Un estudio para investigar y describir los patrones de tratamiento y el efecto de los indicadores de tofacitinib para pacientes con artritis reumatoide
27 de septiembre de 2023 actualizado por: Pfizer
Patrones de tratamiento y eficacia a 6 y 12 meses de tofacitinib en el registro de artritis reumatoide de Corrona
Este estudio tiene como objetivo investigar y describir los patrones de tratamiento y el efecto de los indicadores de tofacitinib para pacientes con artritis reumatoide (AR) evaluando los datos de pacientes del mundo real ingresados en el Registro Corrona AR a partir de noviembre de 2012.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1712
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Pfizer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los datos se recopilarán del Registro Corona RA.
El registro Corrona es un registro prospectivo, multicéntrico y observacional basado en enfermedades lanzado en 2001.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en el Registro de Corrona RA e iniciado con tofacitinib a partir de noviembre de 2012
- Inicie tofacitinib (definido como el primer uso de tofacitinib) en la visita de inscripción de Corrona o en una visita de seguimiento de Corrona a partir de noviembre de 2012.
- Tener CDAI medido al inicio
- Tener al menos una visita de seguimiento a los 6 meses y medir el CDAI en la visita de seguimiento a los 6 meses.
Criterio de exclusión:
- No existen criterios de exclusión para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con artritis reumatoide (AR)
Pacientes que recibieron tofacitinib del Registro Corrona RA desde noviembre de 2012 en adelante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que alcanzaron una baja actividad de la enfermedad (LDA) (índice de actividad de la enfermedad clínica [CDAI] <= 10) a los 6 meses: por iniciadores generales de Tofa, monoterapia y tratamientos combinados
Periodo de tiempo: A los 6 meses después del inicio de tofacitinib (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma numérica de cuatro componentes: recuento de articulaciones dolorosas y recuento de articulaciones inflamadas (ambos de 28 articulaciones evaluadas), evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico, ambas medidas en una escala visual analógica (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm); puntuaciones más altas = mayor actividad de la enfermedad.
La puntuación total del CDAI osciló entre 0 y 76, donde puntuaciones más bajas = menor actividad de la enfermedad.
Una puntuación <=10 indicó LDA; entre >10 y <=22 indicó actividad moderada de la enfermedad y >22 indicó actividad alta de la enfermedad.
En esta medida de resultado, los datos se informan por separado para el número total de participantes que iniciaron tofacitinib como monoterapia o como terapia combinada (es decir,
tofacitinib en combinación con metotrexato, arava, azulfidina, plaquenil o ciclosporina), participantes que iniciaron tofacitinib como monoterapia y participantes que iniciaron tofacitinib como terapia combinada.
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A los 6 meses después del inicio de tofacitinib (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Porcentaje de participantes que lograron LDA (CDAI <= 10) a los 12 meses: por iniciadores generales de Tofa, iniciadores de monoterapia y terapia combinada
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de tofacitinib (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma numérica de cuatro componentes: recuento de articulaciones dolorosas (TJC) y recuento de articulaciones inflamadas ([SJC] ambas de 28 articulaciones evaluadas), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad y evaluación global del médico. de actividad de la enfermedad, ambos medidos en una EVA de 0 a 100 mm; puntuaciones más altas = mayor actividad de la enfermedad.
La puntuación total del CDAI osciló entre 0 y 76, donde las puntuaciones más bajas indicaron una menor actividad de la enfermedad.
Una puntuación <=10 indicó LDA; una puntuación entre >10 y <=22 indicó una actividad moderada de la enfermedad y una puntuación >22 indicó una actividad alta de la enfermedad.
En esta medida de resultado, los datos se informan por separado para el número total de participantes que iniciaron tofacitinib como monoterapia o como terapia combinada (es decir,
tofacitinib en combinación con metotrexato, arava, azulfidina, plaquenil o ciclosporina), participantes que iniciaron tofacitinib como monoterapia y participantes que iniciaron tofacitinib como terapia combinada.
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12 meses después del inicio de tofacitinib (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Porcentaje de participantes que lograron LDA (CDAI <=10) a los 6 meses: por línea de terapia
Periodo de tiempo: A los 6 meses después del inicio de tofacitinib (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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CDAI = índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad (DA) basado en la suma de cuatro componentes: TJC y SJC (ambos de 28 articulaciones evaluadas), evaluación global de la DA por parte del paciente y evaluación global de la DA por parte del médico, ambas medidas en una EVA de 0 a 100 milímetros; puntuaciones más altas = mayor actividad de la enfermedad.
Rango de puntuación total del CDAI: de 0 a 76, donde puntuaciones más bajas = menor actividad de la enfermedad.
Una puntuación <=10 indicó LDA; una puntuación entre >10 y <=22 indicó DA moderada y una puntuación >22 indicó DA alta.
Se informan datos para los iniciadores de tofacitinib en general que iniciaron tofacitinib como primera, segunda, tercera o cuarta línea de tratamiento (primera línea: sin uso previo de ningún fármaco antirreumático modificador de la enfermedad [FAME]) y por cada línea de tratamiento, segunda línea: participantes con uso previo de al menos 1 FAME sintético (cs) convencional y ningún uso previo de ningún biológico; tercera línea: participantes con uso previo de cualquier FAMEcs y 1 biológico y cuarta línea: participantes con uso previo de cualquier FAMEcs y más de 2 biológicos.
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A los 6 meses después del inicio de tofacitinib (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Porcentaje de participantes que lograron LDA (CDAI <=10) a los 12 meses: por línea de terapia
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de tofacitinib (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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CDAI = índice compuesto para evaluar la DA basado en la suma numérica de cuatro componentes: TJC y SJC (ambos de 28 articulaciones evaluadas), evaluación global de la DA del paciente y evaluación global de la DA del médico, ambas medidas en una EVA de 0 a 100 mm; puntuaciones más altas = mayor actividad de la enfermedad.
Rango de puntuación total del CDAI: de 0 a 76, donde puntuaciones más bajas = menor actividad de la enfermedad.
Una puntuación <=10 indicó LDA; una puntuación entre >10 y <=22 indicó DA moderada y una puntuación >22 indicó DA alta.
Los datos se informan para los iniciadores de tofacitinib en general que iniciaron tofacitinib como primera, segunda, tercera o cuarta línea de tratamiento (primera línea: sin uso previo de ningún FARME) y por cada línea de tratamiento, segunda línea: participantes con uso previo de al menos 1 csDMARD y sin uso previo de ningún producto biológico; tercera línea: participantes con uso previo de cualquier FAMEcs y 1 biológico y cuarta línea: participantes con uso previo de cualquier FAMEcs y más de 2 biológicos.
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12 meses después del inicio de tofacitinib (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Porcentaje de participantes que alcanzaron LDA (CDAI <=10) a los 6 meses: por dosis de Tofa
Periodo de tiempo: A los 6 meses después del inicio de tofacitinib (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma numérica de cuatro componentes: TJC (de 28 articulaciones evaluadas) y SJC (de 28 articulaciones evaluadas), evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico. medido en un VAS de 0 a 100 mm; puntuaciones más altas = mayor actividad de la enfermedad.
La puntuación total del CDAI osciló entre 0 y 76, donde las puntuaciones más bajas indicaron una menor actividad de la enfermedad.
Una puntuación <=10 indicó LDA; una puntuación entre >10 y <=22 indicó una actividad moderada de la enfermedad y una puntuación >22 indicó una actividad alta de la enfermedad.
En esta medida de resultado, los datos se informan por dosis de tofacitinib al inicio, es decir, 5 mg dos veces al día (BID) o 11 mg una vez al día (QD).
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A los 6 meses después del inicio de tofacitinib (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Porcentaje de participantes que alcanzaron LDA (CDAI <= 10) a los 12 meses: por dosis de Tofa
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de tofacitinib (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma numérica de cuatro componentes: TJC (de 28 articulaciones evaluadas) y SJC (de 28 articulaciones evaluadas), evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico. medido en un VAS de 0 a 100 mm; puntuaciones más altas = mayor actividad de la enfermedad.
La puntuación total del CDAI osciló entre 0 y 76, donde las puntuaciones más bajas indicaron una menor actividad de la enfermedad.
Una puntuación <=10 indicó LDA; una puntuación entre >10 y <=22 indicó una actividad moderada de la enfermedad y una puntuación >22 indicó una actividad alta de la enfermedad.
En esta medida de resultado, los datos se informan por dosis de tofacitinib al inicio, es decir, 5 mg dos veces al día o 11 mg una vez al día.
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12 meses después del inicio de tofacitinib (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Porcentaje de participantes que lograron LDA (CDAI <=10) a los 6 meses: por períodos de inicio
Periodo de tiempo: A los 6 meses después del inicio de tofacitinib (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma numérica de cuatro componentes: TJC (de 28 articulaciones evaluadas) y SJC (de 28 articulaciones evaluadas), evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico. medido en un VAS de 0 a 100 mm; puntuaciones más altas = mayor actividad de la enfermedad.
La puntuación total del CDAI osciló entre 0 y 76, donde las puntuaciones más bajas indicaron una menor actividad de la enfermedad.
Una puntuación <=10 indicó LDA; una puntuación entre >10 y <=22 indicó una actividad moderada de la enfermedad y una puntuación >22 indicó una actividad alta de la enfermedad.
En esta medida de resultado, los datos se informan por año de inicio de tofacitinib (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
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A los 6 meses después del inicio de tofacitinib (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Porcentaje de participantes que lograron LDA (CDAI <=10) a los 12 meses: por períodos de inicio
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de tofacitinib (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma numérica de cuatro componentes: TJC (de 28 articulaciones evaluadas) y SJC (de 28 articulaciones evaluadas), evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico. medido en un VAS de 0 a 100 mm; puntuaciones más altas = mayor actividad de la enfermedad.
La puntuación total del CDAI osciló entre 0 y 76, donde las puntuaciones más bajas indicaron una menor actividad de la enfermedad.
Una puntuación <=10 indicó LDA; una puntuación entre >10 y <=22 indicó una actividad moderada de la enfermedad y una puntuación >22 indicó una actividad alta de la enfermedad.
En esta medida de resultado, los datos se informan por año de inicio de tofacitinib (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
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12 meses después del inicio de tofacitinib (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión en los meses 6 y 12: por iniciadores generales de Tofa, iniciadores de monoterapia y terapia combinada
Periodo de tiempo: En los meses 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma numérica de cuatro componentes: TJC (de 28 articulaciones evaluadas) y SJC (de 28 articulaciones evaluadas), evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico. medido en un VAS de 0 a 100 mm; puntuaciones más altas = mayor actividad de la enfermedad.
La puntuación total del CDAI osciló entre 0 y 76, donde las puntuaciones más bajas indicaron una menor actividad de la enfermedad.
Una puntuación <=2,8 indicó remisión.
En esta medida de resultado, los datos se informan por separado para el número total de participantes que iniciaron tofacitinib como monoterapia o como terapia combinada (es decir,
tofacitinib en combinación con metotrexato, arava, azulfidina, plaquenil o ciclosporina), participantes que iniciaron tofacitinib como monoterapia y participantes que iniciaron tofacitinib como terapia combinada.
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En los meses 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Cambio desde el inicio en CDAI en los meses 6 y 12: por iniciadores generales de Tofa, iniciadores de monoterapia y terapia combinada
Periodo de tiempo: Valor inicial (visita de Corona con el primer uso informado de tofacitinib), meses 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma numérica de cuatro componentes: TJC (de 28 articulaciones evaluadas) y SJC (de 28 articulaciones evaluadas), evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico. medido en un VAS de 0 a 100 mm; puntuaciones más altas = mayor actividad de la enfermedad.
La puntuación total del CDAI osciló entre 0 y 76, donde las puntuaciones más bajas indicaron una menor actividad de la enfermedad.
En esta medida de resultado, los datos se informan por separado para el número total de participantes que iniciaron tofacitinib como monoterapia o como terapia combinada (es decir,
tofacitinib en combinación con metotrexato, arava, azulfidina, plaquenil o ciclosporina), participantes que iniciaron tofacitinib como monoterapia y participantes que iniciaron tofacitinib como terapia combinada.
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Valor inicial (visita de Corona con el primer uso informado de tofacitinib), meses 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) en los meses 6 y 12: por iniciadores generales de Tofa, iniciadores de monoterapia y terapia combinada
Periodo de tiempo: Valor inicial (visita de Corona con el primer uso informado de tofacitinib), meses 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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HAQ es una evaluación válida y autoinformada de la discapacidad funcional en la artritis reumatoide.
El instrumento de 20 preguntas evaluó la capacidad de los participantes para realizar actividades diarias en 8 áreas funcionales: vestirse, levantarse, comer, caminar, alcanzar, agarrar, higiene y realizar actividades diarias.
Las respuestas en cada área funcional se calificaron desde 0=sin dificultad hasta 3=incapacidad para realizar una tarea en esa área.
Puntuación total = suma de las puntuaciones de los dominios y dividida por el número de dominios respondidos.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 3, donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
Las puntuaciones más altas indicaron un peor funcionamiento.
En esta medida de resultado, los datos se informan por separado para el número total de participantes que iniciaron tofacitinib como monoterapia o como terapia combinada (es decir,
tofacitinib en combinación con metotrexato, arava, azulfidina, plaquenil o ciclosporina), participantes que iniciaron tofacitinib como monoterapia y participantes que iniciaron tofacitinib como terapia combinada.
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Valor inicial (visita de Corona con el primer uso informado de tofacitinib), meses 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) del dolor del participante en los meses 6 y 12: por iniciadores generales de Tofa, monoterapia y iniciadores de terapia combinada
Periodo de tiempo: Valor inicial (visita de Corona con el primer uso informado de tofacitinib), meses 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Se pidió a los participantes que evaluaran su nivel de dolor marcando un tic vertical en una escala VAS horizontal de 100 mm.
La escala osciló entre 0 y 100 mm, donde 0 mm = sin dolor y 100 mm = el peor dolor posible.
Las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento del dolor.
En esta medida de resultado, los datos se informan por separado para el número total de participantes que iniciaron tofacitinib como monoterapia o como terapia combinada (es decir,
tofacitinib en combinación con metotrexato, arava, azulfidina, plaquenil o ciclosporina), participantes que iniciaron tofacitinib como monoterapia y participantes que iniciaron tofacitinib como terapia combinada.
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Valor inicial (visita de Corona con el primer uso informado de tofacitinib), meses 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación VAS de fatiga del participante en los meses 6 y 12: por iniciadores generales de Tofa, iniciadores de monoterapia y terapia combinada
Periodo de tiempo: Valor inicial (visita de Corona con el primer uso informado de tofacitinib), meses 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Se pidió a los participantes que evaluaran el nivel de fatiga marcando una marca vertical en una escala VAS horizontal de 100 mm.
La escala varió de 0 a 100 mm, donde 0 mm = sin fatiga y 100 mm = la peor fatiga posible.
Las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la fatiga.
En esta medida de resultado, se informan datos para los iniciadores de tofa en general y los participantes que iniciaron tofacitinib como monoterapia o como terapia combinada.
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Valor inicial (visita de Corona con el primer uso informado de tofacitinib), meses 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta modificada del 20 % (mACR20) del American College of Rheumatology en los meses 6 y 12: por iniciadores generales de Tofa, monoterapia e iniciadores de terapia combinada
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Respuesta mACR20: >= 20 por ciento (%) de mejora en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y 20 % de mejora en 2 de los siguientes 4 criterios: 1) evaluación del dolor por parte del participante (calificada de 0 a 100, las puntuaciones más altas indicaron empeoramiento del dolor); 2) evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte de los participantes (puntuada de 0 a 100, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la afección); 3) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (puntuada de 0 a 100, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la afección); 4) índice de discapacidad autoevaluado del HAQ (calificado de 0 a 3, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la función).
En esta medida de resultado, los datos se informan por separado para el número total de participantes que iniciaron tofacitinib como monoterapia o como terapia combinada (es decir,
tofacitinib en combinación con metotrexato, arava, azulfidina, plaquenil o ciclosporina), participantes que iniciaron tofacitinib como monoterapia y participantes que iniciaron tofacitinib como terapia combinada.
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Mes 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta modificada del 50 % (mACR50) del American College of Rheumatology en los meses 6 y 12: por iniciadores generales de Tofa, monoterapia e iniciadores de terapia combinada
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Respuesta mACR50: >= 50 % de mejora en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y 50 % de mejora en 2 de los siguientes 4 criterios: 1) evaluación del dolor por parte del participante (calificada de 0 a 100, las puntuaciones más altas indicaron empeoramiento del dolor); 2) evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte de los participantes (puntuada de 0 a 100, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la afección); 3) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (puntuada de 0 a 100, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la afección); 4) índice de discapacidad autoevaluado del HAQ (calificado de 0 a 3, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la función).
En esta medida de resultado, los datos se informan por separado para el número total de participantes que iniciaron tofacitinib como monoterapia o como terapia combinada (es decir,
tofacitinib en combinación con metotrexato, arava, azulfidina, plaquenil o ciclosporina), participantes que iniciaron tofacitinib como monoterapia y participantes que iniciaron tofacitinib como terapia combinada.
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Mes 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta modificada del 70 % (mACR70) del American College of Rheumatology en los meses 6 y 12: por iniciadores generales de Tofa, monoterapia e iniciadores de terapia combinada
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Respuesta mACR70: >= 70 % de mejora en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y 70 % de mejora en 2 de los siguientes 4 criterios: 1) evaluación del dolor por parte del participante (calificada de 0 a 100, las puntuaciones más altas indicaron empeoramiento del dolor); 2) evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte de los participantes (puntuada de 0 a 100, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la afección); 3) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (puntuada de 0 a 100, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la afección); 4) índice de discapacidad autoevaluado del HAQ (calificado de 0 a 3, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la función).
En esta medida de resultado, los datos se informan por separado para el número total de participantes que iniciaron tofacitinib como monoterapia o como terapia combinada (es decir,
tofacitinib en combinación con metotrexato, arava, azulfidina, plaquenil o ciclosporina), participantes que iniciaron tofacitinib como monoterapia y participantes que iniciaron tofacitinib como terapia combinada.
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Mes 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Porcentaje de participantes que lograron una baja actividad o remisión de la enfermedad definida por la puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones (DAS28) (tasa de sedimentación globular [ESR]) <= 3,2 en los meses 6 y 12: por iniciadores generales de Tofa, monoterapia y terapia combinada
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad en participantes con artritis reumatoide, derivada de la ponderación diferencial dada a cada uno de los cuatro componentes.
Los componentes incluyeron: TJC con 28 articulaciones evaluadas, SJC con 28 articulaciones evaluadas, VSG (mm por hora) y evaluación global del paciente (PtGA) registrada en una EVA de 100 mm (puntuaciones que varían de 0 [sin actividad de la enfermedad] a 100 mm [actividad máxima de la enfermedad] ), puntuaciones más altas = más actividad de la enfermedad.
DAS28 (ESR) se calculó como 0,56*sqrt (TJC28)+0,28*sqrt
(SJC28)+0,70*ln
(ESR [mm/hora]+0,014*PtGA
[mm]; donde, ln=logaritmo natural, sqrt=raíz cuadrada de.
Rango de puntuación total: 0 a 9,4; puntuación más alta = más actividad de la enfermedad.
La puntuación DAS28 (ESR) de <= 3,2 indicó LDA o remisión.
En esta medida de resultado, los datos se informan por separado para el número total de participantes que iniciaron tofacitinib como monoterapia o como terapia combinada, participantes que iniciaron tofacitinib como monoterapia y participantes que iniciaron tofacitinib como terapia combinada.
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Mes 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Porcentaje de participantes con dolor leve en los meses 6 y 12: por iniciadores generales de Tofa, monoterapia y terapia combinada
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Se pidió a los participantes que evaluaran su nivel de dolor marcando un tic vertical en una escala VAS horizontal de 100 mm.
La escala osciló entre 0 y 100 mm, donde 0 mm = sin dolor y 100 mm = el peor dolor posible.
Las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento del dolor.
El dolor leve se definió como <= 20 mm en la escala EVA de 100 mm en aquellos participantes que tenían dolor >20 mm en la escala EVA de 100 mm en la visita de inicio.
En esta medida de resultado, los datos se informan por separado para el número total de participantes que iniciaron tofacitinib como monoterapia o como terapia combinada (es decir,
tofacitinib en combinación con metotrexato, arava, azulfidina, plaquenil o ciclosporina), participantes que iniciaron tofacitinib como monoterapia y participantes que iniciaron tofacitinib como terapia combinada.
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Mes 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión en los meses 6 y 12: por línea de terapia
Periodo de tiempo: En los meses 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma numérica de cuatro componentes: TJC (de 28 articulaciones evaluadas) y SJC (de 28 articulaciones evaluadas), evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico. medido en un VAS de 0 a 100 mm; puntuaciones más altas = mayor actividad de la enfermedad.
La puntuación total del CDAI osciló entre 0 y 76, donde las puntuaciones más bajas indicaron una menor actividad de la enfermedad.
Una puntuación <=2,8 indicó remisión.
Los datos se informan para los iniciadores de tofacitinib en general que iniciaron tofacitinib como primera, segunda, tercera o cuarta línea de tratamiento (primera línea: sin uso previo de ningún FARME) y por cada línea de tratamiento, incluida la segunda línea: participantes con uso previo de al menos 1 csDMARD y sin uso previo de ningún producto biológico; tercera línea: participantes con uso previo de cualquier FAMEcs y 1 biológico y cuarta línea: participantes con uso previo de cualquier FAMEcs y más de 2 biológicos.
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En los meses 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Cambio desde el inicio en CDAI en los meses 6 y 12: por línea de terapia
Periodo de tiempo: Valor inicial (visita de Corona con el primer uso informado de tofacitinib), meses 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma numérica de cuatro componentes: TJC (de 28 articulaciones evaluadas) y SJC (de 28 articulaciones evaluadas), evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico. medido en un VAS de 0 a 100 mm; puntuaciones más altas = mayor actividad de la enfermedad.
La puntuación total del CDAI osciló entre 0 y 76, donde las puntuaciones más bajas indicaron una menor actividad de la enfermedad.
En esta medida de resultado, se informan los datos para los iniciadores de tofacitinib en general que iniciaron tofacitinib como primera, segunda, tercera o cuarta línea de tratamiento y por cada línea de tratamiento, incluida la segunda, tercera y cuarta línea de tratamiento.
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Valor inicial (visita de Corona con el primer uso informado de tofacitinib), meses 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Cambio desde el inicio en la puntuación HAQ en los meses 6 y 12: por línea de terapia
Periodo de tiempo: Valor inicial (visita de Corona con el primer uso informado de tofacitinib), meses 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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HAQ es una evaluación válida y autoinformada de la discapacidad funcional en la artritis reumatoide.
El instrumento de 20 preguntas evaluó la capacidad de los participantes para realizar actividades diarias en 8 áreas funcionales: vestirse, levantarse, comer, caminar, alcanzar, agarrar, higiene y realizar actividades diarias.
Las respuestas en cada área funcional se calificaron desde 0=sin dificultad hasta 3=incapacidad para realizar una tarea en esa área.
La puntuación total se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 3, donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
Las puntuaciones más altas indicaron un peor funcionamiento.
En esta medida de resultado, se informan los datos para los iniciadores de tofacitinib en general que iniciaron tofacitinib como primera, segunda, tercera o cuarta línea de tratamiento y por cada línea de tratamiento, incluida la segunda, tercera y cuarta línea de tratamiento.
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Valor inicial (visita de Corona con el primer uso informado de tofacitinib), meses 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Cambio desde el inicio en la puntuación VAS del dolor del participante en los meses 6 y 12: por línea de terapia
Periodo de tiempo: Valor inicial (visita de Corona con el primer uso informado de tofacitinib), meses 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Se pidió a los participantes que evaluaran su nivel de dolor marcando un tic vertical en una escala VAS horizontal de 100 mm.
La escala osciló entre 0 y 100 mm, donde 0 mm = sin dolor y 100 mm = el peor dolor posible.
Las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento del dolor.
En esta medida de resultado, se informan los datos para los iniciadores de tofacitinib en general que iniciaron tofacitinib como primera, segunda, tercera o cuarta línea de tratamiento y por cada línea de tratamiento, incluida la segunda, tercera y cuarta línea de tratamiento.
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Valor inicial (visita de Corona con el primer uso informado de tofacitinib), meses 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Cambio desde el inicio en la puntuación VAS de fatiga del participante en los meses 6 y 12: por línea de terapia
Periodo de tiempo: Valor inicial (visita de Corona con el primer uso informado de tofacitinib), meses 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Se pidió a los participantes que evaluaran el nivel de fatiga marcando una marca vertical en una escala VAS horizontal de 100 mm.
La escala varió de 0 a 100 mm, donde 0 mm = sin fatiga y 100 mm = la peor fatiga posible.
Las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la fatiga.
En esta medida de resultado, se informan los datos para los iniciadores de tofacitinib en general que iniciaron tofacitinib como primera, segunda, tercera o cuarta línea de tratamiento y por cada línea de tratamiento, incluida la segunda, tercera y cuarta línea de tratamiento.
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Valor inicial (visita de Corona con el primer uso informado de tofacitinib), meses 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta mACR20 en los meses 6 y 12: por línea de terapia
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Respuesta mACR20: >= 20 % de mejora en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y 20 % de mejora en 2 de los siguientes 4 criterios: 1) evaluación del dolor por parte del participante (calificada de 0 a 100, las puntuaciones más altas indicaron empeoramiento del dolor); 2) evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte de los participantes (puntuada de 0 a 100, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la afección); 3) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (puntuada de 0 a 100, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la afección); 4) índice de discapacidad autoevaluado del HAQ (calificado de 0 a 3, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la función).
En esta medida de resultado, se informan los datos para los iniciadores de tofacitinib en general que iniciaron tofacitinib como primera, segunda, tercera o cuarta línea de tratamiento y por cada línea de tratamiento, incluida la segunda, tercera y cuarta línea de tratamiento.
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Mes 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta mACR50 en los meses 6 y 12: por línea de terapia
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Respuesta mACR50: >= 50 % de mejora en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y 50 % de mejora en 2 de los siguientes 4 criterios: 1) evaluación del dolor por parte del participante (calificada de 0 a 100, las puntuaciones más altas indicaron empeoramiento del dolor); 2) evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte de los participantes (puntuada de 0 a 100, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la afección); 3) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (puntuada de 0 a 100, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la afección); 4) índice de discapacidad autoevaluado del HAQ (calificado de 0 a 3, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la función).
En esta medida de resultado, se informan los datos para los iniciadores de tofacitinib en general que iniciaron tofacitinib como primera, segunda, tercera o cuarta línea de tratamiento y por cada línea de tratamiento, incluida la segunda, tercera y cuarta línea de tratamiento.
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Mes 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta mACR70 en los meses 6 y 12: por línea de terapia
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Respuesta mACR70: >= 70 % de mejora en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y 70 % de mejora en 2 de los siguientes 4 criterios: 1) evaluación del dolor por parte del participante (calificada de 0 a 100, las puntuaciones más altas indicaron empeoramiento del dolor); 2) evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte de los participantes (puntuada de 0 a 100, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la afección); 3) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (puntuada de 0 a 100, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la afección); 4) índice de discapacidad autoevaluado del HAQ (calificado de 0 a 3, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la función).
En esta medida de resultado, se informan los datos para los iniciadores de tofacitinib en general que iniciaron tofacitinib como primera, segunda, tercera o cuarta línea de tratamiento y por cada línea de tratamiento, incluida la segunda, tercera y cuarta línea de tratamiento.
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Mes 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Porcentaje de participantes que lograron una baja actividad o remisión de la enfermedad definida por DAS28 ESR <= 3,2 en los meses 6 y 12: por línea de terapia
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad en participantes con artritis reumatoide, derivada de la ponderación diferencial dada a cada uno de los cuatro componentes.
Los componentes de la evaluación DAS28 (ESR) incluyeron: TJC con 28 articulaciones evaluadas, SJC con 28 articulaciones evaluadas, ESR (mm por hora) y PtGA registrada en EVA de 100 mm (puntuaciones que varían de 0 [sin actividad de la enfermedad] a 100 mm [máximo actividad de la enfermedad]), las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad.
DAS28 (ESR) se calculó como 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*ln (ESR [mm/hora] + 0,014*PtGA [mm]; donde, ln = logaritmo natural, sqrt = raíz cuadrada de.
Rango de puntuación total: de 0 a 9,4; una puntuación más alta indicó más actividad de la enfermedad.
La puntuación DAS28 (ESR) de <= 3,2 indicó LDA o remisión.
En esta medida de resultado, se informan los datos para los iniciadores de tofacitinib en general que iniciaron tofacitinib como primera, segunda, tercera o cuarta línea de tratamiento y por cada línea de tratamiento, incluida la segunda, tercera y cuarta línea de tratamiento.
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Mes 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Porcentaje de participantes con dolor leve en los meses 6 y 12: por línea de terapia
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Se pidió a los participantes que evaluaran su nivel de dolor marcando un tic vertical en una escala VAS horizontal de 100 mm.
La escala osciló entre 0 y 100 mm, donde 0 mm = sin dolor y 100 mm = el peor dolor posible.
Las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento del dolor.
El dolor leve se definió como <= 20 mm en la escala EVA de 100 mm en aquellos participantes que tenían dolor >20 mm en la escala EVA de 100 mm en la visita de inicio.
En esta medida de resultado, se informan los datos para los iniciadores de tofacitinib en general que iniciaron tofacitinib como primera, segunda, tercera o cuarta línea de tratamiento y por cada línea de tratamiento, incluida la segunda, tercera y cuarta línea de tratamiento.
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Mes 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión en los meses 6 y 12: por dosis de Tofa
Periodo de tiempo: En los meses 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma numérica de cuatro componentes: TJC (de 28 articulaciones evaluadas) y SJC (de 28 articulaciones evaluadas), evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico. medido en un VAS de 0 a 100 mm; puntuaciones más altas = mayor actividad de la enfermedad.
La puntuación total del CDAI osciló entre 0 y 76, donde las puntuaciones más bajas indicaron una menor actividad de la enfermedad.
Una puntuación <=2,8 indicó remisión.
En esta medida de resultado, se informan los datos de los participantes que administraron una dosis de tofacitinib de 5 mg dos veces al día o 11 mg una vez al día.
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En los meses 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Cambio desde el valor inicial en CDAI en los meses 6 y 12: por dosis de Tofa
Periodo de tiempo: Valor inicial (visita de Corona con el primer uso informado de tofacitinib), meses 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma numérica de cuatro componentes: TJC (de 28 articulaciones evaluadas) y SJC (de 28 articulaciones evaluadas), evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico. medido en un VAS de 0 a 100 mm; puntuaciones más altas = mayor actividad de la enfermedad.
La puntuación total del CDAI osciló entre 0 y 76, donde las puntuaciones más bajas indicaron una menor actividad de la enfermedad.
En esta medida de resultado, se informan los datos de los participantes que administraron una dosis de tofacitinib de 5 mg dos veces al día o 11 mg una vez al día.
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Valor inicial (visita de Corona con el primer uso informado de tofacitinib), meses 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Cambio desde el inicio en la puntuación HAQ en los meses 6 y 12: por dosis de Tofa
Periodo de tiempo: Valor inicial (visita de Corona con el primer uso informado de tofacitinib), meses 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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HAQ es una evaluación válida y autoinformada de la discapacidad funcional en la artritis reumatoide.
El instrumento de 20 preguntas evaluó la capacidad de los participantes para realizar actividades diarias en 8 áreas funcionales: vestirse, levantarse, comer, caminar, alcanzar, agarrar, higiene y realizar actividades diarias.
Las respuestas en cada área funcional se calificaron desde 0=sin dificultad hasta 3=incapacidad para realizar una tarea en esa área.
La puntuación total se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 3, donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
Las puntuaciones más altas indicaron un peor funcionamiento.
En esta medida de resultado, se informan los datos de los participantes que administraron una dosis de tofacitinib de 5 mg dos veces al día o 11 mg una vez al día.
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Valor inicial (visita de Corona con el primer uso informado de tofacitinib), meses 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Cambio desde el inicio en la puntuación VAS del dolor del participante en los meses 6 y 12: por dosis de Tofa
Periodo de tiempo: Valor inicial (visita de Corona con el primer uso informado de tofacitinib), meses 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Se pidió a los participantes que evaluaran su nivel de dolor marcando un tic vertical en una escala VAS horizontal de 100 mm.
La escala osciló entre 0 y 100 mm, donde 0 mm = sin dolor y 100 mm = el peor dolor posible.
Las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento del dolor.
En esta medida de resultado, se informan los datos de los participantes que administraron una dosis de tofacitinib de 5 mg dos veces al día o 11 mg una vez al día.
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Valor inicial (visita de Corona con el primer uso informado de tofacitinib), meses 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Cambio desde el inicio en la puntuación VAS de fatiga del participante en los meses 6 y 12: por dosis de Tofa
Periodo de tiempo: Valor inicial (visita de Corona con el primer uso informado de tofacitinib), meses 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Se pidió a los participantes que evaluaran el nivel de fatiga marcando una marca vertical en una escala VAS horizontal de 100 mm.
La escala varió de 0 a 100 mm, donde 0 mm = sin fatiga y 100 mm = la peor fatiga posible.
Las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la fatiga.
En esta medida de resultado, se informan los datos de los participantes que administraron una dosis de tofacitinib de 5 mg dos veces al día o 11 mg una vez al día.
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Valor inicial (visita de Corona con el primer uso informado de tofacitinib), meses 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta mACR20 en los meses 6 y 12: por dosis de Tofa
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Respuesta mACR20: >= 20 % de mejora en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y 20 % de mejora en 2 de los siguientes 4 criterios: 1) evaluación del dolor por parte del participante (calificada de 0 a 100, las puntuaciones más altas indicaron empeoramiento del dolor); 2) evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte de los participantes (puntuada de 0 a 100, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la afección); 3) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (puntuada de 0 a 100, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la afección); 4) índice de discapacidad autoevaluado del HAQ (calificado de 0 a 3, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la función).
En esta medida de resultado, se informan los datos de los participantes que administraron una dosis de tofacitinib de 5 mg dos veces al día o 11 mg una vez al día.
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Mes 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta mACR50 en los meses 6 y 12: por dosis de Tofa
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Respuesta mACR50: >= 50 % de mejora en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y 50 % de mejora en 2 de los siguientes 4 criterios: 1) evaluación del dolor por parte del participante (calificada de 0 a 100, las puntuaciones más altas indicaron empeoramiento del dolor); 2) evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte de los participantes (puntuada de 0 a 100, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la afección); 3) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (puntuada de 0 a 100, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la afección); 4) índice de discapacidad autoevaluado del HAQ (calificado de 0 a 3, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la función).
En esta medida de resultado, se informan los datos de los participantes que administraron una dosis de tofacitinib de 5 mg dos veces al día o 11 mg una vez al día.
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Mes 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta mACR70 en los meses 6 y 12: por dosis de Tofa
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Respuesta mACR70: >= 70 % de mejora en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y 70 % de mejora en 2 de los siguientes 4 criterios: 1) evaluación del dolor por parte del participante (calificada de 0 a 100, las puntuaciones más altas indicaron empeoramiento del dolor); 2) evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte de los participantes (puntuada de 0 a 100, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la afección); 3) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (puntuada de 0 a 100, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la afección); 4) índice de discapacidad autoevaluado del HAQ (calificado de 0 a 3, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la función).
En esta medida de resultado, se informan los datos de los participantes que administraron una dosis de tofacitinib de 5 mg dos veces al día o 11 mg una vez al día.
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Mes 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Porcentaje de participantes que lograron una baja actividad o remisión de la enfermedad definida por DAS28 ESR <= 3,2 en los meses 6 y 12: por dosis de Tofa
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad en participantes con artritis reumatoide, derivada de la ponderación diferencial dada a cada uno de los cuatro componentes.
Los componentes de la evaluación DAS28 (ESR) incluyeron: TJC con 28 articulaciones evaluadas, SJC con 28 articulaciones evaluadas, ESR (mm por hora) y PtGA registrada en EVA de 100 mm (puntuaciones que varían de 0 [sin actividad de la enfermedad] a 100 mm [máximo actividad de la enfermedad]), las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad.
DAS28 (ESR) se calculó como 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*ln (ESR [mm/hora] + 0,014*PtGA [mm]; donde, ln = logaritmo natural, sqrt = raíz cuadrada de.
Rango de puntuación total: de 0 a 9,4; una puntuación más alta indicó más actividad de la enfermedad.
La puntuación DAS28 (ESR) de <= 3,2 indicó LDA o remisión.
En esta medida de resultado, se informan los datos de los participantes que administraron una dosis de tofacitinib de 5 mg dos veces al día o 11 mg una vez al día.
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Mes 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Porcentaje de participantes con dolor leve en los meses 6 y 12: por dosis de Tofa
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Se pidió a los participantes que evaluaran su nivel de dolor marcando un tic vertical en una escala VAS horizontal de 100 mm.
La escala osciló entre 0 y 100 mm, donde 0 mm = sin dolor y 100 mm = el peor dolor posible.
Las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento del dolor.
El dolor leve se definió como <= 20 mm en la escala EVA de 100 mm en aquellos participantes que tenían dolor >20 mm en la escala EVA de 100 mm en la visita de inicio.
En esta medida de resultado, se informan los datos de los participantes que administraron una dosis de tofacitinib de 5 mg dos veces al día o 11 mg una vez al día.
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Mes 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión en los meses 6 y 12: por períodos de inicio
Periodo de tiempo: En los meses 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma numérica de cuatro componentes: TJC (de 28 articulaciones evaluadas) y SJC (de 28 articulaciones evaluadas), evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico. medido en un VAS de 0 a 100 mm; puntuaciones más altas = mayor actividad de la enfermedad.
La puntuación total del CDAI osciló entre 0 y 76, donde las puntuaciones más bajas indicaron una menor actividad de la enfermedad.
Una puntuación <=2,8 indicó remisión.
En esta medida de resultado, se informaron los datos de los participantes que iniciaron tofacitinib en diferentes años de inicio (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
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En los meses 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Cambio desde el valor inicial en CDAI en los meses 6 y 12: por períodos de inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial (visita de Corona con el primer uso informado de tofacitinib), meses 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma numérica de cuatro componentes: TJC (de 28 articulaciones evaluadas) y SJC (de 28 articulaciones evaluadas), evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico. medido en un VAS de 0 a 100 mm; puntuaciones más altas = mayor actividad de la enfermedad.
La puntuación total del CDAI osciló entre 0 y 76, donde las puntuaciones más bajas indicaron una menor actividad de la enfermedad.
En esta medida de resultado, se informaron los datos de los participantes que iniciaron tofacitinib en diferentes años de inicio (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
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Valor inicial (visita de Corona con el primer uso informado de tofacitinib), meses 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Cambio desde el inicio en la puntuación HAQ en los meses 6 y 12: por períodos de inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial (visita de Corona con el primer uso informado de tofacitinib), meses 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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HAQ es una evaluación válida y autoinformada de la discapacidad funcional en la artritis reumatoide.
El instrumento de 20 preguntas evaluó la capacidad de los participantes para realizar actividades diarias en 8 áreas funcionales: vestirse, levantarse, comer, caminar, alcanzar, agarrar, higiene y realizar actividades diarias.
Las respuestas en cada área funcional se calificaron desde 0=sin dificultad hasta 3=incapacidad para realizar una tarea en esa área.
La puntuación total se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 3, donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
Las puntuaciones más altas indicaron un peor funcionamiento.
En esta medida de resultado, se informaron los datos de los participantes que iniciaron tofacitinib en diferentes años de inicio (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
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Valor inicial (visita de Corona con el primer uso informado de tofacitinib), meses 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Cambio desde el inicio en la puntuación VAS del dolor del participante en los meses 6 y 12: por períodos de inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial (visita de Corona con el primer uso informado de tofacitinib), meses 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Se pidió a los participantes que evaluaran su nivel de dolor marcando un tic vertical en una escala VAS horizontal de 100 mm.
La escala osciló entre 0 y 100 mm, donde 0 mm = sin dolor y 100 mm = el peor dolor posible.
Las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento del dolor.
En esta medida de resultado, se informaron los datos de los participantes que iniciaron tofacitinib en diferentes años de inicio (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
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Valor inicial (visita de Corona con el primer uso informado de tofacitinib), meses 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Cambio desde el inicio en la puntuación VAS de fatiga del participante en los meses 6 y 12: por períodos de inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial (visita de Corona con el primer uso informado de tofacitinib), meses 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Se pidió a los participantes que evaluaran el nivel de fatiga marcando una marca vertical en una escala VAS horizontal de 100 mm.
La escala varió de 0 a 100 mm, donde 0 mm = sin fatiga y 100 mm = la peor fatiga posible.
Las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la fatiga.
En esta medida de resultado, se informaron los datos de los participantes que iniciaron tofacitinib en diferentes años de inicio (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
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Valor inicial (visita de Corona con el primer uso informado de tofacitinib), meses 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta mACR20 en los meses 6 y 12: por períodos de inicio
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Respuesta mACR20: >= 20 % de mejora en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y 20 % de mejora en 2 de los siguientes 4 criterios: 1) evaluación del dolor por parte del participante (calificada de 0 a 100, las puntuaciones más altas indicaron empeoramiento del dolor); 2) evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte de los participantes (puntuada de 0 a 100, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la afección); 3) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (puntuada de 0 a 100, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la afección); 4) índice de discapacidad autoevaluado del HAQ (calificado de 0 a 3, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la función).
En esta medida de resultado, se informaron los datos de los participantes que iniciaron tofacitinib en diferentes años de inicio (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
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Mes 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta mACR50 en los meses 6 y 12: por períodos de inicio
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Respuesta mACR50: >= 50 % de mejora en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y 50 % de mejora en 2 de los siguientes 4 criterios: 1) evaluación del dolor por parte del participante (calificada de 0 a 100, las puntuaciones más altas indicaron empeoramiento del dolor); 2) evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte de los participantes (puntuada de 0 a 100, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la afección); 3) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (puntuada de 0 a 100, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la afección); 4) índice de discapacidad autoevaluado del HAQ (calificado de 0 a 3, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la función).
En esta medida de resultado, se informaron los datos de los participantes que iniciaron tofacitinib en diferentes años de inicio (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
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Mes 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta mACR70 en los meses 6 y 12: por períodos de inicio
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Respuesta mACR70: >= 70 % de mejora en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y 70 % de mejora en 2 de los siguientes 4 criterios: 1) evaluación del dolor por parte del participante (calificada de 0 a 100, las puntuaciones más altas indicaron empeoramiento del dolor); 2) evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte de los participantes (puntuada de 0 a 100, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la afección); 3) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (puntuada de 0 a 100, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la afección); 4) índice de discapacidad autoevaluado del HAQ (calificado de 0 a 3, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la función).
En esta medida de resultado, se informaron los datos de los participantes que iniciaron tofacitinib en diferentes años de inicio (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
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Mes 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Porcentaje de participantes que lograron una baja actividad o remisión de la enfermedad definida por DAS28 ESR <= 3,2 en los meses 6 y 12: por períodos de inicio
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad en participantes con artritis reumatoide, derivada de la ponderación diferencial dada a cada uno de los cuatro componentes.
Los componentes de la evaluación DAS28 (ESR) incluyeron: TJC con 28 articulaciones evaluadas, SJC con 28 articulaciones evaluadas, ESR (mm por hora) y PtGA registrada en EVA de 100 mm (puntuaciones que varían de 0 [sin actividad de la enfermedad] a 100 mm [máximo actividad de la enfermedad]), las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad.
DAS28 (ESR) se calculó como 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*ln (ESR [mm/hora] + 0,014*PtGA [mm]; donde, ln = logaritmo natural, sqrt = raíz cuadrada de.
Rango de puntuación total: de 0 a 9,4; una puntuación más alta indicó más actividad de la enfermedad.
La puntuación DAS28 (ESR) de <= 3,2 indicó LDA o remisión.
En esta medida de resultado, se informaron los datos de los participantes que iniciaron tofacitinib en diferentes años de inicio (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
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Mes 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Porcentaje de participantes con dolor leve en los meses 6 y 12: por períodos de inicio
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Se pidió a los participantes que evaluaran su nivel de dolor marcando un tic vertical en una escala VAS horizontal de 100 mm.
La escala osciló entre 0 y 100 mm, donde 0 mm = sin dolor y 100 mm = el peor dolor posible.
Las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento del dolor.
El dolor leve se definió como <= 20 mm en la escala EVA de 100 mm en aquellos participantes que tenían dolor >20 mm en la escala EVA de 100 mm en la visita de inicio.
En esta medida de resultado, se informaron los datos de los participantes que iniciaron tofacitinib en diferentes años de inicio (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
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Mes 6 y 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante aproximadamente 10 meses de este estudio retrospectivo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3921379
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .