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류마티스 관절염 환자에 대한 토파시티닙 지표의 치료 패턴 및 효과를 조사하고 설명하기 위한 연구

2023년 9월 27일 업데이트: Pfizer

코로나 류마티스 관절염 등록에서 토파시티닙의 치료 패턴과 6개월 및 12개월 효과

본 연구는 2012년 11월 이후 Corrona RA 레지스트리에 입력된 실제 환자 데이터를 평가하여 류마티스 관절염(RA) 환자에 대한 토파시티닙 치료 패턴 및 효과를 조사하고 설명하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1712

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10017
        • Pfizer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

데이터는 Corrona RA 레지스트리에서 수집됩니다. Corrona 레지스트리는 2001년에 시작된 전향적, 다기관, 관찰 질병 기반 레지스트리입니다.

설명

포함 기준:

  • Corrona RA 등록소에 등록되어 2012년 11월 이후에 tofacitinib 시작
  • Corrona 등록 방문 또는 2012년 11월 이후 Corrona 후속 방문 시 토파시티닙(최초의 토파시티닙 사용으로 정의됨)을 시작하십시오.
  • CDAI를 기준선에서 측정
  • 최소 6개월의 후속 방문을 갖고 6개월의 후속 방문에서 CDAI를 측정해야 합니다.

제외 기준:

  • 이 연구에는 제외 기준이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
류마티스 관절염(RA) 환자
2012년 11월부터 Corrona RA Registry로부터 tofacitinib을 투여받는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 낮은 질병 활동도(LDA)(임상 질병 활동 지수[CDAI] <=10)를 달성한 참가자의 비율: 전체 Tofa 개시자, 단독 요법 및 병용 요법 개시자별
기간: 토파시티닙 시작 후 6개월 시점(본 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서)
CDAI는 압통 관절 수와 부은 관절 수(둘 다 평가된 28개의 관절 중), 질병 활동에 대한 환자 종합 평가, 두 가지 모두 측정된 질병 활동에 대한 의사 종합 평가 등 4가지 구성요소의 수치적 합산을 기반으로 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. 0~100밀리미터(mm)의 시각적 아날로그 눈금(VAS); 점수가 높을수록 질병 활성도가 높아집니다. CDAI 총점의 범위는 0~76점이며 점수가 낮을수록 질병 활동도가 낮습니다. 10점 미만의 점수는 LDA를 나타냅니다. >10에서 <=22 사이는 중간 정도의 질병 활성도를 나타내고 >22는 높은 질병 활성도를 나타냅니다. 이 결과 측정에서 데이터는 단일요법 또는 병용요법으로 토파시티닙을 시작한 전체 참가자 수에 대해 별도로 보고됩니다(예: 메토트렉세이트, 아라바, 아줄피딘, 플라크닐 또는 사이클로스포린과 병용한 토파시티닙), 단독 요법으로 토파시티닙을 시작한 참가자 및 병용 요법으로 토파시티닙을 시작한 참가자.
토파시티닙 시작 후 6개월 시점(본 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서)
12개월에 LDA(CDAI <=10)를 달성한 참가자의 비율: 전체 Tofa 개시자, 단독 요법 및 병용 요법 개시자별
기간: 토파시티닙 시작 후 12개월 시점(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서)
CDAI는 압통 관절 수(TJC)와 부은 관절 수([SJC] 둘 다 평가된 28개의 관절 중), 질병 활동에 대한 환자 종합 평가 및 의사 종합 평가의 4가지 구성 요소의 수치적 합산을 기반으로 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. 0에서 100mm까지 VAS에서 측정된 질병 활성도; 점수가 높을수록 질병 활성도가 높아집니다. CDAI 총점의 범위는 0~76점으로, 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 의미합니다. 10점 미만의 점수는 LDA를 나타냅니다. >10에서 <=22 사이의 점수는 중간 정도의 질병 활동을 나타내고 점수 >22는 높은 질병 활동을 나타냅니다. 이 결과 측정에서 데이터는 단일요법 또는 병용요법으로 토파시티닙을 시작한 전체 참가자 수에 대해 별도로 보고됩니다(예: 메토트렉세이트, 아라바, 아줄피딘, 플라크닐 또는 사이클로스포린과 병용한 토파시티닙), 단독 요법으로 토파시티닙을 시작한 참가자 및 병용 요법으로 토파시티닙을 시작한 참가자.
토파시티닙 시작 후 12개월 시점(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서)
6개월에 LDA(CDAI <=10)를 달성한 참가자의 비율: 치료 라인별
기간: 토파시티닙 시작 후 6개월 시점(본 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서)
CDAI = TJC 및 SJC(평가된 28개의 관절 중 둘 다), DA에 대한 환자 종합 평가 및 DA에 대한 의사 종합 평가(모두 0에서 VAS로 측정됨)의 4개 구성요소의 합산을 기반으로 하는 질병 활성도(DA)를 평가하기 위한 복합 지수 100mm; 점수가 높을수록 질병 활성도가 높아집니다. CDAI 총점 범위: 0~76, 여기서 점수가 낮을수록 질병 활동도가 낮습니다. 10점 미만의 점수는 LDA를 나타냅니다. >10에서 <=22 사이의 점수는 중간 정도의 DA를 나타내고 점수 >22는 높은 DA를 나타냅니다. 데이터는 1차, 2차, 3차 또는 4차 요법으로 토파시티닙을 시작한 전체 토파시티닙 개시자(1차: 이전에 질병 수정 항류마티스제[DMARD]를 사용하지 않음)와 각 요법별로, 2차: 다음이 있는 참가자에 대해 보고됩니다. 최소한 1개의 기존 합성(cs) DMARD를 사전 사용했으며 어떠한 생물학적 제제도 사전 사용하지 않았습니다. 세 번째 라인: 이전에 csDMARD 및 1개의 생물학적 제제를 사용한 참가자 및 네 번째 라인: 이전에 csDMARD 및 2가지 이상의 생물학적 제제를 사용한 참가자.
토파시티닙 시작 후 6개월 시점(본 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서)
12개월에 LDA(CDAI <=10)를 달성한 참가자의 비율: 치료 라인별
기간: 토파시티닙 시작 후 12개월 시점(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서)
CDAI = TJC 및 SJC(평가된 28개의 관절 중 둘 다), DA의 환자 종합 평가 및 DA의 의사 종합 평가(모두 0 내지 100mm의 VAS에서 측정됨)의 4가지 구성요소의 수치적 합산을 기반으로 DA를 평가하기 위한 복합 지수; 점수가 높을수록 질병 활성도가 높아집니다. CDAI 총점 범위: 0~76, 여기서 점수가 낮을수록 질병 활동도가 낮습니다. 10점 미만의 점수는 LDA를 나타냅니다. >10에서 <=22 사이의 점수는 중간 정도의 DA를 나타내고 점수 >22는 높은 DA를 나타냅니다. 데이터는 1차, 2차, 3차 또는 4차 치료로 토파시티닙을 시작한 전체 토파시티닙 개시자(1차: 이전에 DMARD를 사용하지 않음)와 각 치료 라인별로, 2차: 이전에 최소 1회 이상 사용했던 참가자에 대한 데이터가 보고되었습니다. csDMARD 및 생물학적 제제의 사전 사용 없음; 세 번째 라인: 이전에 csDMARD 및 1개의 생물학적 제제를 사용한 참가자 및 네 번째 라인: 이전에 csDMARD 및 2가지 이상의 생물학적 제제를 사용한 참가자.
토파시티닙 시작 후 12개월 시점(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서)
6개월에 LDA(CDAI <=10)를 달성한 참가자의 비율: Tofa 용량별
기간: 토파시티닙 시작 후 6개월 시점(본 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서)
CDAI는 TJC(평가된 관절 28개 중) 및 SJC(평가된 관절 28개 중), 질병 활동에 대한 환자 종합 평가 및 질병 활동에 대한 의사 종합 평가의 4가지 구성 요소의 수치적 합산을 기반으로 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. 0에서 100mm까지 VAS에서 측정; 점수가 높을수록 질병 활성도가 높아집니다. CDAI 총점의 범위는 0~76점으로, 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 의미합니다. 10점 미만의 점수는 LDA를 나타냅니다. >10에서 <=22 사이의 점수는 중간 정도의 질병 활동을 나타내고 점수 >22는 높은 질병 활동을 나타냅니다. 이 결과 측정에서 데이터는 시작 시 토파시티닙 용량, 즉 5mg 1일 2회(BID) 또는 11mg 1일 1회(QD)로 보고됩니다.
토파시티닙 시작 후 6개월 시점(본 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서)
12개월에 LDA(CDAI <=10)를 달성한 참가자의 비율: Tofa 용량별
기간: 토파시티닙 시작 후 12개월 시점(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서)
CDAI는 TJC(평가된 관절 28개 중) 및 SJC(평가된 관절 28개 중), 질병 활동에 대한 환자 종합 평가 및 질병 활동에 대한 의사 종합 평가의 4가지 구성 요소의 수치적 합산을 기반으로 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. 0에서 100mm까지 VAS에서 측정; 점수가 높을수록 질병 활성도가 높아집니다. CDAI 총점의 범위는 0~76점으로, 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 의미합니다. 10점 미만의 점수는 LDA를 나타냅니다. >10에서 <=22 사이의 점수는 중간 정도의 질병 활동을 나타내고 점수 >22는 높은 질병 활동을 나타냅니다. 이 결과 측정에서 데이터는 시작 시 토파시티닙 용량, 즉 5mg BID 또는 11mg QD로 보고됩니다.
토파시티닙 시작 후 12개월 시점(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서)
6개월에 LDA(CDAI <=10)를 달성한 참가자의 비율: 시작 기간별
기간: 토파시티닙 시작 후 6개월 시점(본 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서)
CDAI는 TJC(평가된 관절 28개 중) 및 SJC(평가된 관절 28개 중), 질병 활동에 대한 환자 종합 평가 및 질병 활동에 대한 의사 종합 평가의 4가지 구성 요소의 수치적 합산을 기반으로 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. 0에서 100mm까지 VAS에서 측정; 점수가 높을수록 질병 활성도가 높아집니다. CDAI 총점의 범위는 0~76점으로, 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 의미합니다. 10점 미만의 점수는 LDA를 나타냅니다. >10에서 <=22 사이의 점수는 중간 정도의 질병 활동을 나타내고 점수 >22는 높은 질병 활동을 나타냅니다. 이 결과 측정에서 데이터는 토파시티닙 시작 연도(2012~2014, 2015~2017, 2018~2020)별로 보고됩니다.
토파시티닙 시작 후 6개월 시점(본 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서)
12개월에 LDA(CDAI <=10)를 달성한 참가자의 비율: 시작 기간별
기간: 토파시티닙 시작 후 12개월 시점(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
CDAI는 TJC(평가된 관절 28개 중) 및 SJC(평가된 관절 28개 중), 질병 활동에 대한 환자 종합 평가 및 질병 활동에 대한 의사 종합 평가의 4가지 구성 요소의 수치적 합산을 기반으로 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. 0에서 100mm까지 VAS에서 측정; 점수가 높을수록 질병 활성도가 높아집니다. CDAI 총점의 범위는 0~76점으로, 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 의미합니다. 10점 미만의 점수는 LDA를 나타냅니다. >10에서 <=22 사이의 점수는 중간 정도의 질병 활동을 나타내고 점수 >22는 높은 질병 활동을 나타냅니다. 이 결과 측정에서 데이터는 토파시티닙 시작 연도(2012~2014, 2015~2017, 2018~2020)별로 보고됩니다.
토파시티닙 시작 후 12개월 시점(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 및 12개월에 관해를 달성한 참가자의 비율: 전체 Tofa 개시자, 단독요법 및 병용 요법 개시자별
기간: 6개월과 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
CDAI는 TJC(평가된 관절 28개 중) 및 SJC(평가된 관절 28개 중), 질병 활동에 대한 환자 종합 평가 및 질병 활동에 대한 의사 종합 평가의 4가지 구성 요소의 수치적 합산을 기반으로 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. 0에서 100mm까지 VAS에서 측정; 점수가 높을수록 질병 활성도가 높아집니다. CDAI 총점의 범위는 0~76점으로, 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 의미합니다. 점수 <=2.8은 완화를 나타냅니다. 이 결과 측정에서 데이터는 단일요법 또는 병용요법으로 토파시티닙을 시작한 전체 참가자 수에 대해 별도로 보고됩니다(예: 메토트렉세이트, 아라바, 아줄피딘, 플라크닐 또는 사이클로스포린과 병용한 토파시티닙), 단독 요법으로 토파시티닙을 시작한 참가자 및 병용 요법으로 토파시티닙을 시작한 참가자.
6개월과 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
6개월 및 12개월차 CDAI의 기준선 대비 변화: 전체 Tofa 개시자, 단독요법 및 병용요법 개시자별
기간: 기준선(토파시티닙 사용이 처음 보고된 코로나 방문), 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
CDAI는 TJC(평가된 관절 28개 중) 및 SJC(평가된 관절 28개 중), 질병 활동에 대한 환자 종합 평가 및 질병 활동에 대한 의사 종합 평가의 4가지 구성 요소의 수치적 합산을 기반으로 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. 0에서 100mm까지 VAS에서 측정; 점수가 높을수록 질병 활성도가 높아집니다. CDAI 총점의 범위는 0~76점으로, 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 의미합니다. 이 결과 측정에서 데이터는 단일요법 또는 병용요법으로 토파시티닙을 시작한 전체 참가자 수에 대해 별도로 보고됩니다(예: 메토트렉세이트, 아라바, 아줄피딘, 플라크닐 또는 사이클로스포린과 병용한 토파시티닙), 단독 요법으로 토파시티닙을 시작한 참가자 및 병용 요법으로 토파시티닙을 시작한 참가자.
기준선(토파시티닙 사용이 처음 보고된 코로나 방문), 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
6개월 및 12개월차 건강 평가 설문지(HAQ) 점수의 기준선 변화: 전체 Tofa 개시자, 단독 요법 및 병용 요법 개시자별
기간: 기준선(토파시티닙 사용이 처음 보고된 코로나 방문), 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
HAQ는 류마티스 관절염의 기능 장애에 대한 자가 보고식의 유효한 평가입니다. 20개의 질문으로 구성된 도구는 참가자들이 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 손 뻗기, 붙잡기, 위생 및 일상 활동 수행의 8가지 기능 영역에서 일상 활동을 수행하는 능력을 평가했습니다. 각 기능 영역의 응답은 0=어려움 없음부터 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음까지 점수가 매겨졌습니다. 총점=도메인 점수의 합계를 응답한 도메인 수로 나눈 것입니다. 총점 범위는 0부터 3까지이며, 0=최소 난이도, 3=매우 어려움. 점수가 높을수록 기능이 저하되었음을 나타냅니다. 이 결과 측정에서 데이터는 단일요법 또는 병용요법으로 토파시티닙을 시작한 전체 참가자 수에 대해 별도로 보고됩니다(예: 메토트렉세이트, 아라바, 아줄피딘, 플라크닐 또는 사이클로스포린과 병용한 토파시티닙), 단독 요법으로 토파시티닙을 시작한 참가자 및 병용 요법으로 토파시티닙을 시작한 참가자.
기준선(토파시티닙 사용이 처음 보고된 코로나 방문), 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
6개월 및 12개월차 참가자 통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선 대비 변화: 전체 Tofa 개시자, 단독 요법 및 병용 요법 개시자별
기간: 기준선(토파시티닙 사용이 처음 보고된 코로나 방문), 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
참가자들은 100mm 수평 VAS 눈금에 수직 눈금을 표시하여 통증 수준을 평가하도록 요청 받았습니다. 척도 범위는 0~100mm이며, 0mm = 통증 없음, 100mm = 최악의 통증을 의미합니다. 점수가 높을수록 통증이 악화되는 것을 의미합니다. 이 결과 측정에서 데이터는 단일요법 또는 병용요법으로 토파시티닙을 시작한 전체 참가자 수에 대해 별도로 보고됩니다(예: 메토트렉세이트, 아라바, 아줄피딘, 플라크닐 또는 사이클로스포린과 병용한 토파시티닙), 단독 요법으로 토파시티닙을 시작한 참가자 및 병용 요법으로 토파시티닙을 시작한 참가자.
기준선(토파시티닙 사용이 처음 보고된 코로나 방문), 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
6개월차 및 12개월차 참가자 피로 VAS 점수의 기준선 변화: 전체 Tofa 개시자, 단독 요법 및 병용 요법 개시자별
기간: 기준선(토파시티닙 사용이 처음 보고된 코로나 방문), 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
참가자들은 100mm 수평 VAS 눈금에 수직 눈금을 표시하여 피로 수준을 평가하도록 요청 받았습니다. 척도 범위는 0~100mm이며, 여기서 0mm = 피로 없음, 100mm = 최악의 피로입니다. 점수가 높을수록 피로가 악화되는 것을 의미합니다. 이 결과 측정에서는 전체 토파 개시자 및 단일 요법 또는 병용 요법으로 토파시티닙을 시작한 참가자에 대한 데이터가 보고됩니다.
기준선(토파시티닙 사용이 처음 보고된 코로나 방문), 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
6개월 및 12개월에 Modified American College of Rheumatology 20%(mACR20) 반응을 달성한 참가자 비율: 전체 Tofa 개시제, 단독 요법 및 병용 요법 개시자별
기간: 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
mACR20 반응: 압통 및 부기 관절 수가 20% 이상 개선되고 다음 4가지 기준 중 2가지에서 20% 개선: 1) 참가자의 통증 평가(0~100점, 점수가 높을수록 통증 악화를 나타냄); 2) 질병 활동에 대한 참가자 종합 평가(0에서 100까지의 점수, 점수가 높을수록 상태 악화를 나타냄); 3) 질병 활성도에 대한 의사의 전반적인 평가(0에서 100까지의 점수, 점수가 높을수록 상태가 악화됨을 나타냄); 4) HAQ의 자체 평가 장애 지수(0에서 3까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 기능 악화를 나타냄). 이 결과 측정에서 데이터는 단일요법 또는 병용요법으로 토파시티닙을 시작한 전체 참가자 수에 대해 별도로 보고됩니다(예: 메토트렉세이트, 아라바, 아줄피딘, 플라크닐 또는 사이클로스포린과 병용한 토파시티닙), 단독 요법으로 토파시티닙을 시작한 참가자 및 병용 요법으로 토파시티닙을 시작한 참가자.
6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
6개월 및 12개월에 Modified American College of Rheumatology 50%(mACR50) 반응을 달성한 참가자 비율: 전체 Tofa 개시제, 단독 요법 및 병용 요법 개시자별
기간: 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
mACR50 반응: 압통 및 부기 관절 수가 50% 이상 개선되고 다음 4가지 기준 중 2가지에서 50% 개선: 1) 통증에 대한 참가자 평가(0~100점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 통증 악화를 나타냄); 2) 질병 활동에 대한 참가자 종합 평가(0에서 100까지의 점수, 점수가 높을수록 상태 악화를 나타냄); 3) 질병 활성도에 대한 의사의 전반적인 평가(0에서 100까지의 점수, 점수가 높을수록 상태가 악화됨을 나타냄); 4) HAQ의 자체 평가 장애 지수(0에서 3까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 기능 악화를 나타냄). 이 결과 측정에서 데이터는 단일요법 또는 병용요법으로 토파시티닙을 시작한 전체 참가자 수에 대해 별도로 보고됩니다(예: 메토트렉세이트, 아라바, 아줄피딘, 플라크닐 또는 사이클로스포린과 병용한 토파시티닙), 단독 요법으로 토파시티닙을 시작한 참가자 및 병용 요법으로 토파시티닙을 시작한 참가자.
6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
6개월 및 12개월에 Modified American College of Rheumatology 70%(mACR70) 반응을 달성한 참가자 비율: 전체 Tofa 개시제, 단독 요법 및 병용 요법 개시자별
기간: 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
mACR70 반응: 압통 및 부종 관절 수의 >= 70% 개선 및 다음 4가지 기준 중 2가지의 개선 70%: 1) 통증에 대한 참가자 평가(0에서 100까지의 점수, 점수가 높을수록 통증 악화를 나타냄); 2) 질병 활동에 대한 참가자 종합 평가(0에서 100까지의 점수, 점수가 높을수록 상태 악화를 나타냄); 3) 질병 활성도에 대한 의사의 전반적인 평가(0에서 100까지의 점수, 점수가 높을수록 상태가 악화됨을 나타냄); 4) HAQ의 자체 평가 장애 지수(0에서 3까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 기능 악화를 나타냄). 이 결과 측정에서 데이터는 단일요법 또는 병용요법으로 토파시티닙을 시작한 전체 참가자 수에 대해 별도로 보고됩니다(예: 메토트렉세이트, 아라바, 아줄피딘, 플라크닐 또는 사이클로스포린과 병용한 토파시티닙), 단독 요법으로 토파시티닙을 시작한 참가자 및 병용 요법으로 토파시티닙을 시작한 참가자.
6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
6개월 및 12개월에 28개 관절의 질병 활동 점수(DAS28)(적혈구 침강 속도[ESR]) <= 3.2로 정의된 낮은 질병 활동 또는 완화를 달성한 참가자의 비율: 전체 Tofa 개시제, 단일 요법 및 병용 요법 기준
기간: 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
DAS28은 류마티스 관절염 참가자의 질병 활성도를 측정한 것으로, 네 가지 구성 요소 각각에 부여된 차등 가중치를 사용하여 파생되었습니다. 포함된 구성 요소: 28개 관절이 평가된 TJC, 28개 관절이 평가된 SJC, ESR(시간당 mm) 및 100mm VAS(0[질병 활동 없음]에서 100mm[최대 질병 활동] 범위의 점수)에 기록된 환자의 종합 평가(PtGA) ), 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많습니다. DAS28(ESR)은 0.56*sqrt(TJC28)+0.28*sqrt로 계산되었습니다. (SJC28)+0.70*ln (ESR [mm/시간]+0.014*PtGA [mm]; 여기서 ln=자연로그, sqrt=제곱근입니다. 총점 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많습니다. DAS28(ESR) 점수 <=3.2는 LDA 또는 관해를 나타냅니다. 이 결과 측정에서는 단일 요법 또는 병용 요법으로 토파시티닙을 시작한 참가자, 단일 요법으로 토파시티닙을 시작한 참가자 및 병용 요법으로 토파시티닙을 시작한 참가자의 전체 수에 대한 데이터가 별도로 보고됩니다.
6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
6개월 및 12개월에 경미한 통증이 있는 참가자의 비율: 전체 Tofa 개시제, 단독 요법 및 병용 요법별
기간: 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
참가자들은 100mm 수평 VAS 눈금에 수직 눈금을 표시하여 통증 수준을 평가하도록 요청 받았습니다. 척도 범위는 0~100mm이며, 0mm = 통증 없음, 100mm = 최악의 통증을 의미합니다. 점수가 높을수록 통증이 악화되는 것을 의미합니다. 가벼운 통증은 개시 방문 시 100mm VAS에서 20mm 이상의 통증을 경험한 참가자의 100mm VAS 척도에서 <=20mm로 정의되었습니다. 이 결과 측정에서 데이터는 단일요법 또는 병용요법으로 토파시티닙을 시작한 전체 참가자 수에 대해 별도로 보고됩니다(예: 메토트렉세이트, 아라바, 아줄피딘, 플라크닐 또는 사이클로스포린과 병용한 토파시티닙), 단독 요법으로 토파시티닙을 시작한 참가자 및 병용 요법으로 토파시티닙을 시작한 참가자.
6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
6개월차와 12개월차에 관해를 달성한 참가자의 비율: 치료 라인별
기간: 6개월과 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
CDAI는 TJC(평가된 관절 28개 중) 및 SJC(평가된 관절 28개 중), 질병 활동에 대한 환자 종합 평가 및 질병 활동에 대한 의사 종합 평가의 4가지 구성 요소의 수치적 합산을 기반으로 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. 0에서 100mm까지 VAS에서 측정; 점수가 높을수록 질병 활성도가 높아집니다. CDAI 총점의 범위는 0~76점으로, 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 의미합니다. 점수 <=2.8은 완화를 나타냅니다. 데이터는 1차, 2차, 3차 또는 4차 치료로 토파시티닙을 시작한 전체 토파시티닙 개시자(1차: 이전 DMARD 사용 없음)와 2차 치료를 포함한 각 치료 라인별로 보고됩니다. csDMARD 및 생물학적 제제의 사전 사용 없음; 세 번째 라인: 이전에 csDMARD 및 1개의 생물학적 제제를 사용한 참가자 및 네 번째 라인: 이전에 csDMARD 및 2가지 이상의 생물학적 제제를 사용한 참가자.
6개월과 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
6개월 및 12개월차 CDAI 기준치로부터의 변화: 치료 라인별
기간: 기준선(토파시티닙 사용이 처음 보고된 코로나 방문), 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
CDAI는 TJC(평가된 관절 28개 중) 및 SJC(평가된 관절 28개 중), 질병 활동에 대한 환자 종합 평가 및 질병 활동에 대한 의사 종합 평가의 4가지 구성 요소의 수치적 합산을 기반으로 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. 0에서 100mm까지 VAS에서 측정; 점수가 높을수록 질병 활성도가 높아집니다. CDAI 총점의 범위는 0~76점으로, 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 의미합니다. 이 결과 측정에서는 1차, 2차, 3차 또는 4차 요법으로 토파시티닙을 시작한 전체 토파시티닙 개시자에 대한 데이터와 2차, 3차, 4차 요법을 포함한 각 요법별로 데이터가 보고됩니다.
기준선(토파시티닙 사용이 처음 보고된 코로나 방문), 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
6개월 및 12개월차 HAQ 점수 기준선 대비 변화: 치료 라인별
기간: 기준선(토파시티닙 사용이 처음 보고된 코로나 방문), 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
HAQ는 류마티스 관절염의 기능 장애에 대한 자가 보고식의 유효한 평가입니다. 20개의 질문으로 구성된 도구는 참가자들이 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 손 뻗기, 잡기, 위생 및 일상 활동 수행 등 8가지 기능 영역에서 일상 활동을 수행하는 능력을 평가했습니다. 각 기능 영역의 응답은 0=어려움 없음부터 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음까지 점수가 매겨졌습니다. 총점은 도메인 점수의 합으로 계산하고 응답한 도메인 수로 나눴습니다. 총점의 범위는 0에서 3까지이며, 0은 가장 낮은 난이도, 3은 극도의 난이도입니다. 점수가 높을수록 기능이 저하되었음을 나타냅니다. 이 결과 측정에서는 1차, 2차, 3차 또는 4차 요법으로 토파시티닙을 시작한 전체 토파시티닙 개시자에 대한 데이터와 2차, 3차, 4차 요법을 포함한 각 요법별로 데이터가 보고됩니다.
기준선(토파시티닙 사용이 처음 보고된 코로나 방문), 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
6개월차 및 12개월차 참가자 통증 VAS 점수의 기준선 대비 변화: 치료 라인별
기간: 기준선(토파시티닙 사용이 처음 보고된 코로나 방문), 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
참가자들은 100mm 수평 VAS 눈금에 수직 눈금을 표시하여 통증 수준을 평가하도록 요청 받았습니다. 척도 범위는 0~100mm이며, 0mm = 통증 없음, 100mm = 최악의 통증을 의미합니다. 점수가 높을수록 통증이 악화되는 것을 의미합니다. 이 결과 측정에서는 1차, 2차, 3차 또는 4차 요법으로 토파시티닙을 시작한 전체 토파시티닙 개시자에 대한 데이터와 2차, 3차, 4차 요법을 포함한 각 요법별로 데이터가 보고됩니다.
기준선(토파시티닙 사용이 처음 보고된 코로나 방문), 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
6개월 및 12개월차 참가자 피로 VAS 점수의 기준선 대비 변화: 치료 라인별
기간: 기준선(토파시티닙 사용이 처음 보고된 코로나 방문), 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
참가자들은 100mm 수평 VAS 눈금에 수직 눈금을 표시하여 피로 수준을 평가하도록 요청 받았습니다. 척도 범위는 0~100mm이며, 여기서 0mm = 피로 없음, 100mm = 최악의 피로입니다. 점수가 높을수록 피로가 악화되는 것을 의미합니다. 이 결과 측정에서는 1차, 2차, 3차 또는 4차 요법으로 토파시티닙을 시작한 전체 토파시티닙 개시자에 대한 데이터와 2차, 3차, 4차 요법을 포함한 각 요법별로 데이터가 보고됩니다.
기준선(토파시티닙 사용이 처음 보고된 코로나 방문), 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
6개월 및 12개월차에 mACR20 반응을 달성한 참가자 비율: 치료 라인별
기간: 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
mACR20 반응: 압통 및 부종 관절 수가 20% 이상 개선되고 다음 4가지 기준 중 2가지에서 20% 개선: 1) 통증에 대한 참가자 평가(0에서 100까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 통증 악화를 나타냄); 2) 질병 활동에 대한 참가자 종합 평가(0에서 100까지의 점수, 점수가 높을수록 상태 악화를 나타냄); 3) 질병 활성도에 대한 의사의 전반적인 평가(0에서 100까지의 점수, 점수가 높을수록 상태가 악화됨을 나타냄); 4) HAQ의 자체 평가 장애 지수(0에서 3까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 기능 악화를 나타냄). 이 결과 측정에서는 1차, 2차, 3차 또는 4차 요법으로 토파시티닙을 시작한 전체 토파시티닙 개시자에 대한 데이터와 2차, 3차, 4차 요법을 포함한 각 요법별로 데이터가 보고됩니다.
6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
6개월 및 12개월차에 mACR50 반응을 달성한 참가자 비율: 치료 라인별
기간: 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
mACR50 반응: 압통 및 부기 관절 수가 50% 이상 개선되고 다음 4가지 기준 중 2가지에서 50% 개선: 1) 통증에 대한 참가자 평가(0~100점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 통증 악화를 나타냄); 2) 질병 활동에 대한 참가자 종합 평가(0에서 100까지의 점수, 점수가 높을수록 상태 악화를 나타냄); 3) 질병 활성도에 대한 의사의 전반적인 평가(0에서 100까지의 점수, 점수가 높을수록 상태가 악화됨을 나타냄); 4) HAQ의 자체 평가 장애 지수(0에서 3까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 기능 악화를 나타냄). 이 결과 측정에서는 1차, 2차, 3차 또는 4차 요법으로 토파시티닙을 시작한 전체 토파시티닙 개시자에 대한 데이터와 2차, 3차, 4차 요법을 포함한 각 요법별로 데이터가 보고됩니다.
6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
6개월 및 12개월차에 mACR70 반응을 달성한 참가자 비율: 치료 라인별
기간: 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
mACR70 반응: 압통 및 부종 관절 수의 >= 70% 개선 및 다음 4가지 기준 중 2가지의 개선 70%: 1) 통증에 대한 참가자 평가(0에서 100까지의 점수, 점수가 높을수록 통증 악화를 나타냄); 2) 질병 활동에 대한 참가자 종합 평가(0에서 100까지의 점수, 점수가 높을수록 상태 악화를 나타냄); 3) 질병 활성도에 대한 의사의 전반적인 평가(0에서 100까지의 점수, 점수가 높을수록 상태가 악화됨을 나타냄); 4) HAQ의 자체 평가 장애 지수(0에서 3까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 기능 악화를 나타냄). 이 결과 측정에서는 1차, 2차, 3차 또는 4차 요법으로 토파시티닙을 시작한 전체 토파시티닙 개시자에 대한 데이터와 2차, 3차, 4차 요법을 포함한 각 요법별로 데이터가 보고됩니다.
6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
6개월 및 12개월에 DAS28 ESR <=3.2로 정의된 낮은 질병 활성 또는 완화를 달성한 참가자의 비율: 치료 라인별
기간: 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
DAS28은 류마티스 관절염 참가자의 질병 활성도를 측정한 것으로, 네 가지 구성 요소 각각에 부여된 차등 가중치를 사용하여 파생되었습니다. DAS28(ESR) 평가의 구성요소에는 다음이 포함됩니다: 28개 관절이 평가된 TJC, 28개 관절이 평가된 SJC, ESR(시간당 mm) 및 100mm VAS(0[질병 활동 없음]에서 100mm[최대 범위의 점수 범위)에 기록된 PtGA 질병 활성도]), 점수가 높을수록 질병 활성도가 더 높은 것을 나타냅니다. DAS28(ESR)은 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.70*ln(ESR [mm/시간] + 0.014*PtGA [mm]로 계산되었습니다. 여기서 ln = 자연 로그, sqrt = 제곱근 의. 총점 범위: 0~9.4, 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많은 것을 의미합니다. DAS28(ESR) 점수 <=3.2는 LDA 또는 관해를 나타냅니다. 이 결과 측정에서는 1차, 2차, 3차 또는 4차 요법으로 토파시티닙을 시작한 전체 토파시티닙 개시자에 대한 데이터와 2차, 3차, 4차 요법을 포함한 각 요법별로 데이터가 보고됩니다.
6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
6개월 및 12개월에 경미한 통증이 있는 참가자의 비율: 치료 라인별
기간: 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
참가자들은 100mm 수평 VAS 눈금에 수직 눈금을 표시하여 통증 수준을 평가하도록 요청 받았습니다. 척도 범위는 0~100mm이며, 0mm = 통증 없음, 100mm = 최악의 통증을 의미합니다. 점수가 높을수록 통증이 악화되는 것을 의미합니다. 가벼운 통증은 개시 방문 시 100mm VAS에서 20mm 이상의 통증을 경험한 참가자의 100mm VAS 척도에서 <=20mm로 정의되었습니다. 이 결과 측정에서는 1차, 2차, 3차 또는 4차 요법으로 토파시티닙을 시작한 전체 토파시티닙 개시자에 대한 데이터와 2차, 3차, 4차 요법을 포함한 각 요법별로 데이터가 보고됩니다.
6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
6개월차와 12개월차에 완화를 달성한 참가자의 비율: Tofa 용량별
기간: 6개월과 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
CDAI는 TJC(평가된 관절 28개 중) 및 SJC(평가된 관절 28개 중), 질병 활동에 대한 환자 종합 평가 및 질병 활동에 대한 의사 종합 평가의 4가지 구성 요소의 수치적 합산을 기반으로 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. 0에서 100mm까지 VAS에서 측정; 점수가 높을수록 질병 활성도가 높아집니다. CDAI 총점의 범위는 0~76점으로, 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 의미합니다. 점수 <=2.8은 완화를 나타냅니다. 이 결과 측정에서는 토파시티닙 용량을 5mg BID 또는 11mg QD로 투여한 참가자에 대한 데이터가 보고됩니다.
6개월과 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
6개월 및 12개월차 CDAI의 기준선 대비 변화: Tofa 투여량 기준
기간: 기준선(토파시티닙 사용이 처음 보고된 코로나 방문), 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
CDAI는 TJC(평가된 관절 28개 중) 및 SJC(평가된 관절 28개 중), 질병 활동에 대한 환자 종합 평가 및 질병 활동에 대한 의사 종합 평가의 4가지 구성 요소의 수치적 합산을 기반으로 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. 0에서 100mm까지 VAS에서 측정; 점수가 높을수록 질병 활성도가 높아집니다. CDAI 총점의 범위는 0~76점으로, 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 의미합니다. 이 결과 측정에서는 토파시티닙 용량을 5mg BID 또는 11mg QD로 투여한 참가자에 대한 데이터가 보고됩니다.
기준선(토파시티닙 사용이 처음 보고된 코로나 방문), 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
6개월 및 12개월차 HAQ 점수 기준선 대비 변화: Tofa 용량별
기간: 기준선(토파시티닙 사용이 처음 보고된 코로나 방문), 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
HAQ는 류마티스 관절염의 기능 장애에 대한 자가 보고식의 유효한 평가입니다. 20개의 질문으로 구성된 도구는 참가자들이 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 손 뻗기, 잡기, 위생 및 일상 활동 수행 등 8가지 기능 영역에서 일상 활동을 수행하는 능력을 평가했습니다. 각 기능 영역의 응답은 0=어려움 없음부터 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음까지 점수가 매겨졌습니다. 총점은 도메인 점수의 합으로 계산하고 응답한 도메인 수로 나눴습니다. 총점의 범위는 0에서 3까지이며, 0은 가장 낮은 난이도, 3은 극도의 난이도입니다. 점수가 높을수록 기능이 저하되었음을 나타냅니다. 이 결과 측정에서는 토파시티닙 용량을 5mg BID 또는 11mg QD로 투여한 참가자에 대한 데이터가 보고됩니다.
기준선(토파시티닙 사용이 처음 보고된 코로나 방문), 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
6개월차 및 12개월차 참가자 통증 VAS 점수의 기준선 대비 변화: Tofa 용량별
기간: 기준선(토파시티닙 사용이 처음 보고된 코로나 방문), 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
참가자들은 100mm 수평 VAS 눈금에 수직 눈금을 표시하여 통증 수준을 평가하도록 요청 받았습니다. 척도 범위는 0~100mm이며, 0mm = 통증 없음, 100mm = 최악의 통증을 의미합니다. 점수가 높을수록 통증이 악화되는 것을 의미합니다. 이 결과 측정에서는 토파시티닙 용량을 5mg BID 또는 11mg QD로 투여한 참가자에 대한 데이터가 보고됩니다.
기준선(토파시티닙 사용이 처음 보고된 코로나 방문), 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
6개월차 및 12개월차 참가자 피로 VAS 점수의 기준선 대비 변화: Tofa 용량별
기간: 기준선(토파시티닙 사용이 처음 보고된 코로나 방문), 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
참가자들은 100mm 수평 VAS 눈금에 수직 눈금을 표시하여 피로 수준을 평가하도록 요청 받았습니다. 척도 범위는 0~100mm이며, 여기서 0mm = 피로 없음, 100mm = 최악의 피로입니다. 점수가 높을수록 피로가 악화되는 것을 의미합니다. 이 결과 측정에서는 토파시티닙 용량을 5mg BID 또는 11mg QD로 투여한 참가자에 대한 데이터가 보고됩니다.
기준선(토파시티닙 사용이 처음 보고된 코로나 방문), 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
6개월차 및 12개월차에 mACR20 반응을 달성한 참가자 비율: Tofa 용량별
기간: 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
mACR20 반응: 압통 및 부종 관절 수가 20% 이상 개선되고 다음 4가지 기준 중 2가지에서 20% 개선: 1) 통증에 대한 참가자 평가(0에서 100까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 통증 악화를 나타냄); 2) 질병 활동에 대한 참가자 종합 평가(0에서 100까지의 점수, 점수가 높을수록 상태 악화를 나타냄); 3) 질병 활성도에 대한 의사의 전반적인 평가(0에서 100까지의 점수, 점수가 높을수록 상태가 악화됨을 나타냄); 4) HAQ의 자체 평가 장애 지수(0에서 3까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 기능 악화를 나타냄). 이 결과 측정에서는 토파시티닙 용량을 5mg BID 또는 11mg QD로 투여한 참가자에 대한 데이터가 보고됩니다.
6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
6개월차 및 12개월차에 mACR50 반응을 달성한 참가자 비율: Tofa 용량별
기간: 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
mACR50 반응: 압통 및 부기 관절 수가 50% 이상 개선되고 다음 4가지 기준 중 2가지에서 50% 개선: 1) 통증에 대한 참가자 평가(0~100점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 통증 악화를 나타냄); 2) 질병 활동에 대한 참가자 종합 평가(0에서 100까지의 점수, 점수가 높을수록 상태 악화를 나타냄); 3) 질병 활성도에 대한 의사의 전반적인 평가(0에서 100까지의 점수, 점수가 높을수록 상태가 악화됨을 나타냄); 4) HAQ의 자체 평가 장애 지수(0에서 3까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 기능 악화를 나타냄). 이 결과 측정에서는 토파시티닙 용량을 5mg BID 또는 11mg QD로 투여한 참가자에 대한 데이터가 보고됩니다.
6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
6개월차 및 12개월차에 mACR70 반응을 달성한 참가자 비율: Tofa 용량별
기간: 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
mACR70 반응: 압통 및 부종 관절 수의 >= 70% 개선 및 다음 4가지 기준 중 2가지의 개선 70%: 1) 통증에 대한 참가자 평가(0에서 100까지의 점수, 점수가 높을수록 통증 악화를 나타냄); 2) 질병 활동에 대한 참가자 종합 평가(0에서 100까지의 점수, 점수가 높을수록 상태 악화를 나타냄); 3) 질병 활성도에 대한 의사의 전반적인 평가(0에서 100까지의 점수, 점수가 높을수록 상태가 악화됨을 나타냄); 4) HAQ의 자체 평가 장애 지수(0에서 3까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 기능 악화를 나타냄). 이 결과 측정에서는 토파시티닙 용량을 5mg BID 또는 11mg QD로 투여한 참가자에 대한 데이터가 보고됩니다.
6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
6개월 및 12개월에 DAS28 ESR <=3.2로 정의된 낮은 질병 활성 또는 관해를 달성한 참가자의 비율: Tofa 투여량 기준
기간: 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
DAS28은 류마티스 관절염 참가자의 질병 활성도를 측정한 것으로, 네 가지 구성 요소 각각에 부여된 차등 가중치를 사용하여 파생되었습니다. DAS28(ESR) 평가의 구성요소에는 다음이 포함됩니다: 28개 관절이 평가된 TJC, 28개 관절이 평가된 SJC, ESR(시간당 mm) 및 100mm VAS(0[질병 활동 없음]에서 100mm[최대 범위의 점수 범위)에 기록된 PtGA 질병 활성도]), 점수가 높을수록 질병 활성도가 더 높은 것을 나타냅니다. DAS28(ESR)은 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.70*ln(ESR [mm/시간] + 0.014*PtGA [mm]로 계산되었습니다. 여기서 ln = 자연 로그, sqrt = 제곱근 의. 총점 범위: 0~9.4, 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많은 것을 의미합니다. DAS28(ESR) 점수 <=3.2는 LDA 또는 관해를 나타냅니다. 이 결과 측정에서는 토파시티닙 용량을 5mg BID 또는 11mg QD로 투여한 참가자에 대한 데이터가 보고됩니다.
6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
6개월 및 12개월에 경미한 통증이 있는 참가자의 비율: 토파 용량별
기간: 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
참가자들은 100mm 수평 VAS 눈금에 수직 눈금을 표시하여 통증 수준을 평가하도록 요청 받았습니다. 척도 범위는 0~100mm이며, 0mm = 통증 없음, 100mm = 최악의 통증을 의미합니다. 점수가 높을수록 통증이 악화되는 것을 의미합니다. 가벼운 통증은 개시 방문 시 100mm VAS에서 20mm 이상의 통증을 경험한 참가자의 100mm VAS 척도에서 <=20mm로 정의되었습니다. 이 결과 측정에서는 토파시티닙 용량을 5mg BID 또는 11mg QD로 투여한 참가자에 대한 데이터가 보고됩니다.
6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
6개월 및 12개월에 관해를 달성한 참가자의 비율: 개시 기간별
기간: 6개월과 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
CDAI는 TJC(평가된 관절 28개 중) 및 SJC(평가된 관절 28개 중), 질병 활동에 대한 환자 종합 평가 및 질병 활동에 대한 의사 종합 평가의 4가지 구성 요소의 수치적 합산을 기반으로 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. 0에서 100mm까지 VAS에서 측정; 점수가 높을수록 질병 활성도가 높아집니다. CDAI 총점의 범위는 0~76점으로, 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 의미합니다. 점수 <=2.8은 완화를 나타냅니다. 이 결과 측정에서는 다양한 시작 연도(2012~2014, 2015~2017, 2018~2020)에 토파시티닙을 시작한 참가자에 대한 데이터가 보고되었습니다.
6개월과 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
6개월 및 12개월차 CDAI 기준선으로부터의 변화: 개시 기간별
기간: 기준선(토파시티닙 사용이 처음 보고된 코로나 방문), 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
CDAI는 TJC(평가된 관절 28개 중) 및 SJC(평가된 관절 28개 중), 질병 활동에 대한 환자 종합 평가 및 질병 활동에 대한 의사 종합 평가의 4가지 구성 요소의 수치적 합산을 기반으로 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. 0에서 100mm까지 VAS에서 측정; 점수가 높을수록 질병 활성도가 높아집니다. CDAI 총점의 범위는 0~76점으로, 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 의미합니다. 이 결과 측정에서는 다양한 시작 연도(2012~2014, 2015~2017, 2018~2020)에 토파시티닙을 시작한 참가자에 대한 데이터가 보고되었습니다.
기준선(토파시티닙 사용이 처음 보고된 코로나 방문), 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
6개월 및 12개월차 HAQ 점수 기준선 대비 변화: 시작 기간별
기간: 기준선(토파시티닙 사용이 처음 보고된 코로나 방문), 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
HAQ는 류마티스 관절염의 기능 장애에 대한 자가 보고식의 유효한 평가입니다. 20개의 질문으로 구성된 도구는 참가자들이 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 손 뻗기, 잡기, 위생 및 일상 활동 수행 등 8가지 기능 영역에서 일상 활동을 수행하는 능력을 평가했습니다. 각 기능 영역의 응답은 0=어려움 없음부터 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음까지 점수가 매겨졌습니다. 총점은 도메인 점수의 합으로 계산하고 응답한 도메인 수로 나눴습니다. 총점의 범위는 0에서 3까지이며, 0은 가장 낮은 난이도, 3은 극도의 난이도입니다. 점수가 높을수록 기능이 저하되었음을 나타냅니다. 이 결과 측정에서는 다양한 시작 연도(2012~2014, 2015~2017, 2018~2020)에 토파시티닙을 시작한 참가자에 대한 데이터가 보고되었습니다.
기준선(토파시티닙 사용이 처음 보고된 코로나 방문), 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
6개월차 및 12개월차 참가자 통증 VAS 점수의 기준선 대비 변화: 시작 기간별
기간: 기준선(토파시티닙 사용이 처음 보고된 코로나 방문), 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
참가자들은 100mm 수평 VAS 눈금에 수직 눈금을 표시하여 통증 수준을 평가하도록 요청 받았습니다. 척도 범위는 0~100mm이며, 0mm = 통증 없음, 100mm = 최악의 통증을 의미합니다. 점수가 높을수록 통증이 악화되는 것을 의미합니다. 이 결과 측정에서는 다양한 시작 연도(2012~2014, 2015~2017, 2018~2020)에 토파시티닙을 시작한 참가자에 대한 데이터가 보고되었습니다.
기준선(토파시티닙 사용이 처음 보고된 코로나 방문), 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
6개월차와 12개월차 참가자 피로 VAS 점수의 기준선 변화: 시작 기간별
기간: 기준선(토파시티닙 사용이 처음 보고된 코로나 방문), 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
참가자들은 100mm 수평 VAS 눈금에 수직 눈금을 표시하여 피로 수준을 평가하도록 요청 받았습니다. 척도 범위는 0~100mm이며, 여기서 0mm = 피로 없음, 100mm = 최악의 피로입니다. 점수가 높을수록 피로가 악화되는 것을 의미합니다. 이 결과 측정에서는 다양한 시작 연도(2012~2014, 2015~2017, 2018~2020)에 토파시티닙을 시작한 참가자에 대한 데이터가 보고되었습니다.
기준선(토파시티닙 사용이 처음 보고된 코로나 방문), 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
6개월 및 12개월에 mACR20 반응을 달성한 참가자의 비율: 시작 기간별
기간: 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
mACR20 반응: 압통 및 부종 관절 수가 20% 이상 개선되고 다음 4가지 기준 중 2가지에서 20% 개선: 1) 통증에 대한 참가자 평가(0에서 100까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 통증 악화를 나타냄); 2) 질병 활동에 대한 참가자 종합 평가(0에서 100까지의 점수, 점수가 높을수록 상태 악화를 나타냄); 3) 질병 활성도에 대한 의사의 전반적인 평가(0에서 100까지의 점수, 점수가 높을수록 상태가 악화됨을 나타냄); 4) HAQ의 자체 평가 장애 지수(0에서 3까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 기능 악화를 나타냄). 이 결과 측정에서는 다양한 시작 연도(2012~2014, 2015~2017, 2018~2020)에 토파시티닙을 시작한 참가자에 대한 데이터가 보고되었습니다.
6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
6개월 및 12개월에 mACR50 반응을 달성한 참가자의 비율: 시작 기간별
기간: 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
mACR50 반응: 압통 및 부기 관절 수가 50% 이상 개선되고 다음 4가지 기준 중 2가지에서 50% 개선: 1) 통증에 대한 참가자 평가(0~100점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 통증 악화를 나타냄); 2) 질병 활동에 대한 참가자 종합 평가(0에서 100까지의 점수, 점수가 높을수록 상태 악화를 나타냄); 3) 질병 활성도에 대한 의사의 전반적인 평가(0에서 100까지의 점수, 점수가 높을수록 상태가 악화됨을 나타냄); 4) HAQ의 자체 평가 장애 지수(0에서 3까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 기능 악화를 나타냄). 이 결과 측정에서는 다양한 시작 연도(2012~2014, 2015~2017, 2018~2020)에 토파시티닙을 시작한 참가자에 대한 데이터가 보고되었습니다.
6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
6개월 및 12개월에 mACR70 반응을 달성한 참가자의 비율: 시작 기간별
기간: 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
mACR70 반응: 압통 및 부종 관절 수의 >= 70% 개선 및 다음 4가지 기준 중 2가지의 개선 70%: 1) 통증에 대한 참가자 평가(0에서 100까지의 점수, 점수가 높을수록 통증 악화를 나타냄); 2) 질병 활동에 대한 참가자 종합 평가(0에서 100까지의 점수, 점수가 높을수록 상태 악화를 나타냄); 3) 질병 활성도에 대한 의사의 전반적인 평가(0에서 100까지의 점수, 점수가 높을수록 상태가 악화됨을 나타냄); 4) HAQ의 자체 평가 장애 지수(0에서 3까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 기능 악화를 나타냄). 이 결과 측정에서는 다양한 시작 연도(2012~2014, 2015~2017, 2018~2020)에 토파시티닙을 시작한 참가자에 대한 데이터가 보고되었습니다.
6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
6개월 및 12개월에 DAS28 ESR <=3.2로 정의된 낮은 질병 활성 또는 관해를 달성한 참가자의 비율: 시작 기간별
기간: 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
DAS28은 류마티스 관절염 참가자의 질병 활성도를 측정한 것으로, 네 가지 구성 요소 각각에 부여된 차등 가중치를 사용하여 파생되었습니다. DAS28(ESR) 평가의 구성요소에는 다음이 포함됩니다: 28개 관절이 평가된 TJC, 28개 관절이 평가된 SJC, ESR(시간당 mm) 및 100mm VAS(0[질병 활동 없음]에서 100mm[최대 범위의 점수 범위)에 기록된 PtGA 질병 활성도]), 점수가 높을수록 질병 활성도가 더 높은 것을 나타냅니다. DAS28(ESR)은 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.70*ln(ESR [mm/시간] + 0.014*PtGA [mm]로 계산되었습니다. 여기서 ln = 자연 로그, sqrt = 제곱근 의. 총점 범위: 0~9.4, 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많은 것을 의미합니다. DAS28(ESR) 점수 <=3.2는 LDA 또는 관해를 나타냅니다. 이 결과 측정에서는 다양한 시작 연도(2012~2014, 2015~2017, 2018~2020)에 토파시티닙을 시작한 참가자에 대한 데이터가 보고되었습니다.
6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
6개월 및 12개월에 경미한 통증이 있는 참가자의 비율: 시작 기간별
기간: 6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)
참가자들은 100mm 수평 VAS 눈금에 수직 눈금을 표시하여 통증 수준을 평가하도록 요청 받았습니다. 척도 범위는 0~100mm이며, 0mm = 통증 없음, 100mm = 최악의 통증을 의미합니다. 점수가 높을수록 통증이 악화되는 것을 의미합니다. 가벼운 통증은 개시 방문 시 100mm VAS에서 20mm 이상의 통증을 경험한 참가자의 100mm VAS 척도에서 <=20mm로 정의되었습니다. 이 결과 측정에서는 다양한 시작 연도(2012~2014, 2015~2017, 2018~2020)에 토파시티닙을 시작한 참가자에 대한 데이터가 보고되었습니다.
6개월 및 12개월(이 후향적 연구의 약 10개월 동안 검색하고 관찰한 데이터에서)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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