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Apport liquidien après hémodialyse

Apport liquidien après hémodialyse : étude de la relation entre le temps et la prise de poids pendant l'intervalle interdialytique

Le gain de poids interdialytique détermine la quantité de liquide (ultrafiltration) qui doit être retirée au cours de chaque séance d'hémodialyse. Des volumes d'ultrafiltration élevés stressent l'organisme et entraînent un risque de décès plus élevé. La soif est le principal facteur moteur de la prise de poids interdialytique, et la soif est principalement motivée par l'apport en sel, des molécules qui augmentent la tonicité du sang (comme le sucre chez les diabétiques) et la perte de liquide (comme dans la déshydratation et la perte de sang). On a émis l'hypothèse que la perte de liquide pendant l'hémodialyse pourrait augmenter la sensation de soif immédiatement après la dialyse, mais cette affirmation nécessite des preuves supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Aperçu : Dans cette étude observationnelle, nous aurons un échantillon d'environ 20 patients sous HD chronique trois fois par semaine qui surveillent leur prise de poids et leur tension artérielle pendant les intervalles interdialytiques pendant une semaine. Les informations démographiques, anthropométriques, de prescription HD et de traitement seront enregistrées. Les participants à l'étude rempliront quatre questionnaires lors de la première visite d'étude et recevront ensuite des échelles de qualité médicale et un tensiomètre, et seront invités à enregistrer de manière prospective les changements de poids et la pression artérielle à domicile quatre fois par jour pendant une semaine à l'aide d'un journal de bord.

Les patients présentant un volume urinaire résiduel important et un diabète sucré ne seront pas recrutés, ce dernier pour supprimer le biais de la glycémie dans la détermination de la soif osmotique.

Les participants à l'étude de surveillance du poids corporel à domicile seront invités à effectuer une surveillance quotidienne du poids corporel à domicile pendant toute la durée de l'étude avec des échelles de qualité médicale. Les participants à l'étude seront invités à surveiller leur poids corporel quatre fois par jour : au réveil, entre 12h00 et 14h00, entre 18h00 et 20h00 et au coucher. Les participants seront invités à porter des vêtements similaires pour toutes les mesures. La surveillance commencera après la première session HD de la semaine jusqu'à la première session HD de la semaine suivante.

Les participants à l'étude de surveillance de la pression artérielle à domicile seront invités à effectuer une surveillance quotidienne de la pression artérielle à domicile pendant toute la durée de l'étude avec un appareil automatisé validé. Les participants avec une fistule ou une greffe artério-veineuse seront invités à mesurer la pression artérielle sur le bras sans la fistule ou la greffe artério-veineuse. Les participants à l'étude seront invités à surveiller leur tension artérielle quatre fois par jour, en même temps que leur poids corporel. Les participants à l'étude seront invités à enregistrer trois mesures consécutives de la tension artérielle en position assise, après 5 minutes de repos dans une pièce calme. La surveillance commencera après la première session HD de la semaine jusqu'à la première session HD de la semaine suivante.

Rappels quotidiens Les participants à l'étude auront la possibilité de recevoir un rappel téléphonique quotidien pendant toute la durée de l'étude, afin d'encourager le respect des procédures d'auto-surveillance et d'encourager la reproductibilité (par exemple en portant des vêtements similaires à chaque mesure) aux procédures de pesée . Les appels téléphoniques seront passés à partir d'un téléphone de bureau à l'hôpital par les coordonnateurs de la recherche ou le doctorat. étudiant attaché à cette étude, suivant un scénario. Les participants peuvent refuser l'option de recevoir des rappels quotidiens.

Questionnaire marqué sur le sodium L'apport alimentaire en sodium sera estimé à l'aide du questionnaire marqué sur le sodium (SSQ)12 lors de la première visite d'étude, un questionnaire de fréquence alimentaire en 10 points pour dépister l'apport élevé en sodium dans l'IRC. Une valeur seuil de 65 sera utilisée pour identifier les patients ayant un apport élevé en sodium.

Dialysis Thirst Inventory Le Dialysis Thirst Inventory (DTI) est un questionnaire développé par Bots et al.13 Il s'agit d'un questionnaire en sept items qui quantifie la perception de la soif. Chaque item a une échelle de type Likert en cinq points (jamais = 1, à très souvent = 5). Les scores sont additionnés et fournissent un score DTI allant de 7 (pas de soif) à 35 (très soif). Les items sont les suivants : (1) La soif est un problème pour moi. (2) J'ai soif pendant la journée. (3) J'ai soif la nuit. (4) Ma vie sociale est influencée par mes sensations de soif ; (5) J'ai soif avant la dialyse. (6) J'ai soif pendant la dialyse. (7) J'ai soif après la dialyse. Ce questionnaire sera administré lors de la première visite d'étude.

Inventaire de xérostomie L'inventaire de xérostomie (XI) validé se compose de 11 items, chacun avec une échelle de type Likert en cinq points (jamais = 1, à très souvent = 5) pour évaluer la xérostomie, c'est-à-dire une sensation de bouche sèche.14 Des exemples d'items du XI sont "Ma bouche est sèche...", "J'ai de la difficulté à manger des aliments secs..." et "Je sirote des liquides pour aider à avaler de la nourriture". Les réponses aux 11 items se traduisent par un score XI individuel pour chaque participant qui peut aller de 11 (pas de bouche sèche) à 55 (bouche extrêmement sèche). Ce questionnaire sera administré lors de la première visite d'étude.

Minutes to Recovery after HD Il s'agit d'une question simple validée cliniquement, telle que publiée par Lindsay et al.15 La question est : "Combien de temps vous faut-il pour récupérer d'une séance de dialyse ?", à laquelle les participants sont libres de répondre en fournissant des temps exacts à des estimations approximatives telles que "une demi-journée". La réponse finale sera convertie en minutes à des fins d'analyse. Les réponses à cette question se sont avérées hautement reproductibles dans le temps et corrélées avec plusieurs questionnaires sur la qualité de vie, pointant principalement vers le bien-être physique plutôt que vers la santé mentale. De plus, cette mesure était suffisamment sensible pour montrer les différences de temps de récupération entre les différentes prescriptions d'HD (HD standard vs quotidienne vs nocturne). Cette question sera administrée lors de la première visite d'étude.

Collecte d'urine Le cas échéant, il sera demandé aux participants de collecter et d'enregistrer leur volume d'urine le dernier jour de l'intervalle interdialytique long (dimanche pour les patients lundi-mercredi-vendredi, lundi pour les patients mardi-jeudi-samedi). Les participants recevront à cet effet un récipient de collecte d'urine jetable. Après avoir terminé la collecte et enregistré le volume total d'urine, les participants élimineront eux-mêmes l'urine.

Médicaments concomitants Tout au long de l'étude, tous les participants continueront de prendre tous les médicaments prescrits par leur équipe de soins cliniques et suivront tout changement apporté à leur médication comme bon leur semble.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Christopher W. McIntyre, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 58502 +1(519)685-8500
  • E-mail: cmcint48@uwo.ca

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • Adam Linton Unit
        • Contact:
          • Christopher W McIntyre, MD/PhD
      • London, Ontario, Canada, N6K 1M6
        • Recrutement
        • Westmount Kidney Care Centre
        • Contact:
          • Christopher W. McIntyre, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 58502 519-685-8500
          • E-mail: cmcint48@uwo.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Dans cette étude observationnelle, nous disposerons d'un échantillon d'environ 20 patients sous HD chronique trois fois par semaine qui surveillent leur prise de poids et leur tension artérielle pendant les intervalles interdialytiques pendant une semaine. Les informations démographiques, anthropométriques, de prescription HD et de traitement seront enregistrées. Les participants à l'étude rempliront quatre questionnaires lors de la première visite d'étude et recevront ensuite des échelles de qualité médicale et un tensiomètre, et seront invités à enregistrer de manière prospective les changements de poids et la pression artérielle à domicile quatre fois par jour pendant une semaine à l'aide d'un journal de bord.

Les patients présentant un volume urinaire résiduel important et un diabète sucré ne seront pas recrutés, ce dernier pour supprimer le biais de la glycémie dans la détermination de la soif osmotique.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Hémodialyse d'entretien trois fois par semaine
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré
  • Volume Urinaire Résiduel > 500 ml/jour
  • Être capable d'auto-surveiller son poids corporel et sa tension artérielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients en hémodialyse (non diabétiques)
Patients adultes hémodialysés non diabétiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
T50%IDWG
Délai: Jusqu'à une semaine
Temps nécessaire pour atteindre ≥ 50 % de gain de poids interdialytique cumulé (T50 %IDWG) à partir du dernier traitement d'hémodialyse
Jusqu'à une semaine
Courbe IDWG% cumulée
Délai: Jusqu'à une semaine
Forme de la courbe de gain de poids interdialytique cumulé (linéaire vs non linéaire)
Jusqu'à une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélations de T50%IDWG
Délai: Une semaine, intervalles interdialytiques
Corrélation entre T50 % IDWG et insuffisance cardiaque comorbide, volume d'ultrafiltration, débit d'ultrafiltration, hypotension intradialytique, minutes de récupération après hémodialyse, concentration en sodium du dialysat, questionnaire sur le sodium scoré, inventaire de soif de dialyse, inventaire de xérostomie.
Une semaine, intervalles interdialytiques
Corrélations du %IDWG cumulatif nocturne
Délai: Une semaine, intervalles interdialytiques
Corrélation entre le %IDWG cumulatif nocturne avec insuffisance cardiaque comorbide, le volume d'ultrafiltration, le débit d'ultrafiltration, l'hypotension intradialytique, les minutes de récupération après hémodialyse, la concentration en sodium du dialysat, le questionnaire sur le sodium noté, l'inventaire de soif de dialyse, l'inventaire de xérostomie.
Une semaine, intervalles interdialytiques
Comparaisons entre les courbes IDWG%
Délai: Une semaine, intervalles interdialytiques
Comparer la prévalence de l'insuffisance cardiaque comorbide, le volume d'ultrafiltration, le taux d'ultrafiltration, les minutes d'hypotension intradialytique jusqu'à la récupération après l'hémodialyse, la concentration en sodium du dialysat, le questionnaire sur le sodium noté, l'inventaire de la soif de dialyse, l'inventaire de la xérostomie chez les patients présentant une courbe de gain de poids interdialytique cumulative linéaire vs non linéaire
Une semaine, intervalles interdialytiques
% IDWG cumulatif de jour et de nuit
Délai: Une semaine, intervalles interdialytiques
Comparaison entre le % de gain de poids interdialytique cumulatif de jour et de nuit
Une semaine, intervalles interdialytiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher W. McIntyre, MD, PhD, London Health Sciences Centre, Western University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Première publication (Réel)

25 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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