- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04721652
Spożycie płynów po hemodializie
Spożycie płynów po hemodializie: badanie związku między czasem a przyrostem masy ciała w okresie między dializami
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przegląd: W tym badaniu obserwacyjnym będziemy mieć próbkę około 20 pacjentów z przewlekłą HD trzy razy w tygodniu, którzy będą monitorować swój przyrost masy ciała i ciśnienie krwi podczas przerw między dializami przez jeden tydzień. Rejestrowane będą dane demograficzne, antropometryczne, informacje o receptach na HD i leczeniu. Uczestnicy badania wypełnią cztery kwestionariusze podczas pierwszej wizyty badawczej, a następnie otrzymają wagi medyczne i ciśnieniomierz oraz zostaną poproszeni o prospektywne rejestrowanie zmian masy ciała i ciśnienia krwi w domu cztery razy dziennie przez jeden tydzień za pomocą dziennika.
Pacjenci ze znaczną zalegającą objętością moczu i cukrzycą nie będą rekrutowani, ta ostatnia ma na celu usunięcie obciążenia glukozy we krwi w określaniu pragnienia osmotycznego.
Monitorowanie masy ciała w domu Uczestnicy badania zostaną poproszeni o codzienne monitorowanie masy ciała w domu przez cały czas trwania badania za pomocą wag medycznych. Uczestnicy badania będą proszeni o monitorowanie masy ciała cztery razy dziennie: po przebudzeniu, między 12:00 a 14:00, między 18:00 a 20:00 oraz przed snem. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie podobnych ubrań podczas wszystkich pomiarów. Monitorowanie rozpocznie się po pierwszej sesji HD w tygodniu do pierwszej sesji HD w następnym tygodniu.
Monitorowanie ciśnienia krwi w domu Uczestnicy badania zostaną poproszeni o codzienne monitorowanie ciśnienia krwi w domu przez cały czas trwania badania za pomocą zatwierdzonego, automatycznego urządzenia. Uczestnicy z przetoką tętniczo-żylną lub przeszczepem zostaną poproszeni o zmierzenie ciśnienia krwi na ramieniu bez przetoki tętniczo-żylnej lub przeszczepu. Uczestnicy badania zostaną poproszeni o monitorowanie ciśnienia krwi cztery razy dziennie, równolegle do masy ciała. Uczestnicy badania zostaną poproszeni o zarejestrowanie trzech kolejnych pomiarów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej, po 5 minutach odpoczynku w cichym pomieszczeniu. Monitorowanie rozpocznie się po pierwszej sesji HD w tygodniu do pierwszej sesji HD w następnym tygodniu.
Codzienne przypomnienia Uczestnicy badania będą mieli możliwość otrzymywania codziennych telefonów z przypomnieniem przez cały czas trwania badania, aby zachęcić do przestrzegania procedur samokontroli i zachęcać do powtarzalności procedur ważenia (np. przez noszenie podobnej odzieży podczas każdego pomiaru) . Rozmowy telefoniczne będą realizowane z telefonu stacjonarnego szpitala przez koordynatorów badań lub dr hab. student dołączony do tego badania, według scenariusza. Uczestnicy mogą zrezygnować z otrzymywania codziennych przypomnień.
Punktowany kwestionariusz dotyczący sodu Spożycie sodu w diecie zostanie oszacowane za pomocą kwestionariusza punktowego dotyczącego sodu (SSQ)12 podczas pierwszej wizyty studyjnej, składającego się z 10 pozycji kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków w celu przesiewowego wykrycia wysokiego spożycia sodu w CKD. Wartość odcięcia 65 zostanie wykorzystana do identyfikacji pacjentów z dużym spożyciem sodu.
Inwentarz pragnienia dializy Inwentarz pragnienia dializy (DTI) to kwestionariusz opracowany przez Botsa i wsp.13 Jest to kwestionariusz składający się z siedmiu pozycji, który określa ilościowo odczuwanie pragnienia. Każda pozycja ma pięciostopniową skalę typu Likerta (nigdy = 1, do bardzo często = 5). Wyniki są sumowane i dają wynik DTI w zakresie od 7 (brak pragnienia) do 35 (bardzo pragnienie). Pozycje są następujące: (1) Pragnienie jest dla mnie problemem. (2) Jestem spragniony w ciągu dnia. (3) Jestem spragniony w nocy. (4) Na moje życie towarzyskie ma wpływ uczucie pragnienia; (5) Jestem spragniony przed dializą. (6) Jestem spragniony podczas dializy. (7) Jestem spragniony po dializie. Kwestionariusz zostanie podany podczas pierwszej wizyty studyjnej.
Inwentarz kserostomii Zwalidowany kwestionariusz kserostomii (XI) składa się z 11 pozycji, z których każda ma pięciostopniową skalę typu Likerta (nigdy=1, bardzo często=5) do oceny kserostomii, czyli uczucia suchości w jamie ustnej.14 Przykłady pozycji z XI to „Czuję suchość w ustach…”, „Mam trudności z jedzeniem suchych pokarmów…” i „Popijam płyny, aby pomóc w połykaniu jedzenia”. Odpowiedzi na 11 pozycji skutkują indywidualnym wynikiem XI dla każdego uczestnika, który może wahać się od 11 (brak suchości w ustach) do 55 (ekstremalnie suchość w ustach). Kwestionariusz zostanie podany podczas pierwszej wizyty studyjnej.
Minuty do wyzdrowienia po HD To proste pytanie potwierdzone klinicznie, opublikowane przez Lindsay i wsp.15 Pytanie brzmi: „Jak długo trwa rekonwalescencja po sesji dializy?”, na które uczestnicy mogą odpowiedzieć, podając dokładny czas w przybliżeniu, np. „pół dnia”. Ostateczna odpowiedź zostanie przeliczona na minuty do celów analizy. Zgłoszono, że odpowiedzi na to pytanie były wysoce powtarzalne w czasie i skorelowane z kilkoma kwestionariuszami jakości życia, wskazującymi głównie na dobrostan fizyczny, a nie na zdrowie psychiczne. Co więcej, ten pomiar był wystarczająco czuły, aby pokazać różnice w czasie powrotu do zdrowia między różnymi zaleceniami HD (standardowe vs dzienne vs nocne HD). To pytanie zostanie zadane podczas pierwszej wizyty studyjnej.
Pobieranie moczu W stosownych przypadkach uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie i odnotowanie objętości moczu ostatniego dnia długiej przerwy między dializami (niedziela dla pacjentów od poniedziałku do środy i piątku, poniedziałek dla pacjentów od wtorku do czwartku i soboty). W tym celu uczestnicy otrzymają jednorazowy pojemnik na mocz. Po zakończeniu zbiórki i odnotowaniu całkowitej objętości moczu uczestnicy samodzielnie pozbywają się moczu.
Leki towarzyszące W trakcie badania wszyscy uczestnicy będą nadal przyjmować wszystkie leki przepisane przez ich zespół opieki klinicznej i będą przestrzegać wszelkich zmian w przyjmowanych lekach, jeśli uznają to za stosowne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christopher W. McIntyre, MD, PhD
- Numer telefonu: 58502 +1(519)685-8500
- E-mail: cmcint48@uwo.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrutacyjny
- Adam Linton Unit
-
Kontakt:
- Christopher W McIntyre, MD/PhD
-
London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
- Rekrutacyjny
- Westmount Kidney Care Centre
-
Kontakt:
- Christopher W. McIntyre, MD, PhD
- Numer telefonu: 58502 519-685-8500
- E-mail: cmcint48@uwo.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
W tym badaniu obserwacyjnym będziemy mieć próbkę około 20 pacjentów z przewlekłą HD trzy razy w tygodniu, którzy będą monitorować swój przyrost masy ciała i ciśnienie krwi podczas przerw między dializami przez jeden tydzień. Rejestrowane będą dane demograficzne, antropometryczne, informacje o receptach na HD i leczeniu. Uczestnicy badania wypełnią cztery kwestionariusze podczas pierwszej wizyty badawczej, a następnie otrzymają wagi medyczne i ciśnieniomierz oraz zostaną poproszeni o prospektywne rejestrowanie zmian masy ciała i ciśnienia krwi w domu cztery razy dziennie przez jeden tydzień za pomocą dziennika.
Pacjenci ze znaczną zalegającą objętością moczu i cukrzycą nie będą rekrutowani, ta ostatnia ma na celu usunięcie obciążenia glukozy we krwi w określaniu pragnienia osmotycznego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Hemodializa podtrzymująca trzy razy w tygodniu
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Zalegająca objętość moczu > 500 ml/dzień
- Możliwość samodzielnego monitorowania masy ciała i ciśnienia krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci hemodializowani (bez cukrzycy)
Dorośli pacjenci hemodializowani bez cukrzycy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
T50% IDWG
Ramy czasowe: Do jednego tygodnia
|
Czas do osiągnięcia ≥50% skumulowanego przyrostu masy ciała między dializami (T50%IDWG) od ostatniej hemodializy
|
Do jednego tygodnia
|
|
Skumulowana krzywa IDWG%.
Ramy czasowe: Do jednego tygodnia
|
Kształt skumulowanej krzywej międzydialitycznego przyrostu masy ciała (liniowy vs nieliniowy)
|
Do jednego tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacje T50%IDWG
Ramy czasowe: Jeden tydzień, odstępy między dializami
|
Korelacja między T50%IDWG a współistniejącą niewydolnością serca, objętość ultrafiltracji, wskaźnik ultrafiltracji, niedociśnienie śróddializacyjne, minuty do wyzdrowienia po hemodializie, stężenie sodu w dializie, punktowany kwestionariusz sodowy, inwentarz pragnienia dializacyjnego, inwentarz kserostomii.
|
Jeden tydzień, odstępy między dializami
|
|
Korelacje nocnego skumulowanego %IDWG
Ramy czasowe: Jeden tydzień, odstępy między dializami
|
Korelacja między nocnym skumulowanym %IDWG ze współistniejącą niewydolnością serca, objętością ultrafiltracji, szybkością ultrafiltracji, niedociśnieniem śróddializacyjnym, minutami do wyzdrowienia po hemodializie, stężeniem sodu w dializie, punktowanym kwestionariuszem sodowym, inwentaryzacją pragnienia dializacyjnego, inwentaryzacją kserostomii.
|
Jeden tydzień, odstępy między dializami
|
|
Porównanie krzywych IDWG%.
Ramy czasowe: Jeden tydzień, odstępy między dializami
|
Porównanie częstości występowania współistniejącej niewydolności serca, objętości ultrafiltracji, wskaźnika ultrafiltracji, niedociśnienia śróddializacyjnego w minutach do wyzdrowienia po hemodializie, stężenia sodu w dializie, punktowanego kwestionariusza sodowego, inwentaryzacji pragnienia dializacyjnego, inwentaryzacji kserostomii u pacjentów z liniową i nieliniową skumulowaną krzywą przyrostu masy ciała między dializami
|
Jeden tydzień, odstępy między dializami
|
|
Zbiorczy IDWG% w porze dziennej i nocnej
Ramy czasowe: Jeden tydzień, odstępy między dializami
|
Porównanie skumulowanego procentowego przyrostu masy ciała między dializami w ciągu dnia i nocy
|
Jeden tydzień, odstępy między dializami
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher W. McIntyre, MD, PhD, London Health Sciences Centre, Western University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Masy ciała
- Zmiany masy ciała
- Niewydolność nerek
- Choroby nerek
- Przybranie na wadze
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- 117983
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .