- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04721652
Потребление жидкости после гемодиализа
Потребление жидкости после гемодиализа: исследование взаимосвязи между временем и прибавкой в весе в течение междиализного интервала
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обзор: В этом обсервационном исследовании у нас будет выборка примерно из 20 пациентов, получающих хроническую ГД трижды в неделю, которые самостоятельно контролируют прибавку в весе и артериальное давление во время междиализных интервалов в течение одной недели. Будут записаны демографические данные, антропометрические данные, информация о назначении ГД и лечении. Участники исследования заполнят четыре анкеты во время первого исследовательского визита, а затем им будут предоставлены медицинские весы и монитор артериального давления, а также им будет предложено проспективно записывать изменения веса и артериального давления дома четыре раза в день в течение одной недели с использованием журнала.
Больных со значительным остаточным объемом мочи и сахарным диабетом не набирают, последний для устранения смещения уровня глюкозы крови при определении осмотической жажды.
Мониторинг массы тела в домашних условиях Участникам исследования будет предложено проводить ежедневный мониторинг массы тела дома на протяжении всего исследования с помощью весов медицинского класса. Участников исследования попросят контролировать массу тела четыре раза в день: после пробуждения, с 12:00 до 14:00, с 18:00 до 20:00 и перед сном. Участникам будет предложено носить одинаковую одежду для всех измерений. Мониторинг начнется после первого сеанса HD на неделе до первого сеанса HD на следующей неделе.
Мониторинг артериального давления в домашних условиях Участникам исследования будет предложено проводить ежедневный мониторинг артериального давления в домашних условиях в течение всего исследования с помощью утвержденного автоматизированного устройства. Участников с артериовенозной фистулой или трансплантатом попросят измерить кровяное давление на руке без артериовенозной фистулы или трансплантата. Участников исследования попросят измерять кровяное давление четыре раза в день одновременно с их массой тела. Участникам исследования будет предложено записать три последовательных измерения артериального давления в сидячем положении после 5 минут отдыха в тихой комнате. Мониторинг начнется после первого сеанса HD на неделе до первого сеанса HD на следующей неделе.
Ежедневные напоминания Участникам исследования будет предоставлена возможность получать ежедневные телефонные звонки с напоминаниями в течение всего исследования, чтобы поощрять соблюдение процедур самоконтроля и поощрять воспроизводимость (например, ношение одинаковой одежды при каждом измерении) процедур взвешивания. . Телефонные звонки будут совершаться с служебного телефона в больнице либо координаторами исследования, либо доктором философии. студент, прикрепленный к этому исследованию, следуя сценарию. Участники могут отказаться от получения ежедневных напоминаний.
Опросник с подсчетом натрия Потребление натрия с пищей будет оцениваться с помощью Опросника с подсчетом натрия (SSQ)12 во время первого визита в рамках исследования, опросника из 10 пунктов по частоте приема пищи для скрининга высокого потребления натрия при ХБП. Пороговое значение 65 будет использоваться для выявления пациентов с высоким потреблением натрия.
Инвентаризация жажды диализа Инвентаризация жажды диализа (DTI) представляет собой опросник, разработанный Bots et al.13. Это анкета из семи пунктов, которая количественно определяет восприятие жажды. Каждый пункт имеет пятибалльную шкалу типа Лайкерта (никогда = 1, очень часто = 5). Баллы суммируются и дают оценку DTI в диапазоне от 7 (нет жажды) до 35 (очень хочется пить). Пункты следующие: (1) Жажда является проблемой для меня. (2) Я хочу пить в течение дня. (3) Я хочу пить ночью. (4) На мою социальную жизнь влияет мое чувство жажды; (5) Я хочу пить перед диализом. (6) Я хочу пить во время диализа. (7) Я хочу пить после диализа. Эта анкета будет проводиться во время первого исследовательского визита.
Опросник ксеростомии Утвержденный опросник ксеростомии (XI) состоит из 11 пунктов, каждый из которых имеет пятибалльную шкалу типа Лайкерта (никогда = 1, очень часто = 5) для оценки ксеростомии, то есть ощущения сухости во рту.14 Примеры пунктов из XI: «У меня сухость во рту...», «Мне трудно есть сухую пищу…» и «Я пью жидкость, чтобы облегчить глотание пищи». Ответы на 11 пунктов приводят к индивидуальному баллу XI для каждого участника, который может варьироваться от 11 (нет сухости во рту) до 55 (крайне сухость во рту). Эта анкета будет проводиться во время первого исследовательского визита.
Минуты до восстановления после ГД. Это клинически подтвержденный простой вопрос, опубликованный Линдси и др.15. Вопрос: «Сколько времени вам нужно, чтобы восстановиться после сеанса диализа?», На который участники могут ответить, указав точное время для приблизительных оценок, таких как «полдня». Окончательный ответ будет конвертирован в минуты для целей анализа. Сообщается, что ответы на этот вопрос хорошо воспроизводятся во времени и коррелируют с несколькими вопросниками качества жизни, в основном указывая на физическое благополучие, а не на психическое здоровье. Кроме того, этот показатель был достаточно чувствительным, чтобы показать разницу во времени восстановления между различными назначениями ГД (стандартный, ежедневный и ночной ГД). Этот вопрос будет задан во время первого учебного визита.
Сбор мочи Когда применимо, участников попросят собрать и записать объем мочи в последний день длительного междиализного интервала (воскресенье для пациентов с понедельника по среду и пятницу, понедельник для пациентов со вторника по четверг и субботу). Для этой цели участникам будет предоставлен одноразовый контейнер для сбора мочи. После завершения сбора и записи общего объема мочи участники сами утилизируют мочу.
Сопутствующие лекарства На протяжении всего исследования все участники будут продолжать принимать все лекарства, предписанные их клинической командой, и будут следить за любыми изменениями в своих лекарствах по своему усмотрению.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christopher W. McIntyre, MD, PhD
- Номер телефона: 58502 +1(519)685-8500
- Электронная почта: cmcint48@uwo.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Рекрутинг
- Adam Linton Unit
-
Контакт:
- Christopher W McIntyre, MD/PhD
-
London, Ontario, Канада, N6K 1M6
- Рекрутинг
- Westmount Kidney Care Centre
-
Контакт:
- Christopher W. McIntyre, MD, PhD
- Номер телефона: 58502 519-685-8500
- Электронная почта: cmcint48@uwo.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В этом обсервационном исследовании у нас будет выборка примерно из 20 пациентов, получающих хроническую ГД трижды в неделю, которые будут самостоятельно контролировать прибавку в весе и артериальное давление во время междиализных интервалов в течение одной недели. Будут записаны демографические данные, антропометрические данные, информация о назначении ГД и лечении. Участники исследования заполнят четыре анкеты во время первого исследовательского визита, а затем им будут предоставлены медицинские весы и монитор артериального давления, а также им будет предложено проспективно записывать изменения веса и артериального давления дома четыре раза в день в течение одной недели с использованием журнала.
Больных со значительным остаточным объемом мочи и сахарным диабетом не набирают, последний для устранения смещения уровня глюкозы крови при определении осмотической жажды.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Поддерживающий гемодиализ 3 раза в неделю
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Сахарный диабет
- Остаточный объем мочи > 500 мл/день
- Способность самостоятельно контролировать массу тела и артериальное давление
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты на гемодиализе (не страдающие диабетом)
Взрослые гемодиализные пациенты без диабета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
T50%IDWG
Временное ограничение: До одной недели
|
Время достижения ≥50% кумулятивного междиализного прироста массы тела (T50%IDWG) после последней процедуры гемодиализа
|
До одной недели
|
|
Кумулятивная кривая IDWG%
Временное ограничение: До одной недели
|
Форма кумулятивной кривой междиализного набора веса (линейная или нелинейная)
|
До одной недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляции T50%IDWG
Временное ограничение: Одна неделя, междиализные интервалы
|
Корреляция между T50%IDWG с сопутствующей сердечной недостаточностью, объемом ультрафильтрации, скоростью ультрафильтрации, интрадиализной гипотензией, минутами до восстановления после гемодиализа, концентрацией натрия в диализате, балльным опросником натрия, инвентаризацией диализной жажды, инвентаризацией ксеростомии.
|
Одна неделя, междиализные интервалы
|
|
Корреляции ночного кумулятивного %IDWG
Временное ограничение: Одна неделя, междиализные интервалы
|
Корреляция между кумулятивным %IDWG в ночное время с сопутствующей сердечной недостаточностью, объемом ультрафильтрации, скоростью ультрафильтрации, интрадиализной гипотензией, минутами до восстановления после гемодиализа, концентрацией натрия в диализате, балльным опросником натрия, инвентаризацией диализной жажды, инвентаризацией ксеростомии.
|
Одна неделя, междиализные интервалы
|
|
Сравнение кривых IDWG%
Временное ограничение: Одна неделя, междиализные интервалы
|
Сравните распространенность коморбидной сердечной недостаточности, объем ультрафильтрации, скорость ультрафильтрации, интрадиалитическую гипотензию в минутах до восстановления после гемодиализа, концентрацию натрия в диализате, опросник с подсчетом натрия, инвентаризацию диализной жажды, инвентаризацию ксеростомии у пациентов с линейной и нелинейной кумулятивной междиализной кривой прибавки веса.
|
Одна неделя, междиализные интервалы
|
|
Совокупный IDWG% в дневное и ночное время
Временное ограничение: Одна неделя, междиализные интервалы
|
Сравнение дневного и ночного кумулятивного междиализного прироста веса, %
|
Одна неделя, междиализные интервалы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher W. McIntyre, MD, PhD, London Health Sciences Centre, Western University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Масса тела
- Изменения массы тела
- Почечная недостаточность
- Заболевания почек
- Увеличение веса
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- 117983
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .