího týdne.
Účastníci studie denních připomínek budou mít možnost dostávat denní telefonát s připomenutím po dobu trvání celé studie, aby podpořili dodržování postupů vlastního monitorování a podpořili reprodukovatelnost (např. nošením podobného oblečení při každém měření) postupů vážení. . Telefonní hovory budou uskutečňovány z kancelářského telefonu v nemocnici buď koordinátory výzkumu nebo Ph.D. student připojený k tomuto studiu podle skript. Účastníci mohou odmítnout možnost dostávat denní upomínky.
Dotazník bodovaného sodíku Příjem sodíku v potravě bude odhadnut pomocí dotazníku bodovaného sodíku (SSQ)12 při první studijní návštěvě, 10-položkového dotazníku frekvence jídla pro screening vysokého příjmu sodíku u CKD. Pro identifikaci pacientů s vysokým příjmem sodíku bude použita mezní hodnota 65.
Dialysis Thirst Inventory The Dialysis Thirst Inventory (DTI) je dotazník vyvinutý Botsem a kol.13 Jde o sedmipoložkový dotazník, který kvantifikuje vnímání žízně. Každá položka má pětibodovou stupnici typu Likert (nikdy = 1, až velmi často = 5). Skóre se sečtou a poskytnou skóre DTI v rozmezí od 7 (žádná žízeň) do 35 (velká žízeň). Položky jsou následující: (1) Žízeň je pro mě problém. (2) Přes den mám žízeň. (3) V noci mám žízeň. (4) Můj společenský život je ovlivněn mými pocity žízně; (5) Před dialýzou mám žízeň. (6) Během dialýzy mám žízeň. (7) Mám žízeň po dialýze. Tento dotazník bude zadán při první studijní návštěvě.
Xerostomia Inventory Validovaný Xerostomia Inventory (XI) se skládá z 11 položek, každá s pětibodovou stupnicí Likertova typu (nikdy=1, až velmi často=5) pro hodnocení xerostomie, což je pocit sucha v ústech.14 Příklady položek z XI jsou „Mám sucho v ústech...“, „Mám potíže jíst suchá jídla...“ a „Srkám tekutiny, abych si pomohl při polykání jídla“. Výsledkem odpovědí na 11 položek je individuální skóre XI pro každého účastníka, které se může pohybovat od 11 (žádné sucho v ústech) do 55 (extrémně sucho v ústech). Tento dotazník bude zadán při první studijní návštěvě.
Minutes to Recovery after HD Toto je klinicky ověřená, jednoduchá otázka, jak ji publikovali Lindsay et al.15 Otázka zní: „Jak dlouho vám trvá, než se zotavíte z dialýzy?“, na kterou mohou účastníci volně reagovat poskytnutím přesných časů k přibližným odhadům, jako je „půl dne“. Konečná odpověď bude pro účely analýzy převedena na minuty. Odpovědi na tuto otázku byly hlášeny jako vysoce reprodukovatelné v průběhu času a korelovaly s několika dotazníky kvality života, které poukazovaly především na fyzickou pohodu spíše než na duševní zdraví. Kromě toho bylo toto měření dostatečně citlivé, aby ukázalo rozdíly v době zotavení mezi různými HD recepty (standardní versus denní versus noční HD). Tato otázka bude položena na první studijní návštěvě.
Sběr moči Pokud je to možné, budou účastníci požádáni, aby odebrali a zaznamenali objem moči poslední den dlouhého interdialytického intervalu (neděle pro pacienty pondělí-středa-pátek, pondělí pro pacienty úterý-čtvrtek-sobota). K tomuto účelu bude účastníkům poskytnuta jednorázová nádoba na sběr moči. Po dokončení odběru a zaznamenání celkového objemu moči účastníci sami moč zlikvidují.
Souběžná medikace V průběhu studie budou všichni účastníci pokračovat v užívání všech léků, jak jim předepsal jejich tým klinické péče, a budou se řídit všemi změnami léků, jak to uzná za vhodné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christopher W. McIntyre, MD, PhD
- Telefonní číslo: 58502 +1(519)685-8500
- E-mail: cmcint48@uwo.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Nábor
- Adam Linton Unit
-
Kontakt:
- Christopher W McIntyre, MD/PhD
-
London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
- Nábor
- Westmount Kidney Care Centre
-
Kontakt:
- Christopher W. McIntyre, MD, PhD
- Telefonní číslo: 58502 519-685-8500
- E-mail: cmcint48@uwo.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
V této observační studii budeme mít vzorek přibližně 20 pacientů na chronickém HD selfmonitoringu třikrát týdně po dobu jednoho týdne během interdialytických intervalů jejich přírůstku hmotnosti a krevního tlaku. Budou zaznamenávány demografické údaje, antropometrie, HD preskripce a informace o léčbě. Účastníci studie vyplní čtyři dotazníky při první studijní návštěvě a poté jim budou poskytnuty lékařské váhy a monitor krevního tlaku a budou požádáni, aby prospektivně zaznamenávali změny hmotnosti a krevní tlak doma čtyřikrát denně po dobu jednoho týdne pomocí deníku.
Pacienti se signifikantním reziduálním objemem moči a diabetes mellitus nebudou náborováni, aby se odstranila odchylka hladiny glukózy v krvi při určování osmotické žízně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Udržovací hemodialýza třikrát týdně
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diabetes Mellitus
- Zbytkový objem moči > 500 ml/den
- Být schopen samostatně sledovat svou tělesnou hmotnost a krevní tlak
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hemodialyzovaní pacienti (nediabetičtí)
Dospělí nediabetičtí hemodialyzovaní pacienti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
T50%IDWG
Časové okno: Až jeden týden
|
Čas k dosažení ≥50% kumulativního interdialytického přírůstku hmotnosti (T50%IDWG) od poslední hemodialýzy
|
Až jeden týden
|
|
Kumulativní IDWG % křivka
Časové okno: Až jeden týden
|
Tvar kumulativní interdialytické křivky přírůstku hmotnosti (lineární vs nelineární)
|
Až jeden týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace T50%IDWG
Časové okno: Jeden týden, interdialytické intervaly
|
Korelace mezi T50%IDWG s komorbidním srdečním selháním, objemem ultrafiltrace, rychlostí ultrafiltrace, intradialytickou hypotenzí, minutami do zotavení po hemodialýze, koncentrací sodíku v dialysátu, skórovaným dotazníkem sodíku, inventářem žízně dialýzy, inventářem xerostomie.
|
Jeden týden, interdialytické intervaly
|
|
Korelace nočního kumulativního %IDWG
Časové okno: Jeden týden, interdialytické intervaly
|
Korelace mezi nočním kumulativním %IDWG s komorbidním srdečním selháním, ultrafiltračním objemem, rychlostí ultrafiltrace, intradialytickou hypotenzí, minutami do zotavení po hemodialýze, koncentrací sodíku v dialysátu, skórovaným dotazníkem sodíku, inventářem žízně na dialýze, inventářem xerostomie.
|
Jeden týden, interdialytické intervaly
|
|
Srovnání mezi IDWG % křivkami
Časové okno: Jeden týden, interdialytické intervaly
|
Porovnejte prevalenci komorbidního srdečního selhání, ultrafiltrační objem, rychlost ultrafiltrace, intradialytické hypotenze minuty do zotavení po hemodialýze, koncentraci sodíku v dialyzátu, skórovaný dotazník sodíku, inventuru žízně dialýzy, inventář xerostomie u pacientů s lineární vs nelineární kumulativní interdialytickou křivkou přírůstku hmotnosti
|
Jeden týden, interdialytické intervaly
|
|
Denní vs. noční kumulativní IDWG %
Časové okno: Jeden týden, interdialytické intervaly
|
Srovnání mezi denním a nočním kumulativním interdialytickým přírůstkem hmotnosti v %
|
Jeden týden, interdialytické intervaly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher W. McIntyre, MD, PhD, London Health Sciences Centre, Western University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Tělesná hmotnost
- Změny tělesné hmotnosti
- Renální insuficience
- Onemocnění ledvin
- Přibývání na váze
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- 117983
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .