- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04721652
Apport liquidien après hémodialyse
Apport liquidien après hémodialyse : étude de la relation entre le temps et la prise de poids pendant l'intervalle interdialytique
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Aperçu : Dans cette étude observationnelle, nous aurons un échantillon d'environ 20 patients sous HD chronique trois fois par semaine qui surveillent leur prise de poids et leur tension artérielle pendant les intervalles interdialytiques pendant une semaine. Les informations démographiques, anthropométriques, de prescription HD et de traitement seront enregistrées. Les participants à l'étude rempliront quatre questionnaires lors de la première visite d'étude et recevront ensuite des échelles de qualité médicale et un tensiomètre, et seront invités à enregistrer de manière prospective les changements de poids et la pression artérielle à domicile quatre fois par jour pendant une semaine à l'aide d'un journal de bord.
Les patients présentant un volume urinaire résiduel important et un diabète sucré ne seront pas recrutés, ce dernier pour supprimer le biais de la glycémie dans la détermination de la soif osmotique.
Les participants à l'étude de surveillance du poids corporel à domicile seront invités à effectuer une surveillance quotidienne du poids corporel à domicile pendant toute la durée de l'étude avec des échelles de qualité médicale. Les participants à l'étude seront invités à surveiller leur poids corporel quatre fois par jour : au réveil, entre 12h00 et 14h00, entre 18h00 et 20h00 et au coucher. Les participants seront invités à porter des vêtements similaires pour toutes les mesures. La surveillance commencera après la première session HD de la semaine jusqu'à la première session HD de la semaine suivante.
Les participants à l'étude de surveillance de la pression artérielle à domicile seront invités à effectuer une surveillance quotidienne de la pression artérielle à domicile pendant toute la durée de l'étude avec un appareil automatisé validé. Les participants avec une fistule ou une greffe artério-veineuse seront invités à mesurer la pression artérielle sur le bras sans la fistule ou la greffe artério-veineuse. Les participants à l'étude seront invités à surveiller leur tension artérielle quatre fois par jour, en même temps que leur poids corporel. Les participants à l'étude seront invités à enregistrer trois mesures consécutives de la tension artérielle en position assise, après 5 minutes de repos dans une pièce calme. La surveillance commencera après la première session HD de la semaine jusqu'à la première session HD de la semaine suivante.
Rappels quotidiens Les participants à l'étude auront la possibilité de recevoir un rappel téléphonique quotidien pendant toute la durée de l'étude, afin d'encourager le respect des procédures d'auto-surveillance et d'encourager la reproductibilité (par exemple en portant des vêtements similaires à chaque mesure) aux procédures de pesée . Les appels téléphoniques seront passés à partir d'un téléphone de bureau à l'hôpital par les coordonnateurs de la recherche ou le doctorat. étudiant attaché à cette étude, suivant un scénario. Les participants peuvent refuser l'option de recevoir des rappels quotidiens.
Questionnaire marqué sur le sodium L'apport alimentaire en sodium sera estimé à l'aide du questionnaire marqué sur le sodium (SSQ)12 lors de la première visite d'étude, un questionnaire de fréquence alimentaire en 10 points pour dépister l'apport élevé en sodium dans l'IRC. Une valeur seuil de 65 sera utilisée pour identifier les patients ayant un apport élevé en sodium.
Dialysis Thirst Inventory Le Dialysis Thirst Inventory (DTI) est un questionnaire développé par Bots et al.13 Il s'agit d'un questionnaire en sept items qui quantifie la perception de la soif. Chaque item a une échelle de type Likert en cinq points (jamais = 1, à très souvent = 5). Les scores sont additionnés et fournissent un score DTI allant de 7 (pas de soif) à 35 (très soif). Les items sont les suivants : (1) La soif est un problème pour moi. (2) J'ai soif pendant la journée. (3) J'ai soif la nuit. (4) Ma vie sociale est influencée par mes sensations de soif ; (5) J'ai soif avant la dialyse. (6) J'ai soif pendant la dialyse. (7) J'ai soif après la dialyse. Ce questionnaire sera administré lors de la première visite d'étude.
Inventaire de xérostomie L'inventaire de xérostomie (XI) validé se compose de 11 items, chacun avec une échelle de type Likert en cinq points (jamais = 1, à très souvent = 5) pour évaluer la xérostomie, c'est-à-dire une sensation de bouche sèche.14 Des exemples d'items du XI sont "Ma bouche est sèche...", "J'ai de la difficulté à manger des aliments secs..." et "Je sirote des liquides pour aider à avaler de la nourriture". Les réponses aux 11 items se traduisent par un score XI individuel pour chaque participant qui peut aller de 11 (pas de bouche sèche) à 55 (bouche extrêmement sèche). Ce questionnaire sera administré lors de la première visite d'étude.
Minutes to Recovery after HD Il s'agit d'une question simple validée cliniquement, telle que publiée par Lindsay et al.15 La question est : "Combien de temps vous faut-il pour récupérer d'une séance de dialyse ?", à laquelle les participants sont libres de répondre en fournissant des temps exacts à des estimations approximatives telles que "une demi-journée". La réponse finale sera convertie en minutes à des fins d'analyse. Les réponses à cette question se sont avérées hautement reproductibles dans le temps et corrélées avec plusieurs questionnaires sur la qualité de vie, pointant principalement vers le bien-être physique plutôt que vers la santé mentale. De plus, cette mesure était suffisamment sensible pour montrer les différences de temps de récupération entre les différentes prescriptions d'HD (HD standard vs quotidienne vs nocturne). Cette question sera administrée lors de la première visite d'étude.
Collecte d'urine Le cas échéant, il sera demandé aux participants de collecter et d'enregistrer leur volume d'urine le dernier jour de l'intervalle interdialytique long (dimanche pour les patients lundi-mercredi-vendredi, lundi pour les patients mardi-jeudi-samedi). Les participants recevront à cet effet un récipient de collecte d'urine jetable. Après avoir terminé la collecte et enregistré le volume total d'urine, les participants élimineront eux-mêmes l'urine.
Médicaments concomitants Tout au long de l'étude, tous les participants continueront de prendre tous les médicaments prescrits par leur équipe de soins cliniques et suivront tout changement apporté à leur médication comme bon leur semble.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christopher W. McIntyre, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 58502 +1(519)685-8500
- E-mail: cmcint48@uwo.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Recrutement
- Adam Linton Unit
-
Contact:
- Christopher W McIntyre, MD/PhD
-
London, Ontario, Canada, N6K 1M6
- Recrutement
- Westmount Kidney Care Centre
-
Contact:
- Christopher W. McIntyre, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 58502 519-685-8500
- E-mail: cmcint48@uwo.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Dans cette étude observationnelle, nous disposerons d'un échantillon d'environ 20 patients sous HD chronique trois fois par semaine qui surveillent leur prise de poids et leur tension artérielle pendant les intervalles interdialytiques pendant une semaine. Les informations démographiques, anthropométriques, de prescription HD et de traitement seront enregistrées. Les participants à l'étude rempliront quatre questionnaires lors de la première visite d'étude et recevront ensuite des échelles de qualité médicale et un tensiomètre, et seront invités à enregistrer de manière prospective les changements de poids et la pression artérielle à domicile quatre fois par jour pendant une semaine à l'aide d'un journal de bord.
Les patients présentant un volume urinaire résiduel important et un diabète sucré ne seront pas recrutés, ce dernier pour supprimer le biais de la glycémie dans la détermination de la soif osmotique.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Hémodialyse d'entretien trois fois par semaine
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré
- Volume Urinaire Résiduel > 500 ml/jour
- Être capable d'auto-surveiller son poids corporel et sa tension artérielle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients en hémodialyse (non diabétiques)
Patients adultes hémodialysés non diabétiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
T50%IDWG
Délai: Jusqu'à une semaine
|
Temps nécessaire pour atteindre ≥ 50 % de gain de poids interdialytique cumulé (T50 %IDWG) à partir du dernier traitement d'hémodialyse
|
Jusqu'à une semaine
|
|
Courbe IDWG% cumulée
Délai: Jusqu'à une semaine
|
Forme de la courbe de gain de poids interdialytique cumulé (linéaire vs non linéaire)
|
Jusqu'à une semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélations de T50%IDWG
Délai: Une semaine, intervalles interdialytiques
|
Corrélation entre T50 % IDWG et insuffisance cardiaque comorbide, volume d'ultrafiltration, débit d'ultrafiltration, hypotension intradialytique, minutes de récupération après hémodialyse, concentration en sodium du dialysat, questionnaire sur le sodium scoré, inventaire de soif de dialyse, inventaire de xérostomie.
|
Une semaine, intervalles interdialytiques
|
|
Corrélations du %IDWG cumulatif nocturne
Délai: Une semaine, intervalles interdialytiques
|
Corrélation entre le %IDWG cumulatif nocturne avec insuffisance cardiaque comorbide, le volume d'ultrafiltration, le débit d'ultrafiltration, l'hypotension intradialytique, les minutes de récupération après hémodialyse, la concentration en sodium du dialysat, le questionnaire sur le sodium noté, l'inventaire de soif de dialyse, l'inventaire de xérostomie.
|
Une semaine, intervalles interdialytiques
|
|
Comparaisons entre les courbes IDWG%
Délai: Une semaine, intervalles interdialytiques
|
Comparer la prévalence de l'insuffisance cardiaque comorbide, le volume d'ultrafiltration, le taux d'ultrafiltration, les minutes d'hypotension intradialytique jusqu'à la récupération après l'hémodialyse, la concentration en sodium du dialysat, le questionnaire sur le sodium noté, l'inventaire de la soif de dialyse, l'inventaire de la xérostomie chez les patients présentant une courbe de gain de poids interdialytique cumulative linéaire vs non linéaire
|
Une semaine, intervalles interdialytiques
|
|
% IDWG cumulatif de jour et de nuit
Délai: Une semaine, intervalles interdialytiques
|
Comparaison entre le % de gain de poids interdialytique cumulatif de jour et de nuit
|
Une semaine, intervalles interdialytiques
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher W. McIntyre, MD, PhD, London Health Sciences Centre, Western University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Poids
- Changements de poids corporel
- Insuffisance rénale
- Maladies rénales
- Gain de poids
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 117983
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .