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Ingestão de líquidos após a hemodiálise

26 de janeiro de 2024 atualizado por: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute

Ingestão de líquidos após hemodiálise: investigando a relação entre o tempo e o ganho de peso durante o intervalo interdialítico

O ganho de peso interdialítico determina quanto fluido (ultrafiltração) deve ser removido durante cada sessão de hemodiálise. Altos volumes de ultrafiltração estressam o organismo e levam a um maior risco de morte. A sede é o principal fator impulsionador do ganho de peso interdialítico, e a sede é impulsionada principalmente pela ingestão de sal, moléculas que aumentam a tonicidade do sangue (como o açúcar em diabéticos) e a perda de líquidos (como na desidratação e na perda de sangue). Especula-se que a perda de líquidos durante a hemodiálise pode aumentar a sensação de sede imediatamente após a diálise, mas essa afirmação requer mais evidências.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Visão geral: Neste estudo observacional, teremos uma amostra de aproximadamente 20 pacientes em HD crônica três vezes por semana, automonitorando seu ganho de peso e pressão arterial durante os intervalos interdialíticos por uma semana. Dados demográficos, antropométricos, prescrição de HD e informações sobre o tratamento serão registrados. Os participantes do estudo preencherão quatro questionários na primeira visita do estudo e receberão balanças médicas e um monitor de pressão arterial, e serão solicitados a registrar prospectivamente as mudanças de peso e pressão arterial em casa quatro vezes ao dia durante uma semana usando um diário de bordo.

Não serão recrutados pacientes com volume urinário residual significativo e diabetes mellitus, este último para retirar o viés da glicemia na determinação da sede osmótica.

Os participantes do estudo de monitoramento do peso corporal em casa serão solicitados a realizar o monitoramento diário do peso corporal em casa durante todo o estudo com balanças de grau médico. Os participantes do estudo serão solicitados a monitorar seu peso corporal quatro vezes ao dia: ao acordar, entre 12h e 14h, entre 18h e 20h e na hora de dormir. Os participantes serão solicitados a usar roupas semelhantes para todas as medições. O monitoramento começará após a primeira sessão de HD da semana até a primeira sessão de HD da semana seguinte.

Os participantes do estudo de monitoramento da pressão arterial em casa serão solicitados a realizar o monitoramento diário da pressão arterial em casa durante todo o estudo com um dispositivo automatizado e validado. Os participantes com fístula arteriovenosa ou enxerto serão solicitados a medir a pressão arterial no braço sem a fístula arteriovenosa ou enxerto. Os participantes do estudo serão solicitados a monitorar a pressão arterial quatro vezes ao dia, concomitantemente com o peso corporal. Os participantes do estudo serão solicitados a registrar três medições consecutivas da pressão arterial na posição sentada, após 5 minutos de descanso em uma sala silenciosa. O monitoramento começará após a primeira sessão de HD da semana até a primeira sessão de HD da semana seguinte.

Os participantes do estudo de lembretes diários terão a opção de receber um telefonema de lembrete diário durante todo o estudo, para incentivar o cumprimento dos procedimentos de automonitoramento e para incentivar a reprodutibilidade (por exemplo, usando roupas semelhantes em cada medição) para procedimentos de pesagem . As ligações serão feitas de um telefone do consultório do hospital pelos coordenadores da pesquisa ou pelo doutorando. aluno vinculado a este estudo, seguindo um roteiro. Os participantes podem recusar a opção de receber lembretes diários.

Questionário de sódio pontuado A ingestão dietética de sódio será estimada com o Questionário de sódio pontuado (SSQ)12 na primeira visita do estudo, um questionário de frequência alimentar de 10 itens para rastrear a alta ingestão de sódio na DRC. Um valor de corte de 65 será usado para identificar pacientes com alta ingestão de sódio.

Dialysis Thirst Inventory O Dialysis Thirst Inventory (DTI) é um questionário desenvolvido por Bots et al.13 É um questionário de sete itens que quantifica a percepção da sede. Cada item possui uma escala do tipo Likert de cinco pontos (nunca = 1, a muito frequentemente = 5). As pontuações são somadas e fornecem uma pontuação de DTI variando de 7 (sem sede) a 35 (com muita sede). Os itens são os seguintes: (1) A sede é um problema para mim. (2) Estou com sede durante o dia. (3) Estou com sede durante a noite. (4) Minha vida social é influenciada por meus sentimentos de sede; (5) Estou com sede antes da diálise. (6) Estou com sede durante a diálise. (7) Estou com sede após a diálise. Este questionário será administrado na primeira visita do estudo.

Inventário de Xerostomia O Inventário de Xerostomia validado (XI) consiste em 11 itens, cada um com uma escala do tipo Likert de cinco pontos (nunca=1, a muito frequentemente=5) para avaliar a xerostomia, ou seja, uma sensação de boca seca.14 Exemplos de itens do XI são "Tenho a boca seca...", "Tenho dificuldade em comer alimentos secos..." e "Tomo um gole de líquidos para ajudar na deglutição dos alimentos". As respostas aos 11 itens resultam em um escore XI individual para cada participante que pode variar de 11 (sem boca seca) a 55 (boca extremamente seca). Este questionário será administrado na primeira visita do estudo.

Minutos para a recuperação após HD Esta é uma questão simples e validada clinicamente, conforme publicado por Lindsay et al.15 A pergunta é: "Quanto tempo você leva para se recuperar de uma sessão de diálise?", à qual os participantes são livres para responder fornecendo tempos exatos para estimativas aproximadas, como "meio dia". A resposta final será convertida em atas para fins de análise. As respostas a esta questão foram relatadas como altamente reprodutíveis ao longo do tempo e correlacionadas com vários questionários de qualidade de vida, apontando principalmente para o bem-estar físico em vez da saúde mental. Além disso, esta medida foi sensível o suficiente para mostrar diferenças no tempo de recuperação entre diferentes prescrições de HD (HD padrão vs diária vs noturna). Esta pergunta será aplicada na primeira visita de estudo.

Coleta de urina Quando aplicável, os participantes serão solicitados a coletar e registrar seu volume de urina no último dia do intervalo interdialítico longo (domingo para pacientes de segunda a quarta a sexta, segunda para pacientes de terça a quinta e sábado). Os participantes receberão um recipiente descartável para coleta de urina para esse fim. Após completar a coleta e registrar o volume total de urina, os próprios participantes irão descartar a urina.

Medicamentos concomitantes Ao longo do estudo, todos os participantes continuarão a tomar todos os medicamentos prescritos por sua equipe de atendimento clínico e seguirão quaisquer alterações em seus medicamentos conforme necessário.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Christopher W. McIntyre, MD, PhD
  • Número de telefone: 58502 +1(519)685-8500
  • E-mail: cmcint48@uwo.ca

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Recrutamento
        • Adam Linton Unit
        • Contato:
          • Christopher W McIntyre, MD/PhD
      • London, Ontario, Canadá, N6K 1M6
        • Recrutamento
        • Westmount Kidney Care Centre
        • Contato:
          • Christopher W. McIntyre, MD, PhD
          • Número de telefone: 58502 519-685-8500
          • E-mail: cmcint48@uwo.ca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Neste estudo observacional, teremos uma amostra de aproximadamente 20 pacientes em HD crônica três vezes por semana, automonitorando seu ganho de peso e pressão arterial durante os intervalos interdialíticos por uma semana. Dados demográficos, antropométricos, prescrição de HD e informações sobre o tratamento serão registrados. Os participantes do estudo preencherão quatro questionários na primeira visita do estudo e receberão balanças médicas e um monitor de pressão arterial, e serão solicitados a registrar prospectivamente as mudanças de peso e pressão arterial em casa quatro vezes ao dia durante uma semana usando um diário de bordo.

Não serão recrutados pacientes com volume urinário residual significativo e diabetes mellitus, este último para retirar o viés da glicemia na determinação da sede osmótica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Hemodiálise de manutenção três vezes por semana
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Diabetes Mellitus
  • Volume Urinário Residual > 500 ml/dia
  • Ser capaz de automonitorar o peso corporal e a pressão arterial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes em hemodiálise (não diabéticos)
Pacientes adultos não diabéticos em hemodiálise

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
T50%IDWG
Prazo: Até uma semana
Tempo para atingir ≥50% de ganho de peso interdialítico cumulativo (T50%IDWG) desde o último tratamento de hemodiálise
Até uma semana
Curva IDWG% cumulativa
Prazo: Até uma semana
Forma da curva de ganho de peso interdialítico cumulativo (linear vs não linear)
Até uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlações de T50%IDWG
Prazo: Uma semana, intervalos interdialíticos
Correlação entre T50%IDWG com insuficiência cardíaca comórbida, volume de ultrafiltração, taxa de ultrafiltração, hipotensão intradialítica, minutos para recuperação após hemodiálise, concentração de sódio no dialisato, questionário de sódio pontuado, inventário de sede de diálise, inventário de xerostomia.
Uma semana, intervalos interdialíticos
Correlações de %IDWG cumulativo noturno
Prazo: Uma semana, intervalos interdialíticos
Correlação entre %IDWG cumulativo noturno com insuficiência cardíaca comórbida, volume de ultrafiltração, taxa de ultrafiltração, hipotensão intradialítica, minutos para recuperação após hemodiálise, concentração de sódio no dialisato, questionário de sódio pontuado, inventário de sede de diálise, inventário de xerostomia.
Uma semana, intervalos interdialíticos
Comparações entre curvas IDWG%
Prazo: Uma semana, intervalos interdialíticos
Comparar a prevalência de insuficiência cardíaca comórbida, volume de ultrafiltração, taxa de ultrafiltração, minutos de hipotensão intradialítica para recuperação após hemodiálise, concentração de sódio no dialisato, questionário de sódio pontuado, inventário de sede de diálise, inventário de xerostomia em pacientes com curva de ganho de peso interdialítica cumulativa linear versus não linear
Uma semana, intervalos interdialíticos
IDWG% cumulativo diurno x noturno
Prazo: Uma semana, intervalos interdialíticos
Comparação entre % de ganho de peso interdialítico cumulativo diurno x noturno
Uma semana, intervalos interdialíticos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher W. McIntyre, MD, PhD, London Health Sciences Centre, Western University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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