Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spożycie płynów po hemodializie

26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute

Spożycie płynów po hemodializie: badanie związku między czasem a przyrostem masy ciała w okresie między dializami

Przyrost masy ciała między dializami określa, ile płynu (ultrafiltracja) należy usunąć podczas każdej sesji hemodializy. Wysokie objętości ultrafiltracji obciążają organizm i prowadzą do zwiększonego ryzyka śmierci. Pragnienie jest głównym czynnikiem powodującym przyrost masy ciała między dializami, a pragnienie jest spowodowane głównie spożyciem soli, cząsteczkami zwiększającymi toniczność krwi (takimi jak cukier u diabetyków) i utratą płynów (np. w przypadku odwodnienia i utraty krwi). Spekulowano, że utrata płynów podczas hemodializy może zwiększyć uczucie pragnienia bezpośrednio po dializie, ale to stwierdzenie wymaga dalszych dowodów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przegląd: W tym badaniu obserwacyjnym będziemy mieć próbkę około 20 pacjentów z przewlekłą HD trzy razy w tygodniu, którzy będą monitorować swój przyrost masy ciała i ciśnienie krwi podczas przerw między dializami przez jeden tydzień. Rejestrowane będą dane demograficzne, antropometryczne, informacje o receptach na HD i leczeniu. Uczestnicy badania wypełnią cztery kwestionariusze podczas pierwszej wizyty badawczej, a następnie otrzymają wagi medyczne i ciśnieniomierz oraz zostaną poproszeni o prospektywne rejestrowanie zmian masy ciała i ciśnienia krwi w domu cztery razy dziennie przez jeden tydzień za pomocą dziennika.

Pacjenci ze znaczną zalegającą objętością moczu i cukrzycą nie będą rekrutowani, ta ostatnia ma na celu usunięcie obciążenia glukozy we krwi w określaniu pragnienia osmotycznego.

Monitorowanie masy ciała w domu Uczestnicy badania zostaną poproszeni o codzienne monitorowanie masy ciała w domu przez cały czas trwania badania za pomocą wag medycznych. Uczestnicy badania będą proszeni o monitorowanie masy ciała cztery razy dziennie: po przebudzeniu, między 12:00 a 14:00, między 18:00 a 20:00 oraz przed snem. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie podobnych ubrań podczas wszystkich pomiarów. Monitorowanie rozpocznie się po pierwszej sesji HD w tygodniu do pierwszej sesji HD w następnym tygodniu.

Monitorowanie ciśnienia krwi w domu Uczestnicy badania zostaną poproszeni o codzienne monitorowanie ciśnienia krwi w domu przez cały czas trwania badania za pomocą zatwierdzonego, automatycznego urządzenia. Uczestnicy z przetoką tętniczo-żylną lub przeszczepem zostaną poproszeni o zmierzenie ciśnienia krwi na ramieniu bez przetoki tętniczo-żylnej lub przeszczepu. Uczestnicy badania zostaną poproszeni o monitorowanie ciśnienia krwi cztery razy dziennie, równolegle do masy ciała. Uczestnicy badania zostaną poproszeni o zarejestrowanie trzech kolejnych pomiarów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej, po 5 minutach odpoczynku w cichym pomieszczeniu. Monitorowanie rozpocznie się po pierwszej sesji HD w tygodniu do pierwszej sesji HD w następnym tygodniu.

Codzienne przypomnienia Uczestnicy badania będą mieli możliwość otrzymywania codziennych telefonów z przypomnieniem przez cały czas trwania badania, aby zachęcić do przestrzegania procedur samokontroli i zachęcać do powtarzalności procedur ważenia (np. przez noszenie podobnej odzieży podczas każdego pomiaru) . Rozmowy telefoniczne będą realizowane z telefonu stacjonarnego szpitala przez koordynatorów badań lub dr hab. student dołączony do tego badania, według scenariusza. Uczestnicy mogą zrezygnować z otrzymywania codziennych przypomnień.

Punktowany kwestionariusz dotyczący sodu Spożycie sodu w diecie zostanie oszacowane za pomocą kwestionariusza punktowego dotyczącego sodu (SSQ)12 podczas pierwszej wizyty studyjnej, składającego się z 10 pozycji kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków w celu przesiewowego wykrycia wysokiego spożycia sodu w CKD. Wartość odcięcia 65 zostanie wykorzystana do identyfikacji pacjentów z dużym spożyciem sodu.

Inwentarz pragnienia dializy Inwentarz pragnienia dializy (DTI) to kwestionariusz opracowany przez Botsa i wsp.13 Jest to kwestionariusz składający się z siedmiu pozycji, który określa ilościowo odczuwanie pragnienia. Każda pozycja ma pięciostopniową skalę typu Likerta (nigdy = 1, do bardzo często = 5). Wyniki są sumowane i dają wynik DTI w zakresie od 7 (brak pragnienia) do 35 (bardzo pragnienie). Pozycje są następujące: (1) Pragnienie jest dla mnie problemem. (2) Jestem spragniony w ciągu dnia. (3) Jestem spragniony w nocy. (4) Na moje życie towarzyskie ma wpływ uczucie pragnienia; (5) Jestem spragniony przed dializą. (6) Jestem spragniony podczas dializy. (7) Jestem spragniony po dializie. Kwestionariusz zostanie podany podczas pierwszej wizyty studyjnej.

Inwentarz kserostomii Zwalidowany kwestionariusz kserostomii (XI) składa się z 11 pozycji, z których każda ma pięciostopniową skalę typu Likerta (nigdy=1, bardzo często=5) do oceny kserostomii, czyli uczucia suchości w jamie ustnej.14 Przykłady pozycji z XI to „Czuję suchość w ustach…”, „Mam trudności z jedzeniem suchych pokarmów…” i „Popijam płyny, aby pomóc w połykaniu jedzenia”. Odpowiedzi na 11 pozycji skutkują indywidualnym wynikiem XI dla każdego uczestnika, który może wahać się od 11 (brak suchości w ustach) do 55 (ekstremalnie suchość w ustach). Kwestionariusz zostanie podany podczas pierwszej wizyty studyjnej.

Minuty do wyzdrowienia po HD To proste pytanie potwierdzone klinicznie, opublikowane przez Lindsay i wsp.15 Pytanie brzmi: „Jak długo trwa rekonwalescencja po sesji dializy?”, na które uczestnicy mogą odpowiedzieć, podając dokładny czas w przybliżeniu, np. „pół dnia”. Ostateczna odpowiedź zostanie przeliczona na minuty do celów analizy. Zgłoszono, że odpowiedzi na to pytanie były wysoce powtarzalne w czasie i skorelowane z kilkoma kwestionariuszami jakości życia, wskazującymi głównie na dobrostan fizyczny, a nie na zdrowie psychiczne. Co więcej, ten pomiar był wystarczająco czuły, aby pokazać różnice w czasie powrotu do zdrowia między różnymi zaleceniami HD (standardowe vs dzienne vs nocne HD). To pytanie zostanie zadane podczas pierwszej wizyty studyjnej.

Pobieranie moczu W stosownych przypadkach uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie i odnotowanie objętości moczu ostatniego dnia długiej przerwy między dializami (niedziela dla pacjentów od poniedziałku do środy i piątku, poniedziałek dla pacjentów od wtorku do czwartku i soboty). W tym celu uczestnicy otrzymają jednorazowy pojemnik na mocz. Po zakończeniu zbiórki i odnotowaniu całkowitej objętości moczu uczestnicy samodzielnie pozbywają się moczu.

Leki towarzyszące W trakcie badania wszyscy uczestnicy będą nadal przyjmować wszystkie leki przepisane przez ich zespół opieki klinicznej i będą przestrzegać wszelkich zmian w przyjmowanych lekach, jeśli uznają to za stosowne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Christopher W. McIntyre, MD, PhD
  • Numer telefonu: 58502 +1(519)685-8500
  • E-mail: cmcint48@uwo.ca

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • Adam Linton Unit
        • Kontakt:
          • Christopher W McIntyre, MD/PhD
      • London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
        • Rekrutacyjny
        • Westmount Kidney Care Centre
        • Kontakt:
          • Christopher W. McIntyre, MD, PhD
          • Numer telefonu: 58502 519-685-8500
          • E-mail: cmcint48@uwo.ca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu obserwacyjnym będziemy mieć próbkę około 20 pacjentów z przewlekłą HD trzy razy w tygodniu, którzy będą monitorować swój przyrost masy ciała i ciśnienie krwi podczas przerw między dializami przez jeden tydzień. Rejestrowane będą dane demograficzne, antropometryczne, informacje o receptach na HD i leczeniu. Uczestnicy badania wypełnią cztery kwestionariusze podczas pierwszej wizyty badawczej, a następnie otrzymają wagi medyczne i ciśnieniomierz oraz zostaną poproszeni o prospektywne rejestrowanie zmian masy ciała i ciśnienia krwi w domu cztery razy dziennie przez jeden tydzień za pomocą dziennika.

Pacjenci ze znaczną zalegającą objętością moczu i cukrzycą nie będą rekrutowani, ta ostatnia ma na celu usunięcie obciążenia glukozy we krwi w określaniu pragnienia osmotycznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Hemodializa podtrzymująca trzy razy w tygodniu
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Zalegająca objętość moczu > 500 ml/dzień
  • Możliwość samodzielnego monitorowania masy ciała i ciśnienia krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci hemodializowani (bez cukrzycy)
Dorośli pacjenci hemodializowani bez cukrzycy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
T50% IDWG
Ramy czasowe: Do jednego tygodnia
Czas do osiągnięcia ≥50% skumulowanego przyrostu masy ciała między dializami (T50%IDWG) od ostatniej hemodializy
Do jednego tygodnia
Skumulowana krzywa IDWG%.
Ramy czasowe: Do jednego tygodnia
Kształt skumulowanej krzywej międzydialitycznego przyrostu masy ciała (liniowy vs nieliniowy)
Do jednego tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacje T50%IDWG
Ramy czasowe: Jeden tydzień, odstępy między dializami
Korelacja między T50%IDWG a współistniejącą niewydolnością serca, objętość ultrafiltracji, wskaźnik ultrafiltracji, niedociśnienie śróddializacyjne, minuty do wyzdrowienia po hemodializie, stężenie sodu w dializie, punktowany kwestionariusz sodowy, inwentarz pragnienia dializacyjnego, inwentarz kserostomii.
Jeden tydzień, odstępy między dializami
Korelacje nocnego skumulowanego %IDWG
Ramy czasowe: Jeden tydzień, odstępy między dializami
Korelacja między nocnym skumulowanym %IDWG ze współistniejącą niewydolnością serca, objętością ultrafiltracji, szybkością ultrafiltracji, niedociśnieniem śróddializacyjnym, minutami do wyzdrowienia po hemodializie, stężeniem sodu w dializie, punktowanym kwestionariuszem sodowym, inwentaryzacją pragnienia dializacyjnego, inwentaryzacją kserostomii.
Jeden tydzień, odstępy między dializami
Porównanie krzywych IDWG%.
Ramy czasowe: Jeden tydzień, odstępy między dializami
Porównanie częstości występowania współistniejącej niewydolności serca, objętości ultrafiltracji, wskaźnika ultrafiltracji, niedociśnienia śróddializacyjnego w minutach do wyzdrowienia po hemodializie, stężenia sodu w dializie, punktowanego kwestionariusza sodowego, inwentaryzacji pragnienia dializacyjnego, inwentaryzacji kserostomii u pacjentów z liniową i nieliniową skumulowaną krzywą przyrostu masy ciała między dializami
Jeden tydzień, odstępy między dializami
Zbiorczy IDWG% w porze dziennej i nocnej
Ramy czasowe: Jeden tydzień, odstępy między dializami
Porównanie skumulowanego procentowego przyrostu masy ciała między dializami w ciągu dnia i nocy
Jeden tydzień, odstępy między dializami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher W. McIntyre, MD, PhD, London Health Sciences Centre, Western University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj