Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příjem tekutin po hemodialýze

Příjem tekutin po hemodialýze: Zkoumání vztahu mezi časem a přírůstkem hmotnosti během interdialytického intervalu

Interdialytický přírůstek hmotnosti určuje, kolik tekutiny (ultrafiltrace) musí být odstraněno během každé hemodialýzy. Vysoké ultrafiltrační objemy zatěžují organismus a vedou k vyššímu riziku úmrtí. Žízeň je hlavním hnacím faktorem interdialytického přibírání na váze a žízeň je způsobena především příjmem soli, molekul, které zvyšují krevní tonicitu (jako je cukr u diabetiků) a ztrátou tekutin (jako je dehydratace a ztráta krve). Spekulovalo se, že ztráta tekutin během hemodialýzy by mohla zvýšit pocit žízně bezprostředně po dialýze, ale toto tvrzení vyžaduje další důkazy.

Přehled studie

Detailní popis

Přehled: V této observační studii budeme mít vzorek přibližně 20 pacientů na chronickém HD selfmonitoringu třikrát týdně po dobu jednoho týdne během interdialytických intervalů jejich přírůstku hmotnosti a krevního tlaku. Budou zaznamenávány demografické údaje, antropometrie, HD preskripce a informace o léčbě. Účastníci studie vyplní čtyři dotazníky při první studijní návštěvě a poté jim budou poskytnuty lékařské váhy a monitor krevního tlaku a budou požádáni, aby prospektivně zaznamenávali změny hmotnosti a krevní tlak doma čtyřikrát denně po dobu jednoho týdne pomocí deníku.

Pacienti se signifikantním reziduálním objemem moči a diabetes mellitus nebudou náborováni, aby se odstranila odchylka hladiny glukózy v krvi při určování osmotické žízně.

Domácí sledování tělesné hmotnosti Účastníci studie budou požádáni, aby prováděli každodenní domácí sledování tělesné hmotnosti po dobu trvání celé studie pomocí lékařských vah. Účastníci studie budou požádáni, aby sledovali svou tělesnou hmotnost čtyřikrát denně: po probuzení, mezi 12:00 a 14:00, mezi 18:00 a 20:00 a před spaním. Účastníci budou požádáni, aby nosili podobné oblečení pro všechny míry. Monitorování bude zahájeno po první HD relaci týdne až do první HD relace následujícího týdne.

Účastníci studie domácího monitorování krevního tlaku budou požádáni, aby prováděli každodenní domácí monitorování krevního tlaku po dobu trvání celé studie pomocí ověřeného automatizovaného zařízení. Účastníci s arteriovenózní píštělí nebo štěpem budou požádáni, aby změřili krevní tlak na paži bez arteriovenózní píštěle nebo štěpu. Účastníci studie budou požádáni, aby monitorovali krevní tlak čtyřikrát denně, současně s jejich tělesnou hmotností. Účastníci studie budou požádáni, aby zaznamenali tři po sobě jdoucí měření krevního tlaku v sedě, po 5 minutách odpočinku v tiché místnosti. Monitorování bude zahájeno po první HD relaci týdne až do první HD relace následujícího týdne.

Účastníci studie denních připomínek budou mít možnost dostávat denní telefonát s připomenutím po dobu trvání celé studie, aby podpořili dodržování postupů vlastního monitorování a podpořili reprodukovatelnost (např. nošením podobného oblečení při každém měření) postupů vážení. . Telefonní hovory budou uskutečňovány z kancelářského telefonu v nemocnici buď koordinátory výzkumu nebo Ph.D. student připojený k tomuto studiu podle skript. Účastníci mohou odmítnout možnost dostávat denní upomínky.

Dotazník bodovaného sodíku Příjem sodíku v potravě bude odhadnut pomocí dotazníku bodovaného sodíku (SSQ)12 při první studijní návštěvě, 10-položkového dotazníku frekvence jídla pro screening vysokého příjmu sodíku u CKD. Pro identifikaci pacientů s vysokým příjmem sodíku bude použita mezní hodnota 65.

Dialysis Thirst Inventory The Dialysis Thirst Inventory (DTI) je dotazník vyvinutý Botsem a kol.13 Jde o sedmipoložkový dotazník, který kvantifikuje vnímání žízně. Každá položka má pětibodovou stupnici typu Likert (nikdy = 1, až velmi často = 5). Skóre se sečtou a poskytnou skóre DTI v rozmezí od 7 (žádná žízeň) do 35 (velká žízeň). Položky jsou následující: (1) Žízeň je pro mě problém. (2) Přes den mám žízeň. (3) V noci mám žízeň. (4) Můj společenský život je ovlivněn mými pocity žízně; (5) Před dialýzou mám žízeň. (6) Během dialýzy mám žízeň. (7) Mám žízeň po dialýze. Tento dotazník bude zadán při první studijní návštěvě.

Xerostomia Inventory Validovaný Xerostomia Inventory (XI) se skládá z 11 položek, každá s pětibodovou stupnicí Likertova typu (nikdy=1, až velmi často=5) pro hodnocení xerostomie, což je pocit sucha v ústech.14 Příklady položek z XI jsou „Mám sucho v ústech...“, „Mám potíže jíst suchá jídla...“ a „Srkám tekutiny, abych si pomohl při polykání jídla“. Výsledkem odpovědí na 11 položek je individuální skóre XI pro každého účastníka, které se může pohybovat od 11 (žádné sucho v ústech) do 55 (extrémně sucho v ústech). Tento dotazník bude zadán při první studijní návštěvě.

Minutes to Recovery after HD Toto je klinicky ověřená, jednoduchá otázka, jak ji publikovali Lindsay et al.15 Otázka zní: „Jak dlouho vám trvá, než se zotavíte z dialýzy?“, na kterou mohou účastníci volně reagovat poskytnutím přesných časů k přibližným odhadům, jako je „půl dne“. Konečná odpověď bude pro účely analýzy převedena na minuty. Odpovědi na tuto otázku byly hlášeny jako vysoce reprodukovatelné v průběhu času a korelovaly s několika dotazníky kvality života, které poukazovaly především na fyzickou pohodu spíše než na duševní zdraví. Kromě toho bylo toto měření dostatečně citlivé, aby ukázalo rozdíly v době zotavení mezi různými HD recepty (standardní versus denní versus noční HD). Tato otázka bude položena na první studijní návštěvě.

Sběr moči Pokud je to možné, budou účastníci požádáni, aby odebrali a zaznamenali objem moči poslední den dlouhého interdialytického intervalu (neděle pro pacienty pondělí-středa-pátek, pondělí pro pacienty úterý-čtvrtek-sobota). K tomuto účelu bude účastníkům poskytnuta jednorázová nádoba na sběr moči. Po dokončení odběru a zaznamenání celkového objemu moči účastníci sami moč zlikvidují.

Souběžná medikace V průběhu studie budou všichni účastníci pokračovat v užívání všech léků, jak jim předepsal jejich tým klinické péče, a budou se řídit všemi změnami léků, jak to uzná za vhodné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christopher W. McIntyre, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 58502 +1(519)685-8500
  • E-mail: cmcint48@uwo.ca

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • Adam Linton Unit
        • Kontakt:
          • Christopher W McIntyre, MD/PhD
      • London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
        • Nábor
        • Westmount Kidney Care Centre
        • Kontakt:
          • Christopher W. McIntyre, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 58502 519-685-8500
          • E-mail: cmcint48@uwo.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V této observační studii budeme mít vzorek přibližně 20 pacientů na chronickém HD selfmonitoringu třikrát týdně po dobu jednoho týdne během interdialytických intervalů jejich přírůstku hmotnosti a krevního tlaku. Budou zaznamenávány demografické údaje, antropometrie, HD preskripce a informace o léčbě. Účastníci studie vyplní čtyři dotazníky při první studijní návštěvě a poté jim budou poskytnuty lékařské váhy a monitor krevního tlaku a budou požádáni, aby prospektivně zaznamenávali změny hmotnosti a krevní tlak doma čtyřikrát denně po dobu jednoho týdne pomocí deníku.

Pacienti se signifikantním reziduálním objemem moči a diabetes mellitus nebudou náborováni, aby se odstranila odchylka hladiny glukózy v krvi při určování osmotické žízně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Udržovací hemodialýza třikrát týdně
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes Mellitus
  • Zbytkový objem moči > 500 ml/den
  • Být schopen samostatně sledovat svou tělesnou hmotnost a krevní tlak

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Hemodialyzovaní pacienti (nediabetičtí)
Dospělí nediabetičtí hemodialyzovaní pacienti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
T50%IDWG
Časové okno: Až jeden týden
Čas k dosažení ≥50% kumulativního interdialytického přírůstku hmotnosti (T50%IDWG) od poslední hemodialýzy
Až jeden týden
Kumulativní IDWG % křivka
Časové okno: Až jeden týden
Tvar kumulativní interdialytické křivky přírůstku hmotnosti (lineární vs nelineární)
Až jeden týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace T50%IDWG
Časové okno: Jeden týden, interdialytické intervaly
Korelace mezi T50%IDWG s komorbidním srdečním selháním, objemem ultrafiltrace, rychlostí ultrafiltrace, intradialytickou hypotenzí, minutami do zotavení po hemodialýze, koncentrací sodíku v dialysátu, skórovaným dotazníkem sodíku, inventářem žízně dialýzy, inventářem xerostomie.
Jeden týden, interdialytické intervaly
Korelace nočního kumulativního %IDWG
Časové okno: Jeden týden, interdialytické intervaly
Korelace mezi nočním kumulativním %IDWG s komorbidním srdečním selháním, ultrafiltračním objemem, rychlostí ultrafiltrace, intradialytickou hypotenzí, minutami do zotavení po hemodialýze, koncentrací sodíku v dialysátu, skórovaným dotazníkem sodíku, inventářem žízně na dialýze, inventářem xerostomie.
Jeden týden, interdialytické intervaly
Srovnání mezi IDWG % křivkami
Časové okno: Jeden týden, interdialytické intervaly
Porovnejte prevalenci komorbidního srdečního selhání, ultrafiltrační objem, rychlost ultrafiltrace, intradialytické hypotenze minuty do zotavení po hemodialýze, koncentraci sodíku v dialyzátu, skórovaný dotazník sodíku, inventuru žízně dialýzy, inventář xerostomie u pacientů s lineární vs nelineární kumulativní interdialytickou křivkou přírůstku hmotnosti
Jeden týden, interdialytické intervaly
Denní vs. noční kumulativní IDWG %
Časové okno: Jeden týden, interdialytické intervaly
Srovnání mezi denním a nočním kumulativním interdialytickým přírůstkem hmotnosti v %
Jeden týden, interdialytické intervaly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher W. McIntyre, MD, PhD, London Health Sciences Centre, Western University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit