- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04721652
Vätskeintag efter hemodialys
Vätskeintag efter hemodialys: Undersöka sambandet mellan tid och viktökning under det interdialytiska intervallet
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Översikt: I denna observationsstudie kommer vi att ha ett urval av cirka 20 patienter på kronisk HD tre gånger i veckan som själv övervakar sin viktökning och blodtryck under de interdialytiska intervallen under en vecka. Demografi, antropometri, HD-recept och behandlingsinformation kommer att registreras. Studiedeltagare kommer att fylla i fyra enkäter vid det första studiebesöket och kommer sedan att få medicinska betygsskalor och en blodtrycksmätare, och kommer att bli ombedda att prospektivt registrera viktförändringar och blodtryck hemma fyra gånger om dagen under en vecka med hjälp av en loggbok.
Patienter med betydande kvarvarande urinvolym och diabetes mellitus kommer inte att rekryteras, det senare för att ta bort fördomen av blodsocker vid bestämning av osmotisk törst.
Övervakning av kroppsvikt i hemmet. Deltagarna i studien kommer att bli ombedda att utföra daglig övervakning av kroppsvikten i hemmet under hela studien med medicinska betygsskalor. Studiedeltagare kommer att uppmanas att övervaka sin kroppsvikt fyra gånger om dagen: när de vaknar, mellan 12:00 och 14:00, mellan 18:00 och 20:00 och vid läggdags. Deltagarna kommer att uppmanas att bära liknande kläder för alla mått. Övervakningen startar efter veckans första HD-session tills den första HD-sessionen nästa vecka.
Hemmablodtrycksövervakning Deltagarna i studien kommer att bli ombedda att utföra daglig blodtrycksövervakning i hemmet under hela studien med en validerad, automatiserad enhet. Deltagare med arteriovenös fistel eller transplantat kommer att uppmanas att mäta blodtrycket på armen utan arteriovenös fistel eller transplantat. Studiedeltagare kommer att uppmanas att övervaka blodtrycket fyra gånger om dagen, samtidigt med sin kroppsvikt. Studiedeltagare kommer att bli ombedda att registrera tre på varandra följande blodtrycksmätningar i sittande läge, efter 5 minuters vila i ett tyst rum. Övervakningen startar efter veckans första HD-session tills den första HD-sessionen nästa vecka.
Dagliga påminnelser Studiedeltagare kommer att ges möjlighet att få ett dagligt påminnelsesamtal under hela studien, för att uppmuntra efterlevnad av egenkontrollprocedurerna och för att uppmuntra reproducerbarhet (t.ex. genom att bära liknande kläder vid varje mätning) till vägningsprocedurer. . Telefonsamtalen kommer att göras från en telefon på sjukhuset av antingen forskningskoordinatorerna eller doktorn. student kopplad till denna studie, efter ett manus. Deltagare kan avböja möjligheten att få dagliga påminnelser.
Scored Sodium Questionnaire Natriumintaget i kosten kommer att uppskattas med Scored Sodium Questionnaire (SSQ)12 vid det första studiebesöket, ett frågeformulär med 10 ämnen med matfrekvens för att screena för högt natriumintag vid CKD. Ett gränsvärde på 65 kommer att användas för att identifiera patienter med högt natriumintag.
Dialysis Thirst Inventory Dialysis Thirst Inventory (DTI) är ett frågeformulär utvecklat av Bots et al.13 Det är ett frågeformulär med sju punkter som kvantifierar uppfattningen av törst. Varje objekt har en femgradig Likert-skala (aldrig = 1, till mycket ofta = 5). Poängen summeras och ger ett DTI-poäng som sträcker sig från 7 (ingen törst) till 35 (mycket törstig). Föremålen är följande: (1) Törst är ett problem för mig. (2) Jag är törstig på dagarna. (3) Jag är törstig på natten. (4) Mitt sociala liv påverkas på grund av mina törstkänslor; (5) Jag är törstig innan dialys. (6) Jag är törstig under dialys. (7) Jag är törstig efter dialys. Detta frågeformulär kommer att administreras vid det första studiebesöket.
Xerostomia Inventory Den validerade Xerostomia Inventory (XI) består av 11 poster, var och en med en femgradig Likert-skala (aldrig=1, till mycket ofta=5) för att utvärdera xerostomi, det vill säga en känsla av muntorrhet.14 Exempel på saker från XI är "Min mun känns torr...", "Jag har svårt att äta torr mat..." och "Jag smuttar på vätska för att hjälpa till att svälja mat." Svaren på de 11 punkterna resulterar i en individuell XI-poäng för varje deltagare som kan variera från 11 (ingen muntorrhet) till 55 (extremt torr mun). Detta frågeformulär kommer att administreras vid det första studiebesöket.
Minuter till återhämtning efter HD Detta är en kliniskt validerad, enkel fråga, publicerad av Lindsay et al.15 Frågan är: "Hur lång tid tar det för dig att återhämta dig från en dialyssession?", som deltagarna fritt kan svara på genom att ange exakta tider för ungefärliga uppskattningar såsom "en halv dag". Det slutliga svaret kommer att omvandlas till minuter för analysändamål. Svaren på denna fråga rapporterades vara mycket reproducerbara över tid och korrelerade med flera livskvalitetsfrågeformulär, som främst pekade mot fysiskt välbefinnande snarare än mental hälsa. Dessutom var detta mått tillräckligt känsligt för att visa skillnader i återhämtningstid mellan olika HD-recept (standard vs daglig vs nattlig HD). Denna fråga kommer att administreras vid det första studiebesöket.
Urinsamling I tillämpliga fall kommer deltagarna att uppmanas att samla in och registrera sin urinvolym den sista dagen av det långa interdialytiska intervallet (söndag för patienter måndag-onsdag-fredag, måndag för tisdag-torsdag-lördag patienter). Deltagarna kommer att få en engångsurinsamlingsbehållare för detta ändamål. Efter att ha avslutat insamlingen och registrerat den totala urinvolymen kommer deltagarna att göra sig av med urinen själva.
Samtidig medicinering Under hela studien kommer alla deltagare att fortsätta att ta alla mediciner som ordinerats av deras kliniska vårdteam och kommer att följa eventuella förändringar av deras medicinering efter behov.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christopher W. McIntyre, MD, PhD
- Telefonnummer: 58502 +1(519)685-8500
- E-post: cmcint48@uwo.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytering
- Adam Linton Unit
-
Kontakt:
- Christopher W McIntyre, MD/PhD
-
London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
- Rekrytering
- Westmount Kidney Care Centre
-
Kontakt:
- Christopher W. McIntyre, MD, PhD
- Telefonnummer: 58502 519-685-8500
- E-post: cmcint48@uwo.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
I denna observationsstudie kommer vi att ha ett urval av cirka 20 patienter på kronisk HD tre gånger i veckan som själv övervakar sin viktökning och blodtryck under de interdialytiska intervallen under en vecka. Demografi, antropometri, HD-recept och behandlingsinformation kommer att registreras. Studiedeltagare kommer att fylla i fyra enkäter vid det första studiebesöket och kommer sedan att få medicinska betygsskalor och en blodtrycksmätare, och kommer att bli ombedda att prospektivt registrera viktförändringar och blodtryck hemma fyra gånger om dagen under en vecka med hjälp av en loggbok.
Patienter med betydande kvarvarande urinvolym och diabetes mellitus kommer inte att rekryteras, det senare för att ta bort fördomen av blodsocker vid bestämning av osmotisk törst.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Underhållshemodialys tre gånger i veckan
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus
- Kvarvarande urinvolym > 500 ml/dag
- Att själv kunna övervaka sin kroppsvikt och blodtryck
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Hemodialyspatienter (icke-diabetiker)
Icke-diabetiska vuxna hemodialyspatienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
T50%IDWG
Tidsram: Upp till en vecka
|
Dags att uppnå ≥50 % kumulativ interdialytisk viktökning (T50 %IDWG) från den senaste hemodialysbehandlingen
|
Upp till en vecka
|
Kumulativ IDWG%-kurva
Tidsram: Upp till en vecka
|
Formen på kumulativ interdialytisk viktökningskurva (linjär vs olinjär)
|
Upp till en vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelationer av T50%IDWG
Tidsram: En vecka, interdialytiska intervaller
|
Korrelation mellan T50%IDWG med komorbid hjärtsvikt, ultrafiltreringsvolym, ultrafiltreringshastighet, intradialytisk hypotension, minuter till återhämtning efter hemodialys, dialysatnatriumkoncentration, poängsatt natriumenkät, dialystörstinventering, xerostomiinventering.
|
En vecka, interdialytiska intervaller
|
Korrelationer av Nighttime kumulativ %IDWG
Tidsram: En vecka, interdialytiska intervaller
|
Korrelation mellan nattens kumulativa %IDWG med komorbid hjärtsvikt, ultrafiltreringsvolym, ultrafiltreringshastighet, intradialytisk hypotoni, minuter till återhämtning efter hemodialys, dialysatnatriumkoncentration, poängsatt natriumenkät, dialystörstinventering, xerostomiinventering.
|
En vecka, interdialytiska intervaller
|
Jämförelser mellan IDWG%-kurvor
Tidsram: En vecka, interdialytiska intervaller
|
Jämför prevalensen av komorbid hjärtsvikt, ultrafiltreringsvolym, ultrafiltreringshastighet, intradialytisk hypotoni minuter till återhämtning efter hemodialys, dialysatnatriumkoncentration, poängsatt natriumfrågeformulär, dialystörstinventering, xerostomiinventering hos patienter med linjär vs olinjär kumulativ interdialytisk viktökningskurva
|
En vecka, interdialytiska intervaller
|
Dagtid kontra natt kumulativ IDWG %
Tidsram: En vecka, interdialytiska intervaller
|
Jämförelse mellan dagtid och nattlig kumulativ interdialytisk viktökning %
|
En vecka, interdialytiska intervaller
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher W. McIntyre, MD, PhD, London Health Sciences Centre, Western University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Kroppsvikt
- Förändringar i kroppsvikt
- Kronisk sjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Viktökning
Andra studie-ID-nummer
- 117983
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom som kräver kronisk dialys
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike