Uno studio per indagare e descrivere i modelli di trattamento e gli effetti degli indicatori di tofacitinib per i pazienti con artrite reumatoide
27 settembre 2023 aggiornato da: Pfizer
Modelli di trattamento ed efficacia a 6 e 12 mesi di Tofacitinib nel registro dell'artrite reumatoide della corona
Questo studio ha lo scopo di indagare e descrivere i modelli di trattamento e gli effetti degli indicatori di tofacitinib per i pazienti con artrite reumatoide (AR) valutando i dati reali dei pazienti inseriti nel registro Corrona RA a partire da novembre 2012.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1712
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10017
- Pfizer
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I dati verranno raccolti dal Registro di Corrona RA.
Il registro Corrona è un registro prospettico, multicentrico, basato sull’osservazione, lanciato nel 2001.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritto nel registro Corrona RA e ha iniziato tofacitinib a partire dal novembre 2012
- Avviare tofacitinib (definito come il primo utilizzo in assoluto di tofacitinib) alla visita di arruolamento al Corrona o ad una visita di follow-up al Corrona da novembre 2012 in poi.
- Misurare il CDAI al basale
- Sottoporsi ad almeno una visita di follow-up a 6 mesi e misurare il CDAI alla visita di follow-up a 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione per questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con artrite reumatoide (RA)
Pazienti trattati con tofacitinib dal Registro Corrona RA da novembre 2012 in poi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una bassa attività di malattia (LDA) (indice di attività clinica di malattia [CDAI] <=10) a 6 mesi: per iniziatori complessivi di Tofa, iniziatori in monoterapia e terapia di combinazione
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inizio di tofacitinib (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Il CDAI è un indice composito per valutare l'attività della malattia basato sulla somma numerica di quattro componenti: conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte (entrambi su 28 articolazioni valutate), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, entrambe misurate su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 millimetri (mm); punteggi più alti = maggiore attività della malattia.
Il punteggio totale del CDAI variava da 0 a 76, dove punteggi più bassi = minore attività della malattia.
Un punteggio <=10 indicava LDA; tra >10 e <=22 indicavano un'attività della malattia moderata e >22 indicavano un'attività della malattia elevata.
In questa misura di esito, i dati sono riportati separatamente per il numero complessivo di partecipanti che hanno iniziato tofacitinib in monoterapia o come terapia di combinazione (ad es.
tofacitinib in combinazione con metotrexato, arava, azulfidina, placcanil o ciclosporina), partecipanti che hanno iniziato tofacitinib in monoterapia e partecipanti che hanno iniziato tofacitinib come terapia di combinazione.
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A 6 mesi dall'inizio di tofacitinib (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'LDA (CDAI <=10) a 12 mesi: per iniziatori complessivi di Tofa, iniziatori in monoterapia e terapia di combinazione
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'inizio di tofacitinib (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Il CDAI è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma numerica di quattro componenti: conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) e conteggio delle articolazioni tumefatte ([SJC] entrambi su 28 articolazioni valutate), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e valutazione globale del medico. dell'attività della malattia entrambi misurati su una VAS da 0 a 100 mm; punteggi più alti = maggiore attività della malattia.
Il punteggio totale del CDAI variava da 0 a 76, dove i punteggi più bassi indicavano una minore attività della malattia.
Un punteggio <=10 indicava LDA; un punteggio compreso tra >10 e <=22 indicava un'attività di malattia moderata e un punteggio >22 indicava un'attività di malattia elevata.
In questa misura di esito, i dati sono riportati separatamente per il numero complessivo di partecipanti che hanno iniziato tofacitinib in monoterapia o come terapia di combinazione (ad es.
tofacitinib in combinazione con metotrexato, arava, azulfidina, placcanil o ciclosporina), partecipanti che hanno iniziato tofacitinib in monoterapia e partecipanti che hanno iniziato tofacitinib come terapia di combinazione.
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A 12 mesi dall'inizio di tofacitinib (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'LDA (CDAI <=10) a 6 mesi: per linea di terapia
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inizio di tofacitinib (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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CDAI = indice composito per la valutazione dell'attività della malattia (DA) basato sulla somma di quattro componenti: TJC e SJC (entrambi su 28 articolazioni valutate), valutazione globale della DA da parte del paziente e valutazione globale della DA da parte del medico, entrambe misurate su una VAS da 0 a 100 mm; punteggi più alti = maggiore attività della malattia.
Intervallo del punteggio totale CDAI: da 0 a 76 dove punteggi più bassi = attività della malattia inferiore.
Un punteggio <=10 indicava LDA; un punteggio compreso tra >10 e <=22 indicava una DA moderata e un punteggio >22 indicava una DA elevata.
Sono riportati i dati per tutti gli iniziatori di tofacitinib che hanno iniziato tofacitinib come prima, seconda, terza o quarta linea di terapia (prima linea: nessun uso precedente di farmaci antireumatici modificanti la malattia [DMARD]) e per ciascuna linea di terapia, seconda linea: partecipanti con uso precedente di almeno 1 DMARD sintetico convenzionale (cs) e nessun uso precedente di alcun biologico; terza linea: partecipanti con precedente utilizzo di qualsiasi csDMARD e 1 biologico e quarta linea: partecipanti con precedente utilizzo di qualsiasi csDMARD e più di 2 biologici.
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A 6 mesi dall'inizio di tofacitinib (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'LDA (CDAI <=10) a 12 mesi: per linea di terapia
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'inizio di tofacitinib (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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CDAI = indice composito per la valutazione del DA basato sulla somma numerica di quattro componenti: TJC e SJC (entrambi su 28 articolazioni valutate), valutazione globale del DA da parte del paziente e valutazione globale del DA dal medico, entrambe misurate su una VAS da 0 a 100 mm; punteggi più alti = maggiore attività della malattia.
Intervallo del punteggio totale CDAI: da 0 a 76 dove punteggi più bassi = attività della malattia inferiore.
Un punteggio <=10 indicava LDA; un punteggio compreso tra >10 e <=22 indicava una DA moderata e un punteggio >22 indicava una DA elevata.
Sono riportati i dati per tutti gli iniziatori di tofacitinib che hanno iniziato tofacitinib come prima, seconda, terza o quarta linea di terapia (prima linea: nessun uso precedente di alcun DMARD) e per ciascuna linea di terapia, seconda linea: partecipanti con un uso precedente di almeno 1 csDMARD e nessun uso precedente di alcun biologico; terza linea: partecipanti con precedente utilizzo di qualsiasi csDMARD e 1 biologico e quarta linea: partecipanti con precedente utilizzo di qualsiasi csDMARD e più di 2 biologici.
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A 12 mesi dall'inizio di tofacitinib (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'LDA (CDAI <=10) a 6 mesi: per dose di Tofa
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inizio di tofacitinib (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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CDAI è un indice composito per valutare l'attività della malattia basato sulla somma numerica di quattro componenti: TJC (su 28 articolazioni valutate) e SJC (su 28 articolazioni valutate), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico. misurato su una VAS da 0 a 100 mm; punteggi più alti = maggiore attività della malattia.
Il punteggio totale del CDAI variava da 0 a 76, dove i punteggi più bassi indicavano una minore attività della malattia.
Un punteggio <=10 indicava LDA; un punteggio compreso tra >10 e <=22 indicava un'attività di malattia moderata e un punteggio >22 indicava un'attività di malattia elevata.
In questa misura di esito, i dati sono riportati in base alla dose di tofacitinib all’inizio, ovvero 5 mg due volte al giorno (BID) o 11 mg una volta al giorno (QD).
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A 6 mesi dall'inizio di tofacitinib (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'LDA (CDAI <=10) a 12 mesi: per dose di Tofa
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'inizio di tofacitinib (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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CDAI è un indice composito per valutare l'attività della malattia basato sulla somma numerica di quattro componenti: TJC (su 28 articolazioni valutate) e SJC (su 28 articolazioni valutate), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico. misurato su una VAS da 0 a 100 mm; punteggi più alti = maggiore attività della malattia.
Il punteggio totale del CDAI variava da 0 a 76, dove i punteggi più bassi indicavano una minore attività della malattia.
Un punteggio <=10 indicava LDA; un punteggio compreso tra >10 e <=22 indicava un'attività di malattia moderata e un punteggio >22 indicava un'attività di malattia elevata.
In questa misura di esito, i dati sono riportati in base alla dose di tofacitinib all’inizio, ovvero 5 mg BID o 11 mg QD.
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A 12 mesi dall'inizio di tofacitinib (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'LDA (CDAI <=10) a 6 mesi: per periodi di tempo di inizio
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inizio di tofacitinib (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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CDAI è un indice composito per valutare l'attività della malattia basato sulla somma numerica di quattro componenti: TJC (su 28 articolazioni valutate) e SJC (su 28 articolazioni valutate), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico. misurato su una VAS da 0 a 100 mm; punteggi più alti = maggiore attività della malattia.
Il punteggio totale del CDAI variava da 0 a 76, dove i punteggi più bassi indicavano una minore attività della malattia.
Un punteggio <=10 indicava LDA; un punteggio compreso tra >10 e <=22 indicava un'attività di malattia moderata e un punteggio >22 indicava un'attività di malattia elevata.
In questa misura di esito, i dati sono riportati per anno di inizio del trattamento con tofacitinib (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
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A 6 mesi dall'inizio di tofacitinib (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'LDA (CDAI <=10) a 12 mesi: per periodi di tempo di inizio
Lasso di tempo: A 12 mesi dall’inizio di tofacitinib (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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CDAI è un indice composito per valutare l'attività della malattia basato sulla somma numerica di quattro componenti: TJC (su 28 articolazioni valutate) e SJC (su 28 articolazioni valutate), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico. misurato su una VAS da 0 a 100 mm; punteggi più alti = maggiore attività della malattia.
Il punteggio totale del CDAI variava da 0 a 76, dove i punteggi più bassi indicavano una minore attività della malattia.
Un punteggio <=10 indicava LDA; un punteggio compreso tra >10 e <=22 indicava un'attività di malattia moderata e un punteggio >22 indicava un'attività di malattia elevata.
In questa misura di esito, i dati sono riportati per anno di inizio del trattamento con tofacitinib (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
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A 12 mesi dall’inizio di tofacitinib (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione al mese 6 e 12: per iniziatori complessivi di Tofa, iniziatori in monoterapia e terapia di combinazione
Lasso di tempo: Al mese 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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CDAI è un indice composito per valutare l'attività della malattia basato sulla somma numerica di quattro componenti: TJC (su 28 articolazioni valutate) e SJC (su 28 articolazioni valutate), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico. misurato su una VAS da 0 a 100 mm; punteggi più alti = maggiore attività della malattia.
Il punteggio totale del CDAI variava da 0 a 76, dove i punteggi più bassi indicavano una minore attività della malattia.
Un punteggio <=2,8 indicava una remissione.
In questa misura di esito, i dati sono riportati separatamente per il numero complessivo di partecipanti che hanno iniziato tofacitinib in monoterapia o come terapia di combinazione (ad es.
tofacitinib in combinazione con metotrexato, arava, azulfidina, placcanil o ciclosporina), partecipanti che hanno iniziato tofacitinib in monoterapia e partecipanti che hanno iniziato tofacitinib come terapia di combinazione.
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Al mese 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Variazione rispetto al basale nel CDAI al mese 6 e 12: per iniziatori complessivi di Tofa, iniziatori in monoterapia e terapia di combinazione
Lasso di tempo: Basale (visita Corona con primo utilizzo segnalato di tofacitinib), Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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CDAI è un indice composito per valutare l'attività della malattia basato sulla somma numerica di quattro componenti: TJC (su 28 articolazioni valutate) e SJC (su 28 articolazioni valutate), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico. misurato su una VAS da 0 a 100 mm; punteggi più alti = maggiore attività della malattia.
Il punteggio totale del CDAI variava da 0 a 76, dove i punteggi più bassi indicavano una minore attività della malattia.
In questa misura di esito, i dati sono riportati separatamente per il numero complessivo di partecipanti che hanno iniziato tofacitinib in monoterapia o come terapia di combinazione (ad es.
tofacitinib in combinazione con metotrexato, arava, azulfidina, placcanil o ciclosporina), partecipanti che hanno iniziato tofacitinib in monoterapia e partecipanti che hanno iniziato tofacitinib come terapia di combinazione.
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Basale (visita Corona con primo utilizzo segnalato di tofacitinib), Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario di valutazione sanitaria (HAQ) al mese 6 e 12: per iniziatori complessivi di Tofa, iniziatori in monoterapia e terapia di combinazione
Lasso di tempo: Basale (visita Corona con primo utilizzo segnalato di tofacitinib), Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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L’HAQ è una valutazione valida e auto-riferita della disabilità funzionale nell’artrite reumatoide.
Lo strumento di 20 domande ha valutato la capacità dei partecipanti di svolgere attività quotidiane in 8 aree funzionali: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, raggiungere, afferrare, igiene e svolgere attività quotidiane.
Le risposte in ciascuna area funzionale sono state valutate da 0=nessuna difficoltà a 3=incapacità di eseguire un compito in quell'area.
Punteggio totale=somma dei punteggi dei domini divisa per il numero di domini a cui è stata data risposta.
I punteggi totali vanno da 0 a 3 dove 0=difficoltà minima e 3=difficoltà estrema.
I punteggi più alti indicavano un funzionamento peggiore.
In questa misura di esito, i dati sono riportati separatamente per il numero complessivo di partecipanti che hanno iniziato tofacitinib in monoterapia o come terapia di combinazione (ad es.
tofacitinib in combinazione con metotrexato, arava, azulfidina, placcanil o ciclosporina), partecipanti che hanno iniziato tofacitinib in monoterapia e partecipanti che hanno iniziato tofacitinib come terapia di combinazione.
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Basale (visita Corona con primo utilizzo segnalato di tofacitinib), Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Variazione rispetto al basale del punteggio della scala analogica visiva (VAS) del dolore dei partecipanti al mese 6 e 12: per iniziatori complessivi di Tofa, iniziatori in monoterapia e terapia di combinazione
Lasso di tempo: Basale (visita Corona con primo utilizzo segnalato di tofacitinib), Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro livello di dolore segnando un segno di spunta verticale su una scala VAS orizzontale di 100 mm.
La scala variava da 0 a 100 mm, dove 0 mm = nessun dolore e 100 mm = peggior dolore possibile.
Punteggi più alti indicavano un peggioramento del dolore.
In questa misura di esito, i dati sono riportati separatamente per il numero complessivo di partecipanti che hanno iniziato tofacitinib in monoterapia o come terapia di combinazione (ad es.
tofacitinib in combinazione con metotrexato, arava, azulfidina, placcanil o ciclosporina), partecipanti che hanno iniziato tofacitinib in monoterapia e partecipanti che hanno iniziato tofacitinib come terapia di combinazione.
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Basale (visita Corona con primo utilizzo segnalato di tofacitinib), Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Variazione rispetto al basale del punteggio VAS dell'affaticamento dei partecipanti al mese 6 e 12: per iniziatori complessivi di Tofa, iniziatori in monoterapia e terapia di combinazione
Lasso di tempo: Basale (visita Corona con primo utilizzo segnalato di tofacitinib), Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il livello di fatica segnando un segno di spunta verticale su una scala VAS orizzontale di 100 mm.
La scala variava da 0 a 100 mm, dove 0 mm = nessuna fatica e 100 mm = peggiore fatica possibile.
Punteggi più alti indicavano un peggioramento della fatica.
In questa misura di esito, sono riportati i dati complessivi per i soggetti che hanno iniziato lo studio con tofa e per i partecipanti che hanno iniziato lo studio con tofacitinib in monoterapia o come terapia di combinazione.
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Basale (visita Corona con primo utilizzo segnalato di tofacitinib), Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta modificata del 20% (mACR20) all'American College of Rheumatology al mese 6 e 12: per iniziatori complessivi di Tofa, iniziatori in monoterapia e terapia di combinazione
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Risposta mACR20: >= miglioramento del 20% (%) nel conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie e miglioramento del 20% in 2 dei 4 criteri seguenti: 1) valutazione del dolore da parte del partecipante (punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti indicavano un peggioramento del dolore); 2) valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia (punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione); 3) valutazione globale del medico dell'attività della malattia (punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione); 4) indice di disabilità autovalutato dell'HAQ (punteggio da 0 a 3, punteggi più alti indicavano un peggioramento della funzione).
In questa misura di esito, i dati sono riportati separatamente per il numero complessivo di partecipanti che hanno iniziato tofacitinib in monoterapia o come terapia di combinazione (ad es.
tofacitinib in combinazione con metotrexato, arava, azulfidina, placcanil o ciclosporina), partecipanti che hanno iniziato tofacitinib in monoterapia e partecipanti che hanno iniziato tofacitinib come terapia di combinazione.
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Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta modificata del 50% (mACR50) dell'American College of Rheumatology al mese 6 e 12: per iniziatori complessivi di Tofa, iniziatori in monoterapia e terapia di combinazione
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Risposta mACR50: >= miglioramento del 50% nel conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie e miglioramento del 50% in 2 dei 4 criteri seguenti: 1) valutazione del dolore da parte del partecipante (punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti indicavano un peggioramento del dolore); 2) valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia (punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione); 3) valutazione globale del medico dell'attività della malattia (punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione); 4) indice di disabilità autovalutato dell'HAQ (punteggio da 0 a 3, punteggi più alti indicavano un peggioramento della funzione).
In questa misura di esito, i dati sono riportati separatamente per il numero complessivo di partecipanti che hanno iniziato tofacitinib in monoterapia o come terapia di combinazione (ad es.
tofacitinib in combinazione con metotrexato, arava, azulfidina, placcanil o ciclosporina), partecipanti che hanno iniziato tofacitinib in monoterapia e partecipanti che hanno iniziato tofacitinib come terapia di combinazione.
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Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta modificata del 70% (mACR70) all'American College of Rheumatology al mese 6 e 12: per iniziatori complessivi di Tofa, iniziatori in monoterapia e terapia di combinazione
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Risposta mACR70: miglioramento >= 70% nel conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie e miglioramento del 70% in 2 dei 4 criteri seguenti: 1) valutazione del dolore da parte del partecipante (punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti indicavano un peggioramento del dolore); 2) valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia (punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione); 3) valutazione globale del medico dell'attività della malattia (punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione); 4) indice di disabilità autovalutato dell'HAQ (punteggio da 0 a 3, punteggi più alti indicavano un peggioramento della funzione).
In questa misura di esito, i dati sono riportati separatamente per il numero complessivo di partecipanti che hanno iniziato tofacitinib in monoterapia o come terapia di combinazione (ad es.
tofacitinib in combinazione con metotrexato, arava, azulfidina, placcanil o ciclosporina), partecipanti che hanno iniziato tofacitinib in monoterapia e partecipanti che hanno iniziato tofacitinib come terapia di combinazione.
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Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un basso livello di attività di malattia o una remissione definita dal punteggio di attività di malattia in 28 articolazioni (DAS28) (tasso di eritrosedimentazione [ESR]) <= 3,2 al mese 6 e 12: per iniziatori complessivi di Tofa, monoterapia e terapia di combinazione
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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DAS28 è una misura dell'attività della malattia nei partecipanti con artrite reumatoide, derivata utilizzando la ponderazione differenziale assegnata a ciascuno dei quattro componenti.
I componenti includevano: TJC con 28 articolazioni valutate, SJC con 28 articolazioni valutate, VES (mm all'ora) e valutazione globale del paziente (PtGA) registrate su VAS da 100 mm (punteggi compresi tra 0 [nessuna attività di malattia] e 100 mm [massima attività di malattia] ), punteggi più alti = maggiore attività della malattia.
DAS28 (ESR) è stato calcolato come 0,56*sqrt (TJC28)+0,28*sqrt
(SJC28)+0,70*ln
(VES [mm/ora]+0,014*PtGA
[mm]; dove, ln=logaritmo naturale, sqrt=radice quadrata di.
Intervallo del punteggio totale: da 0 a 9,4, punteggio più alto = maggiore attività della malattia.
Il punteggio DAS28 (ESR) <= 3,2 indicava LDA o remissione.
In questa misura di esito, i dati sono riportati separatamente per il numero complessivo di partecipanti che hanno iniziato tofacitinib in monoterapia o come terapia di combinazione, partecipanti che hanno iniziato tofacitinib in monoterapia e partecipanti che hanno iniziato tofacitinib come terapia di combinazione.
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Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Percentuale di partecipanti con dolore lieve al mese 6 e 12: per iniziatori complessivi di Tofa, monoterapia e terapia di combinazione
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro livello di dolore segnando un segno di spunta verticale su una scala VAS orizzontale di 100 mm.
La scala variava da 0 a 100 mm, dove 0 mm = nessun dolore e 100 mm = peggior dolore possibile.
Punteggi più alti indicavano un peggioramento del dolore.
Il dolore lieve è stato definito come <= 20 mm sulla scala VAS di 100 mm in quei partecipanti che avevano dolore > 20 mm sulla scala VAS di 100 mm alla visita iniziale.
In questa misura di esito, i dati sono riportati separatamente per il numero complessivo di partecipanti che hanno iniziato tofacitinib in monoterapia o come terapia di combinazione (ad es.
tofacitinib in combinazione con metotrexato, arava, azulfidina, placcanil o ciclosporina), partecipanti che hanno iniziato tofacitinib in monoterapia e partecipanti che hanno iniziato tofacitinib come terapia di combinazione.
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Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione al mese 6 e 12: per linea di terapia
Lasso di tempo: Al mese 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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CDAI è un indice composito per valutare l'attività della malattia basato sulla somma numerica di quattro componenti: TJC (su 28 articolazioni valutate) e SJC (su 28 articolazioni valutate), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico. misurato su una VAS da 0 a 100 mm; punteggi più alti = maggiore attività della malattia.
Il punteggio totale del CDAI variava da 0 a 76, dove i punteggi più bassi indicavano una minore attività della malattia.
Un punteggio <=2,8 indicava una remissione.
Sono riportati i dati per tutti gli iniziatori di tofacitinib che hanno iniziato tofacitinib come prima, seconda, terza o quarta linea terapeutica (prima linea: nessun uso precedente di alcun DMARD) e per ciascuna linea terapeutica inclusa la seconda linea: partecipanti con un uso precedente di almeno 1 csDMARD e nessun uso precedente di alcun biologico; terza linea: partecipanti con precedente utilizzo di qualsiasi csDMARD e 1 biologico e quarta linea: partecipanti con precedente utilizzo di qualsiasi csDMARD e più di 2 biologici.
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Al mese 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Variazione rispetto al basale nel CDAI al mese 6 e 12: per linea di terapia
Lasso di tempo: Basale (visita Corona con primo utilizzo segnalato di tofacitinib), Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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CDAI è un indice composito per valutare l'attività della malattia basato sulla somma numerica di quattro componenti: TJC (su 28 articolazioni valutate) e SJC (su 28 articolazioni valutate), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico. misurato su una VAS da 0 a 100 mm; punteggi più alti = maggiore attività della malattia.
Il punteggio totale del CDAI variava da 0 a 76, dove i punteggi più bassi indicavano una minore attività della malattia.
In questa misura di esito, sono riportati i dati per il complesso dei soggetti che hanno iniziato tofacitinib che hanno iniziato tofacitinib come prima, seconda, terza o quarta linea di terapia e per ciascuna linea di terapia, comprese seconda linea, terza e quarta linea di terapia.
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Basale (visita Corona con primo utilizzo segnalato di tofacitinib), Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Variazione rispetto al basale del punteggio HAQ al mese 6 e 12: per linea di terapia
Lasso di tempo: Basale (visita Corona con primo utilizzo segnalato di tofacitinib), Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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L’HAQ è una valutazione valida e auto-riferita della disabilità funzionale nell’artrite reumatoide.
Lo strumento di 20 domande ha valutato la capacità dei partecipanti di svolgere attività quotidiane in 8 aree funzionali: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, raggiungere, afferrare, igiene e svolgere attività quotidiane.
Le risposte in ciascuna area funzionale sono state valutate da 0=nessuna difficoltà a 3=incapacità di eseguire un compito in quell'area.
Il punteggio totale è stato calcolato come la somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini a cui è stata data risposta.
I punteggi totali vanno da 0 a 3 dove 0 = difficoltà minima e 3 = difficoltà estrema.
I punteggi più alti indicavano un funzionamento peggiore.
In questa misura di esito, sono riportati i dati per il complesso dei soggetti che hanno iniziato tofacitinib che hanno iniziato tofacitinib come prima, seconda, terza o quarta linea di terapia e per ciascuna linea di terapia, comprese seconda linea, terza e quarta linea di terapia.
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Basale (visita Corona con primo utilizzo segnalato di tofacitinib), Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Variazione rispetto al basale del punteggio VAS del dolore del partecipante al mese 6 e 12: per linea di terapia
Lasso di tempo: Basale (visita Corona con primo utilizzo segnalato di tofacitinib), Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro livello di dolore segnando un segno di spunta verticale su una scala VAS orizzontale di 100 mm.
La scala variava da 0 a 100 mm, dove 0 mm = nessun dolore e 100 mm = peggior dolore possibile.
Punteggi più alti indicavano un peggioramento del dolore.
In questa misura di esito, sono riportati i dati per il complesso dei soggetti che hanno iniziato tofacitinib che hanno iniziato tofacitinib come prima, seconda, terza o quarta linea di terapia e per ciascuna linea di terapia, comprese seconda linea, terza e quarta linea di terapia.
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Basale (visita Corona con primo utilizzo segnalato di tofacitinib), Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Variazione rispetto al basale del punteggio VAS della fatica del partecipante al mese 6 e 12: per linea di terapia
Lasso di tempo: Basale (visita Corona con primo utilizzo segnalato di tofacitinib), Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il livello di fatica segnando un segno di spunta verticale su una scala VAS orizzontale di 100 mm.
La scala variava da 0 a 100 mm, dove 0 mm = nessuna fatica e 100 mm = peggiore fatica possibile.
Punteggi più alti indicavano un peggioramento della fatica.
In questa misura di esito, sono riportati i dati per il complesso dei soggetti che hanno iniziato tofacitinib che hanno iniziato tofacitinib come prima, seconda, terza o quarta linea di terapia e per ciascuna linea di terapia, comprese seconda linea, terza e quarta linea di terapia.
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Basale (visita Corona con primo utilizzo segnalato di tofacitinib), Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta mACR20 al mese 6 e 12: per linea di terapia
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Risposta mACR20: >= miglioramento del 20% nel conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie e miglioramento del 20% in 2 dei seguenti 4 criteri: 1) valutazione del dolore da parte del partecipante (punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti indicavano un peggioramento del dolore); 2) valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia (punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione); 3) valutazione globale del medico dell'attività della malattia (punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione); 4) indice di disabilità autovalutato dell'HAQ (punteggio da 0 a 3, punteggi più alti indicavano un peggioramento della funzione).
In questa misura di esito, sono riportati i dati per il complesso dei soggetti che hanno iniziato tofacitinib che hanno iniziato tofacitinib come prima, seconda, terza o quarta linea di terapia e per ciascuna linea di terapia, comprese seconda linea, terza e quarta linea di terapia.
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Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta mACR50 al mese 6 e 12: per linea di terapia
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Risposta mACR50: >= miglioramento del 50% nel conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie e miglioramento del 50% in 2 dei 4 criteri seguenti: 1) valutazione del dolore da parte del partecipante (punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti indicavano un peggioramento del dolore); 2) valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia (punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione); 3) valutazione globale del medico dell'attività della malattia (punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione); 4) indice di disabilità autovalutato dell'HAQ (punteggio da 0 a 3, punteggi più alti indicavano un peggioramento della funzione).
In questa misura di esito, sono riportati i dati per il complesso dei soggetti che hanno iniziato tofacitinib che hanno iniziato tofacitinib come prima, seconda, terza o quarta linea di terapia e per ciascuna linea di terapia, comprese seconda linea, terza e quarta linea di terapia.
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Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta mACR70 al mese 6 e 12: per linea di terapia
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Risposta mACR70: miglioramento >= 70% nel conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie e miglioramento del 70% in 2 dei 4 criteri seguenti: 1) valutazione del dolore da parte del partecipante (punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti indicavano un peggioramento del dolore); 2) valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia (punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione); 3) valutazione globale del medico dell'attività della malattia (punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione); 4) indice di disabilità autovalutato dell'HAQ (punteggio da 0 a 3, punteggi più alti indicavano un peggioramento della funzione).
In questa misura di esito, sono riportati i dati per il complesso dei soggetti che hanno iniziato tofacitinib che hanno iniziato tofacitinib come prima, seconda, terza o quarta linea di terapia e per ciascuna linea di terapia, comprese seconda linea, terza e quarta linea di terapia.
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Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una bassa attività di malattia o una remissione definita da DAS28 ESR <=3,2 al mese 6 e 12: per linea di terapia
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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DAS28 è una misura dell'attività della malattia nei partecipanti con artrite reumatoide, derivata utilizzando la ponderazione differenziale assegnata a ciascuno dei quattro componenti.
I componenti della valutazione DAS28 (ESR) includevano: TJC con 28 articolazioni valutate, SJC con 28 articolazioni valutate, ESR (mm all'ora) e PtGA registrati su VAS da 100 mm (punteggi compresi tra 0 [nessuna attività di malattia] e 100 mm [massimo attività della malattia]), punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia.
DAS28 (ESR) è stato calcolato come 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*ln (ESR [mm/ora] + 0,014*PtGA [mm]; dove, ln = logaritmo naturale, sqrt = radice quadrata Di.
Intervallo del punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
Il punteggio DAS28 (ESR) <= 3,2 indicava LDA o remissione.
In questa misura di esito, sono riportati i dati per il complesso dei soggetti che hanno iniziato tofacitinib che hanno iniziato tofacitinib come prima, seconda, terza o quarta linea di terapia e per ciascuna linea di terapia, comprese seconda linea, terza e quarta linea di terapia.
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Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Percentuale di partecipanti con dolore lieve al mese 6 e 12: per linea di terapia
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro livello di dolore segnando un segno di spunta verticale su una scala VAS orizzontale di 100 mm.
La scala variava da 0 a 100 mm, dove 0 mm = nessun dolore e 100 mm = peggior dolore possibile.
Punteggi più alti indicavano un peggioramento del dolore.
Il dolore lieve è stato definito come <= 20 mm sulla scala VAS di 100 mm in quei partecipanti che avevano dolore > 20 mm sulla scala VAS di 100 mm alla visita iniziale.
In questa misura di esito, sono riportati i dati per il complesso dei soggetti che hanno iniziato tofacitinib che hanno iniziato tofacitinib come prima, seconda, terza o quarta linea di terapia e per ciascuna linea di terapia, comprese seconda linea, terza e quarta linea di terapia.
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Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione al mese 6 e 12: per dose di Tofa
Lasso di tempo: Al mese 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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CDAI è un indice composito per valutare l'attività della malattia basato sulla somma numerica di quattro componenti: TJC (su 28 articolazioni valutate) e SJC (su 28 articolazioni valutate), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico. misurato su una VAS da 0 a 100 mm; punteggi più alti = maggiore attività della malattia.
Il punteggio totale del CDAI variava da 0 a 76, dove i punteggi più bassi indicavano una minore attività della malattia.
Un punteggio <=2,8 indicava una remissione.
In questa misura di esito, sono riportati i dati relativi ai partecipanti che hanno somministrato una dose di tofacitinib come 5 mg BID o 11 mg QD.
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Al mese 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Variazione rispetto al basale nel CDAI al mese 6 e 12: in base alla dose di Tofa
Lasso di tempo: Basale (visita Corona con primo utilizzo segnalato di tofacitinib), Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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CDAI è un indice composito per valutare l'attività della malattia basato sulla somma numerica di quattro componenti: TJC (su 28 articolazioni valutate) e SJC (su 28 articolazioni valutate), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico. misurato su una VAS da 0 a 100 mm; punteggi più alti = maggiore attività della malattia.
Il punteggio totale del CDAI variava da 0 a 76, dove i punteggi più bassi indicavano una minore attività della malattia.
In questa misura di esito, sono riportati i dati relativi ai partecipanti che hanno somministrato una dose di tofacitinib come 5 mg BID o 11 mg QD.
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Basale (visita Corona con primo utilizzo segnalato di tofacitinib), Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Variazione rispetto al basale del punteggio HAQ al mese 6 e 12: in base alla dose di Tofa
Lasso di tempo: Basale (visita Corona con primo utilizzo segnalato di tofacitinib), Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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L’HAQ è una valutazione valida e auto-riferita della disabilità funzionale nell’artrite reumatoide.
Lo strumento di 20 domande ha valutato la capacità dei partecipanti di svolgere attività quotidiane in 8 aree funzionali: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, raggiungere, afferrare, igiene e svolgere attività quotidiane.
Le risposte in ciascuna area funzionale sono state valutate da 0=nessuna difficoltà a 3=incapacità di eseguire un compito in quell'area.
Il punteggio totale è stato calcolato come la somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini a cui è stata data risposta.
I punteggi totali vanno da 0 a 3 dove 0 = difficoltà minima e 3 = difficoltà estrema.
I punteggi più alti indicavano un funzionamento peggiore.
In questa misura di esito, sono riportati i dati relativi ai partecipanti che hanno somministrato una dose di tofacitinib come 5 mg BID o 11 mg QD.
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Basale (visita Corona con primo utilizzo segnalato di tofacitinib), Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Variazione rispetto al basale del punteggio VAS del dolore dei partecipanti al mese 6 e 12: in base alla dose di Tofa
Lasso di tempo: Basale (visita Corona con primo utilizzo segnalato di tofacitinib), Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro livello di dolore segnando un segno di spunta verticale su una scala VAS orizzontale di 100 mm.
La scala variava da 0 a 100 mm, dove 0 mm = nessun dolore e 100 mm = peggior dolore possibile.
Punteggi più alti indicavano un peggioramento del dolore.
In questa misura di esito, sono riportati i dati relativi ai partecipanti che hanno somministrato una dose di tofacitinib come 5 mg BID o 11 mg QD.
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Basale (visita Corona con primo utilizzo segnalato di tofacitinib), Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Variazione rispetto al basale del punteggio VAS dell'affaticamento del partecipante al mese 6 e 12: in base alla dose di Tofa
Lasso di tempo: Basale (visita Corona con primo utilizzo segnalato di tofacitinib), Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il livello di fatica segnando un segno di spunta verticale su una scala VAS orizzontale di 100 mm.
La scala variava da 0 a 100 mm, dove 0 mm = nessuna fatica e 100 mm = peggiore fatica possibile.
Punteggi più alti indicavano un peggioramento della fatica.
In questa misura di esito, sono riportati i dati relativi ai partecipanti che hanno somministrato una dose di tofacitinib come 5 mg BID o 11 mg QD.
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Basale (visita Corona con primo utilizzo segnalato di tofacitinib), Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta mACR20 al mese 6 e 12: per dose di Tofa
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Risposta mACR20: >= miglioramento del 20% nel conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie e miglioramento del 20% in 2 dei seguenti 4 criteri: 1) valutazione del dolore da parte del partecipante (punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti indicavano un peggioramento del dolore); 2) valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia (punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione); 3) valutazione globale del medico dell'attività della malattia (punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione); 4) indice di disabilità autovalutato dell'HAQ (punteggio da 0 a 3, punteggi più alti indicavano un peggioramento della funzione).
In questa misura di esito, sono riportati i dati relativi ai partecipanti che hanno somministrato una dose di tofacitinib come 5 mg BID o 11 mg QD.
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Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta mACR50 al mese 6 e 12: per dose di Tofa
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Risposta mACR50: >= miglioramento del 50% nel conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie e miglioramento del 50% in 2 dei 4 criteri seguenti: 1) valutazione del dolore da parte del partecipante (punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti indicavano un peggioramento del dolore); 2) valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia (punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione); 3) valutazione globale del medico dell'attività della malattia (punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione); 4) indice di disabilità autovalutato dell'HAQ (punteggio da 0 a 3, punteggi più alti indicavano un peggioramento della funzione).
In questa misura di esito, sono riportati i dati relativi ai partecipanti che hanno somministrato una dose di tofacitinib come 5 mg BID o 11 mg QD.
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Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta mACR70 al mese 6 e 12: per dose di Tofa
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Risposta mACR70: miglioramento >= 70% nel conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie e miglioramento del 70% in 2 dei 4 criteri seguenti: 1) valutazione del dolore da parte del partecipante (punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti indicavano un peggioramento del dolore); 2) valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia (punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione); 3) valutazione globale del medico dell'attività della malattia (punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione); 4) indice di disabilità autovalutato dell'HAQ (punteggio da 0 a 3, punteggi più alti indicavano un peggioramento della funzione).
In questa misura di esito, sono riportati i dati relativi ai partecipanti che hanno somministrato una dose di tofacitinib come 5 mg BID o 11 mg QD.
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Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una bassa attività di malattia o una remissione definita dalla VES DAS28 <= 3,2 al mese 6 e 12: per dose di Tofa
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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DAS28 è una misura dell'attività della malattia nei partecipanti con artrite reumatoide, derivata utilizzando la ponderazione differenziale assegnata a ciascuno dei quattro componenti.
I componenti della valutazione DAS28 (ESR) includevano: TJC con 28 articolazioni valutate, SJC con 28 articolazioni valutate, ESR (mm all'ora) e PtGA registrati su VAS da 100 mm (punteggi compresi tra 0 [nessuna attività di malattia] e 100 mm [massimo attività della malattia]), punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia.
DAS28 (ESR) è stato calcolato come 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*ln (ESR [mm/ora] + 0,014*PtGA [mm]; dove, ln = logaritmo naturale, sqrt = radice quadrata Di.
Intervallo del punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
Il punteggio DAS28 (ESR) <= 3,2 indicava LDA o remissione.
In questa misura di esito, sono riportati i dati relativi ai partecipanti che hanno somministrato una dose di tofacitinib come 5 mg BID o 11 mg QD.
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Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Percentuale di partecipanti con dolore lieve al mese 6 e 12: per Tofa Dose
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro livello di dolore segnando un segno di spunta verticale su una scala VAS orizzontale di 100 mm.
La scala variava da 0 a 100 mm, dove 0 mm = nessun dolore e 100 mm = peggior dolore possibile.
Punteggi più alti indicavano un peggioramento del dolore.
Il dolore lieve è stato definito come <= 20 mm sulla scala VAS di 100 mm in quei partecipanti che avevano dolore > 20 mm sulla scala VAS di 100 mm alla visita iniziale.
In questa misura di esito, sono riportati i dati relativi ai partecipanti che hanno somministrato una dose di tofacitinib come 5 mg BID o 11 mg QD.
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Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione al mese 6 e 12: per periodi di tempo di inizio
Lasso di tempo: Al mese 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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CDAI è un indice composito per valutare l'attività della malattia basato sulla somma numerica di quattro componenti: TJC (su 28 articolazioni valutate) e SJC (su 28 articolazioni valutate), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico. misurato su una VAS da 0 a 100 mm; punteggi più alti = maggiore attività della malattia.
Il punteggio totale del CDAI variava da 0 a 76, dove i punteggi più bassi indicavano una minore attività della malattia.
Un punteggio <=2,8 indicava una remissione.
In questa misura di esito, sono riportati i dati relativi ai partecipanti che hanno iniziato tofacitinib in diversi anni di inizio (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
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Al mese 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Variazione rispetto al basale del CDAI al mese 6 e 12: per periodi di tempo di inizio
Lasso di tempo: Basale (visita Corona con primo utilizzo segnalato di tofacitinib), Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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CDAI è un indice composito per valutare l'attività della malattia basato sulla somma numerica di quattro componenti: TJC (su 28 articolazioni valutate) e SJC (su 28 articolazioni valutate), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico. misurato su una VAS da 0 a 100 mm; punteggi più alti = maggiore attività della malattia.
Il punteggio totale del CDAI variava da 0 a 76, dove i punteggi più bassi indicavano una minore attività della malattia.
In questa misura di esito, sono riportati i dati relativi ai partecipanti che hanno iniziato tofacitinib in diversi anni di inizio (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
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Basale (visita Corona con primo utilizzo segnalato di tofacitinib), Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Variazione rispetto al basale del punteggio HAQ al mese 6 e 12: per periodi di tempo di inizio
Lasso di tempo: Basale (visita Corona con primo utilizzo segnalato di tofacitinib), Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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L’HAQ è una valutazione valida e auto-riferita della disabilità funzionale nell’artrite reumatoide.
Lo strumento di 20 domande ha valutato la capacità dei partecipanti di svolgere attività quotidiane in 8 aree funzionali: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, raggiungere, afferrare, igiene e svolgere attività quotidiane.
Le risposte in ciascuna area funzionale sono state valutate da 0=nessuna difficoltà a 3=incapacità di eseguire un compito in quell'area.
Il punteggio totale è stato calcolato come la somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini a cui è stata data risposta.
I punteggi totali vanno da 0 a 3 dove 0 = difficoltà minima e 3 = difficoltà estrema.
I punteggi più alti indicavano un funzionamento peggiore.
In questa misura di esito, sono riportati i dati relativi ai partecipanti che hanno iniziato tofacitinib in diversi anni di inizio (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
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Basale (visita Corona con primo utilizzo segnalato di tofacitinib), Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Variazione rispetto al basale del punteggio VAS del dolore del partecipante al mese 6 e 12: per periodi di tempo di inizio
Lasso di tempo: Basale (visita Corona con primo utilizzo segnalato di tofacitinib), Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro livello di dolore segnando un segno di spunta verticale su una scala VAS orizzontale di 100 mm.
La scala variava da 0 a 100 mm, dove 0 mm = nessun dolore e 100 mm = peggior dolore possibile.
Punteggi più alti indicavano un peggioramento del dolore.
In questa misura di esito, sono riportati i dati relativi ai partecipanti che hanno iniziato tofacitinib in diversi anni di inizio (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
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Basale (visita Corona con primo utilizzo segnalato di tofacitinib), Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Variazione rispetto al basale del punteggio VAS della fatica del partecipante al mese 6 e 12: per periodi di tempo di inizio
Lasso di tempo: Basale (visita Corona con primo utilizzo segnalato di tofacitinib), Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il livello di fatica segnando un segno di spunta verticale su una scala VAS orizzontale di 100 mm.
La scala variava da 0 a 100 mm, dove 0 mm = nessuna fatica e 100 mm = peggiore fatica possibile.
Punteggi più alti indicavano un peggioramento della fatica.
In questa misura di esito, sono riportati i dati relativi ai partecipanti che hanno iniziato tofacitinib in diversi anni di inizio (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
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Basale (visita Corona con primo utilizzo segnalato di tofacitinib), Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta mACR20 al mese 6 e 12: per periodi di tempo di inizio
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Risposta mACR20: >= miglioramento del 20% nel conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie e miglioramento del 20% in 2 dei seguenti 4 criteri: 1) valutazione del dolore da parte del partecipante (punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti indicavano un peggioramento del dolore); 2) valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia (punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione); 3) valutazione globale del medico dell'attività della malattia (punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione); 4) indice di disabilità autovalutato dell'HAQ (punteggio da 0 a 3, punteggi più alti indicavano un peggioramento della funzione).
In questa misura di esito, sono riportati i dati relativi ai partecipanti che hanno iniziato tofacitinib in diversi anni di inizio (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
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Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta mACR50 al mese 6 e 12: per periodi di tempo di inizio
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Risposta mACR50: >= miglioramento del 50% nel conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie e miglioramento del 50% in 2 dei 4 criteri seguenti: 1) valutazione del dolore da parte del partecipante (punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti indicavano un peggioramento del dolore); 2) valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia (punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione); 3) valutazione globale del medico dell'attività della malattia (punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione); 4) indice di disabilità autovalutato dell'HAQ (punteggio da 0 a 3, punteggi più alti indicavano un peggioramento della funzione).
In questa misura di esito, sono riportati i dati relativi ai partecipanti che hanno iniziato tofacitinib in diversi anni di inizio (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
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Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta mACR70 al mese 6 e 12: per periodi di tempo di inizio
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Risposta mACR70: miglioramento >= 70% nel conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie e miglioramento del 70% in 2 dei 4 criteri seguenti: 1) valutazione del dolore da parte del partecipante (punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti indicavano un peggioramento del dolore); 2) valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia (punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione); 3) valutazione globale del medico dell'attività della malattia (punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione); 4) indice di disabilità autovalutato dell'HAQ (punteggio da 0 a 3, punteggi più alti indicavano un peggioramento della funzione).
In questa misura di esito, sono riportati i dati relativi ai partecipanti che hanno iniziato tofacitinib in diversi anni di inizio (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
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Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una bassa attività di malattia o una remissione definita da DAS28 ESR <=3,2 al mese 6 e 12: per periodi di tempo di inizio
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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DAS28 è una misura dell'attività della malattia nei partecipanti con artrite reumatoide, derivata utilizzando la ponderazione differenziale assegnata a ciascuno dei quattro componenti.
I componenti della valutazione DAS28 (ESR) includevano: TJC con 28 articolazioni valutate, SJC con 28 articolazioni valutate, ESR (mm all'ora) e PtGA registrati su VAS da 100 mm (punteggi compresi tra 0 [nessuna attività di malattia] e 100 mm [massimo attività della malattia]), punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia.
DAS28 (ESR) è stato calcolato come 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*ln (ESR [mm/ora] + 0,014*PtGA [mm]; dove, ln = logaritmo naturale, sqrt = radice quadrata Di.
Intervallo del punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
Il punteggio DAS28 (ESR) <= 3,2 indicava LDA o remissione.
In questa misura di esito, sono riportati i dati relativi ai partecipanti che hanno iniziato tofacitinib in diversi anni di inizio (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
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Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Percentuale di partecipanti con dolore lieve al mese 6 e 12: per periodi di tempo di inizio
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro livello di dolore segnando un segno di spunta verticale su una scala VAS orizzontale di 100 mm.
La scala variava da 0 a 100 mm, dove 0 mm = nessun dolore e 100 mm = peggior dolore possibile.
Punteggi più alti indicavano un peggioramento del dolore.
Il dolore lieve è stato definito come <= 20 mm sulla scala VAS di 100 mm in quei partecipanti che avevano dolore > 20 mm sulla scala VAS di 100 mm alla visita iniziale.
In questa misura di esito, sono riportati i dati relativi ai partecipanti che hanno iniziato tofacitinib in diversi anni di inizio (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
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Mesi 6 e 12 (dai dati recuperati e osservati per circa 10 mesi di questo studio retrospettivo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
24 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3921379
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .